Ciproxina

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Ciproxina
  • Dosis:
  • 200,0 mg/100 mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • Ciproxina
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m12126j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Ciproxina®

DCI

(Ciprofloxacino)

Forma farmacéutica:

Solución para infusión IV

Fortaleza:

200,0 mg/100 mL

Presentación:

Estuche por un bulbo de vidrio incoloro con 100 mL

ó 200 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

Bayer Pharma AG, Alemania.

Fabricante, país:

Bayer Pharma AG, Alemania.

Número de Registro Sanitario:

M-12-126-J01

Fecha de Inscripción:

21 de agosto de 2012.

Composición:

Cada 100 mL contiene:

Ciprofloxacino

200,0 mg

Plazo de validez:

60 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.

No refrigerar.

Indicaciones terapéuticas:

Infecciones

complicadas

vías

urinarias

incluyendo

pielonefritis

agudas

complicadas causadas por organismos susceptibles al ciprofloxacino.

Debe tenerse en cuenta la pauta oficial disponible con respecto al uso apropiado de agentes

antibacterianos.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al Ciprofloxacino o a otras quinolonas, o a cualquiera de los excipientes

(consulte “Lista de excipientes”)

Administración concomitante de Ciprofloxacino y tizanidina (consulte “Interacción con otros

medicamentos y otras formas de interacción”)

Precauciones:

Usar con precaución considerando el criterio riesgo beneficio en pacientes con historial de

trastornos del sistema nervioso central o con antecedentes de crisis epilépticas

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Infecciones graves y/o infecciones causadas por bacterias grampositivas o anaeróbicas

Para

tratamiento

infecciones

graves,

infecciones

estafilocócicas

infecciones

relacionadas con bacterias anaeróbicas, debe usarse Ciproxina en combinación con un

agente antibacteriano adecuado.

Infecciones por Streptococcus pneumoniae

Ciproxina no se recomienda para el tratamiento de infecciones neumocócicas debido a su

eficacia limitada contra Streptococcus pneumoniae.

Infecciones del aparato genital

Las infecciones del aparato genital pueden ser causadas por cepas aisladas de Neisseria

gonorrhoeae resistentes a las fluoroquinolonas. En caso de infecciones genitales presuntas

corroboradas

Neisseria

gonorrhoeae,

particularmente

importante

obtener

información

local

sobre

prevalencia

resistencia

ciprofloxacino

confirmar

susceptibilidad mediante pruebas de laboratorio.

Trastornos cardíacos

Ciproxina está asociado con casos de prolongación del intervalo QT (consulte “Eventos

adversos”).

Dado

mujeres

tienden

presentar

intervalo

inicial

más

prolongado que el de los hombres, pueden ser más sensibles a los medicamentos que

prolongan el intervalo QTc. Los pacientes de edad avanzada también pueden ser más

susceptibles a los efectos sobre el intervalo QT asociados con los medicamentos. Se debe

actuar con

precaución

administrar

Ciproxina

medicamentos concomitantes que

pueden resultar en una prolongación del intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de las

clases IA o III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) (consulte “Interacción

con otros medicamentos y otras formas de interacción”) o en pacientes con factores de

riesgo de prolongación del intervalo QT o de taquicardia ventricular polimorfa (por ejemplo,

síndrome de intervalo QT prolongado congénito; desequilibrio electrolítico no corregido,

como hipocalemia o hipomagnesemia; y cardiopatías como insuficiencia cardíaca, infarto de

miocardio o bradicardia).

Niños y adolescentes

Como ocurre con los medicamentos de este grupo, se ha demostrado que el ciprofloxacino

produce artropatía en las articulaciones que soportan peso en los animales inmaduros. El

análisis de los datos de seguridad disponibles sobre el ciprofloxacino entre pacientes

menores de 18 años, la mayoría de los cuales padecían fibrosis quística, no demostró

ningún indicio de daño cartilaginoso ni articular relacionado con el medicamento. No se ha

investigado el uso del Ciproxina en indicaciones distintas a la exacerbación pulmonar aguda

de la fibrosis quística causada por infecciones de Pseudomonas aeruginosa (niños de 5 a 17

años), infecciones complicadas de las vías urinarias y pielonefritis por Escherichia coli (niños

de 1 a 17 años) y carbunco por inhalación (posterior a la exposición). En otras indicaciones,

la experiencia clínica es limitada.

Hipersensibilidad

En algunos casos, pueden presentarse hipersensibilidad y reacciones alérgicas después de

administrar

dosis

única

(consulte

Eventos

adversos”);

estas

reacciones

deben

notificarse de inmediato a un médico.

En casos muy infrecuentes, las reacciones anafilácticas o anafilactoides pueden progresar

hacia un choque que pone en riesgo a la vida, en algunos casos, después de la primera

administración (consulte “Eventos adversos”). En estos casos debe suspenderse el uso de

Ciproxina y se requiere tratamiento médico (por ejemplo, tratamiento del choque).

Aparato gastrointestinal

En caso de diarrea intensa y persistente durante o después del tratamiento, se debe

consultar a un médico, pues este síntoma podría ocultar una enfermedad intestinal grave

(colitis

seudomembranosa

potencialmente

mortal

posible

desenlace

mortal)

requiere

tratamiento

inmediato

(consulte

“Eventos

adversos”).

tales

casos,

debe

suspenderse el uso de Ciproxina e iniciar la terapia adecuada (por ejemplo, vancomicina por

vía oral, 250 mg, 4 veces al día). Los medicamentos que inhiben el peristaltismo están

contraindicados en esta situación.

Sistema hepatobiliar

Se ha informado de casos de necrosis hepática e insuficiencia hepática potencialmente

mortal con Ciproxina. En caso de presentarse signos o síntomas de hepatopatía (como

anorexia, ictericia, orina oscura, prurito o sensibilidad abdominal), debe interrumpirse el

tratamiento (consulte “Eventos adversos”).

A veces se observa un aumento pasajero de las transaminasas o de la fosfatasa alcalina o

una ictericia colestásica, sobre todo entre pacientes con daño hepático previo tratados con

Ciproxina (consulte “Eventos adversos”).

Sistema musculo esquelético

Ciproxina debe usarse con precaución en pacientes con miastenia grave, ya que los

síntomas pueden exacerbarse.

Puede presentarse tendinitis y rotura de tendones (especialmente el tendón de Aquiles), en

ocasiones bilateral, con el uso Ciproxina, incluso en el lapso de las primeras 48 horas de

tratamiento. Puede haber inflamación y rotura de tendones incluso varios meses después de

interrumpir la terapia con Ciproxina. Puede aumentar el riesgo de tendinopatía en pacientes

edad

avanzada

pacientes

reciben

tratamiento

concomitante

corticosteroides. Si aparece algún signo de tendinitis (por ejemplo, hinchazón dolorosa,

inflamación), se consultará a un médico y se suspenderá el tratamiento antibiótico. Se

procurará mantener la extremidad afectada en reposo y evitar el ejercicio físico inadecuado

(de lo contrario, puede aumentar el riesgo de rotura tendinosa). Ciproxina debe usarse con

precaución en los pacientes con antecedentes de trastornos tendinosos relacionados con el

tratamiento con quinolonas.

Sistema nervioso

Se sabe que Ciproxina, al igual que otras fluoroquinolonas, desencadena convulsiones o

reduce el umbral convulsivo. En pacientes epilépticos o que hayan padecido trastornos

previos

sistema

nervioso

central

(SNC)

(por

ejemplo,

disminución

umbral

convulsiones,

antecedentes

convulsivos,

disminución

flujo

sanguíneo

cerebral,

alteraciones de la estructura cerebral o accidente cerebrovascular), Ciproxina solo debe

usarse cuando los efectos beneficiosos del tratamiento superen los riesgos, dado que estos

pacientes están en riesgo debido a posibles eventos adversos en el SNC. Se ha informado

de casos de estado epiléptico (consulte “Eventos adversos”). Si ocurren convulsiones, se

deberá interrumpir la administración de Ciproxina. Es posible que aparezcan reacciones

psiquiátricas incluso después de la primera administración de fluoroquinolonas, incluido

Ciproxina. En casos infrecuentes, la depresión o las reacciones psicóticas pueden progresar

a ideas o pensamientos suicidas y a conductas autolesivas, como intento de suicidio o

suicidio consumado (consulte “Eventos adversos”). En el caso de que el paciente desarrolle

cualquiera de estas reacciones, se debe interrumpir la administración de Ciproxina e

implementar medidas adecuadas.

En pacientes que reciben fluoroquinolonas, incluido Ciproxina, se ha informado de casos de

polineuropatía

sensorial

sensoriomotora

provocaron

parestesias,

hipoestesias,

disestesias o debilidad. Se debe recomendar a los pacientes en terapia con Ciproxina que

informen a su médico antes de continuar el tratamiento si aparecen síntomas de neuropatía,

tales

como

dolor,

ardor,

hormigueo,

entumecimiento

debilidad

(consulte

“Eventos

adversos”).

Piel y faneras

demostrado

ciprofloxacino

produce

reacciones

fotosensibilidad.

pacientes tratados con Ciproxina deben evitar la exposición directa a luz solar excesiva o a

las radiaciones UV. La terapia se debe suspender en caso de fotosensibilización (es decir,

reacciones cutáneas parecidas a la quemadura solar) (consulte “Eventos adversos”).

Citocromo P450

El ciprofloxacino es, como se sabe, un inhibidor moderado de las enzimas 1A2 del CYP450.

Se debe prestar especial atención al administrar simultáneamente otros medicamentos

metabolizados por la misma vía enzimática (por ejemplo, tizanidina, teofilina, metilxantinas,

cafeína,

duloxetina,

ropinirol,

clozapina,

olanzapina).

inhibición

depuración

metabólica

estos

medicamentos

ciprofloxacino

podría

aumentar

concentraciones

plasmáticas

ello,

eventos

adversos

específicos

cada

medicamento (consulte “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).

Reacción en el lugar de la inyección

Se han informado reacciones en el lugar de la inyección intravenosa con la administración

intravenosa

Ciproxina

(consulte

“Eventos

adversos”).

Estas

reacciones

más

frecuentes si el tiempo de infusión es de 30 minutos o menos y pueden aparecer como

reacciones locales de la piel que se resuelven rápidamente una vez que se complete la

infusión. La administración intravenosa subsiguiente no está contraindicada a menos que las

reacciones recurran o empeoren.

Interacción con los análisis

El ciprofloxacino en concentraciones in vitro puede interferir con las pruebas de cultivo de

Mycobacterium tuberculosis al suprimir la proliferación bacteriana, lo que causa resultados

de falso negativo en las muestras de pacientes en tratamiento con Ciproxina.

Efectos indeseables:

Las reacciones adversas al medicamento (RAM) basadas en todos los estudios clínicos con

ciprofloxacino (por vía oral y parenteral) y clasificadas según las categorías de frecuencia

del CIOMS III, se enumeran a continuación (en total, n = 51621).

Lista tabulada de reacciones adversas

Las frecuencias de RAM informadas con Ciproxina se resumen en la tabla que sigue. Dentro

de cada agrupamiento de frecuencia, los eventos adversos se presentan en orden de

gravedad decreciente.

Las frecuencias se definen como:

Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1,000 a <

1/100), infrecuentes (≥ 1/10,000 a < 1/1,000), muy infrecuentes (< 1/10,000).

Las RAM identificadas únicamente durante la vigilancia posterior a la comercialización y

para las que no se pudo estimar una frecuencia, se enumeran como “no conocidas”.

Tabla 1: Tabla de RAM

Grupos

por

sistema

y

órgano

(MedDRA)

Frecuent

es

Poco

frecuentes

Infrecuentes

Muy

infrecuentes

No

conocid

as

Infecciones

infestaciones

Superinfeccione

s micóticas

Colitis

asociada

antibióticos

(muy

infrecuente

posible

desenlace

mortal)

Trastornos

la sangre y del

sistema

Eosinofilia

Leucopenia

Anemia

Anemia

hemolítica

Agranulocitosis

Grupos

por

sistema

y

órgano

(MedDRA)

Frecuent

es

Poco

frecuentes

Infrecuentes

Muy

infrecuentes

No

conocid

as

linfático

Neutropenia

Leucocitosis

Trombocitopen

Trombocitemia

Pancitopenia

(potencialmente

mortal)

Mielodepresión

(potencialmente

mortal)

Trastornos

sistema

inmunitario

Reacción

alérgica

Edema

alérgico/angio

edema

Reacción

anafiláctica

Choque

anafiláctico

(potencialmente

mortal)

Reacción

similar

enfermedad

del suero

Trastornos

metabolismo y

de la nutrición

Disminución del

apetito

ingesta de

alimentos

Hiperglicemia

Hipoglicemia

Trastornos

psiquiátricos

Hiperactividad

psicomotora/

agitación

Confusión

desorientación

Reacción

ansiedad

Pesadillas

Depresión

(que

podría

potencialment

culminar

conductas

autolesivas,

tales

como

ideas/pensami

en-tos

suicidas,

intento

suicidio

suicidio

consumado),

Alucinaciones

Reacciones

psicóticas

(que

potencialmente

podrían

culminar

conducta

autolesiva,

como

ideas/pensa-

mientos

suicidas

intento

suicidio o suicidio

consumado)

Trastornos

sistema

nervioso

Cefalea

Mareos

Trastornos

sueño

Parestesia

disestesia

Hipoestesia

Temblores

Migraña

Alteraciones de la

coordinación

Trastornos

Neuropat

periférica

polineuro

Grupos

por

sistema

y

órgano

(MedDRA)

Frecuent

es

Poco

frecuentes

Infrecuentes

Muy

infrecuentes

No

conocid

as

Trastornos

gusto

Convulsiones

(incluido

estado

epiléptico)

Vértigo

olfato

Hiperestesia

Hipertensión

intracraneal

(seudotumor

cerebral)

patía

Trastornos

oculares

Alteraciones

visuales

Distorsiones

visuales

colores

Trastornos

oído

laberinto

Acúfenos

Hipoacusia

Deterioro auditivo

Trastornos

cardíacos

Taquicardia

Prolonga

ción

intervalo

arritmia

ventricul

torsades

pointes*

Trastornos

vasculares

Vasodilatación

Hipotensión

Síncope

Vasculitis

Trastornos

respiratorios,

torácicos y del

mediastino

Disnea

(incluye

trastorno

asmático)

Trastornos

gastrointestina

-les

Náuseas

Diarrea

Vómitos

Dolores

gastrointestinale

s y abdominales

Dispepsia

Flatulencia

Pancreatitis

Trastornos

hepatobiliares

Aumento de las

transaminasas

Aumento

bilirrubina

Insuficiencia

hepática

Ictericia

Hepatitis

infecciosa)

Necrosis hepática

casos

infrecuentes

progresa

insuficiencia

hepática

potencialmente

mortal)

Grupos

por

sistema

y

órgano

(MedDRA)

Frecuent

es

Poco

frecuentes

Infrecuentes

Muy

infrecuentes

No

conocid

as

Trastornos

piel

tejido

subcutáneo

Erupción

cutánea

Prurito

Urticaria

Reacciones de

fotosensibilida

Formación

ampollas

Petequias

Eritema

multiforme

Eritema nodoso

Síndrome

Stevens-Johnson

(potencialmente

mortal)

Necrólisis

epidérmica tóxica

(potencialmente

mortal)

Pustulosi

exantem

ática

aguda

generaliz

(PEAG)

Trastornos

musculoesquel

é-ticos,

tejido

conectivo y de

los huesos

Artralgia

Mialgia

Artritis

Aumento

tono

muscular

y calambres

Debilidad

muscular

Tendinitis

Rotura

tendinosa

(predominanteme

nte del tendón de

Aquiles)

Exacerbación

síntomas

miastenia grave

Trastornos

renales

urinarios

Insuficiencia

renal

Insuficiencia

renal

Hematuria

Cristaluria

Nefritis

tubulointerstici

Trastornos

generales

afecciones

lugar

administración

Dolor

inespecífico

Sensación

malestar

Fiebre

Edema

Sudoración

(hiperhidrosis)

Alteración

marcha

Investigacione

Aumento

fosfatasa

alcalina

sangre

Nivel

anómalo

de protrombina

Aumento de la

amilasa

Aumento

índice

internaci

onal

normaliz

(INR) (en

paciente

Grupos

por

sistema

y

órgano

(MedDRA)

Frecuent

es

Poco

frecuentes

Infrecuentes

Muy

infrecuentes

No

conocid

as

tratados

antagoni

stas

vitamina

Estos eventos fueron reportados durante el período posterior a la comercialización y se

observaron predominantemente entre los pacientes con otros factores de riesgo para la

prolongación

intervalo

(consulte

“Advertencias

precauciones

especiales

empleo”).

Los siguientes eventos adversos tienen una categoría mayor de frecuencia en los subgrupos

de pacientes que reciben el tratamiento por vía intravenosa o secuencial (de vía intravenosa

a vía oral):

Frecuentes

Vómitos, Aumento pasajero de las transaminasas, Erupción cutánea

Poco frecuentes

Trombocitopenia,

trombocitemia,

confusión

desorientación,

alucinaciones,

parestesia

disestesia,

convulsiones,

vértigo,

alteraciones

visuales,

hipoacusia,

taquicardia,

vasodilatación,

hipotensión,

insuficiencia

hepática

pasajera,

ictericia,

insuficiencia

renal, edema

Infrecuentes

Pancitopenia,

mielodepresión,

choque

anafiláctico,

reacciones

psicóticas, migraña, trastornos del olfato, deterioro auditivo, vasculitis,

pancreatitis, necrosis hepática, petequias, rotura tendinosa

<Se utiliza el término preferido del MedDRA para describir una cierta reacción y sus

sinónimos y padecimientos relacionados. La representación de las RAM se basa en la

versión

14.0

MedDRA

(excepto

para

“Superinfecciones

micóticas”

“Dolor

inespecífico”).>

Posología y modo de administración:

Para uso intravenoso.

Ciproxina solución para infusión debe ser administrada por infusión intravenosa durante un

período de 60 minutos. La infusión lenta en una vena grande reducirá al mínimo la molestia

del paciente y el riesgo de irritación venosa. La solución para infusión puede ser infundida ya

sea directamente o luego de mezclarla con otras soluciones para infusión compatibles.

menos

haya

confirmado

compatibilidad

otras

soluciones

para

infusión/medicamentos, la solución para infusión debe ser siempre administrada en forma

separada. Los signos visuales de incompatibilidad son, p. ej., precipitación, enturbiamiento y

decoloración.

La incompatibilidad aparece con todas las soluciones para infusión/medicamentos que son

física o químicamente inestables al pH de la solución (p. ej. penicilinas, soluciones de

heparina), especialmente en combinación con soluciones ajustadas a un pH alcalino (pH de

Ciproxina soluciones para infusión: 3.9 - 4.5).

Solamente deben utilizarse soluciones transparentes.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad y de la evolución

clínica y bacteriológica. Es esencial continuar la terapia durante al menos 3 días después de

la desaparición de la fiebre o de los síntomas clínicos.

Duración media del tratamiento

Adultos

Un día para casos agudos y no complicados de gonorrea

Hasta 7 días para infecciones renales, de las vías urinarias y de la cavidad abdominal

Durante todo el periodo de la fase neutropénica en pacientes con defensas corporales

debilitadas

Un máximo de 2 meses en casos de osteomielitis

De 7 a 14 días en todas las demás infecciones

En las infecciones estreptocócicas, el tratamiento debe durar un mínimo de diez días debido

al riesgo de complicaciones tardías.

Las infecciones causadas por Chlamydia spp. también se deben tratar durante un mínimo de

diez días.

Niños y adolescentes

Fibrosis quística

En casos de exacerbación pulmonar aguda de la fibrosis quística asociados a infección por

Pseudomonas

aeruginosa

pacientes

pediátricos

años

edad),

la duración del tratamiento es de 10 a 14 días.

Infecciones complicadas de las vías urinarias y pielonefritis

En casos de infecciones complicadas de las vías urinarias o de pielonefritis causadas por

Escherichia coli, la duración del tratamiento es de 10 a 21 días.

A menos que se indique lo contrario, se recomiendan las siguientes dosis diarias para:

Adultos

Tabla 1:

Dosis diarias recomendadas de Ciproxina oral en adultos

Indicaciones

Dosis diaria de Ciprofloxacino en mg

para

Ciproxina

solución

para

infusión

Infecciones

vías

respiratorias

(en función de la gravedad y del organismo)

2 x 400 mg a 3 x 400 mg

Infecciones

vías

urinarias

Agudas, no complicadas

2 x 200 mg a 2 x 400 mg

Complicadas

2 x 400 mg a 3 x 400 mg

Infecciones genitales

Anexitis,

prostatitis,

epidídimo-orquitis

2 x 400 mg a 3 x 400 mg

Diarrea

2 x 400 mg

Otras infecciones (consulte las indicaciones)

2 x 400 mg

Indicaciones

Dosis diaria de Ciprofloxacino en mg

para

Ciproxina

solución

para

infusión

Infecciones especialmente

graves

potencialmente

mortales,

sobre

todo

presencia

Pseudomonas,

Staphylococcus

Streptococcus

Infecciones

recurrentes

en la fibrosis quística

3 x 400 mg

Infecciones

huesos

articulaciones

Septicemia

Peritonitis

Niños y adolescentes

Tabla 2:

Dosis diarias recomendadas de Ciproxina oral en niños y adolescentes

Indicaciones

Dosis

diaria

de

Ciprofloxacino

en mg, para Ciproxina intravenoso

Infecciones en casos de fibrosis quística

3 x 10 mg/kg de peso corporal

(máximo de 400 mg por dosis)

Infecciones complicadas de las vías urinarias y

pielonefritis

3 x 6 mg/kg de peso corporal

hasta

3 x 10 mg/kg de peso corporal

(máximo de 400 mg por dosis)

Información adicional sobre poblaciones especiales

Niños y adolescentes

Para ver la posología recomendada, consulte la Tabla 2.

Pacientes geriátricos

Los pacientes de edad avanzada deben recibir la dosis más baja posible, según la gravedad

de la enfermedad y la depuración de la creatinina (consulte también “Pacientes con

insuficiencia renal y hepática”).

Pacientes con insuficiencia renal y hepática

Adultos

Pacientes con insuficiencia renal

Tabla 3:

Dosis recomendadas para pacientes con insuficiencia renal

Depuración

de

Creatinina

[ml/min/1.73 m

2

]

Creatinina

Sérica

[mg/100 ml]

Dosis

diaria

total

de

Ciprofloxacino intravenoso

30 a 60

1.4 a 1.9

máxima de 800 mg

inferior a 30

≥ 2.0

máximo 400 mg

Pacientes con insuficiencia renal tratados con hemodiálisis

En pacientes con una depuración de creatinina entre 30 y 60 ml/min/1.73 m² (insuficiencia

renal moderada) o con una concentración sérica de creatinina entre 1.4 y 1.9 mg/100 ml, la

dosis intravenosa diaria máxima de Ciprofloxacino debe ser de 800 mg.

En pacientes con una depuración de creatinina inferior a 30 ml/min/1.73 m

(insuficiencia

renal grave) o con una concentración sérica de creatinina igual o mayor a 2.0 mg/100 ml, la

dosis intravenosa diaria máxima de Ciprofloxacino debe ser de 400 mg en los días de

diálisis después de la sesión de diálisis.

Pacientes

insuficiencia

renal

reciben

diálisis

peritoneal

ambulatoria

continua

(CAPD)

Adición

Ciproxina

solución

para

infusión

dialisato

(intraperitoneal):

50 mg ciprofloxacino/litro de dialisato administrado 4 veces por día cada 6 horas

Pacientes con insuficiencia hepática

En los pacientes con insuficiencia hepática, no se requiere ningún ajuste de dosis.

Pacientes con insuficiencia renal y hepática

En pacientes con una depuración de creatinina entre 30 y 60 ml/min/1.73 m² (insuficiencia

renal moderada) o con una concentración sérica de creatinina entre 1.4 y 1.9 mg/100 ml, la

dosis intravenosa diaria máxima de ciprofloxacino debe ser de 800 mg.

En pacientes con una depuración de creatinina inferior a 30 ml/min/1.73 m

(insuficiencia

renal grave) o con una concentración sérica de creatinina igual o mayor a 2.0 mg/100 ml, la

dosis intravenosa diaria máxima de ciprofloxacino debe ser de 400 mg.

Niños

No se ha estudiado la dosificación en niños con insuficiencia renal y/o hepática.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT

Ciproxina, al igual que otras fluoroquinolonas, debe usarse con precaución en pacientes que

reciben

medicamentos

sabe

prolongan

intervalo

(por

ejemplo,

antiarrítmicos de los grupos IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos)

(consulte “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

Formación de complejos por quelación

administración

simultánea

Ciproxina

medicamentos

conteniendo

cationes

multivalentes y suplementos minerales (p. ej. calcio, magnesio, aluminio, hierro), fármacos

quelantes de fosfatos poliméricos (p. ej. sevelámero, carbonato de lantano), sucralfato o

antiácidos y medicamentos altamente amortiguados (p. ej. comprimidos de didanosina), que

contienen magnesio, aluminio, o calcio reducen la absorción del ciprofloxacino. Por lo tanto,

Ciproxina deberá ser administrado o bien 12 horas antes, o por lo menos 4 horas después

de estas preparaciones.

La restricción no se aplica a los antiácidos pertenecientes al grupo de los bloqueadores del

receptor de H

Alimentos y productos lácteos

Debe

evitarse

administración

concomitante

productos

lácteos

bebidas

enriquecidas con minerales (por ejemplo, leche, yogur, jugo de naranja enriquecido con

calcio) y Ciproxina, ya que esto puede disminuir la absorción del ciprofloxacino. No obstante,

el calcio alimentario no modifica su absorción en grado significativo.

Probenecid

Probenecid

interfiere

secreción

renal

ciprofloxacino.

administración

concomitante

medicamentos

contengan

probenecid

Ciproxina

aumenta

concentraciones séricas del ciprofloxacino.

Metoclopramida

metoclopramida

acelera

absorción

ciprofloxacino,

reduce

tiempo

necesario para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas. No se ha observado

ningún efecto en la biodisponibilidad del ciprofloxacino.

Omeprazol

administración

concomitante

ciprofloxacino

medicamentos

contienen

omeprazol disminuye ligeramente los valores de C

máx.

y AUC del ciprofloxacino.

Tizanidina

En un estudio clínico en sujetos sanos, se observó un aumento de las concentraciones

séricas de tizanidina (aumento de la C

máx.

: 7 veces; intervalo: 4 a 21 veces; aumento del

AUC: 10 veces, intervalo: 6 a 24 veces) cuando se administra en forma concomitante con

ciprofloxacino. El aumento de las concentraciones séricas estuvo asociado con un efecto

hipotensivo y sedativo potenciado (consulte “Citocromo P450” en la sección “Advertencias y

precauciones

especiales

empleo”).

deben

administrarse

medicamentos

contengan tizanidina junto con Ciproxina (consulte “Contraindicaciones”).

Teofilina

La administración concomitante de ciprofloxacino con medicamentos que contengan teofilina

puede provocar un aumento no deseado de la concentración sérica de teofilina. Esto puede

provocar eventos adversos inducidos por la teofilina. En casos muy infrecuentes, estos

eventos adversos pueden ser potencialmente mortales o mortales. Por lo tanto, si no se

puede evitar el uso simultáneo de los dos medicamentos, se debe medir la concentración

sérica de teofilina y se debe reducir adecuadamente su dosis (consulte “Citocromo P450” en

la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

Otros derivados de la xantina

Con la administración concomitante de ciprofloxacino y productos que contengan cafeína o

pentoxifilina (oxpentifilina), se informó de un aumento de las concentraciones séricas de

estos derivados de las xantinas.

Fenitoína

Se observaron alteraciones (disminución o aumento) de los niveles séricos de fenitoína en

pacientes que recibían Ciproxina y fenitoína simultáneamente. A fin de evitar la pérdida del

control de las convulsiones asociado con la disminución de los niveles de fenitoína, y para

prevenir los eventos adversos relacionados con la sobredosis de fenitoína al interrumpir la

administración de Ciproxina en pacientes que reciben ambos agentes, se recomienda

monitorear la terapia con fenitoína, lo que incluye mediciones de la concentración sérica de

fenitoína, durante la administración concomitante de Ciproxina y fenitoína y poco tiempo

después de dicha administración.

Metotrexato

Su administración concomitante con Ciproxina puede inhibir el transporte del metotrexato

por los túbulos renales, lo que podría potencialmente aumentar los niveles plasmáticos del

metotrexato. Esto podría aumentar el riesgo de presentar reacciones tóxicas asociadas con

el metotrexato. Por lo tanto, se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes tratados con

metotrexato cuando se indique la terapia concomitante con Ciproxina.

Antiinflamatorios no esteroides (AINE)

En estudios con animales se ha observado que la combinación de dosis muy altas de

quinolonas (inhibidoras de la girasa) y de ciertos AINE (aunque no el ácido acetilsalicílico)

puede provocar convulsiones.

Ciclosporina

Se ha descrito un aumento pasajero de la concentración sérica de creatinina con la

administración simultánea de ciprofloxacino y medicamentos que contienen ciclosporina.

Así, con frecuencia (dos veces por semana) es necesario vigilar las concentraciones séricas

de creatinina en estos pacientes.

Antagonistas de la vitamina K

La administración simultánea de Ciproxina con un antagonista de la vitamina K puede

aumentar los efectos anticoagulantes de este. El riesgo puede variar según la infección

subyacente, la edad y el estado general del paciente, de manera que la contribución del

ciprofloxacino al aumento del INR (international normalized ratio) es difícil de evaluar. El INR

debe vigilarse con frecuencia durante y poco después de la administración concomitante de

Ciproxina con un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina, acenocumarol,

fenprocumona o fluindiona).

Agentes antidiabéticos orales

Se ha informado de casos de hipoglucemia durante la administración concomitante de

Ciproxina con agentes antidiabéticos orales, principalmente sulfonilureas (por ejemplo,

glibenclamida, glimepirida),

aparentemente por

intensificación

la acción

agente

antidiabético oral (consulte “Eventos adversos”).

Duloxetina

estudios

clínicos

demostrado

concomitante

duloxetina

inhibidores potentes de la isoenzima 1A2 del CYP450, como la fluvoxamina, puede resultar

en un aumento de los valores del AUC y la C

máx.

de la duloxetina. Aunque no se dispone de

datos clínicos sobre la posible interacción con el ciprofloxacino, cabe esperar efectos

similares durante la administración concomitante (consulte “Citocromo P450” en la sección

Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

Ropinirol

En un estudio clínico se demostró que el uso concomitante de ropinirol con ciprofloxacino,

un inhibidor moderado de la isoenzima 1A2 del CYP450, aumenta la C

máx.

y el AUC del

ropinirol en 60% y 84%, respectivamente. Durante la administración concomitante con

Ciproxina y poco tiempo después de esta, se recomienda ajustar la dosis según sea

necesario,

monitoreando

eventos

adversos

relacionados

ropinirol

(consulte

Citocromo P450” en la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

Lidocaína

Se ha demostrado que el uso concomitante de medicamentos que contienen lidocaína y

ciprofloxacino, un inhibidor moderado de la isoenzima 1A2 del CYP450, en sujetos sanos,

reduce en 22% la depuración de la lidocaína administrada por vía intravenosa. Aunque el

tratamiento con lidocaína ha sido bien tolerado, la administración concomitante puede dar

lugar a una posible interacción con el ciprofloxacino asociada con efectos secundarios.

Clozapina

Tras la administración concomitante de 250 mg de ciprofloxacino con clozapina durante 7

días, las concentraciones séricas de clozapina y de N-desmetilclozapina aumentaron entre

29% y 31%, respectivamente. Se recomienda vigilancia clínica y ajuste de la dosis de

clozapina, según corresponda, durante y poco después de la administración concomitante

con Ciproxina (consulte “Citocromo P450” en la sección “Advertencias y precauciones

especiales de empleo”).

Sildenafilo

La C

máx.

y el AUC de sildenafilo aumentaron aproximadamente dos veces en sujetos sanos

después de la administración de una dosis oral de 50 mg, en forma concomitante con 500

mg de ciprofloxacino. Por lo tanto, debe tenerse precaución al recetar Ciproxina en forma

concomitante con sildenafilo, teniendo en cuenta los riesgos y los beneficios.

Uso en embarazo y lactancia:

Los datos, que están disponibles a partir del uso de ciprofloxacino en mujeres embarazadas,

no indican malformaciones ni toxicidad fetal o neonatal. Los estudios con animales no

indican

toxicidad

reproductiva.

Sobre

base

estudios

animales,

puede

descartarse que el medicamento podría dañar el cartílago articular del organismo inmaduro

de un feto (consulte “Datos preclínicos sobre seguridad”), por lo tanto, no se recomienda el

uso de Ciproxina durante el embarazo.

En estudios con animales no se ha detectado ningún indicio de efectos teratogénicos

(malformaciones) (consulte “Datos preclínicos sobre seguridad”).

Lactancia

El ciprofloxacino se excreta en la leche materna. Debido al riesgo potencial de daño

articular, no se recomienda el uso de Ciproxina durante la lactancia (consulte “Datos

preclínicos sobre seguridad”).

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinaria:

Las fluoroquinolonas, entre ellas el Ciprofloxacino, pueden deteriorar la capacidad del

paciente para operar maquinarias o conducir vehículos, debido a las reacciones del SNC

(consulte “Eventos adversos”). Esto ocurre especialmente si el medicamento se combina

con alcohol.

Sobredosis:

Además de las medidas de emergencia habituales, se recomienda vigilar la función renal,

incluido el pH urinario, y acidificar, si fuera necesario, para prevenir la cristaluria. Los

pacientes deben mantenerse bien hidratados.

Solo se elimina una pequeña cantidad de ciprofloxacino (< 10%) por hemodiálisis o diálisis

peritoneal.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción

El ciprofloxacino posee actividad in vitro frente a una amplia gama de microorganismos

gramnegativos y grampositivos. La acción bactericida del ciprofloxacino obedece a la

inhibición de las topoisomerasas bacteriana de tipo II (ADN girasa y topoisomerasa i.v.), que

se necesitan para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del ADN.

Mecanismo de resistencia

La resistencia in vitro al ciprofloxacino se debe con frecuencia a las mutaciones en el sitio de

acción en las topoisomerasas bacterianas y la girasa del ADN en el área tratada, lo que

ocurre en varias etapas. Las mutaciones únicas pueden reducir la sensibilidad, en lugar de

producir resistencia clínica, pero las mutaciones múltiples dan lugar, por lo común, a

resistencia clínica al ciprofloxacino y a resistencia cruzada entre el grupo de las quinolonas.

Los mecanismos de resistencia que desactivan otros antibióticos, tales como las barreras

impermeables (frecuente en la Pseudomonas aeruginosa) y los mecanismos de eflujo

pueden afectar la susceptibilidad al ciprofloxacino. Se ha informado resistencia mediada por

plásmidos y codificada por el gen qnr. Los mecanismos de resistencia que inactivan las

penicilinas,

cefalosporinas,

aminoglucósidos,

macrólidos

tetraciclinas

pueden no intervenir en la actividad antibacteriana del ciprofloxacino y no hay ninguna

resistencia

cruzada

entre

ciprofloxacino.

microorganismos

resistentes

estos

medicamentos pueden ser sensibles al ciprofloxacino.

La concentración bactericida mínima (CBM) no suele exceder la concentración mínima

inhibitoria (CMI) en más del doble.

Susceptibilidad in vitro al ciprofloxacino

La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar según la región geográfica y el

tiempo para determinadas especies, por lo que se aconseja disponer de la información local

sobre

resistencias,

sobre

todo

cuando

tratan

infecciones

graves.

Cuando

resulte

necesario, se solicitará el consejo del experto si la prevalencia local de la resistencia es tal

que se duda de la utilidad del preparado, al menos, frente a determinados tipos de infección.

especies

géneros

mencionan

continuación

demostrado

generalmente susceptibles al ciprofloxacino in vitro:

Microorganismos grampositivos aerobios

Bacillus anthracis

Staphylococcus aureus

(aislamientos susceptibles a la meticilina)

Staphylococcus

saprophyticus

Streptococcus spp.

Microorganismos gramnegativos aerobios

Aeromonas spp.

Moraxella catarrhalis

Brucella spp.

Neisseria meningitidis

Citrobacter koseri

Pasteurella spp.

Francisella tularensis

Salmonella spp.*

Haemophilus ducreyi

Shigella spp.

Haemophilius influenzae

Vibrio spp.

Legionella spp.

Yersinia pestis

Microorganismos anaerobios

Mobiluncus

Otros microorganismos

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae

Mycoplasma hominis

Mycoplasma pneumoniae

microorganismos

siguientes

muestran

grado

variable

sensibilidad

ciprofloxacino:

Acinetobacter

baumannii,

Burkholderia

cepacia,

Campylobacter

spp.,

Citrobacter freudii, Enterococcus faecalis, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae,

Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Neisseria

gonorrhoeae,

Proteus

mirabilis,

Proteus

vulgaris,

Providencia

spp.,

Pseudomonas

aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Serratia marcescens, Streptococcus pneumoniae,

Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes.

Se considera que

siguientes microorganismos tienen

una resistencia inherente al

ciprofloxacino:

Staphylococcus

aureus

(resistente

meticilina)

Stenotrophomonas

maltophilia,

Actinomyces,

Enteroccus

faecium,

Listeria

monocytogenes,

Mycoplasma

genitalium,

Ureaplasma

urealitycum,

microorganismnos

anaerobios

(excepto

Mobiluncus, Peptostreptococus, Propionibacterium acnes).

Propiedades

farmacocinéticas:

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción

Generalidades

Los comprimidos recubiertos con película de liberación modificada de Ciprofloxacino se han

formulado para liberar el principio activo más despacio que los comprimidos de liberación

inmediata. Aproximadamente el 35% de la dosis está contenido en un componente de

liberación inmediata y el 65% restante, en una matriz de liberación diferida. Los comprimidos

recubiertos con película de liberación modificada de Ciprofloxacino se han diseñado para

liberar toda la dosis antes de que el comprimido alcance la región distal del intestino

delgado.

La farmacocinética de Ciprofloxacino en comprimidos recubiertos con película de liberación

modificada no se altera si se coadministran con los alimentos.

Ciproxina XR 500 mg en comprimidos recubiertos con película de liberación modificada

El Ciprofloxacino se absorbe de forma rápida y casi completa tras la administración oral de

comprimidos

recubiertos

película

liberación

modificada

500 mg

ciprofloxacino.

área

bajo

curva

concentración

plasmática-tiempo

(AUC)

llega

7.24 mg*h/l (media geométrica) cuando se administra una sola dosis. Las concentraciones

plasmáticas máximas, de 1.42 mg/l (media geométrica) se alcanzan entre 1 y 4 horas

después de la dosificación

Distribución

El Ciprofloxacino se fija poco (20-30%) a las proteínas y, en el plasma, se encuentra

fundamentalmente en forma no ionizada. El Ciprofloxacino difunde libremente al espacio

extravascular. El gran volumen estacionario de distribución, de 2-3 l/kg de peso corporal,

pone de manifiesto que Ciprofloxacino penetra en los tejidos y alcanza concentraciones que

exceden claramente los valores séricos correspondientes.

En un estudio de administración de dosis únicas a sujetos sanos se ha probado que

Ciprofloxacino penetra en el tejido prostático cuando se administra 1000 mg de Ciproxina

XR. Las concentraciones medias de Ciprofloxacino excedieron de 4 μg/g 1 y 3 horas

después de su administración.

Metabolismo

Se han notificado pequeñas concentraciones de cuatro metabolitos, identificados como

desetilenCiprofloxacino

(M 1),

sulfoCiprofloxacino

(M 2),

oxoCiprofloxacino

(M 3)

formilCiprofloxacino

(M 4).

ejercen

actividad

antimicrobiana

in vitro

comparable o menor que la del ácido nalidíxico. M 4, el menos cuantioso, muestra una

actividad antimicrobiana in vitro prácticamente idéntica a la del norfloxacino.

Eliminación

El Ciprofloxacino se elimina fundamentalmente intacto por los riñones y, en menor medida,

por vía extrarrenal.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto

No procede.

Fecha de aprobación/revisión del texto: 29 de agosto de 2014.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

3-2-2014

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Ciprofloxacin and the risk of tendon disorders, risk of blood clots from the use of the cancer medicine ponatinib and reporting of adverse reactions to the Danish Health and Medicines Authority.

Danish Medicines Agency