Ciproxina XR

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Ciproxina XR 1000 mg
  • Dosis:
  • 1000 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto de liberación prolongada
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Ciproxina  XR 1000 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m11140j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Ciproxina® XR 1000 mg

(ciprofloxacino)

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto de liberación

prolongada

Fortaleza:

1000 mg

Presentación:

Estuche por 1 ó 3 blísteres de PVC/PE/PVDC

con 7 comprimidos recubiertos de liberación

prolongada cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

BAYER PHARMA AG, LEVERKUSEN, ALEMANIA.

Fabricante, país:

BAYER PHARMA AG, LEVERKUSEN, ALEMANIA.

Fabricante del granel, acondicionador

primario y secundario.

2. BAYER S.A., ILOPANGO SAN SALVADOR, EL

SALVADOR.

Acondicionador secundario.

Número de Registro Sanitario:

M-11-140-J01

Fecha de Inscripción:

10 de agosto de 2011

Composición:

Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene:

Ciprofloxacino

(eq. a 669,4 mg de clorhidrato de

ciprofloxacino monohidratado y 506,0

mg de hidrato de ciprofloxacino

micronizado)

1000,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Infecciones agudas de las vías urinarias no complicadas (cistitis aguda) causada por

organismos sensibles al Ciprofloxacino.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al Ciprofloxacino o a otras quinolonas, o a cualquiera de los excipientes

(consulte “Lista de excipientes”)

Administración concomitante de Ciprofloxacino y tizanidina (consulte “Interacción con otros

medicamentos y otras formas de interacción”)

Precauciones:

Como ocurre con todos los productos medicinales de este grupo, se ha demostrado que

Ciprofloxacino produce, entre animales inmaduros, una artropatía de las articulaciones que

soportan el peso. El análisis de los datos conocidos sobre la seguridad de la Ciproxina XR

(comprimidos distintos de la formulación de liberación modificada, suspensión y solución

para infusión) entre pacientes menores de 18 años, la mayoría de ellos con fibrosis quística,

no muestra ninguna evidencia de daño cartilaginoso o articular relacionado con la medicación.

No se aconseja el uso de Ciproxina XR 500 mg en comprimidos recubiertos con película de

liberación prolongada ni de Ciproxina XR 1000 mg en comprimidos recubiertos con película

de liberación prolongada en pacientes menores de 18 años (véase la sección Niños y

adolescentes” en “Información adicional sobre poblaciones especiales”, dentro de la sección

“Posología y modo de administración”).

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Trastornos cardíacos

Ciproxina está asociado con casos de prolongación del intervalo QT (consulte “Eventos

adversos”).

Dado

mujeres

tienden

presentar

intervalo

inicial

más

prolongado que el de los hombres, pueden ser más sensibles a los medicamentos que

prolongan el intervalo QTc. Los pacientes de edad avanzada también pueden ser más

susceptibles a los efectos sobre el intervalo QT asociados con los medicamentos. Se debe

actuar

precaución

administrar

Ciproxina

medicamentos

concomitantes

pueden resultar en una prolongación del intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de las

clases IA o III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) (consulte “Interacción

con otros medicamentos y otras formas de interacción”) o en pacientes con factores de

riesgo de prolongación del intervalo QT o de taquicardia ventricular polimorfa (por ejemplo,

síndrome de intervalo QT prolongado congénito; desequilibrio electrolítico no corregido,

como hipocalemia o hipomagnesemia; y cardiopatías como insuficiencia cardíaca, infarto de

miocardio o bradicardia).

Hipersensibilidad

En algunos casos, pueden presentarse hipersensibilidad y reacciones alérgicas después de

administrar

dosis

única

(consulte

Eventos

adversos”);

estas

reacciones

deben

notificarse de inmediato a un médico.

En casos muy infrecuentes, las reacciones anafilácticas o anafilactoides pueden progresar

hacia un choque que pone en riesgo a la vida, en algunos casos, después de la primera

administración (consulte “Eventos adversos”). En estos casos debe suspenderse el uso de

Ciproxina y se requiere tratamiento médico (por ejemplo, tratamiento del choque).

Aparato gastrointestinal

En caso de diarrea intensa y persistente durante o después del tratamiento, se debe

consultar a un médico, pues este síntoma podría ocultar una enfermedad intestinal grave

(colitis

seudomembranosa

potencialmente

mortal

posible

desenlace

mortal)

requiere

tratamiento

inmediato

(consulte

“Eventos

adversos”).

tales

casos,

debe

suspenderse el uso de Ciproxina e iniciar la terapia adecuada (por ejemplo, vancomicina por

vía oral, 250 mg, 4 veces al día). Los medicamentos que inhiben el peristaltismo están

contraindicados en esta situación.

Sistema hepatobiliar

Se ha informado de casos de necrosis hepática e insuficiencia hepática potencialmente

mortal con Ciproxina. En el caso de que se presente algún signo o síntoma de enfermedad

hepática (tales como anorexia, ictericia, orina oscura, prurito o abdomen doloroso a la

palpación),

tratamiento

debe

interrumpirse

(consulte

“Eventos

adversos”).

Puede haber un aumento pasajero de las transaminasas, fosfatasa alcalina, o ictericia

colestática, especialmente en pacientes con daño hepático anterior, cuando son tratados

con Ciproxina (consulte “Eventos adversos”).

Sistema musculo esquelético

Ciproxina debe usarse con precaución en pacientes con miastenia grave, ya que los

síntomas pueden exacerbarse.

Puede presentarse tendinitis y rotura de tendones (especialmente el tendón de Aquiles), en

ocasiones bilateral, con el uso Ciproxina, incluso en el lapso de las primeras 48 horas de

tratamiento. Puede haber inflamación y rotura de tendones incluso varios meses después de

interrumpir la terapia con Ciproxina. Puede aumentar el riesgo de tendinopatía en pacientes

edad

avanzada

pacientes

reciben

tratamiento

concomitante

corticosteroides.

Si aparece algún signo de tendinitis (por ejemplo, hinchazón dolorosa, inflamación), se debe

consultar a un médico y se interrumpirá el tratamiento con el antibiótico. Se procurará

mantener la extremidad afectada en reposo y evitar el ejercicio físico inadecuado (de lo

contrario, puede aumentar el riesgo de rotura tendinosa). Ciproxina debe usarse con

precaución en los pacientes con antecedentes de trastornos tendinosos relacionados con el

tratamiento con quinolonas.

Sistema nervioso

Se sabe que Ciproxina, al igual que otras fluoroquinolonas, desencadena convulsiones o

reduce el umbral convulsivo.

En pacientes epilépticos o que hayan padecido trastornos

previos

sistema

nervioso

central

(SNC)

(por

ejemplo,

disminución

umbral

convulsiones,

antecedentes

convulsivos,

disminución

flujo

sanguíneo

cerebral,

alteraciones de la estructura cerebral o accidente cerebrovascular), Ciproxina solo debe

usarse cuando los efectos beneficiosos del tratamiento superen los riesgos, dado que estos

pacientes están en riesgo debido a posibles eventos adversos en el SNC. Se ha informado

de casos de estado epiléptico (consulte “Eventos adversos”). Si ocurren convulsiones, se

deberá interrumpir la administración de Ciproxina.

Es posible que ocurran reacciones psiquiátricas después de la primera administración de

fluoroquinolonas, incluido Ciproxina. En casos infrecuentes, la depresión o las reacciones

psicóticas pueden progresar a ideas o pensamientos suicidas y a conductas autolesivas,

como intento de suicidio o suicidio consumado (consulte “Eventos adversos”). Si se presenta

depresión, reacciones psicóticas, pensamientos o comportamiento relacionados con el

suicidio, se debe interrumpir la administración de Ciproxina e implementar las medidas

adecuadas.

En pacientes que reciben fluoroquinolonas, incluido Ciproxina, se ha informado de casos de

polineuropatía

sensorial

sensorimotora

provocaron

parestesias,

hipoestesias,

disestesias o debilidad. Se debe recomendar a los pacientes en terapia con Ciproxina que

informen a su médico antes de continuar el tratamiento si aparecen síntomas de neuropatía,

tales

como

dolor,

ardor,

hormigueo,

entumecimiento

debilidad

(consulte

“Eventos

adversos”).

Piel y faneras

demostrado

ciprofloxacino

produce

reacciones

fotosensibilidad.

pacientes tratados con Ciproxina deben evitar la exposición directa a luz solar excesiva o a

las radiaciones UV. La terapia se debe suspender en caso de fotosensibilización (es decir,

reacciones cutáneas parecidas a la quemadura solar) (consulte “Eventos adversos”).

Citocromo P450

El ciprofloxacino es, como se sabe, un inhibidor moderado de las enzimas 1A2 del CYP450.

Se debe prestar especial atención al administrar simultáneamente otros medicamentos

metabolizados por la misma vía enzimática (por ejemplo, tizanidina, teofilina, metilxantinas,

cafeína, y duloxetina, ropinirol, clozapina, olanzapina), agomelatina. La inhibición de la

depuración metabólica de estos medicamentos por el ciprofloxacino podría aumentar sus

concentraciones

plasmáticas

ello,

eventos

adversos

específicos

cada

medicamento (consulte “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).

Interacción con los análisis

El ciprofloxacino en concentraciones in vitro puede interferir con las pruebas de cultivo de

Mycobacterium tuberculosis al suprimir la proliferación bacteriana, lo que causa resultados

negativos falsos en las muestras de pacientes que están actualmente tomando Ciproxina.

Efectos indeseables:

Las reacciones adversas al medicamento (RAM) basadas en todos los estudios clínicos con

ciprofloxacino (por vía oral y parenteral) y clasificadas según las categorías de frecuencia

del CIOMS III, se enumeran a continuación (en total, n = 51621).

Lista tabulada de reacciones adversas

Las frecuencias de RAM informadas con Ciproxina se resumen en la tabla que sigue. Dentro

de cada agrupamiento de frecuencia, los eventos adversos se presentan en orden de

gravedad decreciente.

Las frecuencias se definen como:

frecuentes

(≥

1/10),

frecuentes

(≥

1/100

<

1/10),

poco

frecuentes

(≥

1/1,000

<

1/100),

infrecuentes

(≥

1/10,000

<

1/1,000),

muy infrecuentes (< 1/10,000).

Las RAM identificadas únicamente durante la vigilancia posterior a la comercialización y

para las que no se pudo estimar una frecuencia, se enumeran como “no conocidas”.

Tabla 1: Tabla de RAM

Grupos

por

sistema

y

órgano

(MedDRA)

Frecuentes

Poco

frecuentes

Infrecuentes

Muy

infrecuentes

No

conocidas

Infecciones

infestaciones

Superinfeccio

nes micóticas

Colitis

asociada

antibióticos

(muy

infrecuente

posible

desenlace

mortal)

Trastornos

la sangre y del

sistema

linfático

Eosinofilia

Leucopenia

Anemia

Neutropenia

Leucocitosis

Trombocitopeni

Trombocitemia

Anemia

hemolítica

Agranulocitos

Pancitopenia

(potencialme

nte mortal)

Mielodepresi

Grupos

por

sistema

y

órgano

(MedDRA)

Frecuentes

Poco

frecuentes

Infrecuentes

Muy

infrecuentes

No

conocidas

(potencialme

nte mortal)

Trastornos

sistema

inmunitario

Reacción

alérgica

Edema

alérgico/angioed

Reacción

anafiláctica

Choque

anafiláctico

(potencialme

nte mortal)

Reacción

similar

enfermedad

del suero

Trastornos

metabolismo y

de la nutrición

Disminución

del apetito y

de la ingesta

de alimentos

Hiperglicemia

Hipoglicemia

Trastornos

psiquiátricos

Hiperactivida

psicomotora/

agitación

Confusión

desorientación

Reacción

ansiedad

Pesadillas

Depresión

(que

podría

potencialmente

culminar

conductas

autolesivas,

tales

como

ideas/pensamie

n-tos

suicidas,

intento

suicidio

suicidio

consumado),

Alucinaciones

Reacciones

psicóticas

(que

potencialmen

podrían

culminar

conducta

autolesiva,

como

ideas/pensa-

mientos

suicidas

intento

suicidio

suicidio

consumado)

Trastornos

sistema

nervioso

Cefalea

Mareos

Trastornos

del sueño

Trastornos

del gusto

Parestesia

disestesia

Hipoestesia

Temblores

Convulsiones

(incluido

estado

epiléptico)

Migraña

Alteraciones

coordinación

Trastornos

del olfato

Hiperestesia

Hipertensión

Neuropatía

periférica

polineuropatí

Grupos

por

sistema

y

órgano

(MedDRA)

Frecuentes

Poco

frecuentes

Infrecuentes

Muy

infrecuentes

No

conocidas

Vértigo

intracraneal

(seudotumor

cerebral)

Trastornos

oculares

Alteraciones

visuales

Distorsiones

visuales

los colores

Trastornos

oído

laberinto

Acúfenos

Hipoacusia

Deterioro

auditivo

Trastornos

cardíacos

Taquicardia

Prolongación

intervalo

arritmia

ventricular,

torsades

pointes*

Trastornos

vasculares

Vasodilatación

Hipotensión

Síncope

Vasculitis

Trastornos

respiratorios,

torácicos y del

mediastino

Disnea

(incluye

trastorno

asmático)

Trastornos

gastrointestina

-les

Náuseas

Diarrea

Vómitos

Dolores

gastrointestin

ales

abdominales

Dispepsia

Flatulencia

Pancreatitis

Trastornos

hepatobiliares

Aumento

transaminasa

Aumento

la bilirrubina

Insuficiencia

hepática

Ictericia

Hepatitis

infecciosa)

Necrosis

hepática

casos

infrecuentes

progresa

insuficiencia

hepática

potencialmen

te mortal)

Trastornos

piel

tejido

subcutáneo

Erupción

cutánea

Prurito

Urticaria

Reacciones

fotosensibilidad

Formación

Petequias

Eritema

multiforme

Eritema

Pustulosis

exantemática

aguda

generalizada

(PEAG)

Grupos

por

sistema

y

órgano

(MedDRA)

Frecuentes

Poco

frecuentes

Infrecuentes

Muy

infrecuentes

No

conocidas

ampollas

nodoso

Síndrome

Stevens-

Johnson

(potencialme

nte mortal)

Necrólisis

epidérmica

tóxica

(potencialme

nte mortal)

Trastornos

musculoesquel

é-ticos,

tejido

conectivo y de

los huesos

Artralgia

Mialgia

Artritis

Aumento

tono muscular y

calambres

Debilidad

muscular

Tendinitis

Rotura

tendinosa

(predominant

emente

tendón

Aquiles)

Exacerbación

síntomas

miastenia

grave

Trastornos

renales

urinarios

Insuficiencia

renal

Insuficiencia

renal

Hematuria

Cristaluria

Nefritis

tubulointersticial

Trastornos

generales

afecciones

lugar

administración

Dolor

inespecífico

Sensación de

malestar

Fiebre

Edema

Sudoración

(hiperhidrosis)

Alteración de

la marcha

Investigacione

Aumento

fosfatasa

alcalina

sangre

Nivel

anómalo

de protrombina

Aumento

amilasa

Aumento

índice

internacional

normalizado

(INR)

pacientes

tratados

Grupos

por

sistema

y

órgano

(MedDRA)

Frecuentes

Poco

frecuentes

Infrecuentes

Muy

infrecuentes

No

conocidas

antagonistas

vitamina K)

* Estos eventos fueron reportados durante el período posterior a la comercialización y se

observaron predominantemente entre los pacientes con otros factores de riesgo para la

prolongación

intervalo

(consulte

“Advertencias

y

precauciones

especiales

de

empleo”).

Los siguientes eventos adversos tienen una categoría mayor de frecuencia en los subgrupos

de pacientes que reciben el tratamiento por vía intravenosa o secuencial (de vía intravenosa

a vía oral):

Frecuentes

Vómitos, Aumento pasajero de las transaminasas, Erupción cutánea

Poco frecuentes

Trombocitopenia,

trombocitemia,

confusión

desorientación,

alucinaciones,

parestesia

disestesia,

convulsiones,

vértigo,

alteraciones

visuales,

hipoacusia,

taquicardia,

vasodilatación,

hipotensión, insuficiencia hepática pasajera, ictericia, insuficiencia

renal, edema

Infrecuentes

Pancitopenia,

mielodepresión,

choque

anafiláctico,

reacciones

psicóticas,

migraña,

trastornos

olfato,

deterioro

auditivo,

vasculitis, pancreatitis, necrosis hepática, petequias, rotura tendinosa

<Se utiliza el término preferido del MedDRA para describir una cierta reacción y sus

sinónimos y padecimientos relacionados. La representación de las RAM se basa en la

versión

14.0

del

MedDRA

(excepto

para

“Superinfecciones

micóticas”

y

“Dolor

inespecífico”).>

Posología y método de administración:

Para uso oral.

Los comprimidos recubiertos de Ciproxina de liberación prolongada se deben tragar enteros

pequeña

cantidad

líquido.

comprimidos

recubiertos

Ciproxina

liberación prolongada no deben ingerirse rotos, divididos o masticados.

comprimidos

recubiertos

Ciproxina

liberación

prolongada

pueden

tomarse

independientemente de las comidas.

Si se toman con el estómago vacío, el principio activo se absorbe con mayor rapidez. En

este caso, los comprimidos recubiertos de Ciproxina de liberación prolongada no deben

tomarse junto con productos lácteos o bebidas enriquecidas con minerales (por ejemplo,

leche, yogur, jugo de naranja enriquecido con calcio) (consulte “Interacción con otros

medicamentos y otras formas de interacción”).

paciente

puede

tomar

comprimidos

recubiertos

Ciproxina

liberación

prolongada debido a la gravedad de su enfermedad o por otros motivos (por ejemplo,

pacientes que reciben nutrición entérica), se recomienda comenzar la terapia con una forma

intravenosa de Ciprofloxacino. Después de la administración intravenosa, el tratamiento

puede continuar por vía oral.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad y de la evolución

clínica y bacteriológica. Es esencial continuar la terapia durante al menos 3 días después de

la desaparición de la fiebre o de los síntomas clínicos.

Duración media del tratamiento:

3 días para comprimidos recubiertos de Ciproxina de liberación prolongada de 500 mg

en infecciones agudas no complicadas de las vías urinarias (cistitis aguda)

7 - 14 días para comprimidos recubiertos de Ciproxina de liberación prolongada de 1000

mg en infecciones agudas complicadas de las vías urinarias incluyendo la pielonofritis aguda

no complicada

Posología

A menos que se indique lo contrario, se recomiendan las siguientes dosis diarias para:

Ciproxina 500 mg comprimidos recubiertos de liberación prolongada

Infecciones

agudas

complicadas

vías

urinarias

(cistitis

aguda):

1 x 500 mg una vez al día

Información adicional sobre poblaciones especiales

Niños y adolescentes

La seguridad y efectividad de los comprimidos recubiertos de Ciproxina de 500 mg de

liberación prolongada, o de comprimidos recubiertos de Ciproxina de 1000 mg de liberación

prolongada en pacientes pediátricos y adolescentes menores de 18 años no han sido

establecidas. (Consulte “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

Pacientes geriátricos

Los pacientes de edad avanzada deben recibir la dosis más baja posible, según la gravedad

de su enfermedad y de su depuración de creatinina (consulte también “Pacientes con

insuficiencia renal y hepática”).

Pacientes con insuficiencia renal y hepática

Pacientes con insuficiencia renal

Ciproxina comprimidos recubiertos de liberación prolongada 500 mg

No se requiere un ajuste de la dosis para aquellos pacientes con insuficiencia renal leve a

grave (es decir, cuando la depuración de creatinina es igual o menor a 30 ml/min/1.73 m² o

cuando la concentración de creatinina sérica es igual o mayor a 2.0 mg/100 ml) incluso para

los pacientes en diálisis renal o para los pacientes con insuficiencia hepática.

Pacientes con insuficiencia renal tratados con hemodiálisis

Para aquellos pacientes con depuración de creatinina menor a 30 ml/min/1.73 m² o con

concentración de creatinina sérica igual o mayor a 2.0 mg/100 ml la dosis diaria máxima

debería ser de un comprimido recubierto de Ciproxina de 500 mg de liberación prolongada

en los días de diálisis, después de la sesión de diálisis. El uso de comprimidos recubiertos

de Ciproxina de 1000 mg de liberación prolongada no se recomienda en esta población de

pacientes.

Pacientes

insuficiencia

renal

reciben

diálisis

peritoneal

ambulatoria

continua

(CAPD)

La dosis diaria máxima debería ser un comprimido recubierto de Ciproxina de 500 mg de

liberación prolongada.

Pacientes con insuficiencia hepática

En los pacientes con insuficiencia hepática, no se requiere ningún ajuste de dosis.

Pacientes con insuficiencia renal y hepática

Para los pacientes con depuración de creatinina entre 30 y 60 ml/min/1.73 m² o con

concentración de creatinina sérica entre 1.4 y 1.9 mg/100 ml, no se requiere ningún ajuste

de dosis.

Para aquellos pacientes con depuración de creatinina menor a 30 ml/min/1.73 m² o con

concentración de creatinina sérica igual o mayor a 2.0 mg/100 ml la dosis diaria máxima

debería ser de un comprimido recubierto de Ciproxina de 500 mg de liberación prolongada.

El uso de comprimidos recubiertos de Ciproxina de 1000 mg de liberación prolongada no se

recomienda en esta población de pacientes.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT

Ciproxina, al igual que otras fluoroquinolonas, debe usarse con precaución en pacientes que

reciben

medicamentos

sabe

prolongan

intervalo

(por

ejemplo,

antiarrítmicos de los grupos IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos)

(consulte “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

Formación de complejos por quelación

administración

simultánea

Ciproxina

medicamentos

conteniendo

cationes

multivalentes y suplementos minerales (p. ej. calcio, magnesio, aluminio, hierro), fármacos

quelantes de fosfatos poliméricos (p. ej. sevelámero, carbonato de lantano), sucralfato o

antiácidos y medicamentos altamente amortiguados (p. ej. comprimidos de didanosina), que

contienen magnesio, aluminio, o calcio reducen la absorción del ciprofloxacino. Por lo tanto,

Ciproxina deberá ser administrado o bien 12 horas antes, o por lo menos 4 horas después

de estas preparaciones.

La restricción no se aplica a los antiácidos pertenecientes al grupo de los bloqueadores del

receptor de H

Alimentos y productos lácteos

Debe

evitarse

administración

concomitante

productos

lácteos

bebidas

enriquecidas con minerales (por ejemplo, leche, yogur, jugo de naranja enriquecido con

calcio) y Ciproxina, ya que esto puede disminuir la absorción del ciprofloxacino. No obstante,

el calcio alimentario no modifica su absorción en grado significativo.

Probenecid

Probenecid

interfiere

secreción

renal

ciprofloxacino.

administración

concomitante

medicamentos

contengan

probenecid

Ciproxina

aumenta

concentraciones séricas del ciprofloxacino.

Metoclopramida

metoclopramida

acelera

absorción

ciprofloxacino,

reduce

tiempo

necesario para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas. No se ha observado

ningún efecto en la biodisponibilidad del ciprofloxacino.

Omeprazol

administración

concomitante

ciprofloxacino

medicamentos

contienen

omeprazol disminuye ligeramente los valores de C

máx.

y AUC del ciprofloxacino.

Tizanidina

En un estudio clínico en sujetos sanos, se observó un aumento de las concentraciones

séricas de tizanidina (aumento de la C

máx.

: 7 veces; intervalo: 4 a 21 veces; aumento del

AUC: 10 veces, intervalo: 6 a 24 veces) cuando se administra en forma concomitante con

ciprofloxacino. El aumento de las concentraciones séricas estuvo asociado con un efecto

hipotensivo y sedativo potenciado (consulte “Citocromo P450” en la sección “Advertencias y

precauciones

especiales

empleo”).

deben

administrarse

medicamentos

contengan tizanidina junto con Ciproxina (consulte “Contraindicaciones”).

Teofilina

La administración concomitante de ciprofloxacino con medicamentos que contengan teofilina

puede provocar un aumento no deseado de la concentración sérica de teofilina. Esto puede

provocar eventos adversos inducidos por la teofilina. En casos muy infrecuentes, estos

eventos adversos pueden ser potencialmente mortales o mortales. Por lo tanto, si no se

puede evitar el uso simultáneo de los dos medicamentos, se debe medir la concentración

sérica de teofilina y se debe reducir adecuadamente su dosis (consulte “Citocromo P450” en

la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

Otros derivados de la xantina

Con la administración concomitante de ciprofloxacino y productos que contengan cafeína o

pentoxifilina (oxpentifilina), se informó de un aumento de las concentraciones séricas de

estos derivados de las xantinas.

Fenitoína

Se observaron alteraciones (disminución o aumento) de los niveles séricos de fenitoína en

pacientes que recibían Ciproxina y fenitoína simultáneamente. A fin de evitar la pérdida del

control de las convulsiones asociado con la disminución de los niveles de fenitoína, y para

prevenir los eventos adversos relacionados con la sobredosis de fenitoína al interrumpir la

administración de Ciproxina en pacientes que reciben ambos agentes, se recomienda

monitorear la terapia con fenitoína, lo que incluye mediciones de la concentración sérica de

fenitoína, durante la administración concomitante de Ciproxina y fenitoína y poco tiempo

después de dicha administración.

Metotrexato

Su administración concomitante con Ciproxina puede inhibir el transporte del metotrexato

por los túbulos renales, lo que podría potencialmente aumentar los niveles plasmáticos del

metotrexato. Esto podría aumentar el riesgo de presentar reacciones tóxicas asociadas con

el metotrexato. Por lo tanto, se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes tratados con

metotrexato cuando se indique la terapia concomitante con Ciproxina.

Antiinflamatorios no esteroides (AINE)

En estudios con animales se ha observado que la combinación de dosis muy altas de

quinolonas (inhibidoras de la girasa) y de ciertos AINE (aunque no el ácido acetilsalicílico)

puede provocar convulsiones.

Ciclosporina

Se ha descrito un aumento pasajero de la concentración sérica de creatinina con la

administración simultánea de ciprofloxacino y medicamentos que contienen ciclosporina.

Así, con frecuencia (dos veces por semana) es necesario vigilar las concentraciones séricas

de creatinina en estos pacientes.

Antagonistas de la vitamina K

La administración simultánea de Ciproxina con un antagonista de la vitamina K puede

aumentar los efectos anticoagulantes de este. El riesgo puede variar según la infección

subyacente, la edad y el estado general del paciente, de manera que la contribución del

ciprofloxacino al aumento del INR (international normalized ratio) es difícil de evaluar. El INR

debe vigilarse con frecuencia durante y poco después de la administración concomitante de

Ciproxina con un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina, acenocumarol,

fenprocumona o fluindiona).

Agentes antidiabéticos orales

Se ha informado de casos de hipoglucemia durante la administración concomitante de

Ciproxina con agentes antidiabéticos orales, principalmente sulfonilureas (por ejemplo,

glibenclamida, glimepirida),

aparentemente

intensificación

la acción

del agente

antidiabético oral (consulte “Eventos adversos”).

Duloxetina

estudios

clínicos

demostrado

concomitante

duloxetina

inhibidores potentes de la isoenzima 1A2 del CYP450, como la fluvoxamina, puede resultar

en un aumento de los valores del AUC y la C

máx.

de la duloxetina. Aunque no se dispone de

datos clínicos sobre la posible interacción con el ciprofloxacino, cabe esperar efectos

similares durante la administración concomitante (consulte “Citocromo P450” en la sección

“Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

Ropinirol

En un estudio clínico se demostró que el uso concomitante de ropinirol con ciprofloxacino,

un inhibidor moderado de la isoenzima 1A2 del CYP450, aumenta la C

máx.

y el AUC del

ropinirol en 60% y 84%, respectivamente. Durante la administración concomitante con

Ciproxina y poco tiempo después de esta, se recomienda ajustar la dosis según sea

necesario,

monitoreando

eventos

adversos

relacionados

ropinirol

(consulte

Citocromo P450” en la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

Lidocaína

Se ha demostrado que el uso concomitante de medicamentos que contienen lidocaína y

ciprofloxacino, un inhibidor moderado de la isoenzima 1A2 del CYP450, en sujetos sanos,

reduce en 22% la depuración de la lidocaína administrada por vía intravenosa. Aunque el

tratamiento con lidocaína ha sido bien tolerado, la administración concomitante puede dar

lugar a una posible interacción con el ciprofloxacino asociada con efectos secundarios.

Clozapina

Tras la administración concomitante de 250 mg de ciprofloxacino con clozapina durante 7

días, las concentraciones séricas de clozapina y de N-desmetilclozapina aumentaron entre

29% y 31%, respectivamente. Se recomienda vigilancia clínica y ajuste de la dosis de

clozapina, según corresponda, durante y poco después de la administración concomitante

con Ciproxina (consulte “Citocromo P450” en la sección “Advertencias y precauciones

especiales de empleo”).

Sildenafilo

La C

máx.

y el AUC de sildenafilo aumentaron aproximadamente dos veces en sujetos sanos

después de la administración de una dosis oral de 50 mg, en forma concomitante con 500

mg de ciprofloxacino. Por lo tanto, debe tenerse precaución al recetar Ciproxina en forma

concomitante con sildenafilo, teniendo en cuenta los riesgos y los beneficios.

Agomelatina

En los estudios cínicos se demostró que la fluvoxamina, como un fuerte inhibidor de la

isoenzima 1A2 del CYP450, inhibe de manera notable el metabolismo de la agomelatina,

dando como resultado un incremento de 60 veces la exposición a la agomelatina. Aunque

no hay datos clínicos disponibles para una posible interacción con ciprofloxacino, un

inhibidor

moderado

CYP450,

pueden

esperarse

efectos

similares

tras

administración

concomitante

(ver

Citocromo

P450

sección

‘Advertencias

precauciones especiales de empleo’).

Zolpidem

administración

concomitante

ciprofloxacino

puede

incrementar

niveles

plasmáticos de zolpidem, por lo que no se recomienda el uso concomitante.

Uso en Embarazo y lactancia:

Los datos, que están disponibles a partir del uso de ciprofloxacino en mujeres embarazadas,

no indican malformaciones ni toxicidad fetal o neonatal. Los estudios con animales no

indican

toxicidad

reproductiva.

Sobre

base

estudios

animales,

puede

descartarse que el medicamento podría dañar el cartílago articular del organismo inmaduro

de un feto (consulte “Datos preclínicos sobre seguridad”), por lo tanto, no se recomienda el

uso de Ciproxina durante el embarazo.

En estudios con animales no se ha detectado ningún indicio de efectos teratogénicos

(malformaciones) (consulte “Datos preclínicos sobre seguridad”).

Lactancia

El ciprofloxacino se excreta en la leche materna. Debido al riesgo potencial de daño

articular, no se recomienda el uso de Ciproxina durante la lactancia (consulte “Datos

preclínicos sobre seguridad”).

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Las fluoroquinolonas, entre ellas el Ciprofloxacino, pueden deteriorar la capacidad del

paciente para operar maquinarias o conducir vehículos, debido a las reacciones del SNC

(consulte “Eventos adversos”). Esto ocurre especialmente si el medicamento se combina

con alcohol.

Sobredosis:

Se han informado algunos casos de nefrotoxicidad reversible tras una sobredosis excesiva

aguda por vía oral.

Además de las medidas de emergencia habituales, se recomienda vigilar la función renal,

incluido el pH urinario, y acidificar, si fuera necesario, para prevenir la cristaluria. Los

pacientes

deben

mantenerse

bien

hidratados.

antiácidos

contienen

calcio

magnesio pueden reducir la absorción del ciprofloxacino en casos de sobredosis.

Solo se elimina una pequeña cantidad de ciprofloxacino (< 10%) por hemodiálisis o diálisis

peritoneal.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción

El Ciprofloxacino posee actividad in vitro frente a una amplia gama de microorganismos

gramnegativos y grampositivos. La acción bactericida de Ciprofloxacino obedece a la

inhibición de las topoisomerasas bacteriana de tipo II (ADN girasa y topoisomerasa i.v.), que

se necesitan para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del ADN.

Mecanismo de resistencia

La resistencia in vitro al Ciprofloxacino se debe con frecuencia a las mutaciones en su sitio

de acción en las topoisomerasas bacterianas y la girasa del ADN, lo que ocurre en varias

etapas.

mutaciones

únicas

pueden

reducir

sensibilidad,

lugar

producir

resistencia clínica, pero las mutaciones múltiples dan lugar, por lo común, a resistencia

clínica al Ciprofloxacino y a resistencia cruzada entre el grupo de las quinolonas.

Los mecanismos de resistencia que desactivan otros antibióticos, tales como las barreras

impermeables (frecuente en Pseudomonas aeruginosa) y los mecanismos de eflujo pueden

afectar

susceptibilidad

ciprofloxacino.

informado

resistencia

mediada

plásmidos y codificada por el gen qnr. Los mecanismos de resistencia que inactivan las

penicilinas,

cefalosporinas,

aminoglucósidos,

macrólidos

tetraciclinas

pueden no intervenir en la actividad antibacteriana del Ciprofloxacino y no hay ninguna

resistencia

cruzada

entre

Ciprofloxacino

otros

grupos

antimicrobianos.

microorganismos resistentes a estos medicamentos pueden ser sensibles al ciprofloxacino.

La concentración bactericida mínima (CBM) no suele exceder la concentración mínima

inhibitoria (CMI) en más del doble.

Susceptibilidad in vitro al ciprofloxacino

La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar según la región geográfica y el

tiempo para determinadas especies, por lo que se aconseja disponer de la información local

sobre

resistencias,

sobre

todo

cuando

tratan

infecciones

graves.

Cuando

resulte

necesario, se solicitará el consejo del experto si la prevalencia local de la resistencia es tal

que se duda de la utilidad del preparado, al menos, frente a determinados tipos de infección.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción

Generalidades

Los comprimidos recubiertos con película de liberación modificada de Ciprofloxacino se han

formulado para liberar el principio activo más despacio que los comprimidos de liberación

inmediata. Aproximadamente el 35% de la dosis está contenido en un componente de

liberación inmediata y el 65% restante, en una matriz de liberación diferida. Los comprimidos

recubiertos con película de liberación modificada de Ciprofloxacino se han diseñado para

liberar toda la dosis antes de que el comprimido alcance la región distal del intestino

delgado.

La farmacocinética de Ciprofloxacino en comprimidos recubiertos con película de liberación

modificada no se altera si se coadministran con los alimentos.

Ciproxina XR 500 mg en comprimidos recubiertos con película de liberación modificada

El Ciprofloxacino se absorbe de forma rápida y casi completa tras la administración oral de

comprimidos

recubiertos

película

liberación

modificada

500 mg

ciprofloxacino.

área

bajo

curva

concentración

plasmática-tiempo

(AUC)

llega

7.24 mg*h/l (media geométrica) cuando se administra una sola dosis. Las concentraciones

plasmáticas máximas, de 1.42 mg/l (media geométrica) se alcanzan entre 1 y 4 horas

después de la dosificación

Distribución

El Ciprofloxacino se fija poco (20-30%) a las proteínas y, en el plasma, se encuentra

fundamentalmente en forma no ionizada. El Ciprofloxacino difunde libremente al espacio

extravascular. El gran volumen estacionario de distribución, de 2-3 l/kg de peso corporal,

pone de manifiesto que Ciprofloxacino penetra en los tejidos y alcanza concentraciones que

exceden claramente los valores séricos correspondientes.

En un estudio de administración de dosis únicas a sujetos sanos se ha probado que

Ciprofloxacino penetra en el tejido prostático cuando se administra 1000 mg de Ciproxina

XR. Las concentraciones medias de Ciprofloxacino excedieron de 4 μg/g 1 y 3 horas

después de su administración.

Metabolismo

Se han notificado pequeñas concentraciones de cuatro metabolitos, identificados como

desetilenCiprofloxacino

(M 1),

sulfoCiprofloxacino

(M 2),

oxoCiprofloxacino

(M 3)

formilCiprofloxacino

(M 4).

ejercen

actividad

antimicrobiana

in vitro

comparable o menor que la del ácido nalidíxico. M 4, el menos cuantioso, muestra una

actividad antimicrobiana in vitro prácticamente idéntica a la del norfloxacino.

Eliminación

El Ciprofloxacino se elimina fundamentalmente intacto por los riñones y, en menor medida,

por vía extrarrenal.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de mayo de 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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3-2-2014

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Ciprofloxacin and the risk of tendon disorders, risk of blood clots from the use of the cancer medicine ponatinib and reporting of adverse reactions to the Danish Health and Medicines Authority.

Danish Medicines Agency