CIPROFLOXACINO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CIPROFLOXACINO
  • Dosis:
  • 200,0 mg/100mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para infusión IV.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • CIPROFLOXACINO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m09060j03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CIPROFLOXACINO

Forma farmacéutica:

Solución para infusión IV.

Fortaleza:

200,0 mg/100mL

Presentación:

Estuche por un frasco de PEBD con 100 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S.A., República de Panamá.

Fabricante, país:

ACULIFE HEALTHCARE PRIVATE LIMITED, GUJARAT,

INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-09-060-J03

Fecha de Inscripción:

31 de marzo de 2009.

Composición:

Cada 100 mL contiene:

Ciprofloxacino

200,0 mg

Cloruro de sodio

Edetato disódico

Ácido cítrico monohidratado

Hidróxido de sodio

Ácido láctico

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. No

congelar.

Indicaciones terapéuticas:

Ciprofloxacino es una solución no pirogénica estéril para inyección intravenosa.

Ciprofloxacino infusión intravenosa BP contiene ciprofloxacino como un ingrediente activo.

Ciprofloxacino

posee

amplio

espectro

antibiótico

pertenece

grupo

fluoroquinolona.

Ciprofloxacino actúa en bacterias Gram positiva así como en las bacterias Gram negativas.

En Ántrax

En infecciones del tracto biliar

En las mordeduras y picaduras infectadas

En infecciones de huesos y articulaciones

En infecciones del tracto gastrointestinal

Gonorreas

En infecciones de oído y garganta

En infecciones immuno comprometidas

En infecciones en la piel y tejidos blandos

En infecciones post operatorios

En infecciones en los ojos

En infecciones del tracto urinario

En infecciones del tracto respiratorio bajo

En fiebre tifoidea y paratifoidea

Profilaxis meningitis meningoccica

Profilaxis en infecciones quirúrgicas

Contraindicaciones:

Ciprofloxacino

contraindicado

personas

historia

hipersensibilidad

Ciprofloxacino o algún miembro de la clase quinolona de agentes antimicrobianos o algunos

de los componentes del producto.

Es contraindicado la administración concomitante con tizanidine.

Precauciones:

No se debe utilizar si la solución no es clara, contiene alguna partícula o si el frasco está

dañado o goteando.

Duración de la Terapia:

La duración de la terapia de Ciprofloxacino depende en el tipo y severidad de la infección

La duración usual es de 5-7 días pero alguna infección complicada puede requerir de una

terapia más prolongada.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Pacientes pediátricos:

Ciprofloxacino generalmente no se recomienda para pacientes pediátricos, ya que el puede

causar artropatía en el peso de articulaciomes productivas en animales imaduros. Sin

embargo si los beneficios se consideran que pesan más que los riesgos entonces puede ser

administrado.

En función renal deficiente:

La administración de la dosificación fue requerida en pacientes con deficiencias en la

función renal de moderada a severa.

Efectos indeseables:

Ciprofloxacino es generalmente bien tolerado. Diarrea, vómitos, dolor abdominal, dolor de

cabeza, inquietud y rash han sido reportados. Otros efectos adversos han sido reportados

como muy raros se incluye mialgia, tendinitis/ruptura. Exacerbación de la miastenia gravis y

el incremento de la transaminasa sérica

Posología y método de administración:

De 200 a 400 mg son administrados por vía intravenosa. Una infusión intravenosa de 400

mg de Ciprofloxacino administrado por 60 minutos cada 8 horas muestra un AVC que

mantiene un estado equivalente a la producida por una dosis oral de 750 mg.

Infección del tracto urinario superior e inferior

100 mg dos veces al día

Infección del tracto respiratorio superior e inferior

100 mg dos veces al día

Gonorrea

100 mg dos veces al día

Otras Infecciones

200 mg dos veces al día

Ciprofloxacino inyección es compatible con la solución salina normal, solución Ringer

Lactato, Dextrosa 5 % y 10% y solución de Fructosa 10 %. Cualquier dilución acuosa debe

ser utilizada dentro d las 24 horas de preparación.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Teofilina: concentraciones séricas y la eliminación de la teofilina halflife podrá incrementarse

cuando se usa simultáneamente con ciprofloxacino. Dosis de teofilina debe reducirse y

controlarse los niveles plasmáticos.

Antiácidos: los antiácidos que contienen hidróxido de magnesio y / o hidróxido de aluminio

pueden interferir con la absorción de ciprofloxacino, resultando en menores niveles en suero

y orina, la administración concomitante de antiácidos con ciprofloxacino debe evitarse.

Anticoagulantes:

Prolongación

tiempo

hemorragia

informado

durante

administración concomitante de ciprofloxacino y anticoagulantes.

Ciclosporina: aumento transitorio de la creatinina sérica se han visto tras la administración

concomitante de ciclosporina y ciprofloxacina.

Cafeína: ciprofloxacina puede interferir con el metabolismo de la cafeína, lo que resulta en

disminución en el aclaramiento de la cafeína.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

No es adecuado y los estudios bien controlados están disponibles. Debe ser utilizado con

precaución.

Lactancia:

Ciproflxacino se excreta por la leche materna. Sin embargo la cantidad ingestada por los

recién nacidos aparece bajo. Porque hay potencial para reacciones adversas serias en niños

recién nacidos, la droga debe ser administrada en monitoreo cerrado

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Los síntomas de sobredosis incluyen confusión ciprofloxacina, engaño, dolor de cabeza,

malestar estomacal y convulsiones. En raros casos Ciprofloxacino sobredosis puede causar

insuficiencia renal.

Propiedades farmacodinámicas:

Acción farmacológica:

Ciprofloxacino contiene ciprofloxacino como un ingrediente activo.

Ciprofloxacino tiene un espectro antibacterial amplio

Ciprofloxacino es un bactericida.

Ciprofloxacino es más potente in Vitro que el ácido nalidixico.

Ciprofloxacino actúa inhibiendo la DNA girasa, que es esencial en la producción de DNA

bacterial.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción:

Siguiendo 60 min una infusión intravenosa de Ciprofloxacino 200 mg a voluntarios normales,

las concentraciones medias máximas de suero logradas eran de 2.1 y las concentraciones a

las 12 horas eran de 0.1.

Concentraciones de Suero de Ciprofloxacino mantenida (μg/mL) Después de

60 min Infusión IV cada 12 horas

Tiempo después de comenzada la infusión

Dosis

30 min

1 hora

3 horas

6 horas

8 horas

12 horas

200 mg

La farmacocinética del Ciprofloxacino es lineal por encima del rango de dosis de 200 a 400

mg administrados por vía intravenosa. La comparación de los parámetros farmacocinéticas

siguiendo la primera y la quinta dosis IV en un régimen indicado cada 12 horas no evidencia

acumulación de la droga. Una infusión IV de 400 mg de ciprofloxacino administrados por 60

min cada 8 horas muestra un AVC que mantiene un estado equivalente a la producida por

una dosis oral de 750 mg administrada cada 12 horas.

Distribución:

Ciprofloxacino

ampliamente

distribuido

cuerpo

tejidos

absorción

generalmente buena. Aparece en el CSF pero concentrado. Son sólo aproximadamente el

10% de éstos en el plasma, cuando las meninges no están inflamadas. Ciprofloxacino

atraviesa la placenta y también se excreta por la leche materna. La concentración alta se

logra en la bilis.

Metabolismo:

Después de la administración IV, tres metabolitos de ciprofloxacino están bien identificados

en la orina humana y unidos equivalen aproximadamente el 10 % de la dosis IV. La unión

del ciprofloxacino a proteína séricas es de un 20 a un 40 %. Ciprofloxacino es un inhibidor

Citocromo

P450

(CYP1A2)

metabolismo.

coadministración

ciprofloxacino

otras

drogas

metabolizadas

primeramente

CYP1A2

causa

incremento de las concentraciones plasmáticas de dichas drogas y pudieran provocar

clínicamente eventos adversos significativos de la droga coadministrada.

Excreción:

Ciprofloxacino es eliminado principalmente por excreción del tracto urinario. Por lo menos 4

metabolitos activos están bien identificados.

Teratogenicidad:

Ciprofloxacino no debe administrarse durante el embarazo: La experiencia clínica de la

utilización de Ciprofloxacino en mujeres embarazadas es limitada. En estudios de toxicidad

reproducción

quinolonas,

sido

observados

variantes

efectos

embryo/foetus/toxic. Las Quinolonas se han encontrado capaces de causar degeneración

del cartílago articular en animales en crecimiento. Sin embargo estos efectos no se han

reportado

ocurrieron

durante

desarrollo

fetal.

Ciprofloxacino

contraindicado

durante la lactancia ya que la administración a dosis terapéuticas de quinolonas son

excretadas por la leche materna en cantidades que pueden afectar a los recién nacidos.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de abril de 2016.

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3-2-2014

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Ciprofloxacin and the risk of tendon disorders, risk of blood clots from the use of the cancer medicine ponatinib and reporting of adverse reactions to the Danish Health and Medicines Authority.

Danish Medicines Agency