Ciprofloxacino MK

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Ciprofloxacino MK
  • Dosis:
  • 500, 0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Ciprofloxacino MK
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m09110j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Ciprofloxacino MK

®

Forma farmacéutica:

Tableta recubierta

Fortaleza:

500, 0 mg

Presentación:

Estuche por tres blísteres de Al/PVC/PE/PVDC

naranja con 10 tabletas revestidas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

CORPORACIÓN BONIMA, S.A. de C.V., El

Salvador.

Fabricante, país:

CORPORACIÓN BONIMA, S.A. de C.V., El

Salvador.

Número de Registro Sanitario:

M-09-110-J01

Fecha de Inscripción:

1 de junio de 2009.

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

Ciprofloxacino

(equivalente a 582,0 mg de clorhidrato

de ciprofloxacino)

500, 0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Ciprofloxacino MK

tableta recubierta está indicado para el tratamiento de las siguientes

infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1). Antes de empezar el tratamiento, se debe prestar

atención especial a la información disponible sobre la resistencia a ciprofloxacino.

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes

antibacterianos.

Adultos

Infecciones de las vías respiratorias bajas causadas por bacterias gramnegativas:

Exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística o en la bronquiectasia.

Neumonía

Otitis media supurativa crónica.

Exacerbación aguda de sinusitis crónica especialmente si ésta es causada por bacterias

gramnegativas.

Infecciones de las vías urinarias.

Infecciones del tracto genital:

Uretritis y cervicitis gonocócicas causadas por Neisseria gonorrhoeae

Epidídimo - orquitis incluyendo casos causados por Neisseria gonorrhoeae

Enfermedad inflamatoria pélvica incluyendo casos causados por Neisseria gonorrhoeae

Infecciones del tracto gastrointestinal (p. ej. diarrea del viajero)

Infecciones intrabdominales

Infecciones de la piel y los tejidos blandos causadas por bacterias gramnegativas

Otitis maligna externa

Infecciones de los huesos y de las articulaciones

Profilaxis de infecciones invasivas causadas por Neisseria meningitidis.

Carbunco por inhalación (profilaxis post-exposición y tratamiento curativo)

Ciprofloxacino puede utilizarse en el tratamiento de pacientes con neutropenia con fiebre

que es sospecha de una infección bacteriana.

Niños y adolescentes

Infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística causada por Pseudomonas aeruginosa.

Infecciones complicadas de las vías urinarias y pielonefritis.

Carbunco por inhalación (profilaxis después de la exposición y tratamiento curativo).

Ciprofloxacino también puede utilizarse para el tratamiento de infecciones graves en niños y

adolescentes cuando se considere necesario.

El tratamiento debe iniciarlo únicamente un médico que tenga experiencia en el tratamiento

de la fibrosis quística y/o de las infecciones graves en niños y en adolescentes.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al ciprofloxacino o a otras quinolonas, o a cualquiera de los excipientes.

Administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Infecciones graves e infecciones mixtas por patógenos grampositivos o anaeróbios

La monoterapia con ciprofloxacino no es idónea para el tratamiento de infecciones graves o

infecciones que puedan estar causadas por patógenos grampositivos o anaerobios. En

estas infecciones, ciprofloxacino debe administrarse con otros agentes antibacterianos

adecuados.

Infecciones estreptocócicas (incluyendo Streptococcus pneumoniae)

Ciprofloxacino no se recomienda para el tratamiento de las infecciones estreptocócicas

debido a su eficacia insuficiente.

Infecciones del aparato genital

uretritis

gonocócicas,

cervicitis,

epidídimo-orquitis

enfermedades

inflamatorias

pélvicas

puede

causadas

cepas

Neisseria

gonorrhoeae

resistentes

fluoroquinolonas. Por consiguiente, ciprofloxacino debe administrarse para el tratamiento de

uretritis gonocócicas o cervicitis sólo si puede excluirse Neisseria gonorrhoeae resistente a

ciprofloxacino.

Para epidídimo-orquitis y enfermedades inflamatorias pélvicas, ciprofloxacino empírico sólo

debe considerarse en combinación con otros agentes antibacterianos apropiados (por

ejemplo una cefalosporina) a menos que pueda excluirse Neisseria gonorrhoeae resistente a

ciprofloxacino. Si tras 3 días de tratamiento no se obtiene una mejoría clínica, debe

replantearse el tratamiento.

Infecciones de las vías urinarias

resistencia

Escherichia

coli

fluoroquinolonas

patógeno

más

común

involucrado en las infecciones de las vías urinarias – varía dentro de la Unión Europea. Se

recomienda a los médicos prescriptores que consideren la prevalencia local de la resistencia

de Escherichia coli a las fluoroquinolonas.

espera

dosis

única

ciprofloxacino,

puede

utilizarse

cistitis

complicada en mujeres pre-menopaúsicas, esté asociada con una menor eficacia que la de

los tratamientos de una duración mayor. Se debe tener en cuenta el incremento de la

resistencia de Escherichia coli a las quinolonas.

Infecciones intraabdominales

datos

sobre

eficacia

ciprofloxacino

tratamiento

infecciones

intraabdominales postquirúrgicas son limitados.

Diarrea del viajero

La elección de ciprofloxacino debe tener en cuenta la información sobre la resistencia a

ciprofloxacino de los patógenos pertinentes en los países visitados.

Infecciones de los huesos y las articulaciones

Ciprofloxacino debe utilizarse de forma concomitante con otros agentes antibacterianos,

dependiendo de los resultados de la comprobación microbiológica.

Carbunco por inhalación

El uso en humanos se basa en los datos de susceptibilidad in-vitro y en los datos de

experimentación

animal

junto

datos

limitados

humanos.

médicos

prescriptores deben consultar los documentos de consenso nacionales y/o internacionales

sobre el tratamiento del carbunco.

Población pediátrica

El empleo de ciprofloxacino en niños y adolescentes debe seguir las recomendaciones

oficiales

disponibles.

tratamiento

ciprofloxacino

deben

iniciarlo

únicamente

médicos que tengan experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística / infecciones graves

en los niños y adolescentes.

Se ha demostrado que ciprofloxacino causa artropatía en las articulaciones que soportan

peso

animales

inmaduros.

datos

seguridad

obtenidos

estudio

aleatorizado y doble ciego sobre el uso de ciprofloxacino en los niños (ciprofloxacino: n =

335, media de edad = 6,3 años; comparadores: n = 349, media de edad = 6,2 años; intervalo

de edad = 1 a 17 años) reveló una incidencia de sospecha de artropatía relacionada con el

fármaco (discernida a partir de los signos y síntomas relacionados con las articulaciones) en

el día +42, del 7,2% y del 4,6%. Después de un año de seguimiento, la incidencia de

artropatía relacionada con el fármaco fue del 9,0% y del 5,7%, respectivamente. El aumento

en el tiempo de los casos de artropatía que se sospecha que están relacionados con el

fármaco no fue estadísticamente significativo entre los grupos. El tratamiento sólo debe

iniciarse después de una evaluación minuciosa de la relación beneficio/riesgo, a causa de

posibles

efectos

adversos

relacionados

articulaciones

tejidos

circundantes.

Infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística

En los ensayos clínicos se ha incluido a niños y adolescentes de 5 a 17 años. La experiencia

en el tratamiento de los niños de 1 a 5 años es más limitada.

Infecciones complicadas de las vías urinarias y pielonefritis

El tratamiento de las infecciones de las vías urinarias con ciprofloxacino debe plantearse

cuando no puedan usarse otros tratamientos, y debe basarse en los resultados de la

comprobación microbiológica.

En los ensayos clínicos se ha incluido a niños y adolescentes de 1 a 17 años.

Otras infecciones graves y específicas

De acuerdo con las recomendaciones oficiales, el uso de ciprofloxacino para el tratamiento

de otras infecciones graves puede estar justificado, tras una evaluación minuciosa de la

relación beneficio-riesgo, cuando no puedan emplearse otros tratamientos o después del

fracaso del tratamiento convencional y cuando la comprobación microbiológica lo justifique.

El uso de ciprofloxacino para el tratamiento de infecciones graves y específicas distintas a

las mencionadas anteriormente no se ha evaluado en ensayos clínicos y la experiencia

clínica es limitada. En consecuencia, se aconseja precaución cuando se trate a pacientes

con estas infecciones.

Hipersensibilidad

Después

administración

dosis

única

pueden

producirse

reacciones

hipersensibilidad y reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxis y reacciones anafilácticas (ver

sección 4.8), y pueden poner en peligro la vida del paciente. Si se produce una reacción de

este tipo, ciprofloxacino debe interrumpirse y se precisa un tratamiento adecuado.

Sistema musculoesquelético

Por lo general, ciprofloxacino no debe administrarse en pacientes con antecedentes de

enfermedad o trastorno tendinoso relacionado con un tratamiento con quinolonas. No

obstante,

casos

raros,

después

comprobación

microbiológica

microorganismo causante y de la evaluación de la relación riesgo/beneficio, ciprofloxacino

puede recetarse a estos pacientes para el tratamiento de determinadas infecciones graves,

en especial en el caso de fracaso del tratamiento estándar o de resistencia bacteriana,

cuando los datos microbiológicos pueden justificar el uso de ciprofloxacino.

Durante el tratamiento con ciprofloxacino pueden producirse tendinitis y ruptura del tendón

(especialmente del tendón de Aquiles), a veces bilateral, Ciprofloxacino incluso dentro de las

primeras 48 horas de tratamiento. La inflamación y la ruptura del tendón pueden producirse

hasta varios meses tras la suspensión del tratamiento con ciprofloxacino. El riesgo de

tendinopatía puede incrementarse en los pacientes de edad avanzada o en los pacientes

que reciben tratamiento concomitante con corticoesteroides.

Ante

cualquier

signo

tendinitis

(por

ejemplo,

hinchazón

dolorosa,

inflamación),

tratamiento con ciprofloxacino debe suspenderse. Debe tener cuidado en mantener la

extremidad afectada en reposo y evitar el ejercicio físico inadecuado (de lo contrario, puede

aumentar el riesgo de rotura tendinosa).

Ciprofloxacino debe usarse con precaución en pacientes con miastenia gravis, ya que los

síntomas pueden agravarse.

Alteraciones visuales

Si se produjeran trastornos en la visión o se experimenta cualquier efecto en los ojos, debe

consultarse a un oftalmólogo inmediatamente.

Fotosensibilidad

Se ha demostrado que el ciprofloxacino puede producir reacciones de fotosensibilidad. Se

debe

aconsejar

pacientes

tomen

ciprofloxacino

eviten

exposición

prolongada a la luz solar o a la irradiación ultravioleta durante el tratamiento.

Sistema nervioso central

sabe

ciprofloxacino

como

otras

quinolonas

desencadenan

convulsiones

disminuyen

umbral

convulsivo.

reportado

casos

estado

epiléptico.

Ciprofloxacino debe usarse con precaución en pacientes con trastornos del sistema nervioso

central que pueden estar predispuestos a las convulsiones. Si se producen convulsiones,

suspenderse

tratamiento

ciprofloxacino

(ver

sección

4.8).

Pueden

producirse

reacciones psiquiátricas, incluso tras la primera administración de ciprofloxacino. En casos

raros,

depresión

psicosis

pueden

progresar

pensamientos/ideas

suicidas

culminando en intento de suicidio o suicidio consumado. En caso que ocurran estos casos,

debe suspenderse el tratamiento con ciprofloxacino.

pacientes

tratados

ciprofloxacino,

notificado

casos

polineuropatía

(basados en síntomas neurológicos como dolor, escozor, trastornos sensitivos o debilidad

muscular, solos o asociados) El tratamiento con ciprofloxacino debe suspenderse en los

pacientes

presentan

síntomas

neuropatía,

como

dolor,

escozor,

hormigueos,

adormecimiento o debilidad, a fin de evitar la aparición de una afección irreversible.

Trastornos cardíacos

Debe tenerse precaución cuando se emplean fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacino en

pacientes con factores de riesgo conocidos para la prolongación del intervalo QT como por

ejemplo:

Síndrome congénito de la prolongación del intervalo QT;

Uso concomitante de medicamentos de los que se conocen que prolongan el intervalo QT

(por ejemplo, antiarrítmicos Clases IA y Clase III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos y

antipsicóticos)

Desequilibrio electrolítico no corregido (por ejemplo, hipocalemia, hipomagnesemia)

Enfermedades cardíacas (por ejemplo, paro cardíaco, infarto de miocardio, o bradicardia).

pacientes

edad

avanzada

mujeres

pueden

más

sensibles

medicamentos que prolongan el intervalo QT.

Hipoglucemia

Al igual que con otras quinolonas, se han descrito casos de hipoglucemia con mayor

frecuencia en pacientes diabéticos y predominantemente en pacientes de edad avanzada.

Se recomienda la monitorización cuidadosa de la glucosa en sangre en todos los pacientes

diabéticos.

Sistema gastrointestinal

La incidencia de diarrea grave y persistente durante o después del tratamiento (incluidas

varias semanas después del tratamiento) puede indicar una colitis asociada a antibióticos

(que puede poner en peligro la vida del paciente, con posible resultado de muerte), que hará

necesario un tratamiento inmediato. En estos casos, el tratamiento con ciprofloxacino debe

suspenderse inmediatamente e iniciarse un tratamiento adecuado. En esta situación están

contraindicados los medicamentos antiperistálticos.

Sistema renal y urinario

Se han descrito casos de cristaluria relacionados con el uso de ciprofloxacino. Los pacientes

que reciben ciprofloxacino deben estar bien hidratados y debe evitarse el exceso de

alcalinidad de la orina.

Trastornos de la función renal

Como ciprofloxacino se excreta principalmente inalterado por vía renal, se requiere un ajuste

de dosis en pacientes con función renal alterada tal y como se describe en la sección 4.2,

con el fin de evitar un aumento de reacciones adversas graves debido a una acumulación de

ciprofloxacino.

Sistema hepatobiliar

Se han descrito casos de necrosis hepática e insuficiencias hepáticas con riesgo de muerte

con ciprofloxacino. En caso de cualquier signo o síntoma de hepatopatía (como anorexia,

ictericia,

coluria,

prurito

dolor

palpación

abdomen),

debe

interrumpirse

tratamiento.

Deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa

En pacientes con deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa se han notificado

reacciones hemolíticas con ciprofloxacino. Debe evitarse el uso de ciprofloxacino en estos

pacientes a menos que se considere que el beneficio potencial sea mayor que el posible

riesgo. En este caso, debe vigilarse la posible aparición de hemólisis.

Resistencia

Durante o tras el tratamiento con ciprofloxacino se pueden aislar bacterias que muestren

resistencia a ciprofloxacino, con o sin signos clínicos de sobreinfección. Puede existir un

riesgo especial de seleccionar bacterias resistentes a ciprofloxacino con la extensión de la

duración del tratamiento y cuando se tratan infecciones nosocomiales y/o infecciones

causadas por especies de Staphylococcus y Pseudomonas.

Citocromo P450

Ciprofloxacino

inhibe

CPYP1A2

tanto,

puede

causar

aumento

concentración sérica de fármacos que se metabolizan por esta vía, cuando se administran

concomitantemente

(por

ejemplo,

teofilina,

clozapina,

olanzapina,

ropinirol,

tizanidina,

duloxetina, agomelatina). Por lo tanto, se deberá controlar estrechamente a los pacientes

tomen

estos

fármacos

concomitantemente

ciprofloxacino,

para

determinar

presencia de signos clínicos de sobredosis, y puede ser necesaria la determinación de las

concentraciones séricas (p.ej. teofilina). La administración concomitante de ciprofloxacino y

tizanidina está contraindicada.

Metotrexato

No se recomienda la administración concomitante de ciprofloxacino y metotrexato.

Interacción con las pruebas

La actividad in-vitro de ciprofloxacino frente Mycobacterium tuberculosis podría dar lugar a

falsos negativos en los resultados de los análisis bacteriológicos en muestras de pacientes

que estuvieran tomando ciprofloxacino.

Efectos indeseables:

Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas al medicamento (RAM) basadas en todos los estudios clínicos con

ciprofloxacino (por vía oral y parenteral) y clasificadas según las categorías de frecuencia

del CIOMS III, se enumeran a continuación (en total, n = 51621).

Lista tabulada de reacciones adversas

Las reacciones adversas al fármaco notificadas con mayor frecuencia son náuseas y

diarrea.

A continuación, se enumeran las reacciones adversas al fármaco derivadas de los ensayos

clínicos y la vigilancia post-comercialización con Ciprofloxacino MK

(tratamiento por vía

oral, intravenosa y secuencial), clasificadas por categorías de frecuencia. El análisis de las

frecuencias tiene en cuenta los datos tanto de la administración oral como intravenosa de

ciprofloxacino.

Clase de

sistema y

órgano

Frecuentes

≥ 1/100 a

< 1/10

Poco

frecuentes

≥ 1/1000 a

< 1/100

Raras

≥ 1/10.000 a

< 1/ 1.000

Muy raras

< 1 / 10000

Frecuencia

no conocida

(no puede

estimarse a

partir de los

datos

disponibles)

Infecciones e

infestaciones

Sobreinfeccio

nes micóticas

Trastornos

de la sangre

y el sistema

linfático

Eosinofilia

Leucopenia

Anemia

Neutropenia

Leucocitosis

Trombocitop

enia

Trombocitemi

Anemia

hemolítica

Agranulocitos

Pancitopenia

(con riesgo

de muerte)

Mielodepresi

ón (con

riesgo de

muerte)

Trastornos

del sistema

inmunológico

Reacción

alérgica

Edema /

angioedema

alérgico

Reacción

anafiláctica

Shock

anafiláctico

(con riesgo

de muerte)

Reacción del

tipo-

enfermedad

del suero

Clase de

sistema y

órgano

Frecuentes

≥ 1/100 a

< 1/10

Poco

frecuentes

≥ 1/1000 a

< 1/100

Raras

≥ 1/10.000 a

< 1/ 1.000

Muy raras

< 1 / 10000

Frecuencia

no conocida

(no puede

estimarse a

partir de los

datos

disponibles)

Trastornos

metabolismo

y de la

nutrición

Disminución

del apetito

Hiperglucemi

Hipoglucemia

Trastornos

psiquiátricos

Hiperactivida

psicomotriz/

agitación

Confusión y

desorientació

Reacción de

ansiedad

Sueños

anormales

Depresión

(potencialme

culminando

ideas/pensa-

mientos

suicidas o

intentos de

suicidio y

suicidios

consumados)

Alucinacione

Reacciones

psicóticas

(potencialme

culminando

ideas/pensa-

mientos

suicidas o

intentos de

suicidio y

suicidios

consumados)

Manía, incl.

hipomanía

Trastornos

del sistema

nervioso

Cefalea

Mareos

Trastornos

del sueño

Trastornos

del gusto

Parestesia y

disestesia

Hipoestesia

Temblores

Convulsiones

(incl. estado

epiléptico)

Vértigo

Migraña

Trastorno de

coordinación

Trastorno de

la marcha

Trastornos

del nervio

olfativo

Hipertensión

intracraneal y

pseudotumor

cerebral

Neuropatía

periférica y

polineuropatí

Clase de

sistema y

órgano

Frecuentes

≥ 1/100 a

< 1/10

Poco

frecuentes

≥ 1/1000 a

< 1/100

Raras

≥ 1/10.000 a

< 1/ 1.000

Muy raras

< 1 / 10000

Frecuencia

no conocida

(no puede

estimarse a

partir de los

datos

disponibles)

Trastornos

oculares

Alteraciones

visuales

(p.ej.

diplopía)

Distorsiones

visuales de

colores

Trastornos

del oído y del

laberinto

Acúfenos

Pérdida /

alteración de

la audición

Trastornos

cardíacos

Taquicardia

Arritmia

ventricular y

torsades de

pointes

(reportada

predominant

emente en

pacientes

con factores

de riesgo

para la

prolongación

QT )

ECG QT

prolongado

Trastornos

vasculares

Vasodilatació

Hipotensión

Síncope

Vasculitis

Trastornos

respiratorios,

torácicos y

mediastino

Disnea

(incluidas

afecciones

asmáticas)

Trastornos

gastrointesti-

nales

Náuseas

Diarrea

Vómitos

Dolores

gastrointestin

ales y

abdominales

Dispepsia

Flatulencia

Colitis

asociada a

antibióticos

(muy rara

vez, con

posible

resultado de

muerte)

Pancreatitis

Clase de

sistema y

órgano

Frecuentes

≥ 1/100 a

< 1/10

Poco

frecuentes

≥ 1/1000 a

< 1/100

Raras

≥ 1/10.000 a

< 1/ 1.000

Muy raras

< 1 / 10000

Frecuencia

no conocida

(no puede

estimarse a

partir de los

datos

disponibles)

Trastornos

hepatobiliare

Aumento de

transaminasa

Aumento de

bilirrubina

Trastorno

hepático

Ictericia

Hepatitis

Necrosis

hepática

(rara vez

progresa a

insuficiencia

hepática con

riesgo de

muerte)

Trastornos

de la piel y

del tejido

subcutáneo

Erupción

cutánea

Prurito

Urticaria

Reacciones

fotosensibilid

Petequias

Eritema

multiforme

Eritema

nodoso

Síndrome de

Stevens-

Johnson (con

riesgo de

muerte)

Necrólisis

epidérmica

tóxica (con

riesgo de

muerte)

Pustulosis

exantemática

aguda

generaliza

(PEAG)

Reacción a

fármacos con

Eosinofilia y

Síntomas

Sistémicos

(DRESS)

Trastornos

musculoesqu

elé-ticos, del

tejido

conectivo y

de los

huesos

Dolor

musculoesqu

elético (por

ej. Dolor de

extremidades

, dolor de

espalda,

dolor de

pecho)

Artralgia

Mialgia

Artritis

Aumento de

tono

muscular y

calambres

Debilidad

muscular

Tendinitis

Rotura de

tendondes

(predominant

e-mente del

tendón de

Aquiles)

Exacerbación

de los

síntomas de

miastenia

grave

Clase de

sistema y

órgano

Frecuentes

≥ 1/100 a

< 1/10

Poco

frecuentes

≥ 1/1000 a

< 1/100

Raras

≥ 1/10.000 a

< 1/ 1.000

Muy raras

< 1 / 10000

Frecuencia

no conocida

(no puede

estimarse a

partir de los

datos

disponibles)

Trastornos

renales y

urinarios

Trastorno

renal

Insuficiencia

renal

Hematuria

Cristaluria

Nefritis

tubulointersti

cial

Trastornos

generales y

afecciones

del lugar de

administració

Astenia

Fiebre

Edema

Sudoración

(hiperhidrosis

Investigacion

Aumento de

la fosfatasa

alcalina en

sangre

Aumento de

la amilasa

Aumento del

índice

internacional

normalizado

(en pacientes

tratados con

antagonistas

de la

vitamina K)

Población pediátrica

incidencia

artropatía

(artralgia,

artritis),

mencionada

más

arriba,

refiere

información recogida en estudios realizados con adultos. En los niños se ha descrito que la

artropatía se produce con frecuencia.

incidencia

artropatía

(artralgia,

artritis),

mencionada

más

arriba,

refiere

información recogida en estudios realizados con adultos. En los niños se ha descrito que la

artropatía se produce con frecuencia.

Notificación de sospecha de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su

autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del

medicamento.

Posología y método de administración:

La posología se determina según la indicación, la gravedad y la localización de la infección,

la sensibilidad de ciprofloxacino al microorganismo(s) causante(s), a la función renal del

paciente y al peso en los niños y adolescentes.

La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad, y de la evolución

clínica y bacteriológica.

El tratamiento de las infecciones causadas por algunas bacterias (p.ej. Pseudomonas

aeruginosa,

Acinetobacter

Staphylococcus)

puede

requerir

mayores

dosis

ciprofloxacino y la administración concomitante de otros agentes antibacterianos adecuados.

El tratamiento de algunas infecciones (p.ej. enfermedad inflamatoria pélvica, infecciones

intraabdominales, infecciones en pacientes con neutropenia e infecciones de la piel y tejidos

blandos) puede requerir la administración concomitante de otros agentes antibacterianos

adecuados, dependiendo de los patógenos involucrados.

Adultos

Indicaciones

Dosis diaria en mg

Duración total del

tratamiento (incluyendo

potencialmente un

tratamiento inicial

parenteral con

ciprofloxacino)

Infecciones de las vías bajas

500 mg a

750 mg, dos veces al

día

7 a 14 días

Infecciones de

las vías

respiratorias

altas

Exacerbación

aguda de una

sinusitis crónica

500 mg a

750 mg, dos veces al

día

7 a 14 días

Otitis media

supurativa crónica

500 mg a

750 mg, dos veces al

día

7 a 14 días

Otitis maligna

externa

750 mg dos veces al

día

28 días, hasta 3 meses

Infecciones de

las vías urinarias

Aguda, no

complicada

250 mg a

500 mg, dos veces al

día

3 días

En mujeres pre-menopáusicas, se puede utilizar

una dosis única de 500 mg

Cistitis

Complicada,

pielonefritis no

complicada

500 mg dos veces al

día

7 días

Pielonefritis

complicada

500 mg a

750 mg, dos veces al

día

Al menos 10 días;

puede continuarse más

de 21 días en algunos

casos específicos (por

ejemplo, abscesos)

500 mg a 750 mg, dos

veces al día

2 a 4 semanas

(aguda), de 4 a 6

semanas (crónica)

Infecciones del

tracto genital

Gonorrea no

complicada

(incluye lugares de

infección fuera del

área genital)

500 mg, como dosis

única

1 día (dosis única)

Epididimorquitis y

enfermedades

inflamatorias

pélvicas

500 mg a

750 mg dos veces al

día.

Al menos 14 días

Indicaciones

Dosis diaria en mg

Duración total del

tratamiento (incluyendo

potencialmente un

tratamiento inicial

parenteral con

ciprofloxacino)

Infecciones del

tracto

gastrointestinal e

infecciones

intraabdominales

Diarrea causada

por patógenos

bacterianos,

incluyendo Shigella

spp. distintas de

Shigella

dysenteriae de tipo

1 y tratamiento

empírico de la

diarrea del viajero

grave

500 mg, dos veces al

día

1 día

Diarrea causada

por Shigella

dysenteriae de tipo

500 mg, dos veces al

día

5 días

Diarrea causada

por Vibrio cholerae

500 mg, dos veces al

día

3 días

Fiebre tifoidea

500 mg, dos veces al

día

7 días

Infecciones

intraabdominales

causadas por

bacterias

gramnegativas

500 mg a

750 mg, dos veces al

día

5 a 14 días

Infecciones de la piel y de los tejidos

blandos

500 mg a

750mg, dos veces al

día

7 a 14 días

Infecciones de los huesos y de las

articulaciones

500 mg

a 750 mg, dos veces al

día

máx. de 3 meses

Pacientes con neutropenia con fiebre

que es sospecha de una infección

bacteriana

Ciprofloxacino debe coadministrarse

con un agente antibacteriano

adecuado según las recomendaciones

oficiales

500 mg

a 750 mg, dos veces al

día

El tratamiento debe

continuarse durante

toda la duración de la

neutropenia

Profilaxis de infecciones invasivas por

Neisseria meningitidis

500 mg, una vez al día

1 día (dosis única)

Indicaciones

Dosis diaria en mg

Duración total del

tratamiento (incluyendo

potencialmente un

tratamiento inicial

parenteral con

ciprofloxacino)

Carbunco por inhalación, profilaxis

después de la exposición y tratamiento

curativo para las personas que puedan

recibir tratamiento oral, cuando sea

clínicamente adecuado.

La administración del fármaco debe

empezar tan pronto se sospeche o

confirme la exposición (posterior a la

exposición)

500 mg, dos veces al

día

60 días desde la

confirmación de la

exposición a Bacillus

anthracis

Población pediátrica

Indicaciones

Dosis diaria en mg

Duración total del

tratamiento (incluyendo

potencialmente un

tratamiento inicial parenteral

con ciprofloxacino)

Fibrosis quística

20 mg/kg de peso corporal

dos veces al día, con un

máximo de 750 mg por

dosis.

10 a 14 días

Infecciones complicadas de

las vías urinarias y

pielonefritis

10 mg/kg de peso corporal

a 20 mg/kg de peso

corporal dos veces al día,

con un

máximo de 750 mg por

dosis.

10 a 21 días

Carbunco por inhalación

profilaxis después de la

exposición y tratamiento

curativo para las personas

que puedan recibir

tratamiento oral, cuando sea

clínicamente adecuado.

La administración del fármaco

debe empezar tan pronto se

sospeche o confirme la

exposición.(posterior a la

exposición)

10 mg/kg de peso corporal

a 15 mg/kg de peso

corporal, dos veces al día,

con un

máximo de 500 mg por

dosis.

60 días desde la

confirmación de la

exposición a Bacillus

anthracis

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis seleccionada en función de la

gravedad de su infección y del aclaramiento de creatinina del paciente.

Pacientes con insuficiencia renal y hepática

Dosis inicial y de mantenimiento recomendadas para los pacientes con insuficiencia de la

función renal:

Aclaramiento de creatinina

[ml/min/1.73 m2]

Creatinina sérica

[µmol/L]

Dosis oral [mg]

> 60

< 124

Ver la posología habitual.

30 – 60

124 a 168

250 – 500 mg cada12 h

< 30

> 169

250 - 500 mg cada 24h

Paciente en hemodiálisis

> 169

250 – 500 mg cada 24 h

(después de la diálisis)

Paciente en diálisis peritoneal

> 169

250 – 500 mg cada 24 h

En los pacientes con insuficiencia hepática no se precisa un ajuste de la dosis.

No se ha estudiado la dosificación en niños con insuficiencia de la función renal y/o

hepática.

Forma de administración

Para uso oral.

Ciprofloxanio MK® tableta recubierta debe ingerirse entera, sin masticar y con líquido. Se

puede tomarse independientemente de las comidas. Si se toman con el estómago vacío, el

principio activo se absorbe con mayor rapidez. En este caso, Ciprofloxacino MK® tableta

recubierta no debe tomar con productos lácteos (por ejemplo, leche o yogurt) ni con jugo de

frutas enriquecidos en minerales (por ejemplo, jugo de naranja enriquecido con calcio).

En los casos graves o si el paciente no puede tomar Ciprofloxacino MK® tableta recubierta

(por ejemplo, pacientes en nutrición entérica), se recomienda comenzar el tratamiento con

ciprofloxacino intravenoso, hasta que el cambio a la administración por vía oral sea posible.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Efectos de otros productos sobre ciprofloxacino:

Medicamentos que prolongan el intervalo QT

Ciprofloxacino, como otras fluoroquinolonas, debe utilizarse con precaución en pacientes

que reciben medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT (p. ej., anti-arrítmicos

Clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) (ver sección 4.4).

Formación de complejos por quelación

La administración simultánea de ciprofloxacino (por vía oral) y fármacos y suplementos

minerales que contienen cationes multivalentes (por ejemplo, calcio, magnesio, aluminio,

hierro), fijadores del fosfato polimérico (por ejemplo, sevelámer o carbonato de lantano),

sucralfato

antiácidos,

fármacos

tamponados

(por

ejemplo,

comprimidos

didanosina)

contienen

magnesio,

aluminio

calcio

reducen

absorción

ciprofloxacino. En consecuencia, ciprofloxacino debe administrarse 1– 2 horas antes o bien

4 horas después de administrar estos preparados. Esta restricción no es aplicable a los

antiácidos de la clase de los antagonistas de los receptores H2.

Alimentos y productos lácteos

El calcio que forma parte de la dieta, no afecta significativamente a la absorción. Sin

embargo, debe evitarse la administración concomitante de productos lácteos o de bebidas

enriquecidas con minerales (por ejemplo, leche, yogur, jugo de naranja enriquecido con

calcio) y Ciprofloxacino MK

, ya que esto puede reducir la absorción del ciprofloxacino.

Probenecid

Probenecid

interfiere

excresión

renal

ciprofloxacino.

administración

concomitante de probenecid y ciprofloxacino aumenta las concentraciones séricas del

ciprofloxacino.

Metoclopramida

Metoclopramida acelera la absorción del ciprofloxacino (oral), resultando en un tiempo más

corto para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas. No se observó ningún efecto

en la biodisponibilidad del ciprofloxacino.

Omeprazol

La administración concomitante de medicamentos conteniendo ciprofloxacino y omeprazol

resulta en una ligera reducción de la Cmáx. y AUC del ciprofloxacino.

Efectos de ciprofloxacino sobre otros medicamentos:

Tizanidina

Tizanidina no debe administrarse en combinación con ciprofloxacino (ver sección 4.3).

En un ensayo clínico con voluntarios sanos, se observó un aumento de la concentración

sérica de tizanidina (aumento de la Cmáx: 7 veces, intervalo: 4 – 21 veces; aumento del

AUC: 10 veces, intervalo: 6 – 24 veces) cuando se administra concomitantemente con

ciprofloxacino. El aumento de las concentraciones séricas de tizanidina se asocia a la

potenciación de un efecto hipotensor y sedante.

Metotrexato

transporte

tubular

metotrexato

puede

verse

inhibido

administración

concomitante de ciprofloxacino, que puede causar un aumento de las concentraciones

plasmáticas de

metotrexato

y aumentar el riesgo de reacciones tóxicas asociadas al

metotrexato. No se recomienda el uso concomitante (ver sección 4.4).

Teofilina

La administración concomitante de ciprofloxacino y teofilina puede causar un incremento

indeseable de la concentración sérica de teofilina. Esto puede producir reacciones adversas

inducidas por la teofilina, que en casos muy raros pueden poner en peligro la vida del

paciente o ser mortales. Durante el uso concomitante, debe controlarse la concentración

sérica de teofilina y reducir su dosis según sea necesario (ver sección 4.4).

Durante el uso concomitante, debe controlarse la concentración sérica de teofilina y reducir

su dosis según sea necesario (ver sección 4.4).

Otros derivados de la xantina

Con la administración concomitante de ciprofloxacino y cafeína o pentoxifilina (oxpentifilina),

se ha notificado un aumento de las concentraciones séricas de los derivados xantínicos.

Fenitoína

La administración simultánea de ciprofloxacino y fenitína puede causar un aumento o una

disminución de los niveles séricos de fenitoína, por lo que se recomienda monitorizar los

niveles del fármaco.

Ciclosporina

Se observó un aumento transitorio en la concentración de la creatinina sérica cuando se

administraron simultáneamente medicamentos conteniendo ciprofloxacino y medicamentos

que contienen ciclosporina. Por consiguiente, es necesario controlar frecuentemente (dos

veces por semana) las concentraciones de creatinina sérica en estos pacientes.

Antagonistas de la vitamina K

La administración simultánea de ciprofloxacino con un antagonista de la vitamina K puede

aumentar sus efectos anticoagulantes. El riesgo puede variar según la infección subyacente,

la edad y el estado general del paciente, por consiguiente es difícil evaluar la contribución

del ciprofloxacino en el aumento de la INR (índice internacional normalizado). El INR debe

monitorearse frecuentemente durante y justo después de la administración concomitante de

ciprofloxacino con un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina, acenocumarol,

fenprocumona o fluindiona).

Duloxetina

estudios

clínicos,

demostrado

concomitante

duloxetina

inhibidores

potentes

isoenzima

CYP450,

como

fluvoxamina,

puede

aumentar los valores del AUC y la Cmáx. de la duloxetina. Aunque no se dispone de datos

clínicos sobre la posible interacción con el ciprofloxacino, se puede esperar efectos similares

durante la administración concomitante (ver sección 4.4).

Ropinirol

En un ensayo clínico se demostró que el uso concomitante de ropinirol con ciprofloxacino,

un inhibidor moderado de la isoenzima CYP450 1A2, produce un aumento la Cmáx. y de la

ropinirol

84%,

respectivamente.

Durante

administración

concomitante con Ciprofloxacino y poco tiempo después de esta, se recomienda ajustar la

dosis según sea necesario, monitoreando los eventos adversos relacionados con el ropinirol

(consulte “Citocromo P450” en la sección “Advertencias y precauciones especiales de

empleo”).

Se aconseja el seguimiento clínico de las reacciones adversas relacionadas y el ajuste

adecuado de la dosis durante y justo después de la administración concomitante con

ciprofloxacino (ver sección 4.4).

Lidocaína

Se ha demostrado que el uso concomitante de medicamentos que contienen lidocaína y

ciprofloxacino, un inhibidor moderado de la isoenzima 1A2 del CYP450, en sujetos sanos,

reduce en 22% la depuración de la lidocaína administrada por vía intravenosa. Aunque el

tratamiento con lidocaína se ha tolerado bien, la administración concomitante puede dar

lugar a una posible interacción con el ciprofloxacino asociada con efectos secundarios.

Clozapina

Tras la administración concomitante de 250 mg de ciprofloxacino con clozapina durante 7

días, las concentraciones séricas de clozapina y N-desmetilclozapina aumentaron en 29% y

31%, respectivamente. Se recomienda vigilancia clínica y ajuste de la dosis de clozapina,

según

corresponda,

durante

poco

después

administración

concomitante

Ciprofloxacino (consulte “Citocromo P450” en la sección “Advertencias y precauciones

especiales de empleo”).

Sildenafil

La Cmáx. y el ABC de sildenafil aumentaron aproximadamente dos veces en sujetos sanos

después de la administración de una dosis oral de 50 mg, en forma concomitante con 500

mg de ciprofloxacino. Por lo tanto, debe tenerse precaución al recetar Ciprofloxacino MK

en forma concomitante con sildenafilo, y se deben tener en cuenta los riesgos y beneficios.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

Los datos, que están disponibles a partir del uso de ciprofloxacino en mujeres embarazadas,

no indican malformaciones ni toxicidad fetal o neonatal. Los estudios con animales no

indican

toxicidad

reproductiva.

Sobre

base

estudios

animales,

puede

descartarse que el medicamento podría dañar el cartílago articular del organismo inmaduro

de un, por lo tanto, no se recomienda el uso de Ciprofloxacino MK durante el embarazo.

En estudios con animales no se ha detectado ningún indicio de efectos teratogénicos

(malformaciones).

Lactancia

El ciprofloxacino se excreta en la leche materna. Debido al riesgo potencial de daño

articular, no se recomienda el uso de Ciprofloxacino MK durante la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Las fluoroquinolonas, entre ellas el ciprofloxacino, pueden deteriorar la capacidad del

paciente para operar maquinarias o conducir vehículos, debido a las reacciones del SNC.

Esto ocurre especialmente si el medicamento se combina con alcohol.

Sobredosis:

Se ha descrito un caso de sobredosis con 12 g que produjo síntomas leves de toxicidad. Se

ha descrito un caso de sobredosis aguda con 16 g que causó insuficiencia renal aguda.

Los síntomas de sobredosis consisten en: mareos, temblores, cefalea, cansancio, crisis

convulsivas, alucinaciones, confusión, molestias abdominales, insuficiencia renal y hepática

así como cristaluria y hematuria. Se ha notificado casos de toxicidad renal reversible.

Aparte de las medidas de urgencia habituales, p.ej. vaciado ventricular seguido de carbón

activo, se recomienda monitorizar la función renal, incluyendo, si es preciso, el pH y la acidez

urinaria, a fin de evitar la cristaluria. Los pacientes deben mantenerse bien hidratados.

Antiácidos conteniendo calcio o magnesio pueden reducir teóricamente la absorción de

ciprofloxacino en sobredosis.

Solo se elimina una pequeña cantidad de ciprofloxacino con hemodiálisis o por diálisis

peritoneal (< 10%).

En el caso de sobredosis, se debe implementar tratamiento sintomático. Se debe iniciar una

monitorización del ECG, debido a la posibilidad de la prolongación del intervalo QT.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Fluoroquinolonas, código ATC: J01MA02

Mecanismo de acción

Como agente antibacteriano perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas, la acción

bactericida del ciprofloxacino se debe a la inhibición tanto de la topoisomerasa de tipo II

(ADN girasa) como de la topoisomerasas IV, necesaria para la replicación, transcripción,

reparación y la recombinación del ADN bacteriano.

Relación farmacocinética / farmacodinámica

La eficacia depende principalmente de la relación entre la concentración máxima en suero

(Cmax) y la concentración mínima inhibitoria (CMI) de ciprofloxacino para un patógeno

bacteriano y la relación entre el área bajo la curva (AUC) y la CMI.

Mecanismo de resistencia

La resistencia in vitro frente a ciprofloxacino se adquiere por medio de un proceso por

etapas, mediante mutaciones en lugares diana de la ADN girasa y la topoisomerasa IV. El

grado de resistencia cruzada entre ciprofloxacino y otras fluoroquinolonas es variable.

Puede que las mutaciones únicas no produzcan resistencia clínica, pero por lo general, las

mutaciones múltiples si producen resistencia clínica a muchos o todos los principios activos

de la clase.

La impermeabilidad y/o la resistencia por un mecanismo de bombeo de eflujo del principio

activo pueden tener un efecto variable en la sensibilidad a las fluoroquinolonas, las cuales

dependen de las propiedades fisicoquímicas de cada principio activo dentro de la clase y de

la afinidad de los sistemas de transporte por cada principio activo. Todos los mecanismos de

resistencia in-vitro suelen observarse en las cepas clínicas. Los mecanismos de resistencia

desactivan

otros

antibióticos,

como

barreras

penetración

(frecuentes

Pseudomonas aeruginosa) y los mecanismos de eflujo pueden afectar a la sensibilidad al

ciprofloxacino.

Se ha notificado una resistencia mediada por plásmidos, codificada por genes qnr.

Espectro de acción antibacteriana

Los puntos de corte separan las cepas sensibles de las cepas con sensibilidad intermedia y

a éstas de las cepas resistentes:

Recomendaciones de EUCAST

Microorganismos

Sensible

Resistente

Enterobacteriaceae

0,5 mg/L

1 mg/L

Pseudomonas spp.

0,5 mg/L

1 mg/L

Acinetobacter spp.

1 mg/L

1 mg/L

Staphylococcus spp.1

1 mg/L

1 mg/L

Haemophilus influenzae y

Moraxella catarrhalis

0,5 mg/L

0,5 mg/L

Neisseria gonorrhoeae

0,03 mg/L

0,06 mg/L

Neisseria meningitidis

0,03 mg/L

0,06 mg/L

Puntos de corte no

relacionados con la especie*

0,5 mg/L

1 mg/L

1. Staphylococcus spp. - Los puntos de corte de ciprofloxacino en relación con el

tratamiento a dosis altas.

*Se han determinado los puntos de corte no relacionados con la especie, principalmente a

partir de los datos de la relación farmacocinética/farmacodinámica, y son independientes

de las distribuciones de la CMI de especies específicas. Sólo son útiles en especies para

las que no se ha asignado un punto de corte específico de especie y no en aquellas

especies en las que no se recomienda una prueba de sensibilidad.

La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo en

ciertas especies, por este motivo es importante tener información local sobre la resistencia,

en especial cuando se tratan infecciones graves. Cuando la prevalencia local de resistencia

es tal que la utilidad del fármaco sea dudosa, al menos en algunos tipos de infecciones, se

debe solicitar la opinión de un experto según sea necesario.

Clasificación de las especies relevantes de acuerdo a la sensibilidad a ciprofloxacino (para

las especies Streptococcus, ver sección 4.4).

ESPECIES FRECUENTEMENTE SENSIBLES

Microorganismos aerobios grampositivos

Bacillus anthracis (1)

Microorganismos aerobios gramnegativos

Aeromonas spp.

Brucella spp.

Citrobacter koseri

Francisella tularensis

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae*

Legionella spp.

Moraxella catarrhalis*

Neisseria meningitidis

Pasteurella spp.

Salmonella spp.*

Shigella spp.*

Vibrio spp.

Yersinia pestis

Microorganismos anaerobios

Mobiluncus

Otros microorganismos

Chlamydia trachomatis ($)

Chlamydia pneumoniae ($)

Mycoplasma hominis ($)

Mycoplasma pneumoniae ($)

ESPECIES EN LAS QUE LA RESISTENCIA ADQUIRIDA PUEDE CONSTITUIR UN

PROBLEMA

Microorganismos aerobios grampositivos

Enterococcus faecalis ($)

Staphylococcus spp. *(2)

Microorganismos aerobios gramnegativos

Acinetobacter baumannii+

Burkholderia cepacia+*

Campylobacter spp.+*

Citrobacter freundii*

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*

Morganella morganii*

Neisseria gonorrhoeae*

Proteus mirabilis*

Proteus vulgaris*

Providencia spp.

Pseudomonas aeruginosa*

Pseudomonas fluorescens

Serratia marcescens*

Microorganismos anaerobios

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium acnes

MICROORGANISMOS CON RESISTENCIA INTRÍNSECA

Microorganismos aerobios grampositivos

Actinomyces

Enteroccus faecium

Listeria monocytogenes

Microorganismos aerobios gramnegativos

Stenotrophomonas maltophilia

Microorganismos anaerobios

Excepto los listados arriba.

Otros microorganismos

Mycoplasma genitalium

Ureaplasma urealitycum

Se ha demostrado la eficacia clínica en cepas sensibles en las indicaciones clínicas

aprobadas.

Tasa de resistencia ≥ 50 % en uno o más países de la UE.

($):

Sensibilidad intermedia natural en ausencia de mecanismos de resistencia

adquiridos.

(1):

Los estudios se han realizado en animales infectados experimentalmente por

inhalación de esporas de Bacillus anthracis; estos estudios revelan que el tratamiento con

antibióticos, iniciado poco después de la exposición, evita la aparición de la enfermedad si el

tratamiento se aplica hasta la disminución del número de esporas en el organismo por

debajo de la dosis infecciosa. El uso recomendado en sujetos humanos se basa

principalmente en la sensibilidad in-vitro y en datos de experimentación en animales

conjuntamente con limitados datos en humanos. Un tratamiento con ciprofloxacino oral

administrado en adultos con una dosis de 500 mg dos veces al día durante dos meses, se

considera efectivo para prevenir la infección por carbunco. En lo que respecta al tratamiento

del carbunco,el médico debería establecer un tratamiento de acuerdo con los documentos de

consenso nacionales o internacionales.

(2):

S. aureus resistente a la meticilina expresan muy comúnmente co-resistencias a las

fluoroquinolonas. El índice de resistencia a la meticilina es de aproximadamente del 20 al

50% en todas las especies de estafilococos y normalmente es mayor en aislados

nosocomios.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción

Tabletas recubiertas

Tras la administración oral de dosis únicas de 250 mg, 500 mg y 750 mg de ciprofloxacino

tabletas recubiertas, ciprofloxacino se absorbe rápida y ampliamente, principalmente en el

intestino delgado, y las concentraciones séricas máximas se alcanzan en 1 - 2 horas más

tarde.

dosis

únicas

750 mg

produjeron

concentraciones

séricas

máximas

dependientes de la dosis (Cmáx.), entre 0.56 y 3.7 mg/L. Las concentraciones séricas

aumentan proporcionalmente con la dosis de hasta 1000mg.

La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente 70% a 80%.

Se ha demostrado que una dosis de 500 mg por vía oral, administrada cada 12 horas,

produce un área bajo la curva (AUC) de concentración sérica frente al tiempo equivalente a

la producida por una perfusión intravenosa de 400 mg de ciprofloxacino administrada

durante 60 minutos, cada 12 horas.

Distribución

La unión de ciprofloxacino a las proteínas es baja (20 a 30%). Ciprofloxacino está presente

en el plasma, en gran medida, en una forma no ionizada, y en estado estacionario tiene un

volumen de distribución amplio, de 2 a 3 L/kg de peso corporal. Ciprofloxacino alcanza

concentraciones

altas

variedad

tejidos,

como

pulmón

(líquido

epitelial,

macrófagos alveolares, tejido de biopsia), los senos paranasales, las lesiones inflamadas

(líquido de ampollas de cantaridina) y las vías urinarias (orina, próstata, endometrio), en que

se alcanzan concentraciones totales superiores a las concentraciones plasmáticas.

Metabolismo

Se ha notificado concentraciones bajas de cuatro metabolitos que se identifican como:

desetilenciprofloxacino

(M 1),

sulfociprofloxacino

(M 2),

oxociprofloxacino

(M 3)

formilciprofloxacino (M 4). Los metabolitos muestran una actividad antimicrobiana in vitro

pero en menor que el compuesto original.

Se sabe que ciprofloxacino puede ser un inhibidor moderado de las iso-enzimas del CYP

450 1A2.

Eliminación

Ciprofloxacino se excreta ampliamente y sin modificar por vía renal y, en menor grado, por

vía fecal. En sujetos con la función renal normal la semivida de eliminación de suero es de

aproximadamente 4 - 7 horas.

Excreción de ciprofloxacino (% de la dosis)

Administración oral

Orina

Heces

Ciprofloxacino

44.7

25.0

Metabolitos (M1 - M4)

11.3

El aclaramiento renal es de 180 - 300 mL/kg/h y el aclaramiento total corporal es de 480 -

600 mL/kg/h. Ciprofloxacino se somete tanto a filtración glomerular como a secreción

tubular. Trastornos graves de la función renal dan lugar a un aumento de las semividas de

ciprofloxacino de hasta 12 horas.

aclaramiento

renal

ciprofloxacino

debe

principalmente

secreción

transintestinal y al metabolismo. El 1% de la dosis se excreta por vía biliar. Ciprofloxacino

está presente en la bilis en concentraciones altas.

Pacientes Pediátricos

Los datos farmacocinéticos en pacientes pediátricos son limitados.

En un ensayo en niños, la Cmáx. y el AUC no dependieron de la edad (a partir de un año).

No se observó ningún incremento considerable de la Cmáx. y el AUC con la administrar

varias dosis (10 mg/kg, tres veces al día).

En 10 niños con sepsis grave, la Cmáx. fue de 6.1 mg/L (intervalo: 4.6 a 8.3 mg/l) después

de una perfusión intravenosa durante 1 hora de 10 mg/kg en niños menores de un año de

edad en comparación con 7.2 mg/L(intervalo: 4.7 a 11.8 mg/l). Los valores del ABC fueron

de 17.4 mg*h/l (intervalo: 11.8 a 32.0 mg*h/l) y de 16.5 mg*h/l (intervalo: 11.0 a 23.8 mg*h/l)

en los respectivos grupos de edad.

En 10 niños con sepsis grave, la Cmax fue de 6,1 mg/L (intervalo 4.6 – 8.3 mg/L) después

de una perfusión intravenosa durante una hora de 10 mg/kg en niños menores de un año de

edad en comparación con 7,2 mg/L (intervalo 4.7 – 11.8 mg/L) en los niños de uno a cinco

años de edad. Los valores del AUC fueron 17.4 mg*h/l (intervalo 11.8 – 32.0 mg*h/l) y de

16,5 mg*h/l (intervalo 11.0 – 23.8 mg*h/l) en los grupos de edad correspondientes.

Estos valores están dentro del intervalo descritos en los adultos, a dosis terapéuticas. A

partir de un análisis farmacocinético en la población, en pacientes pediátricos con diversas

infecciones, la semivida media prevista en los niños es aproximadamente de 4 a 5 horas, y

la biodisponibilidad de la suspensión oral varía entre el 50 y el 80%.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto: no aplica

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de enero de 2018.

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