CIPROFLOXACINO-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CIPROFLOXACINO-250
  • Dosis:
  • 250 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • CIPROFLOXACINO-250
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1435
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CIPROFLOXACINO-250

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

250 mg

Presentación:

Estuche por 1, 2 o 3 blísteres PVC ámbar/AL con 10 tabletas

cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

Grupo Empresarial Farmacéutico (QUIMEFA), Cuba.

Fabricante, país:

Empresa Laboratorios MedSol, Cuba.

Número de Registro Sanitario:

1435

Fecha de Inscripción:

19 de febrero de 1999

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

Ciprofloxacino

(eq. a 277,502 mg de Clorhidrato de

ciprofloxacino)

250 mg

Lactosa monohidratada 36,990 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30° C. Protéjase de la luz y la humedad.

Indicaciones terapéuticas.

Infecciones

tracto

respiratorio

gramnegativos

(neumonías

bronconeumonías,

bronquitis aguda y crónica, exacerbación de fibrosis quística bronquiectasia, empiema). No

emplear de primera opción en el tratamiento de la neumonía por neumococos. Infecciones de

nariz, garganta y oídos por gramnegativos, incluyendo Pseudomonas spp. (Mastoiditis, otitis

media y sinusitis). No recomendada para el tratamiento de la tonsilitis aguda. Conjuntivitis

bacteriana. Infecciones del tracto urinario: uretritis, cistitis, pielonefrititis, prostatitis, epididimitos.

Infecciones de piel y tejidos blandos (heridas y úlceras infectadas, abscesos, celulitis, erisipela).

Osteomielitis, artritis séptica. Infecciones intraabdominales (peritonitis, abscesos) y del tracto

biliar.

Salpingitis,

endometritis,

enfermedad

inflamatoria

pélvica

aguda.

Infecciones

gastrointestinales

E.coli

enterotoxigénica,

Shigella,

Campylobacter

jejuni.

Infecciones

sistémicas severas (septicemia, bacteriemia), gonorrea en caso de gérmenes resistentes a

betalactámicos. Fiebre tifoidea multirresistente. En niños de 5 a 17 años esta indicada para el

tratamiento de exacerbación de fibrosis quística asociada a infección por P. aeruginosa.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

quinolonas.

Tendinitis

ruptura

tendón

asociado

quinolonas.

Embarazo. Lactancia materna. Niños y adolescentes menores de 18 años. ). Contiene

lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Embarazo: Categoría de riesgo C.

Lactancia Materna: evitar si es posible.

Niños: no está recomendado su uso antes de los 18 años de edad.

Daño renal: ajustar la dosis si el aclaramiento de creatinina es menor de 30 ml/min.

Daño hepático: no es necesario ajustar la dosis.

Antecedentes de epilepsia: puede desencadenar convulsiones.

Déficit de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa: puede desencadenar hemólisis.

Evitar excesiva alcalinidad de la orina, asegurar una adecuada ingestión de líquidos (el uso de

este fármaco incrementa el riesgo de cristaluria).

Miastenia gravis: puede agravarla.

Diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso.

Tomar abundantes líquidos, no ingerir antiácidos, suplementos minerales, sales de hierro ni

vitaminas

conjuntamente

quinolonas.

Evitar

exponerse

rayos

ultravioletas. Puede afectar la conducción de vehículos. No ingerir bebidas alcohólicas.

Efectos indeseables:

Frecuentes:

náuseas,

vómitos,

dispepsia,

dolor

abdominal,

diarreas

(raramente

colitis

seudomembranosa), cefalea, mareos.

Ocasionales: anorexia, incremento de la urea y la creatinina plasmática, astenia, parestesia,

neuropatías periféricas, depresión, convulsiones, temblores, fotosensibilidad, reacciones de

hipersensibilidad (fiebre, urticaria, angioedema, artralgia, mialgia y anafilaxia), percepción

alterada de los colores y de las luces, visión borrosa, diplopía y disminución de la agudeza

visual. Se ha reportado lesión en tendones (incluyendo ruptura) y artropatía, especialmente en

ancianos y aquellos que reciben tratamiento con corticosteroides.

Raras:

eritema

multiforme,

síndrome

Stevens-Johnson,

trombocitopenia,

acidosis

metabólica, leucopenia, anemia hemolítica y parestesias.

Otras de las reacciones que puede producir son: flatulencia, disfagia, pancreatitis, taquicardia,

hipotensión, edema, sudoraciones, trastornos del movimiento, tinnitis, vasculitis, tenosinovitis,

eritema nodoso, petequias e hiperglucemia, hipertensión intracraneal, rash y plurito.

Posología y modo de administración.

La dosis está determinada por la severidad y el tipo de infección, la sensibilidad del agente

causal y la función renal del paciente.

Adultos: 250-750 mg por v.o. c/12 h durante 7 a 14 días. En caso de infecciones severas pude

extenderse el tratamiento.

Niños y adolescentes con exacerbación aguda de fibrosis quística asociada a infección por P.

aeruginosa: 20 mg/kg 2 veces al día (máximo de 1500 mg/d) durante 10 días.

Infecciones del tracto urinario y el tracto respiratorio (dependiendo de la severidad): 250-750mg

por v.o.

Infecciones respiratorias por Pseudomona en la fibrosis quística: 750 mg 2 veces al día por

v.o.

Gonorrea: dosis única de 250.500 mg.

Cistitis aguda no complicada: 250 mg por v.o. c/12 h por 3 días.

Prostatis aguda: 500 mg c/12 h durante 28 días.

Infecciones óseas y de tejidos blandos de moderada a severa intensidad: 400 mg c/ 8-12 h.

En caso de daño renal, si existe aclaración de creatinina mayor de 30 ml/min, la dosis es la usual

del adulto, si existe aclaración de creatinina entre 5 y 29 ml/min, la dosis debe ser de 200-400 mg

c/18-24 h.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Sales de calcio, de hierro, el zinc y los antiácidos reducen la absorción de ciprofloxacina. La

ciprofloxacina incrementa el efecto anticoagulante de la warfarina y posiblemente el efecto

hipoglucemiante

glibenclamida.

ciprofloxacina

aumenta

concentraciones

plasmáticas de teofilina con mayor riesgo de toxicidad de esta última. La ciprofloxacina

incrementa el riesgo de toxicidad del metrotexate. Los analgésicos opioides reducen las

concentraciones plasmáticas de la ciprofloxacina. El probenecid disminuye la excreción de la

ciprofloxacina.

AINES

incrementan

riesgo

convulsiones.

administra

ciprofloxacino junto a productos que contengan cafeína, puede producir una acumulación de

cafeína en el organismo.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo C.

Lactancia Materna: evitar si es posible.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han reportado hasta la fecha.

Sobredosis:

Tratamiento de la sobredosis y de efectos adversos graves: medidas generales.

La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección. Generalmente puede ser

de 7 a 14 días y debe mantenerse durante dos días, después de que los síntomas hayan

desaparecido.

Propiedades farmacodinámicas.

El ciprofloxacino es un principio activo del grupo de las fluoroquinolonas. Es un agente

antibacteriano de acción bactericida y de efecto rápido. Presenta un espectro antibacteriano

extremadamente

amplio,

actuando

sobre

bacterias

Grampositivas

Gramnegativas,

aeróbicas como anaeróbicas. No obstante, su acción más marcada es sobre Gramnegativos

aeróbicos, incluyendo enterobacterias, bacilos no fermentadores, Aeromonas, micobacterias,

Haemophillus y Pseudomonas. También es activo frente a cocos y bacilos Grampositivos,

Presenta actividadintermedia frente a micoplasma y clamidias.

Mecanismo de acción: Actúa intracelularmente por inhibición de la DNA girasa, un tipo II de

topoisomerasa

esencial

para

enrrollamiento

dependiente

bacteriano; posibilitando que se replique y que forme parte de ambas células hijas; el

ciprofloxacino inhibe la relajación del DNA enrrollado y promueve el rompimiento del DNA de

doble cadena.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: bien y Rápida en el tubo digestivo. La absorción demora en presencia de alimentos.

Biodisponibilidad: 70 a 80 %.

Distribución: Ampliamente distribuida en el organismo y en general, penetra bien en los tejidos.

Atraviesa la barrera placentaria y se elimina por la leche materna. Las concentraciones

tisulares generalmente exceden a las concentraciones del suero, especialmente en los

riñones,

vesícula

biliar,

hígado,

pulmones,

tejidos

ginecológicos

tejido

prostático;

distribuye a la saliva, secreciones nasales, humor acuoso, esputo, linfa, fluido peritoneal, bilis,

secreciones prostáticas, fluidos de ampollas de piel; también se distribuye a la piel, grasa,

músculo, hueso y cartílago; fluido cerebroespinal que alcanza un pico sérico máximo (10 %)

en las meninges no inflamadas, y un 14-37 % en las meninges inflamadas.

Metabolismo: hepático.

Eliminación: Se elimina principalmente por excreción urinaria. La excreción urinaria es por

filtración glomerular y está reducida por el probenecid; es prácticamente completa en un plazo

de 24 h.

Renal: Aproximadamente del 40-50 % de una dosis oral.

Fecal: de un 20-30 % de la dosis oral.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto.

No se han reportado hasta la fecha.

Fecha de aprobación/revisión del texto: 30 de septiembre 2014

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

3-2-2014

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Ciprofloxacin and the risk of tendon disorders, risk of blood clots from the use of the cancer medicine ponatinib and reporting of adverse reactions to the Danish Health and Medicines Authority.

Danish Medicines Agency