CIPROFLOXACINO-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CIPROFLOXACINO-250 CD
  • Dosis:
  • 250 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • CIPROFLOXACINO-250 CD
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17026j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CIPROFLOXACINO-250 CD

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

250 mg

Presentación:

Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC/AL

con 10 tabletas revestidas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL,

LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED,

PLANTA 2, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-026-J01

Fecha de Inscripción:

20 de febrero de 2017

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

Ciprofloxacino

(eq. a 291,45 mg de clorhidrato de

ciprofloxacino)*

*Constituye el 75,7 % de la mezcla de

COMPRESSO CIP 65

250,0 mg

lactosa monohidratada

21,25 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

No requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Indicaciones terapéuticas:

Infecciones

tracto

respiratorio

gramnegativos

(neumonías

bronconeumonías,

bronquitis aguda y crónica, exacerbación de fibrosis quística, bronquiectasia, empiema). No

emplear de primera opción en el tratamiento de la neumonía por neumococos. Infecciones de

nariz, garganta y oídos por gramnegativos, incluyendo Pseudomonas spp. (Mastoiditis, otitis

media y sinusitis).

No recomendada para el tratamiento de la tonsilitis aguda.

Conjuntivitis bacteriana.

Infecciones

tracto

urinario:

uretritis,

cistitis,

pielonefrititis,

prostatitis,

epididimitis.

Infecciones

piel

tejidos

blandos

(heridas

úlceras

infectadas,

abscesos,

celulitis,

erisipela).

Osteomielitis, artritis séptica.

Infecciones intraabdominales (peritonitis, abscesos) y del tracto biliar. Salpingitis, endometritis,

enfermedad inflamatoria pélvica aguda.

Infecciones gastrointestinales por E.coli enterotoxigénica, Shigella, Campylobacter jejuni.

Infecciones sistémicas severas (septicemia, bacteriemia), gonorrea en caso de gérmenes

resistentes a betalactámicos.

Fiebre tifoidea multirresistente.

En niños de 5 a 17 años está indicada para el tratamiento de exacerbación de fibrosis quística

asociada a infección por P. aeruginosa.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a las quinolonas.

Tendinitis o ruptura tendón asociado a quinolonas.

Embarazo.

Lactancia materna.

Niños y adolescentes menores de 18 años.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Embarazo: Categoría de riesgo C.

Lactancia Materna: evitar si es posible.

Niños: no está recomendado su uso antes de los 18 años de edad.

Daño renal: ajustar la dosis si el aclaramiento de creatinina es menor de 30 ml/min.

Daño hepático: no es necesario ajustar la dosis.

Antecedentes de epilepsia: puede desencadenar convulsiones.

Déficit de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa: puede desencadenar hemólisis.

Evitar excesiva alcalinidad de la orina, asegurar una adecuada ingestión de líquidos (el uso de

este fármaco incrementa el riesgo de cristaluria).

Miastenia gravis: puede agravarla.

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Tomar abundantes líquidos, no ingerir antiácidos, suplementos minerales, sales de hierro ni

vitaminas conjuntamente con las quinolonas.

Evitar exponerse al sol o a los rayos ultravioletas.

Puede afectar la conducción de vehículos.

No ingerir bebidas alcohólicas.

Efectos indeseables:

Frecuentes:

náuseas,

vómitos,

dispepsia,

dolor

abdominal,

diarreas

(raramente

colitis

seudomembranosa), cefalea, mareos.

Ocasionales: anorexia, incremento de la urea y la creatinina plasmática, astenia, parestesia,

neuropatías periféricas, depresión, convulsiones, temblores, fotosensibilidad, reacciones de

hipersensibilidad (fiebre, urticaria, angioedema, artralgia, mialgia y anafilaxia), percepción

alterada de los colores y de las luces, visión borrosa, diplopía y disminución de la agudeza

visual. Se ha reportado lesión en tendones (incluyendo ruptura) y artropatía, especialmente en

ancianos y aquellos que reciben tratamiento con corticoesteroides.

Raras:

eritema

multiforme,

síndrome

Stevens-Johnson,

trombocitopenia,

acidosis

metabólica, leucopenia, anemia hemolítica y parestesias.

Otras de las reacciones que puede producir son: flatulencia, disfagia, pancreatitis, taquicardia,

hipotensión,

edema,

sudoraciones,

trastornos

movimiento,

tinnitus,

vasculitis,

tenosinovitis, eritema nodoso, petequias e hiperglucemia, hipertensión intracraneal, rash y

prurito.

Posología y método de administración:

La dosis está determinada por la severidad y el tipo de infección, la sensibilidad del agente

causal y la función renal del paciente.

Adultos: 250-750 mg por v.o. c/12 h durante 7 a 14 días. En caso de infecciones severas pude

extenderse el tratamiento.

Niños y adolescentes con exacerbación aguda de fibrosis quística asociada a infección por P.

aeruginosa: 20 mg/kg 2 veces al día (máximo de 1500 mg/d) durante 10 días.

Infecciones del tracto urinario y el tracto respiratorio (dependiendo de la severidad): 250-750mg

por v.o.

Infecciones respiratorias por Pseudomona en la fibrosis quística: 750 mg 2 veces al día por

v.o.

Gonorrea: dosis única de 250.500 mg.

Cistitis aguda no complicada: 250 mg por v.o. c/12 h por 3 días.

Prostatis aguda: 500 mg c/12 h durante 28 días.

Infecciones óseas y de tejidos blandos de moderada a severa intensidad: 400 mg c/ 8-12 h.

En caso de daño renal, si existe aclaración de creatinina mayor de 30 ml/min, la dosis es la usual

del adulto, si existe aclaración de creatinina entre 5 y 29 ml/min, la dosis debe ser de 200-400 mg

c/18-24 h.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Sales de calcio, de hierro, el zinc y los anti ácidos reducen la absorción de ciprofloxacina.

La ciprofloxacina incrementa el efecto anticoagulante de la warfarina y posiblemente el efecto

hipoglucemiante de la glibenclamida.

La ciprofloxacina aumenta las concentraciones plasmáticas de teofilina con mayor riesgo de

toxicidad de esta última.

La ciprofloxacina incrementa el riesgo de toxicidad del metrotexate.

Los analgésicos opioides reducen las concentraciones plasmáticas de la ciprofloxacina.

El probenecid disminuye la excreción de la ciprofloxacina.

Los AINES incrementan el riesgo de convulsiones. Si se administra el ciprofloxacino junto a

productos

contengan

cafeína,

puede

producir

acumulación

cafeína

organismo.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo C.

Lactancia Materna: evitar si es posible.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Puede afectar la conducción de vehículos.

Sobredosis:

Tratamiento de la sobredosis y de efectos adversos graves: medidas generales.

La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección. Generalmente puede ser

de 7 a 14 días y debe mantenerse durante dos días, después de que los síntomas hayan

desaparecido.

Propiedades farmacodinámicas:

El ciprofloxacino es un principio activo del grupo de las fluoroquinolonas. Es un agente

antibacteriano de acción bactericida y de efecto rápido. Presenta un espectro antibacteriano

extremadamente

amplio,

actuando

sobre

bacterias

Grampositivas

Gramnegativas,

aeróbicas como anaeróbicas. No obstante, su acción más marcada es sobre Gramnegativos

aeróbicos, incluyendo enterobacterias, bacilos no fermentadores, Aeromonas, micobacterias,

Haemophillus y Pseudomonas. También es activo frente a cocos y bacilos Grampositivos,

Presenta actividadintermedia frente a micoplasma y clamidias.

Mecanismo de acción: Actúa intracelularmente por inhibición de la DNA girasa, un tipo II de

topoisomerasa

esencial

para

enrollamiento

dependiente

bacteriano; posibilitando que se replique y que forme parte de ambas células hijas; el

ciprofloxacino inhibe la relajación del DNA enrollado y promueve el rompimiento del DNA de

doble cadena.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: bien y Rápida en el tubo digestivo. La absorción demora en presencia de alimentos.

Biodisponibilidad: 70 a 80 %.

Distribución: Ampliamente distribuida en el organismo y en general, penetra bien en los tejidos.

Atraviesa la barrera placentaria y se elimina por la leche materna.Las concentraciones tisulares

generalmente

exceden

concentraciones

suero,

especialmente

riñones,

vesícula biliar, hígado, pulmones, tejidos ginecológicos y tejido prostático; se distribuye a la

saliva, secreciones nasales, humor acuoso, esputo, linfa, fluido peritoneal, bilis, secreciones

prostáticas, fluidos de ampollas de piel; también se distribuye a la piel, grasa, músculo, hueso

y cartílago; fluido cerebroespinal que alcanza un pico sérico máximo (10 %) en las meninges

no inflamadas, y un 14-37 % en las meninges inflamadas.

Metabolismo: hepático.

Eliminación: Se elimina principalmente por excreción urinaria. La excreción urinaria es por

filtración glomerular y está reducida por el probenecid; es prácticamente completa en un plazo

de 24 h.

Renal: Aproximadamente del 40-50 % de una dosis oral.

Fecal: de un 20-30 % de la dosis oral.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 20 de febrero de 2017.

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