CIPRESTA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CIPRESTA
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • CIPRESTA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15178g03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CIPRESTA®

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 21 tabletas revestidas

cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)

REINALDO GUTIÉRREZ, PLANTA "HANCO", LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-178-G03

Fecha de Inscripción:

15 de diciembre de 2015

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

Acetato de ciproterona micronizada

Etinilestradiol

2,000 mg

0,050 mg

Lactosa monohidratada

Amarillo No. 5 lake (Tartrazina)

31,850 mg

0,002 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Anticoncepción.

Tratamiento de algunas manifestaciones de androgenización en la mujer.

Acné (acné papulopustuloso, acné noduloquístico).

Alopecia androgénica.

Hirsutismo.

Infertilidad en mujeres (con signos de androgenización).

Dismenorrea.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la ciproterona y al etinilestradiol.

Embarazo: categoría de riesgo etinilestradiol X/ciproterona C.

Daño hepático severo.

Cáncer estrógenos dependientes.

Tromboflebitis activa.

Enfermedad

tromboembólica arterial

reciente o

activa (angina

o infarto de

miocárdio)

Tromboembolismo venoso o antecedente de tromboembolismo venosos recurrentes (a

menos que esté recibiendo tratamiento con anticoagulantes).

Síndromes de Rotor y Dubin – Johnson (o vigilar estrechamente)

Hiperplasia endometrial no tratada.

Sangramiento genital no diagnosticado.

Este medicamento contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la

lactosa.

Precauciones:

Lactancia materna: evitar su uso hasta 6 meses después del parto.

Daño hepático: vigilar riesgo de toxicidad.

Vigilar factores de riesgo de tromboembolismo.

Enfermedad arterial y migraña.

Hiperprolactinemia.

Antecedentes de depresión severa, especialmente inducida por contraceptivos hormonales.

Sicklemia.

Enfermedad intestinal inflamatoria (Enfermedad de Crohn).

Antecedentes de embarazo ectópico.

Síndromes de mala absorción severos.

Pacientes con Diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Este

producto

contiene

tartrazina,

puede

producir

reacciones

alérgicas

como:

asma

bronquial, especialmente en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico.

En tratamientos prolongados, deben realizarse chequeos ginecológicos a intervalos de 6

meses.

Efectos indeseables:

Ocasionales: fatiga, laxitud, cefalea, trastornos gástricos, náuseas, cambios en el peso

corporal y en la líbido, estados depresivos, cloasma, mareos, hipertensión arterial, erupción,

dolor y aumento de volumen de las mamas, ginecomastia.

Raras:

hipersensibilidad,

accidentes

cardiovasculares

tromboembólicos,

ictericia

colestásica, hiperlipidemias, diabetes, mastodinia severa, mastopatía benigna o maligna,

tumor uterino, migraña, vértigos, modificación de la visión, adenoma hepático, galactorrea.

Posología y método de administración:

Anticoncepción:

VO adultos, dosis inicial del tratamiento: pacientes con ciclo menstrual normal comenzarán a

ingerir la tableta el quinto día del ciclo (primer día de sangramiento es el primer día del

ciclo), luego 1 tableta/día durante 21 días, después de un intervalo de 7 días sin ingerir la

tableta debe ocurrir sangramiento como la menstruación. Las pacientes con ciclo menstrual

corto (26 días o menos) o con ciclo irregular deben ingerir la tableta a partir del primer día de

sangramiento; si este no ocurre durante los 7 días sin ingerir la tableta, la posibilidad de

embarazo debe ser excluida.

Continuación del tratamiento: Repetir el ciclo como al inicio del tratamiento.

Olvido de una tableta:

El olvido de una tableta debe repararse tan pronto como sea posible, siempre que no hayan

transcurrido todavía más de 12 horas contadas a partir de la hora habitual. Si se ha

sobrepasado ese tiempo, ya no se tomará la tableta olvidada si no la siguiente a la hora

habitual. Para evitar sangrados fuera de tiempo, debe continuarse el tratamiento excluyendo la

tableta olvidada. Si la menstruación se presenta en la fecha acostumbrada, puede continuarse

el tratamiento sin inconveniente alguno, en la confianza de que no existe embarazo. Si no se

presenta, es preciso consultar al médico, para descartar la posibilidad de un embarazo.

Antiandrógeno:

Dosis 50 mg VO, 2 veces al día, después de las comidas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Betabloqueadores, IECA, bloqueadores de las neuronas adrenérgicas, alfabloqueadores,

antagonistas de los receptores angiotensina II, antagonistas de los canales de calcio,

clonidina,

diazóxido,

metildopa,

moxonidina,

nitratos,

anticoagulantes

orales:

anticonceptivos antagonizan sus efectos.

Carbamazepina,

fenitoína,

primidona,

topiramato,

griseofulvina,

nelfinavir,

barbitúricos:

aceleran metabolismo de los estrógenos.

Amprenavir, efavirenz, nevirapina, ritonavir, bosentan, tacrolimus: posible reducción del

efecto contraceptivo de los estrógenos.

Atazanavir: incrementa las concentraciones de etinilestradiol.

Ácidos biliares: incremento de la eliminacion del colesterol en bilis por los estrógenos.

Ciclosporina,

corticoides:

incremento

concentraciones

plasmáticas

estrógenos. Rosuvastatina: incrementa las concentraciones de etinilestradiol.

Teofilinas:

disminuye

depuración,

incrementar

concentraciones

plasmáticas.

Troleandomicina: riesgo de hepatitis colestásica.

Rifampicina, fenilbutazona: ocasionan inducción enzimática y aceleración de la degradación

hepática del ciprestra (reducen su eficacia).

Antidiabéticos orales, insulina: pueden modificarse sus requerimientos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Contraindicado en el embarazo: categoría de riesgo etinilestradiol X/ciproterona C.

Lactancia materna: evitar su uso hasta 6 meses después del parto

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo

acción:

Contraceptivo

hormonal

combinado

monofásico.

acetato

ciproterona inhibe la acción de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas, que en

pequeña proporción también se producen en el organismo femenino) y actúa como gestágeno y

antigonadotropo.

La ciproterona reduce el desarrollo exagerado del vello en la mujer, así como también la

alopecia androgénica y la hiperfunción de las glándulas sebáceas.

El etinilestradiol suprime la ovulación al inhibir la secreción de la hormona folículo estimulante

(FSH) y de la hormona luteinizante (LH). Evita que el endometrio alcance el desarrollo adecua-

do para la implantación del huevo, y el mucus del cuello del útero se vuelve demasiado viscoso

para permitir el paso del esperma.

Como estrógeno, el etinilestradiol, aumenta la síntesis celular de la cromatina (DNA), del RNA y

de varias proteínas en tejidos sensibles al interactuar con un receptor nuclear.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La absorción es rápida y total, ambas sustancias tienen sus propias vías metabólicas.

Niveles plasmáticos máximos pueden esperarse en el transcurso de 30 minutos hasta 3 horas.

etinilestradiol

circulante

transforma

derivados

sulfoconjugados.

vida

media

plasmática es de 4 horas.

Metabolismo: Hepático.

Eliminación: Fundamentalmente renal en 24 horas.

La ciproterona se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal.

Se distribuye fácilmente en el tejido adiposo.

Se excreta en la orina y en las heces respectivamente el 33 y el 60 % de la dosis administrada,

el 80 % en forma de metabolitos donde el más importante es el 15 ß hidroxiciproterona.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 15 de diciembre de 2015.

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