CIMETIDINA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CIMETIDINA-200
  • Dosis:
  • 200,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • CIMETIDINA-200
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15151a02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CIMETIDINA-200

(Cimetidina)

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

200,0 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 100 tabletas.

Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC/AL

con 10 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.

UEB SOLMED PLANTA 2, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-151-A02

Fecha de Inscripción:

11 de noviembre de 2015

Composición:

Cada tableta contiene:

Cimetidina

200,0 mg

Lactosa monohidratada

41,33 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30°C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de la úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna, enfermedad esofágica por

reflujo (incluyendo ardor retrosternal y esofagitis péptica), ulceración recurrente del tracto

gastrointestinal alto.

Insuficiencia pancreática para reducir la degradación de los suplementos enzimáticos.

En la dispepsia ácida, pirosis o prevención de la úlcera duodenal y gástrica benigna, en

dosis

reducidas

pacientes

tengan

historia

demostrada

recurrencias

complicaciones.

Condiciones hipersecretoras, como el síndrome de Zollinger-Ellison, mastocitosis sistémica,

adenomas endocrinos múltiples (como medida de sostén).

Hemorragia por úlcera o erosión del tracto gastrointestinal alto.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a la cimetidina.

Contiene Lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Embarazo: Existe experiencia limitada sobre su uso en mujeres embarazadas.

Lactancia materna: es secretado en la leche materna, y por regla general, no deberá

permitirse la lactancia si se administra el producto.

Adulto mayor, pacientes en hemodiálisis e insuficiencia renal o hepática: valorar también sus

riesgos-beneficios.

Antes de prescribirla se debe descartar la posible malignidad de una úlcera gástrica, pues el

fármaco puede enmascarar la sintomatología.

Sensibilidad cruzada y/o problemas asociados: los pacientes que no toleran la famotidina o

la ranitidina pueden no tolerar tampoco este medicamento.

Paciente con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver Precauciones.

Efectos indeseables:

Ocasionales:

Fatiga,

vértigo,

cefalea

diarrea

transitoria

moderada;

rash

cutáneo,

ocasionalmente

severo,

náuseas,

vómito,

mareo,

constipación

dolor

abdominal,

ginecomastia,

reducción de

cuenta

espermática,

impotencia

pérdida

líbido,

confusión mental, agitación.

Raras: Hepatitis, fiebre, anafilaxia, hipersensibilidad vascular, ictericia, nefritis intersticial o

elevación de la creatinina y pancreatitis, bradicardia sinusal, taquicardia y bloqueos en la

conducción cardíaca, agranulocitosis, neutropenia, trombocitopenia y casos aislados de

anemia aplàstica. Perforación de úlceras pépticas crónicas después de suspensión abrupta

medicamento.

Exantema

semejante

acné,

urticaria,

dermatitis

exfoliativa,

hipersensibilidad, dolor muscular. Ginecomastia leve después de administrar por más de un

mes (no altera la función endocrina).

Posología y método de administración:

Adultos, oral:

Cicatrización de la úlcera: 200 mg 3 v/d y 400 mg antes de acostarse durante 4-6 semanas

para la duodenal y 6-8 semanas para la gástrica.

Dispepsia ácida, pirosis o prevención de úlcera: 200 mg 4 v/d, con los alimentos y al

acostarse. Los tratamientos individuales no deben exceder de 4 semanas. Si no hay

respuesta clínica en 2 semanas, o si los síntomas recurren rápida o repetidamente, debe

revisarse el diagnóstico.

Úlceras activas: en el tratamiento de úlcera duodenal activa, úlcera gástrica benigna y úlcera

anastomótica, ha demostrado ser efectivo en un rango de dosis de 0,8 a 1,6 g/d, que

pueden administrarse repartidas en 4 y su eficacia es similar a la administración de 400 mg

c/12 h (400 mg en la mañana y 400 mg al acostarse). El tratamiento deberá continuarse

hasta

menos

semanas,

aunque

sintomatología

haya

desaparecido

tempranamente.

Prevención de la ulceración recurrente: Mitad de la dosis o 400 mg al acostarse que ha

demostrado ser suficiente. La duración del tratamiento depende de la historia clínica de cada

paciente.

Enfermedad por reflujo gastroesofágico: 0,8 a 1,6 g/d, dependiendo de la gravedad del caso.

También la administración de 400 mg 2 v/d es efectiva.

Síndrome de Zollinger-Ellison: 1,2 g/d ajustada para cada paciente.

En insuficiencia pancreática, concomitantemente al suplemento enzimático: 0,8 a 1,6 g/d,

dependiendo de la respuesta individual, distribuida en 4 dosis, administradas entre media y

una hora antes de las comidas.

Pacientes con daño renal: La dosis deberá reducirse de acuerdo con la depuración de

creatinina de la siguiente manera: de 0 a 15 mL/min, 200 mg 2 v/d, de 15 a 30 mL/min, 200

mg 3 v/d, de 30 a 50 mL/min, 200 mg 4 v/d y de 50 mL/min o más, dosis normal.

Niños: 20-40 mg/kg/24 h dividido en 4 v/d.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Antiácidos, metoclopramida: Reducen biodisponibilidad de la cimetidina en el 20 al 30 %, por

lo que deben ser administrados con una hora de diferencia.

Ketoconazol: Su absorción es reducida a la mitad aproximadamente, al ser administrado

junto con la cimetidina, por lo que se recomienda su administración al menos 2 h antes que

esta.

Warfarina

otros

anticoagulantes

similares,

teofilina,

cafeína,

fenobarbital,

fenitoína,

carbamazepina, propranolol, diazepam, clordiazepóxido.

Cimetidina: Inhibe el metabolismo de algunas de las enzimas microsomales en hígado, con

el incremento de su vida media en plasma.

Lidocaína y nifedipina y procainamida: La cimetidina eleva sus concentraciones séricas.

incompatible

aminofilina

barbitúricos

soluciones

inyectables.

debe

administrarse concomitantemente con: Anticoagulantes derivados de la cumarina o de la

indandiona, benzodiazepinas, metoprolol, metronidazol, aminofilina, oxtrifilina y antidepresivos

tricíclicos, depresores de la médula ósea, ciclosporinas, inhibidores de las enzimas hepáticas

(principalmente los inhibidores enzimáticos del citocromo P-450), mexiletina, y procainamida.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Existe experiencia limitada sobre su uso en mujeres embarazadas.

Lactancia materna: es secretado en la leche materna, y por regla general, no deberá

permitirse la lactancia si se administra el producto.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Se han reportado varios casos de ingestión hasta de 20 gramos, sin efectos adversos de

importancia. En estos casos se aconseja lavado gástrico, para extraer el medicamento que

aún no se absorbe, vigilancia estrecha y medidas generales de sostén, los beta bloqueadores

han sido eficaces cuando se presenta taquicardia.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción:

Inhiben la secreción de ácido gástrico desencadenada por la histamina y otros antagonistas H

de una manera competitiva dependiente de la dosis; el grado de inhibición es proporcional a la

concentración del fármaco en el plasma, dentro de una amplia gama de valores.

Los antagonistas H

inhiben también la secreción de ácido desencadenada por la gastrina y en

menor grado, por los agonistas muscarínicos. Es importante observar que los antagonistas del

receptor H

inhiben la secreción basal (en ayunas) y nocturna de ácido, y que este efecto

contribuye en mayor grado a su eficacia clínica. Reducen la secreción de ácido estimulada por

los alimentos, la distensión fúndica y los diversos agentes farmacológicos.

antagonistas

reducen

tanto

volumen

jugo

gástrico

secretado

como

concentración H

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Se absorbe rápidamente (aproximadamente, de un 60 a un 70 %) en el tracto

gastrointestinal. La velocidad, pero no el grado de absorción, se retrasa con los alimentos. Los

pacientes jóvenes tienen normalmente una mejor absorción de la cimetidina que los pacientes

ancianos.

Unión a proteínas: Baja.

Metabolismo: Hepático (de un 30 a un 40 % de una dosis oral).

Eliminación: Principalmente renal, aproximadamente el 48 % de una dosis oral se elimina

inalterado en 24 horas. Además se excreta también en la leche materna y fecal en un 10 %.

Se ha encontrado que en pacientes con quemaduras que varían desde un 6 a un 80 % de la

superficie corporal y con función renal normal el aclaramiento total de cimetidina se aumenta

significativamente.

Vida

media:

Normalmente

horas.

encontrado

pacientes

quemaduras que varían desde un 6 a un 80 % de la superficie corporal y con función renal

normal el aclaramiento total de cimetidina también aumenta significativamente.

Tiempo hasta la concentración máxima: De 45 a 90 minutos después de la administración

oral.

Duración de la acción: La administración oral proporciona hasta un 80 % de inhibición de la

secreción

ácida

gástrica

basal

durante

intervalo

horas

después

administración de una dosis de 300 mg.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 11 de noviembre de 2015.

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