País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Conjugado químico de Factor de Crecimiento Epidérmico humano recombinante acoplado a la proteína recombinante rP64K
Centro de Inmunología Molecular, Cuba.
Conjugated chemical of human Epidermal Growth Factor recombinant protein-coupled recombinant rP64K
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: CIMAvax ® -EGF_. _ (Conjugado químico de Factor de Crecimiento Epidérmico humano recombinante acoplado a la proteína recombinante rP64K) FORMA FARMACÉUTICA: Emulsión para inyección. FORTALEZA: 1 mg/mL. PRESENTACIÓN: Estuche general que contiene: 4 jeringuillas plásticas estériles de 2 mL (sin cubierta de goma en el émbolo). 8 agujas estériles 21 G x 1½. 2 estuches independientes, uno con 4 bulbos de conjugado rhEGF-rP64K y el otro con 4 bulbos de Montanide ISA 51 VG. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Centro de Inmunología Molecular, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: 1. Centro de Inmunología Molecular, La Habana, Cuba. Planta 3. _ _ _Ingrediente Farmacéutico Activo. _ _ Formulación-Llenado-Envase. _ _ _ _Llenado-Envase del adyuvante_ _ _ 2. BIOCEN, Mayabeque, Cuba. Planta de Productos Parenterales 3: _Llenado _ Planta de Productos Parenterales 2: _Inspección visual _ Planta de envase: _Envase _ 3. SEPPIC, París, Francia. _Formulación del adyuvante. _ 4. ELAIAPHARM, Valbonne, Francia _Formulación-Llenado del adyuvante. _ NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: B-08-063-L03. FECHA DE INSCRIPCIÓN: 12 de Junio de 2008. COMPOSICIÓN: Cada bulbo de conjugado hrEGF-rP64k contiene: Conjugado hrEGF-rP64k 0,8 mg Cloruro de sodio Fosfato de sodio dibásico anhidro Cloruro de potasio Fosfato de potasio monobásico Agua para inyección Cada bulbo (0,8 mL) del adyuvante Montanide ISA 51 VG contiene: Monooleato de mannide 77,52 mg Aceite mineral 602,48 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar de 2 - 8 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: CIMAvax ® -EGF está indicado en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, en estadios avanzados (IIIb / IV). CONTRAINDICACIONES: CIMAvax ® -EGF se contraindica en pacientes embarazadas o lactando, en pacientes con historia de alergia a compuestos de composición química o biológica semejantes a la vacuna, en pacientes portadores de enfermedades intercurrentes no Leer el documento completo