CIMAvax -EGF

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CIMAvax -EGF
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • CIMAvax -EGF
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B-08-063-L03
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CIMAvax

-EGF.

(Conjugado químico de Factor de Crecimiento Epidérmico humano

recombinante acoplado a la proteína recombinante rP64K)

Forma Farmacéutica:

Emulsión para inyección.

Fortaleza:

1 mg/mL.

Presentación:

Estuche general que contiene:

4 jeringuillas plásticas estériles de 2 mL (sin cubierta de goma

en el émbolo).

8 agujas estériles 21 G x 1½.

2 estuches independientes, uno con 4 bulbos de conjugado

rhEGF-rP64K y el otro con 4 bulbos de Montanide ISA 51 VG.

Titular del Registro

Sanitario, país: Centro de Inmunología Molecular, Cuba.

Fabricante, país:

Centro de Inmunología Molecular, La Habana, Cuba.

Planta 3.

Ingrediente Farmacéutico Activo.

Formulación-Llenado-Envase.

Llenado-Envase del adyuvante

2. BIOCEN, Mayabeque, Cuba.

Planta de Productos Parenterales 3:

Llenado

Planta de Productos Parenterales 2:

Inspección visual

Planta de envase:

Envase

3. SEPPIC, París, Francia.

Formulación del adyuvante.

4. ELAIAPHARM,

Valbonne, Francia

Formulación-Llenado del adyuvante.

Número de Registro

Sanitario: B-08-063-L03.

Fecha de Inscripción: 12 de Junio de 2008.

Composición:

Cada bulbo de conjugado hrEGF-rP64k contiene:

Conjugado hrEGF-rP64k

0,8 mg

Cloruro de sodio

Fosfato de sodio dibásico anhidro

Cloruro de potasio

Fosfato de potasio monobásico

Agua para inyección

Cada bulbo (0,8 mL) del adyuvante Montanide ISA 51 VG contiene:

Monooleato de mannide 77,52 mg

Aceite mineral 602,48 mg

Plazo de validez: 36 meses.

Condiciones de

almacenamiento: Almacenar de 2 - 8 °C.

Indicaciones terapéuticas:

CIMAvax

-EGF está indicado en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, en

estadios avanzados (IIIb / IV).

Contraindicaciones:

CIMAvax

-EGF se contraindica en pacientes embarazadas o lactando, en pacientes con historia

de alergia a compuestos de composición química o biológica semejantes a la vacuna, en

pacientes portadores de enfermedades intercurrentes no controladas incluyendo infecciones

activas, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable y arritmia

cardiaca. Se contraindica además en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la

ciclofosfamida, así como en poblaciones pediátricas.

Precauciones:

CIMAvax

-EGF se debe usar con precaución en pacientes aquejados de insuficiencia renal o

hepática.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El tratamiento con CIMAvax

-EGF debe iniciarse únicamente bajo la supervisión de un médico

especializado en el tratamiento de pacientes oncológicos en los niveles de atención primaria,

secundaria y terciaria.

Se debe verificar la formación de la emulsión antes de administrar CIMAvax

-EGF.

La emulsión

es homogénea de un amarillo muy claro, sin burbujas, sin una interface líquida que lo diferencie.

Existe incompatibilidad química entre el Montanide VG y las juntas de goma de las jeringuillas

por lo que se recomienda utilizar jeringuillas sin cubierta de goma en el émbolo para realizar la

emulsión del antígeno (conjugado hrEGF-rP64K) con el adyuvante (Montanide ISA 51VG) y

administrar CIMAvax

-EGF.

Efectos indeseables:

Se han tratado más de 1000 pacientes portadores de cáncer de pulmón avanzado en 13 ensayos

clínicos, con CIMAvax

-EGF. La vacuna CIMAvax

-EGF

ha sido bien tolerada.

La mayoría de los

eventos adversos han sido clasificados como leves o moderados. Los eventos adversos

sistémicos más frecuentes han consistido en rubor, anorexia, calambres, escalofríos, temblores,

cefalea, náuseas, vómitos, fiebre, disnea, oleadas de calor, hipertensión o hipotensión arterial.

También se han constatado eventos adversos locales tales como eritema y dolor en el sitio de

inyección. Tras el uso de CIMAvax

-EGF pueden aparecer reacciones adversas severas

sistémicas

tales como

cefalea,

escalofríos,

temblores,

disnea,

dolor

torácico,

sudoración,

frialdad

malestar

general.

Estas

reacciones

pueden

revertidas

medicamentos anti-histamínicos, antipiréticos y analgésicos convencionales.

Posología y modo de administración:

Cada dosis de CIMAvax

-EGF está definida como 4 inyecciones aplicadas en sitios diferentes:

ambas regiones glúteas y deltoideas. Cada inyección contiene 1,2 mL de la emulsión que

contiene el conjugado hrEGF-rP64k y el Montanide ISA 51 VG.

El tratamiento consiste en una fase de inducción que comienza con la administración de

ciclofosfamida (dosis única de 200 mg/m

). Tres días después se inicia la administración de

CIMAvax

-EGF,

cada 14

días durante las

primeras

dosis.

La fase de mantenimiento

comprende reinmunizaciones mensuales que se mantendrán hasta que el estado general del

paciente lo permita.

CIMAvax

-EGF se administra por vía intramuscular.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Se desconoce la inmunogenicidad de CIMAvax

-EGF en aquellos pacientes que se encuentren

recibiendo terapia citotóxica u otros medicamentos inmunosupresores.

CIMAvax

-EGF

administrado

previo

quimioterapia

basada

platino,

concomitantemente con la misma y en pacientes que la han recibido previamente. No se han

observado interacciones que afecten la seguridad de los pacientes en estas condiciones.

Uso en embarazo y lactancia:

No se han realizado estudios utilizando la vacuna CIMAvax

-EGF en embarazadas, mujeres

lactando o pacientes en edad fértil que no hayan tomado medidas anticonceptivas.

Está contraindicado el uso de CIMAvax

-EGF en estas poblaciones.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

Se desconocen los efectos de CIMAvax

-EGF sobre la conducción de vehículos/maquinaria.

Sobredosis:

No se conocen los efectos de la sobredosificación con CIMAvax

-EGF.

Propiedades farmacodinámicas:

La vacuna CIMAvax

-EGF es una modalidad terapéutica cuyo mecanismo de acción consiste

en la estimulación del sistema inmune del paciente, induciendo la formación de anticuerpos

específicos contra el EGF propio a punto de partida de dicha inmunización, rompiendo la

tolerancia inmune contra una proteína propia. Esto es posible porque la vacuna contiene un

conjugado químico del

EGF con

la proteína

P64k

derivada

la Neisseria

Meningitidis

(conjugado hrEGF-rP64K) altamente inmunogénica y adyuvada con Montanide ISA 51 VG como

potenciador de la respuesta de anticuerpo (respuesta inmune) específica al EGF.

Los anticuerpos específicos contra el EGF generados por el propio paciente, provocan una

deprivación

“castración”

inmunológica

esta

proteína

EGF,

disminuyendo

concentración en suero y por tanto, debilitando significativamente la probabilidad de que el EGF

se ligue a su receptor ubicado en la membrana externa de la célula tumoral].

Toda vez que se inhabilita por esta vía alternativa la unión del ligando EGF a su receptor,

impide que este se fosforile, por lo que queda desactivado e incapacitado para desencadenar la

cascada de señalización intracelular. Al estar desactivado el EGFR, queda apagada la señal

intracelular

tanto

impide

iniciación

mecanismos

proliferación

celular

dependiente de esa unión ligando-receptor, se debilitan los mecanismos de angiogénesis y

metástasis, promoviendo la apoptosis de la célula tumoral

En términos clínicos esta inhibición de los procesos de carcinogénesis antes mencionados

dependientes de la activación de la cascada de señalización del EGFR, se traducen en una

estabilización prolongada de la enfermedad, con aumento de la supervivencia

CIMAvax

-EGF también se asocia a mejoría de la calidad de vida, y amplio perfil de seguridad

definido por muy baja incidencia de reacciones adversas, de intensidad ligera a moderada.

Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

estudios

farmacocinéticos

requeridos

para

vacunas

debido

propiedades cinéticas de los antígenos no aportan informaciones útiles por si solas para las

recomendaciones relativas a las dosis de la vacuna.

Acciones farmacológicas:

CIMAvax

-EGF incrementa la supervivencia de los pacientes con CPCNP en estadio avanzado

en comparación con los pacientes controles tratados con la mejor terapia de soporte. La

respuesta al tratamiento se correlaciona con la respuesta inmune. La inmunización con la

vacuna

induce

aparición

anticuerpos

específicos

contra

EGF,

provocan

deprivación o “castración” inmunológica de esta proteína.

Instrucciones

de

uso,

manipulación

y

destrucción

del

remanente

no

utilizable

del

producto:

Modo de preparación

1. Verifique que los bulbos estén dentro del periodo de vigencia declarado en la etiqueta y que

el producto haya estado almacenado a una temperatura de 2 a 8

2. Preparación de la emulsión:

Antes de la inyección al paciente, cargue el contenido del bulbo de conjugado rhEGF-rP64k

en una jeringa estéril y apirogénica de 3 mL (sin cubierta de goma en el émbolo), con aguja

21 ½.

Inocule este contenido en el bulbo correspondiente al adyuvante, de forma tal que queden

mezclados a partes iguales (0.8 mL del conjugado hrEGF-rP64k + 0.8 mL de Montanide ISA

51 VG).

Proceda a emulsionar el contenido de ambos bulbos, realizando la inyección/eyección del

contenido (ya mezclado), con la jeringa estéril de 3 mL previamente descrita.

Realice la inyección/eyección de la mezcla entre 6 y 10 veces, para garantizar la formación

de la emulsión estable.

3. Extraiga del bulbo 1,2 mL de la emulsión final.

4. Proceda a la administración de la emulsión al paciente en un sitio de inyección.

5. Repita los pasos 2, 3 y 4 hasta completar una dosis, que está compuesta por 4 inyecciones

(ambas regiones glúteas y deltoideas).

Fecha de aprobación / revisión del texto: 2017-10-06.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

31-7-2018

Hacia la farmacovigilancia preventiva a través de la identificación del uso indebido de medicamentos: un ejemplo con la hormona de crecimiento humana recombinante con fines estéticos

Eur J Clin Pharmacol, 23 de julio de 2018 Esta información fue la base para diseñar intervenciones con el fin de reducir la utilización inapropiada de este producto costoso. Los análisis de cómo se usan los medicamentos a través de las bases de datos de farmacovigilancia son una forma de identificar su utilización irracional, lo que facilita las acciones preventivas para mejorar la forma en que se usan los medicamentos y reducir los efectos adversos evitables.

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on similar biological medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor (rG-CSF) - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on similar biological medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor (rG-CSF) - Revision 1, draft: consultation open

The proposed guideline will replace annex to guideline on similar medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: Non-Clinical and Clinical Issues - Guidance on similar medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor, EMEA/CHMP/BMWP/31329/2005

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-8-2018

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody for fibroblast growth factor 23) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5289 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/133/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (Active substance: Recombinant human placental growth factor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4185 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/035/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-6-2018

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody of the IgG1 kappa class against human macrophage colony-stimulating factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3630 of Sat, 02 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a codon-optimized Padua derivative of human coagulation factor IX cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1888 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/232/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (Active substance: Live attenuated Listeria monocytogenes bioengineered with a chimeric human epidermal growth factor receptor 2 fused to a truncated form of the Lm protein listeriolysin O) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1819 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/162/15/5T/01

Europe -DG Health and Food Safety