CIMAbior

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CIMAbior
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • CIMAbior
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B-17-058-L01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto: CIMAbior

(anticuerpo monoclonal anti CD20).

Forma farmacéutica: Solución para infusión, IV.

Fortaleza: 10 mg/mL.

Presentación: Estuche con 2 bulbos de 10 mL.

Titular del Registro

Sanitario, país: Centro de Inmunología Molecular (CIM), Cuba.

Fabricante, país: Centro de Inmunología Molecular (CIM), Habana, Cuba.

Planta de Producción de Anticuerpos Terapéuticos Planta 4.

Ingrediente Farmacéutico Activo.

Planta EPOVAC, Planta 3.

Formulación, llenado, etiquetado y envase.

Número de Registro Sanitario: B-17-058-L01.

Fecha de Inscripción: 28 de abril de 2017.

Composición:

Cada bulbo de 10 mL contiene:

anticuerpo monoclonal anti CD20 100,00 mg

Cloruro de sodio

Polisorbato 80

Citrato de sodio dihidratado

Agua para inyección c.s.p.

Plazo de validez: 24 meses.

Condiciones de

almacenamiento: Almacenar de 2 - 8

Indicaciones terapéuticas:

Linfoma no-Hodgkin CD20 positivo

En pacientes con linfoma no-Hodgkin de bajo grado (folicular o linfocítico pequeño) que son

quimiorresistentes o están en su segunda o posterior recidiva tras la quimioterapia, CIMAbior® está

indicado como monoterapia.

En pacientes con linfoma no-Hodgkin de bajo grado (folicular o linfocítico pequeño) que hayan

respondido al tratamiento de inducción, CIMAbior® está indicado como monoterapia para el tratamiento

de mantenimiento.

En pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadíos III-IV que no hayan sido tratados

previamente, CIMAbior® está indicado en combinación con quimioterapia.

En pacientes con linfoma no-Hodgkin difuso de células B grandes CD20 positivas, CIMAbior®

está indicado en combinación con quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina,

prednisolona).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los componentes de la formulación. Infecciones

graves y activas (véase Precauciones y Advertencias). Pacientes en un estado inmunocomprometido

grave.

Precauciones:

Reacciones relacionadas con la perfusión.

La administración intravenosa de CIMAbior® puede desarrollar reacciones adversas relacionadas con

la perfusión por liberación de mediadores químicos o citocinas. Con el uso de este fármaco se han

descrito pocas reacciones adversas graves relacionadas con la infusión pero ninguna tuvo un

desenlace fatal. Habitualmente, se presentan durante las dos primeras horas de iniciada la primera

infusión de CIMAbior® y se caracterizan fundamentalmente por alguna de estas reacciones: fiebre,

disnea, hipotensión arterial, hipertensión arterial, vómitos, broncoespasmo o síndrome de liberación de

citocinas. Ver efectos indeseables.

Los pacientes que pueden correr un riesgo mayor de sufrir una reacción adversa grave relacionada con

la infusión, serían aquellos pacientes con condiciones cardíacas o pulmonares preexistentes, así como

los pacientes con gran masa tumoral. A estos pacientes se los debe mantener bajo una vigilancia muy

estrecha durante el transcurso de la primera infusión. Además, se debe considerar una velocidad de

infusión reducida en la primera infusión o fraccionar la dosis en dos días durante el primer ciclo y

cualquier ciclo siguiente si el recuento leucocitario es aún >25 x 10

Los síntomas de una reacción a la infusión suelen ser reversibles una vez suspendida la infusión y se

recomienda tratarlos con antihistamínico y antipirético (difenhidramina y paracetamol o dipirona). El

tratamiento complementario con broncodilatadores o solución salina intravenosa podría indicarse

también. En la mayoría de los casos, la infusión puede reinstaurarse a la mitad de la velocidad anterior

(reduciéndola, por ejemplo, de 100 mg/h a 50 mg/h) cuando los síntomas se hayan resuelto por

completo. Casi todos los pacientes con reacciones adversas relacionadas con la infusión, han

terminado todo el tratamiento con CIMAbior®. La administración nuevamente de CIMAbior®

tras la

plena resolución de los signos y síntomas, no ha conllevado a una nueva aparición de reacciones

graves relacionadas con la infusión.

Se han descrito reacciones de hipersensibilidad (incluyendo las anafilácticas) o reacciones alérgicas

de otro tipo tras la administración intravenosa de proteínas. Ante la eventualidad de una reacción

alérgica a CIMAbior®, debe disponerse de epinefrina, antihistamínicos y glucocorticoides para su uso

inmediato.

Trastornos cardiovasculares

Dada la posibilidad de que ocurra hipotensión durante la infusión con CIMAbior®, debe valorarse retirar

la medicación antihipertensiva desde 12 horas antes de la infusión hasta el final de la misma. Con el

uso de este fármaco, también se han descrito taquicardia, opresión o dolor precordial, insuficiencia

cardíaca e infarto del miocardio. Por consiguiente, es preciso vigilar estrechamente a los pacientes con

antecedentes de cardiopatía.

Trastornos pulmonares / respiratorios

Los trastornos pulmonares o respiratorios han consistido en tos, escozor faríngeo, hipo, sibilantes,

disnea, broncoespasmo o neumonitis. Por ello, si un paciente presenta trastornos pulmonares u otros

síntomas graves asociados a la infusión, se le debe mantener bajo estrecha vigilancia hasta la total

resolución de los síntomas. Dado que el riesgo es mayor en los pacientes con antecedentes de

insuficiencia pulmonar o con infiltración tumoral de los pulmones, su tratamiento requiere especial

precaución. En caso de trastornos pulmonares graves, la infusión ha de retirarse inmediatamente y

debe instaurarse un tratamiento agresivo de los síntomas.

Infecciones

Durante el tratamiento con CIMAbior® pueden producirse infecciones (herpes zoster, neumonía,

dermatitis micótica, hepatitis C, shock séptico); y aunque en muy baja frecuencia, alguna como

neumonía, herpes zoster o shock séptico puede llegar a ser grave. Considerando el mecanismo de

acción de CIMAbior® y sabiendo que las células B desempeñan una función importante en el

mantenimiento de la respuesta inmunitaria fisiológica, los pacientes pueden correr un riesgo más alto

de infección tras el tratamiento con este fármaco. Por lo tanto, no debe iniciarse el tratamiento con

CIMAbior® en pacientes con infecciones graves activas, (ej. tuberculosis, sepsis e infecciones

oportunistas). El médico debe tener especial precaución cuando considere el uso de CIMAbior® en

pacientes con historial de infecciones crónicas o recurrentes o en unas condiciones subyacentes que

puedan provocar una mayor predisposición a infecciones.

Entre los pacientes tratados con CIMAbior® no ha ocurrido reactivación de la hepatitis B. Sin embargo,

dado el riego de reactivación de infecciones, se debe llevar a cabo la detección del virus de la hepatitis

B (VHB), al menos HBsAg y HBcAc, antes de iniciar el tratamiento con CIMAbior®. En pacientes con

serología positiva a hepatitis B, se debe consultar con un especialista en enfermedades hepáticas antes

de iniciar el tratamiento; y deben ser monitorizados y tratados siguiendo los estándares médicos para

prevenir la reactivación de la hepatitis B. Los pacientes con hepatitis B o C activa no deben tratarse con

CIMAbior®.

Vacunación

No se han realizado estudios clínicos con CIMAbior® en pacientes que hubieran recibido recientemente

vacunas de virus vivos o que fueran vacunados después de recibir tratamiento con CIMAbior®. No se

recomienda la vacunación con virus vivos.

Vigilancia del hemograma

Se recomienda prudencia antes de aplicar el tratamiento con CIMAbior® a pacientes con un recuento

de neutrófilos < 1,5 × 10

/L y/o plaquetas < 75 × 10

/L. Cuando CIMAbior® se administre en asociación

con quimioterapia, deben realizarse periódicamente hemogramas de acuerdo con las prácticas médicas

habituales. Aunque durante el tratamiento con CIMAbior® en monoterapia no se ha observado efecto

mielosupresor;

raras

ocasiones

ocurrido

reacciones

adversas

graves

consistentes

leucopenia, neutropenia o trombocitopenia. Si bien no han ocurrido anemias graves, debe presentarse

atención a este parámetro, pues ha sido muy frecuente la aparición de anemia en pacientes tratados

con CIMAbior®.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Como cualquier medicamento parenteral, CIMAbior®

debe inspeccionarse visualmente para detectar

eventuales partículas en suspensión o descoloración. CIMAbior® no contiene algún preservativo en la

formulación, razón por la que debe ser usado para preparar la infusión inmediatamente después de

abrir el vial. Una vez que CIMAbior® es diluido en infusión salina al 0,9 %, se recomienda usar en las

próximas 4 horas. Si se excede este límite de tiempo, la infusión debe ser desechada. CIMAbior®

debe ser administrado de forma simultánea con otros productos en la misma infusión intravenosa. La

administración de CIMAbior® debe realizarse en una institución hospitalaria donde el paciente puede

disponer de una adecuada vigilancia de los síntomas o signos clínicos.

Efectos indeseables:

Al igual que todos los medicamentos, CIMAbior® puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran. La mayor parte son de intensidad leve a moderada, pero algunos de estos

pueden ser graves y requerir tratamiento para contrarrestarlos. En ningún caso estas reacciones

adversas (efectos indeseables relacionados a la administración de CIMAbior®) han sido mortales.

El perfil de seguridad de CIMAbior® en linfoma no-Hodgkin se basa en los datos de pacientes de

estudios clínicos. Estos pacientes fueron tratados con CIMAbior® en monoterapia (como tratamiento

de inducción o mantenimiento) o en combinación con quimioterapia. En las Tablas 1 y 2 se resumen

las frecuencias de reacciones adversas (RA) notificadas en los

estudios clínicos. Las

RA se

categorizaron de acuerdo con la incidencia más alta registrada en cualquiera de los estudios clínicos.

Las RA están enumeradas dentro de cada grupo según la frecuencia de aparición, definiéndose como

muy frecuente (≥ 10 %), frecuente (≥ 1 % a < 10 %) o poco frecuente (< 1 %).

Tabla 1. Resumen de las RA notificadas en pacientes (n = 65) con linfoma no-Hodgkin que recibieron

CIMAbior®

en monoterapia (inducción o mantenimiento) en estudios clínicos

Clasificación por órganos y

sistemas

Frecuentes

( ≥ 1 % a < 10 %)

Poco frecuentes

(< 1 %)

Enfermedades vasculares

Hipertensión arterial,

hipotensión arterial, rubor

Cianosis distal

Enfermedades de la sangre

y el sistema linfático

Anemia, eosinofilia, linfangitis

en miembros inferiores

Investigaciones

Trombocitopenia, neutropenia,

aumento de creatinina

Linfopenia, pérdida de peso

Enfermedades generales y

del sitio de administración

Fiebre, escalofríos

Astenia, frialdad en el cuerpo

Enfermedades respiratorias,

torácicas y mediastinales

Disnea, tos, broncoespasmo

Hipo, escozor faríngeo,

sibilantes

Enfermedades del sistema

nervioso

Temblor

Acroparestesias, cefalea,

gradiente distal, somnolencia

Infecciones e infestaciones

Herpes zoster

Neumonía, dermatitis micótica,

hepatitis C

Enfermedades del

metabolismo y la nutrición

Hiperuricemia, aumento de LDH

Hiperglicemia, anorexia

Clasificación por órganos y

sistemas

Frecuentes

( ≥ 1 % a < 10 %)

Poco frecuentes

(< 1 %)

Enfermedades

gastrointestinales

Náuseas, vómitos

Diarrea, sequedad bucal

Enfermedades subcutáneas

y de la piel

Prurito, sudoración

Rash cutáneo, herida en

miembro derecho, lesiones

eritematosas, urticaria

Enfermedades cardíacas

Taquicardia, dolor precordial

Insuficiencia cardíaca

Enfermedades psiquiátricas

Insomnio

Enfermedades

musculoesqueléticas y del

sistema conectivo

Dolor óseo

Enfermedades del sistema

inmune

Síndrome de liberación de

citocinas

Trastornos renal y urinario

Cólico nefrítico

Enfermedades de los ojos

Uveítis viral intrahospitalaria

CIMAbior®

en asociación con quimioterapia en pacientes con LNH

Tabla 2. Resumen de las RA notificadas en pacientes (n = 100) con linfoma no-Hodgkin que recibieron

CIMAbior® asociado a quimioterapia en estudios clínicos

Clasificación por órganos y

sistemas

Frecuentes

(≥ 1 % a < 10 %)

Poco frecuentes

(< 1 %)

Enfermedades vasculares

Hipotensión arterial

Hipertensión arterial, rubor

Enfermedades de la sangre y

el sistema linfático

Anemia, eosinofilia

Hipocelularidad de médula

ósea

Investigaciones

Neutropenia, leucopenia,

trombocitopenia, Pérdida

de peso

Aumento de creatinina,

aumento de TGO, aumento

de TGP, leucocitosis

Enfermedades generales y del

sitio de administración

Fiebre, escalofríos,

astenia

Opresión torácica, síntomas

de tipo gripal, reacción en el

sitio de infusión

Clasificación por órganos y

sistemas

Frecuentes

(≥ 1 % a < 10 %)

Poco frecuentes

(< 1 %)

Enfermedades respiratorias,

torácicas y mediastinales

Disnea

Tos, neumonitis

Enfermedades del sistema

nervioso

Temblor

Infecciones e infestaciones

Herpes zoster, micosis

cutánea, neumonía,

bronconeumonía, bronquitis

aguda, infección del tracto

urinario, shock séptico

Enfermedades del

metabolismo y la nutrición

Hiperuricemia, aumento de

LDH, anorexia

Enfermedades

gastrointestinales

Náuseas, diarrea

Enfermedades subcutáneas y

de la piel

Enfermedades cardíacas

Taquicardia, infarto del

miocardio, opresión

precordial

Enfermedades psiquiátricas

Ansiedad

Enfermedades

musculoesqueléticas y del

sistema conectivo

Dolor óseo, artralgia, mialgia

Enfermedades del sistema

inmune

Angioedema

Trastornos del oído y del

laberinto

Pérdida de equilibrio

El perfil de seguridad de CIMAbior® en asociación con diferentes quimioterapias (por ejemplo: CHOP,

COP, DHAP, ESHAP, ACVBP o fludarabina) es comparable al descrito para la asociación de CIMAbior®

y CHOP.

De forma general, como se muestra en la Tabla 3, durante la administración de CIMAbior®

monoterapia o en asociación con quimioterapia, han ocurrido pocas reacciones adversas graves

relacionadas con este fármaco. En los estudios clínicos con CIMAbior® no se notificó una alta

incidencia en las infecciones. Sin embargo, CIMAbior® induce la depleción de células B, por lo que en

los pacientes tratados con CIMAbior® pudieran aparecer infecciones virales graves, ya sean nuevas,

reactivaciones o exacerbaciones.

Tabla 3. Resumen de las reacciones adversas graves notificadas en pacientes con LNH tratados con

CIMAbior®

en monoterapia o en asociación con quimioterapia

Reacciones adversas graves

# de RA graves

en Monoterapia

# de RA graves

en asociación

con

quimioterapia

Disnea

Herpes zoster

Uveítis viral intrahospitalaria

Hipotensión arterial

Broncoespasmo

Gradiente distal

Síndrome de liberación de citocinas

Neumonía

Fiebre

Infarto del miocardio

Neumonitis

Shock séptico

Leucopenia

Neutropenia

Trombocitopenia

Posología y modo de administración:

Instrucciones generales:

CIMAbior®

debe administrarse en infusión intravenosa, por una vía específica, en régimen hospitalario,

bajo la estrecha supervisión de un médico con experiencia y con un equipamiento completo de

reanimación disponible. La solución lista para infusión, no debe administrarse en infusión rápida o en

bolo intravenoso.

Como premedicación, antes de cada infusión, debe administrarse siempre un analgésico / antipirético

(por ejemplo: paracetamol, dipirona) y un antihistamínico (por ejemplo: difenhidramina). También debe

considerarse la premedicación con glucocorticoides, particularmente si CIMAbior®

no se administra con

quimioterapia que contenga esteroides.

En caso de reacción severa, debe interrumpirse la infusión, manteniendo con NaCl 0,9 % la vía venosa,

administrar un antihistamínico y eventualmente esteroide. La infusión se puede recomenzar cuando

desaparezcan todos los síntomas y a la mitad de la velocidad precedente.

Dosis habitual:

Monoterapia

Tratamiento de inducción, en pacientes adultos con linfoma folicular o linfocítico pequeño

quimiorresistente o en recaída tras quimioterapia. La posología recomendada de CIMAbior® es de 375

mg/m

de superficie corporal, administrada en forma de perfusión intravenosa, una vez por semana

durante cuatro semanas.

Tratamiento

mantenimiento,

pacientes

linfoma

folicular

linfocítico

pequeño

quimiorresistente o en recaída, que respondieron a un tratamiento previo con CIMAbior®. La posología

recomendada es de 375 mg/m

de superficie corporal, administrada en forma de perfusión intravenosa

una vez cada 2 meses durante 8 meses (empezando 2 meses después de la última dosis de la terapia de

inducción), hasta progresión de la enfermedad o hasta un período máximo de dos años.

Terapia asociada con quimioterapia

Para la terapia combinada con quimioterapia, CIMAbior® debe ser administrado el día 1 de cada ciclo de

quimioterapia,

después

administración

intravenosa

componente

glucocorticoide

quimioterapia, si procede:

Tratamiento de inducción en pacientes con linfoma folicular o linfocítico pequeño quimiorresistente

o en recaída que no han sido previamente tratados. La posología recomendada de CIMAbior® asociado

a quimioterapia es de 375 mg/m

de superficie corporal por ciclo, hasta 8 ciclos.

En pacientes con linfoma no-Hodgkin difuso de células B grandes, CIMAbior® debe usarse en

combinación con quimioterapia CHOP. La posología recomendada de CIMAbior®

es de 375 mg/m

superficie corporal el primer día de cada ciclo de quimioterapia, durante 6 a 8 ciclos, tras la perfusión

intravenosa del componente glucocorticoide de CHOP.

Ajustes posológicos durante el tratamiento

En el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin, no están recomendadas las reducciones de dosis

de CIMAbior®. Cuando CIMAbior® se administre en combinación con quimioterapia, si fuera necesario,

se deben aplicar las reducciones de dosis estándar a la quimioterapia.

Primera perfusión de cada ciclo

Por el peligro de lisis tumoral se recomienda pre-hidratación con 500 mL de NaCl 0,9 % o Dextrosa 5

La velocidad inicial recomendada para la infusión intravenosa es de 50 mg/h. En ausencia de reacciones

de hipersensibilidad o alérgicas se puede aumentar la velocidad de infusión después de los primeros 30

minutos, en incrementos de 50 mg/h cada 30 minutos, hasta un máximo de 400 mg/h. Por ejemplo:

0 - ½ hora: 50 mg/hora 2 - 2½ horas: 250 mg/hora

½ - 1 hora: 100 mg/hora 2½ - 3 horas: 300 mg/hora

1 - 1½ hora: 150 mg/hora 3 - 3½ horas: 350 mg/hora

1½ - 2 horas: 200 mg/hora 3½ - fin de inf.: 400 mg/hora

Segunda perfusión de cada ciclo

CIMAbior® se puede perfundir con una velocidad inicial de 100 mg/h y aumentar en incrementos de 100

mg/h cada 30 minutos, hasta un máximo de 700 mg/h.

Si la primera infusión se toleró bien, pudiera acortarse el tiempo de administración y se puede

administrar 20 % de la dosis de CIMAbior® en los primeros 30 minutos y el 80 % restante de la dosis

en los siguientes 60 minutos (90 minutos totales).

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La interacción de CIMAbior® con otras drogas no se ha estudiado. Sin embargo, en los estudios clínicos

los medicamentos concomitantes de mayor frecuencia de uso han sido: enalapril, benadrilina,

ciclofosfamida, alopurinol, dexametasona, dipirona, prednisona, furosemida y espironolactona. Dado

que la frecuencia de uso de cada medicamento es pequeña, no se considera útil la evaluación de su

asociación con el medicamento de estudio respecto a la respuesta.

Uso en embarazo y lactancia:

No existen datos sobre el uso de CIMAbior® en mujeres embarazadas, pero se sabe que las

inmunoglobulinas IgG atraviesan la barrera placentaria. Por consiguiente, de forma preventiva, no se

recomienda el uso de CIMAbior® en una mujer embarazada a menos que el beneficio esperado supere el

riesgo potencial. Se desconoce si CIMAbior® se excreta en la leche materna. Sin embargo, teniendo en

cuenta que la IgG materna se excreta en la leche, las mujeres no deben dar el pecho a sus hijos durante

el tratamiento con CIMAbior® ni durante los 12 meses siguientes. No hay datos disponibles relativos a los

efectos de CIMAbior® en la fertilidad; por lo que durante y hasta 12 meses después del tratamiento con

CIMAbior® las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces, debido al largo tiempo

de permanencia de CIMAbior® en el organismo en pacientes con depleción de células B.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Se desconocen los efectos del CIMAbior® sobre la conducción de vehículos o maquinarias.

Sobredosis:

No se conocen los efectos de la sobredosificación con CIMAbior®.

Propiedades farmacodinámicas:

CIMAbior® es un anticuerpo monoclonal quimérico que reconoce específicamente al antígeno CD20,

una fosfoproteína transmembrana no-glucosilada expresada en los linfocitos pre-B y B maduros. El

antígeno CD20 se expresa tanto en células B normales como en tumorales (por ejemplo: en más del

95 % de todos los linfomas no-Hodgkin de células B). Sin embargo, no se expresa en células madre

hematopoyéticas, células plasmáticas normales ni en otros tejidos normales. Este antígeno no se

internaliza tras la unión del anticuerpo ni se elimina de la superficie celular. El antígeno CD20 no circula

en plasma como antígeno libre, y por esta razón, no compite por la unión con los anticuerpos.

CIMAbior®

contiene las regiones constantes de inmunoglobulinas humanas (sub-clase IgG1) y las

regiones

variables

correspondientes

anti-CD20

induce

citotoxicidad

dependiente

complemento y citotoxicidad mediada por anticuerpos. Adicionalmente, este anticuerpo depleta

linfocitos B CD20 positivos.

Tras completarse la administración de la primera dosis de CIMAbior®, los recuentos de células B

periféricas disminuyeron significativamente. Durante la fase de inducción (dosis subsiguientes de

CIMAbior®) se mantiene el efecto de reducción alcanzando el rango de valores normales para linfocitos

B (0,1 - 0,5 x 10

/L).

Propiedades farmacocinéticas:

Del análisis de farmacocinética en pacientes con LNH que recibieron múltiples infusiones de CIMAbior®

en monoterapia, el valor medio de concentración máxima (C

máx

) es de 402,73 µg/mL, aunque se

observó un aumento de la C

máx

media de 315,7 a 546 µg/mL de la primera a la cuarta infusión.

El valor global medio de tiempo de vida media (t

) es de 81,28 h (3,38 días), con valores de 2,65 y

4,59 días para la primera y cuarta infusión, respectivamente. El valor medio de aclaramiento plasmático

global es de 13,15 mL/h con valores medios de 21,46 y 7,13 mL/h para la primera y cuarta infusión,

respectivamente. El área bajo la curva en tiempo real alcanzó una media geométrica de 36501 µg*h/mL

y para el volumen aparente de distribución en el estado estacionario se alcanzó una media geométrica

de 1907,85 mL.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

Los productos de uso parenteral, antes de su aplicación, deben ser inspeccionados visualmente para

distinguir la presencia de materias articuladas o cambio de coloración, en cuyo caso la solución no debe

ser utilizada.

MODO DE PREPARACIÓN

Verifique que los viales estén dentro del período de vigencia declarado en la etiqueta y que el

producto haya estado almacenado a una temperatura de 2 a 8 °C.

Coloque una aguja estéril en una jeringa estéril.

Elimine la cubierta flip off del vial que contiene CIMAbior® y limpie la parte superior con un

desinfectante.

Inserte la aguja en el tapón de goma y extraiga el contenido del vial según la dosis que debe

administrarse al paciente.

Extraiga la cantidad necesaria de CIMAbior® en condiciones asépticas y diluya la dosis prescrita

en una bolsa de infusión con NaCl 0,9 % (solución salina acuosa al 0,9 %, estéril y apirógena), a razón de

1 mg de CIMAbior® / 1 mL de solución salina. Ejemplo: Si un paciente debe recibir 600 mg de CIMAbior®,

debe diluir 6 viales del producto en un volumen total de 600 mL de solución salina (600 mg / 600 mL).

Para mezclar la solución, inviértase lentamente la bolsa con objeto de evitar la formación de

espuma.

Administrar por vía intravenosa la solución salina con CIMAbior®, según se describe (ver modo de

administración).

Fecha de aprobación / revisión del texto: 2017-11-29.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

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EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Active substance: Humanised single chain monoclonal antibody against CD37) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4839 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/12/T/02

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EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Active substance: Recombinant humanised monoclonal IgG2 lambda antibody against human sclerostin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4809 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/16/T/02

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EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-6-2018

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody of the IgG1 kappa class against human macrophage colony-stimulating factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3630 of Sat, 02 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2027 (Regeneron Ireland U.C.)

EU/3/18/2027 (Regeneron Ireland U.C.)

EU/3/18/2027 (Active substance: Three human monoclonal antibodies against the Ebola virus glycoprotein) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3395 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/008/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/699 (Cambridge Regulatory Services Ltd)

EU/3/09/699 (Cambridge Regulatory Services Ltd)

EU/3/09/699 (Active substance: Recombinant chimeric monoclonal antibody against CD20) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3399 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/09/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/13/1205 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/13/1205 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/13/1205 (Active substance: Human monoclonal antibody against human interleukin 13) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3042 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/118/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/12/1034 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1034 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1034 (Active substance: Humanised monoclonal antibody against P-selectin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3040 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/026/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/08/605 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/08/605 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/08/605 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody to human Nogo-A protein of the IgG4/kappa class) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3035 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/059/08/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2010 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/071/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin 6) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2009 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/147/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2007 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/083/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety