CIMA-REG

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO: CIMA-REG
®
FORMA FARMACÉUTICA: Solución para inyección.
FORTALEZA: 5 mg/mL.
PRESENTACIÓN: Estuche por 1 bulbo de 5 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Centro de Inmunología
Molecular, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS: Biocon Pharmaceutical Private Limited, India.
_Ingrediente Farmacéutico Activo_
Biocon Limited, India.
_Llenado, envase. _
Centro de Inmunología Molecular (CIM), Cuba.
Planta 3.
_Etiquetado y envase. _
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: B-14-112-L04-C.
FECHA DE INSCRIPCIÓN: 16 de mayo de 2014.
COMPOSICIÓN: Cada mL contiene:
PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperaturas entre 2 y 8 ºC. No
congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de la psoriasis en placa de
moderada a grave en
pacientes adultos que no responden o tienen contraindicadas o no
toleran otros tratamientos
sistémicos ni fototerapia. CIMA-REG
®
se utiliza en monoterapia.
CONTRAINDICACIONES: Pacientes que presenten hipersensibilidad al
principio activo o a alguno
de los componente de la formulación de este producto. Pacientes con
infecciones activas
clínicamente importantes. Pacientes que presenten alguna enfermedad
maligna. Pacientes que
estén recibiendo algún tratamiento inmunosupresor, incluidos
compuestos biológicos. Pacientes
mujeres en búsqueda de embarazo, ni durante el embarazo, puerperio
y/o lactancia materna.
Itolizumab 5.00 mg
Fosfato de sodio monobásico (Na2HPO4)
Fosfato de sodio dibásico (NaH2PO4)
Cloruro de sodio (NaCl)
Polisorbato 80
Agua para inyección csp
PRECAUCIONES: CIMA-REG
®
debe ser administrado con precaución en pacientes que hayan
recibido tratamiento previo con el anticuerpo monoclonal murino ior®
t1.
CIMA-REG
®
debe
ser
usado
con
precaución
en
pacientes
que
presenten
de
forma
concomitante enfermedades crónicas severas en fase descompensada.
La administración de CIMA-REG
®
se hará con precaución en pacientes con alguna infección
crónica o antecedentes de infecciones recurrentes, aunque en l
                                
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