CIMA-REG

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CIMA-REG
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • CIMA-REG
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B-14-112-L04-C
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto: CIMA-REG

Forma farmacéutica: Solución para inyección.

Fortaleza: 5 mg/mL.

Presentación: Estuche por 1 bulbo de 5 mL.

Titular del Registro Sanitario, país: Centro de Inmunología Molecular, Cuba.

Fabricante, país: Biocon Pharmaceutical Private Limited, India.

Ingrediente Farmacéutico Activo

Biocon Limited, India.

Llenado, envase.

Centro de Inmunología Molecular (CIM), Cuba.

Planta 3.

Etiquetado y envase.

Número de Registro Sanitario: B-14-112-L04-C.

Fecha de Inscripción: 16 de mayo de 2014.

Composición: Cada mL contiene:

Plazo de validez: 36 meses.

Condiciones de almacenamiento: Temperaturas entre 2 y 8 ºC. No congelar.

Indicaciones terapéuticas: Tratamiento de la psoriasis en placa de moderada a grave en

pacientes adultos que no responden o tienen contraindicadas o no toleran otros tratamientos

sistémicos ni fototerapia. CIMA-REG

se utiliza en monoterapia.

Contraindicaciones: Pacientes que presenten hipersensibilidad al principio activo o a alguno

de los componente de la formulación de este producto. Pacientes con infecciones activas

clínicamente importantes. Pacientes que presenten alguna enfermedad maligna. Pacientes que

estén recibiendo algún tratamiento inmunosupresor, incluidos compuestos biológicos. Pacientes

mujeres en búsqueda de embarazo, ni durante el embarazo, puerperio y/o lactancia materna.

Itolizumab 5.00 mg

Fosfato de sodio monobásico (Na2HPO4)

Fosfato de sodio dibásico (NaH2PO4)

Cloruro de sodio (NaCl)

Polisorbato 80

Agua para inyección csp

Precauciones: CIMA-REG

debe ser administrado con precaución en pacientes que hayan

recibido tratamiento previo con el anticuerpo monoclonal murino ior® t1.

CIMA-REG

debe

usado

precaución

pacientes

presenten

forma

concomitante enfermedades crónicas severas en fase descompensada.

La administración de CIMA-REG

se hará con precaución en pacientes con alguna infección

crónica o antecedentes de infecciones recurrentes, aunque en los estudios clínicos realizados

no se ha observado un incremento del índice de infecciones comparado con los pacientes que

han recibido placebo. Antes de iniciar el tratamiento con CIMA-REG

se recomienda comprobar

si el paciente presenta alguna infeccion activa o latente, mediante exámenes de laboratorio e

imagenología. En los pacientes en tratamiento se recomienda controlar periódicamente la

presencia de signos y síntomas de infecciones durante y después del tratamiento. Si un

paciente contrae una infección grave, deberá ser vigilado atentamente y no se administrará

CIMA-REG

hasta que la infección haya sido resuelta (ver contraindicaciones).

No se han realizado estudios clínicos con CIMA-REG

en pacientes que hubieran recibido

recientemente vacunas, por tanto antes de administrar una vacuna con microorganismos vivos o

inactivos o sin microorganismos se recomienda interrumpir el tratamiento con CIMA-REG

durante al menos 12 semanas después de la última dosis y podrá ser reanudado como mínimo

2 semanas después de la vacunación.

No se han realizado estudios clínicos con CIMA-REG

en pacientes con tumores malignos y no

se ha reportado la aparición de tumores durante o después del tratamiento. Por tanto, no se

recomienda el uso de CIMA-REG

en enfermedades malignas (ver contraindicaciones).

No se han realizado estudios clínicos en pacientes con psoriasis que hayan evaluado la seguridad

ni la eficacia de CIMA-REG

en combinación con inmunosupresores, incluidos compuestos

biológicos. En estudios en pacientes con artritis reumatoide, el uso concomitante de CIMA-REG

y MTX pareció disminuir los conteos linfocitarios. Por tanto, no se recomienda el uso simultáneo

de CIMA-REG

y agentes inmunosupresores sistémicos (ver contraindicaciones).

La administración del CIMA-REG

debe realizarse en una institución hospitalaria donde el

paciente sea monitoreado.

Advertencias

especiales

y

precauciones

de

uso:

CIMA-REG

contiene

ningún

preservativo en la formulación, por esta razón, debe ser usado para preparar la infusión

inmediatamente después de abrir el bulbo. Una vez que CIMA-REG

es diluido en infusión

salina al 0.9% se recomienda usar en las próximas 4 horas. Si se exceden este límite de tiempo

la infusión debe ser desechada. CIMA-REG

no debe ser administrado de forma simultanea

con otros productos en la misma infusión intravenosa.

Efectos indeseables: CIMA-REG

es un medicamento bien tolerado. Las reacciones adversas

que suelen presentarse tras la administración de CIMA-REG

son en su mayoría de tipo

infusional, de intensidad ligera a moderada, de corta duración y fácilmente controlables con la

medicación específica. Se presentan en mayor número durante las primeras 24 horas posteriores

a la administración intravenosa y se reduce en frecuencia con las administraciones sucesivas.

Las reacciones más frecuentes son fiebre, escalofríos y cefaleas. Otras reacciones frecuentes

que pudieran aparecer son: decaimiento, nauseas, dolor articular, prurito, eritema. Poco

frecuentes son la diarrea, los vómitos, las infecciones urinarias y del tracto respiratorio superior.

Reacciones raras y muy raras son depresión, neutropenia, artritis séptica.

El CIMA-REG

por su origen y efecto biológico observado, no se espera induzca intoxicación

en el organismo. Sin embargo, como cualquier proteína pudiera desencadenar reacciones

alérgicas

contra

mismo,

sobre

todo

pacientes

recibido

previamente

medicamento. Estas reacciones pudieran ser de moderadas a severas, requiriendo ayuda

médica de inmediato. Los síntomas de la reacción alérgica pueden comenzar inmediatamente

tras la administración del CIMA-REG

y afectar la nariz, pulmones, garganta, senos, oídos,

revestimiento del estómago o sobre la piel. La forma más grave es la anafilaxia que incluye

síntomas como urticaria, inflamación del rostro o de la garganta, mareo, vómitos y estado de

shock. La anafilaxia es una situación de emergencia que necesita atención profesional médica

inmediata. La persona debe recibir medidas de salvamento y tratamiento médico que incluye

epinefrina, antihistamínicos como la difenhidramina y corticosteroides como la prednisona. No

existe antídoto específico para contrarrestar la posible reacción alérgica al CIMA-REG

Posología y modo de administración: CIMA-REG

debe administrarse bajo la supervisión de

un médico que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis en placas.

El CIMA-REG

será administrado por vía endovenosa en 250 mL de solución de cloruro de sodio

al 0.9 %, en infusión lenta de aproximadamente 2 horas de duración (aproximadamente 33

gotas/minuto).

El tratamiento tendrá dos etapas: una etapa de inducción de la respuesta clínica y una de

mantenimiento.

En la etapa de inducción, la dosis terapéutica recomendada de CIMA-REG

es de 1.6 mg por

kilogramo de peso corporal, administrado cada 14 días hasta completar 12 semanas. Se debe

considerar la suspensión del tratamiento a los pacientes que no hayan respondido al cabo de 8

semanas de tratamiento.

En la etapa de mantenimiento se administrará 1.6 mg por kilogramo de peso corporal con no

menos de 4 semanas de intervalo, hasta un máximo de 24 semanas, según la evolución de la

enfermedad.

Interacciones

con

otros

productos

medicinales

y

otras

formas

de

interacción:

interacción de CIMA-REG

con otras drogas no se ha estudiado.

Uso en embarazo y lactancia: No se han realizado estudios experimentales con CIMA-REG

para determinar su efecto en la capacidad reproductiva o como causa de muerte fetal cuando es

administrado a mujeres embarazadas. Por consiguiente, de forma preventiva, no se recomienda el

uso de CIMA-REG

en mujeres en búsqueda de embarazo, ni durante el embarazo, puerperio y la

lactancia materna (ver contraindicaciones).

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias: Se desconocen los efectos del

CIMA-REG

sobre la conducción de vehículos/maquinaria.

Sobredosis: No se conocen los efectos de la sobredosificación con CIMA-REG

.

Propiedades farmacodinámicas: Itolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que

reconoce a la molécula CD6 con afinidad intermedia.

El CD6 es una glicoproteína de membrana que se expresa fundamentalmente en células T

maduras y participa en la co-estimulación y la proliferación de células T. Además, el CD6 media

las interacciones entre los linfocitos T y las células presentadoras de antígenos, contribuyendo

a la maduración de la sinapsis inmunológica. Estos mecanismos tienen un papel esencial en el

surgimiento de la autoinmunidad patológica.

Itolizumab se une al CD6 humano y reduce la expresión de proteínas intracelulares implicadas

en la activación e inhibe la proliferación de células T. El efecto está asociado con la reducción

de señales de activación y la producción citocinas pro-inflamatorias. Itolizumab reduce la

activación celular, la proliferación y la respuesta pro-inflamatoria.

Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

El análisis farmacocinético en pacientes con Psoriasis que recibieron infusiones de CIMA-

, entre 0.2 a 1.6 mg/Kg de peso corporal con frecuencia semanal o cada 14 dias, durante

8 semanas, mostró un tiempo de vida media entre 11.72 a 18.51).

Instrucciones

de

uso,

manipulación

y

destrucción

del

remanente

no

utilizable

del

producto: Los productos de uso parenteral, antes de su aplicación, deben ser inspeccionados

visualmente para distinguir la presencia de materias articuladas o cambio de coloración, en cuyo

caso la solución no debe ser utilizada.

MODO DE PREPARACIÓN.

1. Verifique que los bulbos estén dentro del período de vigencia declarado en la etiqueta y que el

producto haya estado almacenado a una temperatura de 2 a 8 °C.

2. Coloque una aguja estéril en una jeringa estéril.

3. Elimine la cubierta flip off del bulbo que contiene CIMA-REG

y limpie la parte superior con un

desinfectante.

4. Inserte la aguja en el tapón de goma y extraiga el contenido del bulbo según la dosis que

debe administrarse el paciente.

5. Inocule el contenido de la jeringa en 250 mL de solución de cloruro de sodio al 0.9 %.

6. Administrar por vía endovenosa (vena antecubital) la solución salina en infusión lenta de

aproximadamente 2 horas de duración (aproximadamente 33 gotas/minuto).

Fecha de aprobación / revisión del texto: 29 de mayo de 2014.

Esta autorización se fundamenta en los resultados positivos de los estudios clínicos

de

farmacología humana y exploración terapéutica del producto. Ha sido condicionada a

la

presentación

de

resultados

de

los

estudios

de

confirmación

terapéutica.

Su

administración deberá ser supervisada por un médico especialista con experiencia en

el tratamiento de la psoriasis en placa de moderada a grave, en pacientes adultos que

no responden o tienen contraindicadas o no toleran otros tratamientos sistémicos, ni

fototerapia.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

15-1-2018

Medical Devices Safety Update, Volume 6, Number 1, January 2018

Medical Devices Safety Update, Volume 6, Number 1, January 2018

Inappropriate use of scalpel removers; ransomware named as 2018's 'top hazard'; joint registry data; recent safety alerts

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-11-2018

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries.pic.twitter.com/WkDNnXqm

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Save the date & Join the @US_FDA’s  Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss  patient-generated health data from sources like social media, activity  trackers, and patient-driven registries. Learn more:  https://go.usa.gov/xPRau  #Digi

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Today, the National Breast Implant Registry opened. This new registry, a collaboration between @ASPSMembers, implant manufacturers and #FDA, provides an important new platform for evaluating real world data on the safety and performance of breast implants

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

This year's #PEAC2018 Topic: How the FDA can use patient-generated data from sources like  activity trackers, social media, and patient registries to better  understand their needs.  Click the link for more information about the upcoming meeting:  https:/

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

We must address data gaps on tech for women’s health. Our new Women’s Health Technologies Strategically Coordinated Registry Network  https://bit.ly/2L4Tqsx  provides more evidence on areas as uterine fibroids, pelvic floor disorders & female long-acting

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

We'll establish a robust medical device patient safety net by continuing our work on NEST, or the National Evaluation System for health Technology. NEST links data from registries, EHRs and billing claimspic.twitter.com/m2UaZ6gEaV

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