CICLOFOSFAMIDA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CICLOFOSFAMIDA
  • Dosis:
  • 1000,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo estéril para inyección IV, infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • CICLOFOSFAMIDA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14128n02-sulfato
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

SULFATO DE MORFINA-2

DCI

Forma farmacéutica:

Solución inyectable IV, SC.

Fortaleza:

2,0 mg/mL

Presentación:

Estuche por 100 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL

cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

Empresa Laboratorios AICA, Cuba.

Fabricante, país:

Empresa Laboratorios AICA, Cuba.

Número de Registro Sanitario:

M-14-128-N02

Fecha de Inscripción:

11 de agosto de 2014.

Composición:

Cada ampolleta (1mL) contiene:

Sulfato de morfina pentahidratada

2,0 mg

Metabisulfito de sodio 1,0 mg

Cloruro de sodio

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses.

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Dolor intenso y severo, que no responde a otros analgésicos no narcóticos. Dolor agudo o

crónico de moderado a intenso ocacionado por cáncer (fase preterminal y terminal)o por

IMA. Control del dolor postoperatorio en pacientes politraumatizados y con quemaduras.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

morfina,

tratamiento

inhibidores

monoaminoxidasa,

traumatismo

craneoencefálico,

hipertensión

intracraneal,

insuficiencia

respiratoria

descompensada (en ausencia de ventilación mecánica). Insuficiencia hepatocelular grave

con encefalopatía. En casos agudos: traumatismo craneal e hipertensión intracraneal en

ausencia de ventilación controlada.Epilepsia no controlada.Alteraciones con la Buprenorfina,

la nalbufina, y la pentazocina.

Lactancia en caso de instauración o continuación del tratamiento a largo plazo después del

nacimiento.

Precauciones:

Úsese solamente cuando los beneficios sobrepasan el potencial daño que pueda producir

sobre el feto. Se debe evaluar la relación riesgo-beneficio, ya que los analgésicos opiáceos

atraviesan la placenta. El uso regular durante el embarazo puede producir dependencia

física en el feto, lo que conlleva a síntomas de supresión (convulsiones, irritabilidad y llanto

excesivo,

temblores,

reflejos

hiperactivos,

fiebre,

vómitos,

diarreas,

aumento

frecuencia respiratoria, estornudos y bostezos) en el neonato.

Parto y alumbramiento: el uso durante el parto (incluso cesárea) puede producir depresión

respiratoria y efectos psicofisiológicos en el neonato, especialmente en prematuros (en

cualquier caso, si se utiliza durante el parto, se deberá disponer de un antídoto específico

(naloxona) para el niño, además de extrema precaución si se espera un niño prematuro);

asimismo, la morfina puede prolongar el parto, especialmente la segunda fase. Lactancia:

Se excreta en la leche materna, no se recomienda el uso prolongado o de dosis altas. Niños:

Usar

solo

casos

excepcionales.

más

probable

excitación

paradójica;

recomienda

neonatos.

Usar

dosis

cuidadosamente

calculadas

según

peso

corporal. Adulto mayor: Riesgo de hipotensión ortostática. Los neonatos y los ancianos

pueden ser más sensibles a los efectos de este medicamento, especialmente los efectos

depresores respiratorios. Evaluando la relación riesgo / beneficio debe ser utilizado con

cuidado o en dosis reducidas en pacientes con hipotiroidismo, insuficiencia córtico -

suprarrenal,

disfunción

hepática

(ajustar

dosis),

hipertrofia

prostática,

alteración

enfermedad respiratoria crónica, enfermedad inflamatoria intestinal grave, disfunción renal

(ajustar dosis), arritmias cardíacas, litiasis de la vesícula biliar, schock. Tener precaución

si aparecen mareos, somnolencia, sensación de mareo o una falsa sensación de bienestar.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Evitar la ingestión de alcohol y otros depresores del SNC. Puede crear hábito. Debe ser

administrada bajo vigilancia médica. Este producto contiene metabisulfito de sodio, que

puede causar reacciones alérgicas graves y broncoespasmo. No administrar cuando exista

cambio de coloración del contenido del ámpula.

Efectos indeseables:

Frecuentes:

náuseas,

vómitos,

constipación,

somnolencia,

desorientación,

sudoración,

euforia. Ocasionales: cefalea, agitación, temblor, convulsiones, alteraciones del humor(

ansiedad, depresión), rigidez muscular, alucinaciones, insomnio, hipertensión intracraneal,

sequedad de la boca, espasmo de la laringe, diarrea, calambres abdominales, alteraciones

del gusto, taquicardia, bradicardia, hipertensión, hipotensión, colapso, depresión respiratoria,

apnea, paro cardíaco, retención urinaria, reducción de la libido, importancia, visión borrosa,

nistagmo, diplopía, miosis, edema, prurito, urticaria, erupciones exantemáticas, dermatitis

por contacto, dolor en el punto de la inyección. Raras: reacción anafiláctica después de la

inyección i.v.

Posología y método de administración:

Adultos: Analgésico: subcutánea, de 5 a 10 mg (generalmente 10 mg inicialmente) cada 4 a

6 horas, según necesidades. Intravenosa: Con ajustes de dosis y fraccionada de 1 a 3 mg

en función de la situación y la edad del paciente aproximadamente cada 10 minutos hasta

que se obtiene una analgesia satisfactoria. (O aparece una reacción adversa) y con

supervisión continua del paciente. Analgesia autocontrolada por vía intravenosa en bolos de

0,5 a 1mg seguido a un periodo refractario de 10 minutos.

Niños: En forma fraccionada por vía intravenosa. Con ajustes, de dosis de 0,025 a 0,1

mg/kg repetir 0,025 cada 5 o 10 minutos hasta que se obtiene una analgesia satisfactoria.

(O aparece una reacción adversa). Analgesia autocontrolada a partir de los 6 años con bolos

de 0,015 a 0,02 mg/kg/hora seguido de un periodo refractario de 10 o 15 minutos.

La vía subcutánea no se recomienda en niños por ser dolorosa. Se puede asociar una dosis

continua de 0,005 a 0,02 mg/kg/hora.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Alcohol

etílico

(evitar

ingestión

bebidas

alcohólicas).

Antidepresivos

tricíclicos

(amitriptilina,

clomipramina,

desipramina.

Betabloqueadores

(propanolol).

Cimetidina.

Hipnóticos

(secobarbital).

Metoclopramida,

Rifampicina,

Alteraciones

laboratorio:

aumento de CPK y prolactina. Reducción de testosterona.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo B

Embarazo: Categoría de riesgo B

Úsese solamente cuando los beneficios sobrepasan el potencial daño que pueda producir

sobre el feto.

Se debe evaluar la relación riesgo-beneficio, ya que los analgésicos opiáceos atraviesan la

placenta. El uso regular durante el embarazo puede producir dependencia física en el feto,

lo que conlleva a síntomas de supresión (convulsiones, irritabilidad y llanto excesivo,

temblores, reflejos hiperactivos, fiebre, vómitos, diarreas, aumento de la frecuencia

respiratoria, estornudos y bostezos) en el neonato.

Parto y alumbramiento: el uso durante el parto (incluso cesárea) puede producir depresión

respiratoria y efectos psicofisiológicos en el neonato, especialmente en prematuros (en

cualquier caso, si se utiliza durante el parto, se deberá disponer de un antídoto específico

(naloxona) para el niño, además de extrema precaución si se espera un niño prematuro);

asimismo, la morfina puede prolongar el parto, especialmente la segunda fase.

Lactancia:

Se excreta en la leche materna, no se recomienda el uso prolongado o de dosis altas.

Niños: Usar solo en casos excepcionales. Es más probable la excitación paradójica; no se

recomienda su uso en neonatos. Usar dosis cuidadosamente calculadas según peso

corporal.

Adulto mayor: Riesgo de hipotensión ortostática.

Los neonatos y los ancianos pueden ser más sensibles a los efectos de este medicamento,

especialmente los efectos depresores respiratorios.

Evaluando la relación riesgo / beneficio debe ser utilizado con cuidado o en dosis reducidas

en pacientes con hipotiroidismo, insuficiencia córtico - suprarrenal, disfunción hepática

(ajustar dosis), hipertrofia prostática, alteración o enfermedad respiratoria crónica,

enfermedad inflamatoria intestinal grave, disfunción renal (ajustar dosis), arritmias

cardíacas, litiasis de la vesícula biliar, schock.

Tener precaución si aparecen mareos, somnolencia, sensación de mareo o una falsa

sensación de bienestar.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias: No procede

Sobredosis:

Síntomas:

Los signos de sobredosificación leve o moderada por morfina consisten en letargo, pupilas

puntiformes, hipotensión, hipotermia y disminución de la frecuencia cardíaca. Con dosis más

altas, el coma viene acompañado de depresión respiratoria y apnea, que pueden ser fatales.

La aparición de somnolencia es un síntoma precoz de depresión respiratoria.

Tratamiento:

La naloxona, antagonista opiode específico, es el antídoto de elección:

0,4- 2 mg i.v. es la dosis inicial que puede repetirse cada 2- 3 minutos si no se consigue la

respuesta, hasta un total de 10- 20 mg.

La duración del efecto de la naloxona (2- 3 horas) puede ser inferior a la duración del efecto

de la sobredosis de morfina. Por tanto, el paciente que ha recuperado la consciencia

después del tratamiento con naloxona, debe seguir bajo vigilancia durante al menos 3- 4

horas más, después de haberse eliminado la última dosis de naloxona.

Debe monitorizarse el mantenimiento de las vías respiratorias, ya que puede ser necesaria

la respiración asistida mecánicamente.

Puede ser necesaria la administración de oxígeno, fluidos i.v., vasopresores y otras medidas

de soporte.

Propiedades farmacodinámicas:

La morfina produce analgesia mediante la interacción con los receptores opioides en el

sistema nervioso central. Los opioides interactúan con sitios de unión estereoespecíficos en

el SNC y otros tejidos, cuya mayor densidad se encuentra en el sistema límbico, el tálamo,

hipotálamo,

mesencéfalo

médula

espinal.

efectos

pueden

resultar

mimetización de las acciones de las encefalinas, betaendorfinas y otros ligandos que

ocupan los mismos sitios de unión. Esas acciones parecen involucrar alteraciones en la

velocidad de liberación de neurotransmisores. En el sistema nervioso, los opioides inhiben la

liberación de acetilcolina, noradrenalina y sustancia P. Tras su administración intravenosa,

las concentraciones plasmáticas de la morfina suelen ser mayores que las alcanzadas en el

líquido cerebroespinal. En los extremos de la vida, se producen modificaciones importantes

en la farmacocinética de la morfina. En los ancianos, dichas modificaciones corresponden al

descenso del volumen de distribución y del aclaramiento plasmático.

La morfina atraviesa la

barrera placentaria. Los principales metabolitos de la morfina son el M3G y M6G (morfina-3-

glucurónido y morfina-6-glucurónido). El M3G es el principal metabolito de la morfina;

además de ser inactivo, parece antagonizar el efecto analgésico de la morfina.

En los recién

nacidos, estas modificaciones son importantes, lo que implica una mayor susceptibilidad a

los efectos tóxicos de la morfina. En niños mayores de 7 años de edad es menos probable

que se presenten dichos efectos tóxicos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Metabolismo: Hepático; también en la mucosa intestinal.

Unión a proteínas: Baja.

Vida media (h): 2-3.

Eliminación:

Primaria: 85 % Renal (9-12).

Secundaria: 7-10 % (Biliar)

Duración de la acción analgésica (h):

IV: 4-5

SC: 4-5

morfina

metaboliza

fundamentalmente

hígado

mediante

enzimas

citocromo P450 2D6, pero también se metaboliza de forma parcial en el cerebro y los

riñones.

principales

metabolitos

3-glucurónido,

6-glucurónido

3,6-

glucurónido. Si se administran dosis muy altas de morfina, el 3-glucurónido antagoniza los

efectos de la morfina produciendo hiperalgesia y mioclono. Se cree que este metabolito es el

responsable del desarrollo de tolerancia a la morfina. Por el contrario, el metabolito 6-

glucurónido es un analgésico más potente que la propia morfina. La morfina se elimina en

forma de los conjugados anteriores por vía urinaria y biliar. El 90 % de la dosis administrada

se elimina por la orina en 24 h, mientras que 7-10 % se elimina en las heces. En los

pacientes con disfunción renal puede producirse acumulación de los metabolitos con el

correspondiente aumento de los efectos tóxicos.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Deseche el sobrante

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 11 de agosto de 2014.

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