CIANOCOBALAMINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CIANOCOBALAMINA
  • Dosis:
  • 1 000 mcg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IM, SC.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • CIANOCOBALAMINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17038b03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CIANOCOBALAMINA

(VITAMINA B-12) 10 000 mcg/mL

Forma farmacéutica:

Inyección IM, SC.

Fortaleza:

1 000 mcg/mL

Presentación:

Estuche por un bulbo de vidrio incoloro con 5 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA,

LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)

"LABORATORIOS JULIO TRIGO",

LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-038-B03

Fecha de Inscripción:

17 de marzo de 2017

Composición:

Cada mL contiene:

Cianocobalamina

10 000 mcg

Ácido acético glacial 6.0 mg

Acetato de sodio 3H20

Cloruro de sodio 4.0 mg

Metilparabeno 1,8 mg

Propilparabeno 0,200 mg

Agua para inyección 1 mL

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Las indicaciones para la Cianocobalamina y la Hidroxocobalamina son las mismas, aunque

la Hidroxocobalamina puede preferirse ya que las neuropatías ópticas pueden degenerar si

se administra Cianocobalamina.

Sin embargo, algunos pacientes desarrollan anticuerpos al complejo

Hidroxocobalamina – Transcobalamina II.

Tratamiento de la anemia perniciosa (debida a ausencia o inhibición del factor intrínseco).

Prevención y tratamiento de los estados carenciales de Vitamina B

Se emplea también como antineuritico-hamatopoyetico.

deficiencia

Vitamina

puede

producir

como

resultado

nutrición

inadecuada o de mala absorción intestinal pero no se producen individuos sanos que

reciben una dieta suficientemente equilibrada.

Las necesidades pueden aumentar y el aporte suplementario puede ser necesario en las

siguientes

personas

circunstancias:

Anemia

hemolítica,

Hipertiroidismo,

procesos

infecciosos prolongados, fiebre crónica, enfermedad renal, infestaciones por platelmintos de

pescado, procesos malignos de páncreas o intestino, enfermedad del tracto hepato – biliar,

enfermedad cellaca, sprue tropical, enteritis regional, crecimiento excesivo de la fibra

bacteriana del intestino delgado, diarrea persistente, reseccion de lleo o postgastrectomía.

La deficiencia de Vitamina B

puede dar lugar a anemia megaloblástica y posible lesión

neurológica irreversible.

La Cianocobalamina y la Hidroxocobalamina se pueden utilizar como dosis de carga en la

prueba de Schilling para detectar la absorción de la Vitamina B

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al Cobalto o cianuro.

No se deberá de administrar en la enfermedad de Leber ya se han producido casos de

atrofia del nervio óptico rápidamente después de la administración.

Precauciones:

Vitamina

debe

administrarse

como

suplemento

dietético

antes

haber

descartado anemia perniciosa o deficiencia de Ácido Fólico.

La deficiencia de Vitamina B

cuando se deja progresar por más de 3 meses puede

producir lesiones de generativas permanentes de la médula espinal.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Es necesario continuar el tratamiento durante toda la vida en casos de anemia perniciosa o

después de gastrectomía o resección de lleo.

Se han reportado casos de shock anafiláctico y muerte después de la administración

parenteral de vitamina B12, se recomienda la administración de una dosis de prueba por vía

intradérmica antes de administrar el medicamento en aquellos pacientes en los que se

sospeche sensibilidad a esta vitamina.

Durante el tratamiento inicial se ha descrito arritmia cardiaca secundaria a hipopotasemia

potencialmente

mortal,

recomienda

estricto

control

niveles

plasmáticos de potasio durante las primeras 48 horas, administrando potasio en caso

necesario.

La formulación contiene excipientes de riesgo: metilparabeno y propilparabeno, puede

causar reacciones alérgicas.

Efectos indeseables:

Frecuentes: diarrea, hipocaliemia, fiebre, escalofríos, prurito, náuseas, cefalea, mareos.

Ocasionales: urticaria, erupciones cutáneas, dolor en el sitio de la inyección, hipopotasemia

durante el tratamiento inicial.

Raras: reacción anafiláctica.

Posología y método de administración:

Adultos:

Tratamiento de la deficiencia:

Inicial: intramuscular o subcutánea profunda 100 mcg (0.1 mg) al día, en días alternos

durante siete días, seguido de 100 mcg (0.1 mg) en días alternos durantes siete dosis si se

produce mejoría clínica y respuesta reticulocítica, después 100 mcg (0.1 mg) cada tres o

cuatro días durante ocho periodos de dos a tres semanas.

El requerimiento normal de Cobalamina es del orden de 2 mcg diarios. Con una inyección de

200 mcg de Cianocobalamina se retiene un promedio de 80 mcg. Tal dosis administrada en

intervalos de cuatro semanas suministrara suficiente Cobalamina. Con una dosis de 1000

mcg de Cianocobalamina se retiene un promedio de 150 mcg de modo que esta dosis es

suficiente si se administra en intervalos de ocho semanas.

En los estadíos primarios de la terapia por deficiencia de Cobalamina, se desea restablecer

esta deficiencia del orden de los 3000 mcg en pacientes adultos que han llevado una dieta

mixta.

Esto se hace con diez inyecciones de 1000 mcg de Cobalamina ya sea diario o en días

alternos.

Mantenimiento: Intramuscular, de 100 a 200 mcg (0.1 a 0.2 mg) una vez al mes (en anemia

perniciosa, y después de gastrectomía y reseccion extensa del lleo se continua con la dosis

parenteral de mantenimiento durante toda la vida).

Agente de diagnóstico (diferencia de Vitamina B

): Intramuscular, 1 mcg (0.001 mg) al día

durante diez días más una dieta baja en Ácido Fólico y Vitamina B

La dosis de carga para

la prueba de Schilling es 100 mcg (1 mg) por vía intramuscular.

Embarazo: La cantidad de Vitamina B

recomendada durante este estado es de 4 mcg

diariamente.

Como antineurítico – hematopoyético: 1000 mcg por vía intramuscular diariamente o cada

tercer día a juicio del médico.

Dosis pediátricas usuales:

Suplemento nutricional (Vitamina):

Tratamiento de la deficiencia:

Inicial: Intramuscular o subcutánea profunda de 30 a 50 mcg (0.03 a 0.05 mg) al día durante

dos semanas a mas (dosis total de 1 a 5 mg).

Mantenimiento: Intramuscular a subcutánea profunda, 100 mcg (0.1 mg) una vez al mes

según necesidades (toda la vida en caso de anemia perniciosa y después de gastrectomía o

resección extensa del lleo).

Modo de administración: Inyección intramuscular, subcutánea.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Cloranfenicol:

simultáneo

puede

antagonizar

respuesta

hematopoyética

Vitamina

recomienda

hacer

control

estado

hematológico

utilizar

otro

antibiótico.

Vitamina C: puede inactivar a la vitamina B

Antihistamícos H2, Omeprazol, Colchicina, Neomicina, preparaciones de potasio de liberación

prolongada, ácido aminosalicílico: pueden disminuir la absorción de vitamina B

Alcohol: disminuye la absorción de vitamina B

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

realizado

estudios

adecuados

bien

controlados

mujer

embarazada. Sin embargo la Vitamina B

es una vitamina esencial y sus necesidades

están aumentadas durante el embarazo.

Lactancia: La Vitamina B

se excreta en la leche materna en concentraciones que se

aproximan a los niveles sanguíneos de la madre.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han reportado.

Sobredosis:

No reportada hasta la fecha.

Propiedades farmacodinámicas:

Vitamina

actúa

como

coenzima

varias

funciones

metabólicas

incluyendo

metabolismo de las grasas y carbohidratos y síntesis de proteínas. Es necesaria en el

crecimiento la replicación celular, hematopoyesis y la síntesis de nucleoproteínas y mielina,

debido en gran parte a sus efectos sobre el metabolismo de Metionina: Ácido Fólico y Ácido

Malónico.

La vitamina B

participa en la formación de glóbulos rojos mediante la activación de las

coenzimas del Ácido Fólico.

Tanto la Cianocobalamina como su análogo la Hidroxocobalamina son formas sintéticas de

Vitamina B

y tienen una acción hematopoyetica aparentemente idéntica a la del factor

antianémico presente en los extractos purificados.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción:

La Vitamina B

se absorbe en la mitad inferior del ileon. La presencia del factor intrínseco y

el Calcio es esencial para la absorción oral de la Vitamina B

En general la absorción de la

Vitamina B

está comprometida en los estados de mala absorción y en la anemia perniciosa,

a menos que el factor intrínseco se administre simultáneamente.

La Vitamina B12 se absorbe rápidamente en los sitios de administración intramuscular

alcanzando niveles plasmáticos pico al cabo de una hora.

Unión a proteínas plasmáticas:

Una vez absorbida se une a las proteínas plasmáticas.

Almacenamiento:

Metabolismo:

Hepático (90%) algo renal.

Vida media:

6 días aproximadamente (400 días en el hígado).

Eliminación:

Biliar:

cantidades

superiores

necesidades

diarias

excretan

orina

principalmente inalterado.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Desechar el resto del contenido del bulbo una vez tomada alguna porción de la solución.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de marzo de 2017.

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Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

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Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

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The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Boss Rhino 15000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

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26-7-2018

13.000 jongeren na de zomer aan slag binnen maatschappelijke diensttijd

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Según datos de la Sociedad Española de Neurología (SEN), la esclerosis múltiple (EM) afecta a 47 000 personas en España y es, tras los accidentes de tráfico, la principal causa de discapacidad en jóvenes. Cada año se diagnostican 1800 nuevos casos en España de esta enfermedad, que afecta a 700 000 personas en Europa y […]

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Cada minuto en el mundo, unos 11 millones de personas se fuman un cigarrillo y 10 personas mueren a causa del tabaco. Estas son las respuestas a cinco preguntas sobre el cigarrillo coincidiendo con la celebración reciente  del Día Mundial Sin Tabaco. El tabaco, que genera un volumen de negocios anual de casi 700.000 millones […]

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31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

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17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-5-2018

May 10, 2018: South Carolina Couple Sentenced to a Total of 138 Months in Prison for Trafficking Counterfeit Goods, Including Misbranded Pet Medicine

May 10, 2018: South Carolina Couple Sentenced to a Total of 138 Months in Prison for Trafficking Counterfeit Goods, Including Misbranded Pet Medicine

May 10, 2018: South Carolina Couple Sentenced to a Total of 138 Months in Prison for Trafficking Counterfeit Goods, Including Misbranded Pet Medicine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-5-2018

May 10, 2018: Former New Hampshire Pharmacist Sentenced to Two Years in Prison for Drug-Related Offenses

May 10, 2018: Former New Hampshire Pharmacist Sentenced to Two Years in Prison for Drug-Related Offenses

May 10, 2018: Former New Hampshire Pharmacist Sentenced to Two Years in Prison for Drug-Related Offenses

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27-4-2018

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

Medicine shortages

Therapeutic Goods Administration - Australia

19-4-2018

March 30, 2018: Lynn Man Sentenced to Over 10 Years in Prison for Role in Counterfeit Steroid Conspiracy

March 30, 2018: Lynn Man Sentenced to Over 10 Years in Prison for Role in Counterfeit Steroid Conspiracy

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17-4-2018

March 27, 2018: Compounding Pharmacy Owner Sentenced to Five Years in Prison for $10.5 Million Health Care Fraud

March 27, 2018: Compounding Pharmacy Owner Sentenced to Five Years in Prison for $10.5 Million Health Care Fraud

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-2-2018

Bella all Natural Issues Voluntary Nationwide Recall of Diet Capsules Labeled as Bella, Due to Presence of Sibutramine

Bella all Natural Issues Voluntary Nationwide Recall of Diet Capsules Labeled as Bella, Due to Presence of Sibutramine

Bella All Natural is voluntarily recalling its Diet Capsules labeled as Bella, Lot Number MFD:10.15.2017 EXP: 10.14.2019, to the consumer level.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-5-2014

More than 10,000 websites shut down in global operation

More than 10,000 websites shut down in global operation

The recent global Operation PANGEA VII resulted in the shutdown of more than 10,000 websites. The operation focused on combating online sale of counterfeit medicines and making consumers aware that they need to take care of themselves when buying medicines online. Globally, the operation led to 237 arrests, some 540,000 parcels were inspected and over 9.4 million units containing potentially life-threatening medicines were seized – worth an estimated value of more than USD 35 million. More than 10,000 we...

Danish Medicines Agency

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Active substance: Cysteamine bitartrate (gastroresistant)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3137 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/034/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/765 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/765 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/765 (Active substance: Midostaurin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3039 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/016/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Active substance: Everolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3038 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (Active substance: Veliparib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3021 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2007 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/083/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety