Choragon

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Choragon
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Choragon
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B-13-026-G03
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Choragon

®

(Gonadotrofina Coriónica Humana (HCG)).

Forma Farmacéutica:

Liofilizado para inyección IM, SC.

Fortaleza:

5000 UI.

Presentación:

Estuche por 3 bulbos de liofilizado y 3 ampolletas

de disolvente

Titular del Registro

Sanitario, país:

Ferring GMBH, Alemania

Fabricante y país:

1. Instituto Massone, Argentina.

Ingrediente Farmacéutico Activo.

2. Ferring GMBH, Alemania

Producto Terminado.

3. Haupt Pharma

ülfing GMBH, Alemania.

Solvente.

4. Ferring S.A. de C.V., México.

Acondicionador del producto.

Número de Registro

Sanitario:

B-13-026-G03.

Fecha de Inscripción:

5 de Marzo de 2013.

Composición:

Cada bulbo liofilizado contiene:

Gonadotrofina Coriónica Humana 5000 UI

Lactosa

Cada ampolla de disolvente contiene:

Cloruro de Sodio

9 mg

Plazo de validez:

36 meses.

Condiciones de

Almacenamiento:

Consérvese a no más de 30 ºC.

Protéjase de la luz

Indicaciones terapéuticas:

Ginecología

Mujeres que se han sometido a hiperestimulación previa a las técnicas reproductoras

asistidas tales como fertilización in vitro (IVF): se administra CHORAGON® para

provocar maduración folicular final y luteinización después de la estimulación del

crecimiento folicular.

Mujeres anovulatorias u oligo-ovulatorias: se administra CHORAGON® para provocar

ovulación y luteinización en pacientes anovulatorios u oligo-ovulatorios después de la

estimulación del crecimiento folicular.

Pediatría

Pubertad retardada en niños.

Como Agente de Diagnóstico

Diagnóstico diferencial de crioptorcrismo y anorcrismo.

valoración

función

testículos

pacientes

hipogonadismo

hipogonadotrópico antes de un tratamiento de estimulación.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad contra la gonadotrofina coriónica o cualquiera de los excipientes.

Ginecología

Tumores de la glándula hipotalámica o pituitaria

Dilatación ovárica o quiste debido a otras razones diferentes a la enfermedad

ovárica poliquística

Hemorragias ginecológicas de etiología desconocida

Carcinoma mamario, uterino u ovárico

Embarazo extrauterino en los primeros 3 meses

Trastornos tromboembólicos activos

No deberá administrarse CHORAGON® en caso de que los resultados del tratamiento

no sean favorables; por ejemplo, en casos de:

Falla ovárica primaria

Malformaciones de órganos sexuales incompatibles con el embarazo

Tumores fibrosos/fibromas del útero incompatible con el embarazo

Mujeres post-menopáusicas

No deberá administrarse CHORAGON® a mujeres con síndrome de hiperestimulación

ovárica (OHSS).

Pediatría y andrología

No deberá utilizarse CHORAGON® en caso de tumores dependientes de la

hormona sexual.

deberá

utilizarse

CHORAGON®

para

tratamiento

testículo

descendente conocido de origen orgánico (hernia inguinal, cirugía en la región

inguinal, testículo ectópico).

Precauciones:

Ver Advertencias Especiales y Precauciones

Advertencias especiales y precauciones de uso:

La terapia de gonadotrofina coriónica humana (hCG) da como resultado aumento de

producción de andrógenos y retención de líquidos. Los pacientes con sospecha o

conocimiento

enfermedad

renal

cardiaca,

presión

sanguínea

elevada,

epilepsia o migraña (también en la anamnesis), deberán monitorearse estrechamente,

ya que su estado puede ser agravado o recurrente ocasionalmente debido al uso de

CHORAGON®. Para los pacientes con factores de riesgo reconocidos generalmente

con respecto a eventos tromboembólicos; como los que cuentan con historiales

familiares y personales, obesidad severa (Indice de Masa Corporal > 30 kg/m

) o

trombofilia, posiblemente aumente el riesgo de eventos tromboembólicos arteriales o

venosos, durante o después del tratamiento con gonadotrofinas. En estos pacientes

deberán valorarse los beneficios de la administración de gonadotrofina contra los

riesgos. Sin embargo, deberá considerarse que el embarazo por sí mismo también

tiene un alto riesgo de eventos tromboembólicos.

Ginecología

Antes de comenzar el tratamiento deberá ser valorada la razón de la infertilidad así

como una evaluación para las presuntas contraindicaciones para el embarazo. En

particular,

pacientes

deben

evaluados

para

hipotiroidismo,

deficiencia

adrenocortical,

hiperprolactinemia

tumores

hipotalámicos

debe

tratamiento adecuado y específico.

Síndrome de Hiperestimulación Ovárica (OHSS)

Los pacientes sometidos a estimulación de crecimiento folicular pueden tener un

mayor riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS) debido al desarrollo

multifolicular. El OHSS es un evento médico distinto del agrandamiento ovárico sin

complicaciones. El OHSS es un síndrome que puede manifestarse con altos grados de

severidad. Éste comprende agrandamiento ovárico marcado, altos niveles séricos de

esteroides sexuales y un incremento en la permeabilidad vascular, que puede resultar

en una acumulación de fluido en las cavidades: peritoneal, pleural y raramente

pericárdica.

Los siguientes síntomas pueden ser observados en casos severos de OHSS: dolor

abdominal, distensión abdominal, agrandamiento ovárico severo, aumento de peso,

disnea, oliguria y síntomas gastrointestinales que incluyen náuseas, vómito y diarrea.

La evaluación clínica puede revelar hipovolemia, hemoconcentración, desbalance de

electrolitos, ascitis, hemoperitoneo, efusiones pleurales, hidrotórax, dolor pulmonar

agudo y eventos tromboembólicos.

La respuesta ovárica excesiva al tratamiento con gonadotrofina raras veces tiene

como consecuencia el OHSS a menos que se administre hCG para desencadenar la

ovulación. Por lo tanto, en casos de hiperestimulación ovárica, es prudente no

administrar hCG y advertir al paciente de usar un tratamiento de contención en

contracepción o abstenerse del coito hasta que el próximo sangrado menstrual haya

comenzado. El OHSS puede progresar rápidamente (desde 24 horas hasta varios

días) hasta convertirse en un evento médico serio, por lo tanto, los pacientes deben

ser monitoreados por al menos dos semanas después de la administración de hCG.

Aunado a la dosis recomendada para CHORAGON®, el régimen de administración y

un monitoreo cuidadoso de la terapia minimizarán la incidencia de la hiperestimulación

ovárica. En las Tecnologías Reproductivas Asistidas (ART), la aspiración de de todos

los folículos antes de la ovulación puede reducir la ocurrencia de la hiperestimulación.

El OHSS puede ser más severo y prolongado si se produce el embarazo. Más a

menudo,

OHSS

ocurre

después

tratamiento

hormonal

sido

descontinuado y alcanza su máxima severidad alrededor de siete a diez días de seguir

el tratamiento. Usualmente, el OHSS se resuelve espontáneamente con el comienzo

de la menstruación.

Si se produce un OHSS severo, se debe interrumpir de inmediato el tratamiento con

gonadotrofina, si aún se continúa, el paciente es hospitalizado y se comienza con una

terapia específica para OHSS.

Este síndrome ocurre con una alta incidencia en pacientes con enfermedad ovárica

poliquística.

Embarazos múltiples

Los embarazos múltiples, especialmente de orden alto, provocan un incremento en el

riesgo de resultados adversos maternales y perinatales.

En pacientes sometidas a inducción de la ovulación con gonadotrofinas, la incidencia

embarazos

múltiples

incrementa

comparada

incidencia

natural.

mayoría de las concepciones son gemelos. Para minimizar el riesgo de embarazos

múltiples, se recomienda el monitoreo cuidadoso de la respuesta ovárica.

En pacientes sometidas a procedimientos de ART. el riesgo de embarazo múltiple está

relacionado principalmente con el número de embriones reemplazados, la calidad y

edad del paciente.

El paciente debe ser advertido de los riesgos potenciales de los nacimientos múltiples

antes de empezar el tratamiento.

Pérdidas de embarazo

La incidencia de pérdidas de embarazo por aborto espontáneo o aborto es más alta en

pacientes sometidas a estimulación de crecimiento folicular en los procedimientos de

ART, que en la población normal.

Embarazos ectópicos

mujeres

historial

enfermedad

trompas

tienen

riesgo

alto

embarazo ectópico ya sea el embarazo es obtenido por concepción espontánea o con

tratamientos de fertilidad. La prevalencia de embarazos ectópicos después de IVF ha

sido reportada del 2 a 5%, comparada con 1 a 1.5% en la población en general.

Neoplasmas del sistema reproductivo

habido

reportes

neoplasmas

ováricos

otros

neoplasmas

sistema

reproductivo, benignos y malignos, en mujeres que han sido sometidas a múltiples

regimenes

medicamentos

para

tratamiento

infertilidad.

Aún

está

establecido si el tratamiento con gonadotrofinas incrementa el riesgo de esos tumores

en mujeres infértiles.

Malformaciones congénitas

La prevalencia de malformaciones congénitas después de ART puede ser ligeramente

más alta que después de concepciones espontáneas. Esto, se piensa, es debido a las

diferencias en las característicos de los padres (como la edad materna, características

del esperma) y los embarazos múltiples.

Efectos en la habilidad de manejar y usar maquinaria

No se han desarrollado estudios en los efectos de manejar y usar maquinaria. Sin

embargo, es poco probable que CHORAGON® tenga influencia en la habilidad del

paciente de manejar o usar maquinaria

Efectos indeseables:

Las posibles reacciones adversas al medicamento son:

Clase órgano

(MedDRA)

Muy común

( ≥ 1/10)

Común

(≥ 1/100 y < 1/10)

No común

(≥ 1/1000 y < 1/100)

Trastornos del

sistema nervioso

Dolor de cabeza

Trastornos

gastrointestinales

Náusea, dolor

abdominal, vómito

Diarrea

Trastornos del

tejido subcutáneo y

de la piel

Exantema, acné

Trastornos

endocrinos

Ginecomastia *

Trastornos de la

nutrición y

metabolismo

Retención de líquidos

y electrolitos

Trastornos

generales y

condiciones del

área de aplicación

Reacción del área

de la inyección

Dolor en el área

de la inyección

Trastornos del

sistema reproductor

y del seno

Síndrome de

hiperestimulación

ovárica (OHSS)

ligero y moderado

Síndrome de

hiperestimulación

ovárica (OHSS)

severo

Trastornos

siquiátricas

Depresión,

irritabilidad, ansiedad

* Datos reportados en adolescentes masculinos

Incremento en el tamaño del pene y erecciones debido al aumento en la secreción de

testosterona provocado por la inducción y/o cambios proliferativos en la próstata.

Ocasionalmente, pueden ocurrir cambios emocionales menores en niños, similares a

aquellos ocurridos al inicio de la pubertad, los cuales están limitados al período del

tratamiento.

Se han reportado esporádicamente reacciones alérgicas, incluyendo el edema de

Quincke, así como urticaria.

A la aplicación de CHORAGON® puede observarse ocasionalmente fatiga y fiebre

posterior.

Posología y modo de administración:

El tratamiento con CHORAGON® deberá llevarse a cabo bajo la supervisión de un

médico experimentado en el tratamiento de problemas de fertilidad.

Deberá utilizarse el siguiente régimen de dosis:

Para mujeres que se han sometido a hiperestimulación ovárica previa a las técnicas

reproductoras asistidas tales como fertilización in vitro (IVF): Se administran uno o dos

frascos

ámpula

CHORAGON®

(5000

24-48

horas

después

última

aplicación de una preparación FSH o hMG, es decir, al momento que se logre la

estimulación óptima del crecimiento folicular.

Para mujeres anovulatorias u oligo-ovulatorias: Se administran uno o dos frascos

ámpula de CHORAGON® (5000 UI) 24-48 horas después de que se ha logrado la

estimulación óptima del crecimiento folicular. Se recomienda al paciente tener coito en

el día de y el día posterior a la inyección de CHORAGON®.

Para inducción de la pubertad en niños con pubertad retardada, 1 frasco ámpula de

CHORAGON® 5000 UI por semana durante un período de 3 meses.

Para diagnóstico diferencial en niños con testículo no descendente, 1 frasco ámpula

de CHORAGON® 5000 UI una vez.

Para evaluación de la función de los testículos en pacientes con hipogonadismo

hipogonadotrópico, 1 frasco ámpula de CHORAGON® 5000 UI una vez.

Método de Administración

CHORAGON esta diseñado para administración intramuscular. El polvo deberá ser

reconstituido con el diluyente suministrado inmediatamente antes de usarlo.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se han llevado acabo estudios de interacción medicamentosa con CHORAGON®

en humanos

Uso en embarazo y lactancia:

Considerando

indicación,

deberá

administrarse

CHORAGON®

durante

embarazo y la lactancia. No existe dato alguno de la excreción de CHORAGON® en la

leche.

Efectos en la conducción de vehículos / maquinarias:

No se han desarrollado estudios en los efectos de manejar y usar maquinaria. Sin

embargo, es poco probable que CHORAGON® tenga influencia en la habilidad del

paciente de manejar o usar maquinaria.

Sobredosis:

No se ha reportado caso alguno de sobredosis, sin embargo, existe la posibilidad de

que el síndrome de Hiperestimulación ovárica (OHSS) pueda resultar de una

sobredosis de CHORAGON®

Hiperestimulación en ovarios:

No es necesaria una terapia cuando una ligera hiperestimulación se presenta

(Nivel 1), acompañado por un ligero agrandamiento de los ovarios (tamaño de

ovario 5 – 7 cm), excesiva secreción esteroidal y dolor abdominal. La paciente

debe ser informada, sin embargo, debe ser monitoreada cuidadosamente.

Supervisión

clínica

tratamiento

sintomático,

volumen

reposición intravenoso en caso de una elevada concentración de hemoglobina,

es necesaria se presenta una hiperestimulación (Nivel II) con quistes ováricos

(tamaño de ovario 8 - 10 cm), acompañados con síntomas abdominales,

náuseas y vómito.

Hospitalización es imperativa cuando hay hiperestimulación seria (Nivel III) con quistes

ováricos grandes (tamaño de ovario más de 10 cm), acitos, hidrotórax, agrandamiento

abdomen,

dolor

abdominal,

disnea,

retención

sal,

concentración

hemoglobina, viscosidad sanguínea incrementada, e incremento en la agregación

plaquetaria con peligro a trombo-embolia.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Gonadotrofinas

ATC-Código: G03GA01

gonadotrofina

coriónica

humana

(hCG)

glicoproteína

representa

asociación entre una cadena beta y una alfa. La hCG se obtiene de la orina de la

mujer

embarazada

homogénea.

Además,

medicamentos

altamente

purificados contienen varias fracciones que difieren del ácido siálico y en la acción

biológica. La cantidad de hCG se indica en unidades de acción biológica.

El efecto hormonal de la gonadotrofina coriónica se basa en su habilidad para

estimular la biosíntesis de esteroides sexuales en las gónadas (ovarios y testículos).

La acción de la hCG es cualitativamente igual a la gonadotrofina pituitaria (hormona

luteinizante - LH, por sus siglas en inglés). Sin embargo, la hCG tiene una media vida

significativamente más larga, que da como resultado una acción más fuerte en caso de

administración acumulada.

En los ovarios, la hCG estimula la granulosa, teca y estroma o células lúteas para

soportar la producción de progesterona y estradiol. En las células granulosas de los

folículos pequeños, se estimula preferentemente la biosíntesis del estradiol por medio

de dosis altas de hCG. La administración de 5000 UI hasta 10,000 UI de hCG a

mujeres con folículos maduros (por ejemplo, después de la estimulación con hMG o

Clomifeno) induce la ovulación 36 horas aproximadamente después de la inyección

intramuscular. La repetición de inyecciones (3-7 veces) de hCG (1500 UI hasta 10,000

UI) en la fase lútea puede extender la vida del cuerpo lúteo, y por consiguiente, la fase

secretoria del endometrio.

En las células de Leydig (intersticiales del testículo), la hCG estimula la producción de

testosterona y otros esteroides sexuales tales como dihidrotestosterona, 17 OH-

progesterona y estradiol. La administración única de 5000 UI de hCG a niños y

hombres da como resultado la secreción de testosterona en una forma bi-fasal con un

primer máximo después de 2-4 horas y un segundo máximo entre 48-72 horas. La

cantidad máxima de estradiol en el suero se alcanza aproximadamente 24 horas

después de la administración de hCG. Este principio se utiliza para el diagnóstico

diferencial de crioptorcrismo para diferenciar el crioptorquismo y el anorquismo. En

niños durante la pubertad, la hCG es apropiada para el tratamiento del descenso

retardado del testículo.

Propiedades

farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La HCG es administrada por inyección intramuscular. El nivel máximo en suero de

HCG es alcanzado de 4 a 12 horas después de la inyección (dosis-dependiente) y

disminuyendo

después

vida

media

29-36

horas.

Debido

lenta

eliminación, la HCG puede acumularse en suero después de varias (ej, diariamente)

inyecciones intramusculares.

La HCG es eliminada renalmente 10-20% puede ser encontrada en su forma original

orina,

mientras

cantidad

principal

probablemente

excretada

como

fragmentos de beta-central.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Hecha la mezcla adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante.

administre

solución

transparente,

contiene

partículas

suspensión o sedimentos

Fecha de aprobación/revisión del texto: 26 de diciembre de 2013.

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