CETIRIZINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CETIRIZINA
  • Dosis:
  • 5 mg/5mL
  • formulario farmacéutico:
  • Jarabe
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • CETIRIZINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 108-17d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CETIRIZINA

Forma farmacéutica:

Jarabe

Fortaleza:

5 mg/5mL

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 60 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIO SAN LUIS S.A, SANTO DOMINGO,

REPÚBLICA DOMINICANA.

Fabricante, país:

LABORATORIO SAN LUIS S.A, SANTO DOMINGO,

REPÚBLICA DOMINICANA.

Número de Registro Sanitario:

108-17D3

Fecha de Inscripción:

29 de diciembre de 2017

Composición:

Cada cucharadita (5 mL) contiene:

Diclorhidrato de cetirizina

5,0 mg

Plazo de validez:

48 meses

Condiciones de almacenamiento:

Protéjase de la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de los síntomas asociados con rinitis alérgica perenne o estacional y urticaria

idiopática crónica, conjuntivitis alérgica, dermatitis atopica, picaduras de insectos y cualquier

otra condición que amerite efectos antipruriticos.

Contraindicaciones:

Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus

componentes.

No se debe administrar a pacientes menores de 1años y a pacientes que presenten

insuficiencia renal severa.

No administrar durante el período de embarazo y/o lactancia.

Precauciones:

A dosis terapéuticas, cetirizina no mostró potenciación de los efectos del alcohol. Sin

embargo es conveniente tener precaución en pacientes alcohólicos. Si bien no existen

manifestaciones de interacción, es conveniente observar estricta vigilancia en pacientes que

reciban medicación neuroléptica o sedante. En estudios llevados a cabo con dosis de 20 y

25 mg diarios no se observaron modificaciones en el tiempo de reacción y el estado de

alerta mental. Sin embargo es aconsejable advertir al paciente que, si conduce vehículos o

acciona maquinarias, no sobrepase las dosis mencionadas. Hasta el presente no existen

interacciones conocidas con otras drogas

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver advertencias.

Efectos indeseables:

A las dosis terapéuticas se comunicaron efectos adversos ocasionales, de carácter leve y

transitorio tales como somnolencia, fatiga, sequedad bucal, cefalea, vértigo y dolor

abdominal.

Posología y método de administración:

Niños de 2-6 años: 1 cucharadita (5 mg de cetirizina diclorhidrato) 1 vez al día.

Niños de 6 hasta 11años: 1 a 2 cucharaditas como máximo 1 vez al día.

Adultos y niños mayores de 12 años: 2 cucharaditas (10 mg de cetirizina diclorhidrato) 1 vez

al día. En casos muy severos y excepcionalmente puede ser aumentada a 2 cucharaditas 2

veces al día.

En pacientes ancianos y en aquellos con insuficiencia renal, la dosis debe ser determinada

en forma individual. Se recomienda 1 cucharadita 1 vez al día.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se han reportado hasta la fecha.

Uso en Embarazo y lactancia:

No administrar durante el período de embarazo y lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Es aconsejable advertir al paciente que, si conduce vehículos o acciona maquinarias, no

sobrepase las dosis mencionadas.

Sobredosis:

síntomas

observados

después

sobredosis

Cetirizina

están

asociados

principalmente con efectos sobre el SNC o con efectos que pueden sugerir un efecto

anticolinérgico.

Propiedades farmacodinámicas:

ATC: R06A E07, derivados de la piperazina.

El hidrocloruro de cetirizina, es un derivado piperazínico y metabolito de la hidroxizina, se

describe como un antihistamínico no sedante de larga duración y tiene una cierta actividad

estabilizante de los mastocitos. Es un potente y selectivo inhibidor de los receptores

periféricos H1.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La cetirizina se absorbe rápidamente y de manera casi total luego de la administración oral.

En ayunas, las concentraciones plasmáticas máximas se obtienen generalmente en la

primera hora. El grado de absorción no se reduce por la ingestión del alimento. Sin

embargo, se reduce la velocidad de absorción y los picos plasmáticos se presentan unas 3

horas después de la administración. La cetirizina no sufre un metabolismo apreciable del

primer paso hepático. Después de la administración oral repetida, la excreción urinaria diaria

de cetirizina inalterada es de aproximadamente un 65% de la dosis administrada. La

absorción y eliminación son independientes de la dosis. La variación inter e intra sujetos es

baja. La vida media plasmática es de unas 9 horas y este valor está incrementado en los

pacientes con función renal reducida. Se une fuertemente a las proteínas plasmáticas

(95%).

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 29 de diciembre de 2017.

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