Cetimer

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Cetimer 5 mg
  • Dosis:
  • 5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Cetimer  5 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m13019r06
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Cetimer® 5 mg

(Levocetirizina)

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

5 mg

Presentación:

Estuche por 10 blísteres de PVC/AL con 5 comprimidos

recubiertos cada uno.

Estuche por un blíster de PVC/AL con 10 comprimidos

recubiertos.

Titular del Registro Sanitario, país:

MERCK S.A., MIXCO, GUATEMALA.

Fabricante, país:

RICHAM INTERNACIONAL S.A., SANTA CATARINA PINULA,

GUATEMALA.

Número de Registro Sanitario:

M-13-019-R06

Fecha de Inscripción:

19 de febrero de 2013

Composición:

Cada comprimido recubierto

contiene:

Diclorhidrato de levocetirizina

5,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Rinitis alérgica:

La Levocetirizina es usada para proveer alivio sintomático (nasal y no nasal) a la rinitis

alérgica temporal (ejemplo Fiebre del Heno). También es utilizada para el alivio sintomático

(nasal y no nasal) en la rinitis alérgica perenne (no estacionaria). Los antihistaminicos no

son curativos y simplemente proveen terapia paliativa, debido a que la rinitis alérgica puede

ser crónica, con condiciones recurrentes, una terapia exitosa podría requerir el uso de estos

medicamentos por un largo plazo.

Cetimer se utiliza para el alivio sintomático asociado a la rinitis alérgica estacional en adultos

y niños de 2 años de edad o más. En rinitis alérgica perenne y urticaria idiopática crónica en

adultos y en niños de 6 meses o más.

Urticaria crónica idiopática:

La Levocetirizina es utilizada para el tratamiento sintomático de manifestaciones en la piel

por urticaria crónica idiopática. La seguridad y eficacia de Levocetirizina en el manejo de la

urticaria crónica idiopática fue establecida en varios estudios aleatorios, doble –ciego,

estudios de control-placebo de 4-5 semanas de duración en pacientes adultos con urticaria.

En estos estudios el tratamiento de Levocetirizina diclorhidrato 5 mg una vez al día por las

noches fue más efectivo que el placebo en disminuir la gravedad y duración de la alergia, el

tamaño y número de pápulas y episodios de urticaria.

La seguridad y eficacia de Levocetirizina diclorhidrato en el manejo de urticaria crónica

idiopática no ha sido establecida en pacientes pediátricos, en niños de 6 o más años de

edad está basada en la extrapolación de la eficacia demostrada en la Levocetirizina en

adultos, y/o en comparaciones farmacocinéticas en adultos y niños.

En estudios clínicos, la mejoría sintomática fue observada pronto, 1 día después de iniciada

la terapia con Levocetirizina y se mantuvo durante todo el tratamiento.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la Levocetirizina, a cualquier derivado de piperazina o cualquier otro

componente de la fórmula.

Adultos y niños de 12 o más años de edad con problemas de enfermedad renal en etapa

final (depuración de creatinina menos de 10mL/minuto) o en terapia de hemodiálisis.

Pacientes pediátricos 6 meses a 11 años de edad con padecimientos renales.

Precauciones:

Efectos en el sistema nervioso central, somnolencia, fatiga, astenia han sido reportados. Se

requiere precaución cuando se realicen actividades de riesgo que requieren estar en alerta

mentalmente o bien coordinación física (eje. operar máquinas, conducir vehículos motores).

Se debería tener cuidado en pacientes con factores predispuestos de retención urinaria (e.j.

lesión

médula

espinal,

hiperplasia

prostática)

Levocetirizina

podría

incrementar el riesgo de retención urinaria.

Levocetirizina con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central puede causar

reducciones

adicionales

reacciones

alerta

desempeño.

recomienda

precaución con la ingesta de alcohol (ver Interacciones).

Uso pediátrico

Se ha establecido su seguridad y eficacia en niños de 6 meses a 11 años de edad.

Uso geriátrico

Experiencia insuficiente en pacientes de 65 o más años de edad, para determinar si los

pacientes geriátricos responden de manera diferente a los adultos.

La dosis debe ser seleccionada con precaución porque la edad relacionada disminuye el

funcionamiento

hepático-renal

cardiaco,

padecimientos

concomitantes

terapia

medicinal.

Monitoreo constante del funcionamiento renal podría ser de utilidad.

Disfunción hepática

Farmacocinéticas no evaluadas, es muy poco probable que la depuración disminuya. Ajuste

de dosis no es necesaria.

Disfunción renal

Depuración disminuida, resultando un aumento en el riesgo de los efectos adversos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver precauciones.

Efectos indeseables:

En niños de 6-11 meses de edad: diarrea y constipación.

En niños de 1-5 años de edad: pirexia, diarrea, vómitos y otitis media.

En niños de 6-12 años de edad (con una dosis de 5mg diarios): pirexia, tos, somnolencia y

epistaxis.

Adultos y niños de 12 años o mayores; somnolencia, nasofaringitis, fatiga, resequedad de la

boca, faringitis.

Experiencia post-comercialización:

Además de las reacciones adversas reportadas durante los estudios clínicos y enumeradas

arriba, muy raros casos de las siguientes reacciones adversas al medicamento han sido

reportados en la experiencia post-mercadeo.

Desórdenes del sistema inmune: hipersensibilidad incluyendo anafilaxis

Desórdenes psiquiátricos: agresión, agitación, alucinaciones, depresión

Desórdenes

sistema

nervioso:

convulsiones,

parestesia,

mareos,

desórdenes

movimiento incluyendo distonía y crisis oculógira, tics, mioclonía, síntomas extrapiramidales

Desórdenes de los ojos: alteraciones visuales, visión borrosa

Desórdenes cardiacos: palpitaciones, taquicardia

Desórdenes respiratorios, torácicos y del mediastino: disnea

Desordenes gastrointestinales: nausea, vómitos

Desórdenes hepatobiliares: hepatitis

Desórdenes renales y urinarios: disuria

Desórdenes

piel

tejido

subcutáneo:

edema

angioneurótico,

erupción

fija

medicamentos, pruritos, sarpullido, urticaria

Desórdenes musculo esqueléticos, del tejido conectivo y los huesos: mialgia

Investigaciones: incremento de peso, pruebas de función anormal del hígado

Posología y método de administración:

Administrar por vía oral una vez al día.

Cetimer 2.5 mg/ 5 mL:

Niños de 6 meses a 5 años de edad: 1.25 mg (1/2 cucharadita) una vez al día.

Niños de 6 – 11 años de edad: 2.5 mg (1cucharadita) una vez al día

Niños de 12 años o más años de edad y adultos: 5 mg diarios (2 cucharaditas) una vez al

día.

Cetimer 5 mg comprimidos:

comprimidos

presentan

ranura

partición

para

obtener

dosis

Levocetirizina.

Niños de 6 a 11 años de edad: 2.5 mg (1/2 comprimido).

Niños de 12 años o más años de edad y adultos: 5 mg (1 comprimido).

Pacientes geriátricos: Se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes mayores con

insuficiencia renal moderada a severa (ver pacientes con insuficiencia renal abajo).

Pacientes adultos con insuficiencia renal: Los intervalos de dosis deben ser individuales de

acuerdo a la función renal.

Ajustes de dosificación para pacientes con deterioro en la función renal:

Grupo

Depuración de creatinina

(ml/min)

Dosis y frecuencia

Normal

≥80

5 mg una vez al día

Leve

50 – 79

2.5 mg una vez al día

Moderado

30 – 49

2.5 mg una vez c/2 días

Severo

< 30

2.5 mg una vez c/3 días

Enfermedad renal en etapa

terminal – Pacientes

sometiéndose a diálisis

< 10-

Contraindicado

Pacientes pediátricos que sufren de insuficiencia renal: En pacientes pediátricos que sufren

de insuficiencia renal, la dosis tendrá que ser ajustada individualmente tomando en cuenta la

depuración renal del paciente y su peso corporal. No existen datos específicos para niños

con insuficiencia renal

Pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con

solamente insuficiencia hepática. En pacientes con insuficiencia hepática e insuficiencia

renal, se recomienda un ajuste de la dosis (ver pacientes con insuficiencia renal arriba).

Administración con alimentos: Puede administrarse con o sin comida.

Duración de uso: La rinitis alérgica intermitente (síntomas <4 días/semanas o durante menos

de 4 semanas) debe ser tratada de acuerdo a la enfermedad y su historia; puede ser detenida

una vez los síntomas han desaparecido y se puede reiniciar cuando los síntomas reaparecen.

En el caso de rinitis alérgica persistente (síntomas >4 días/semana y durante más de 4

semanas),

puede

proponer

paciente

continuar

terapia

durante

período

exposición a alérgenos. Experiencia clínica con 5 mg de Levocetirizina como una formulación

de tableta recubierta está disponible actualmente por un período de tratamiento de 6 meses.

Para urticaria crónica y rinitis alérgica crónica, hasta un año de experiencia clínica está

disponible para el racemato.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No existen estudios de interacción formales con la Levocetirizina hasta la fecha; los estudios

han sido realizados con Cetirizina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Mujeres embarazadas – categoría B. No debe utilizarse en el embarazo a menos que sea

estrictamente necesario.

Lactancia: Se recomienda tener cuidado al ser administrado en pacientes dando lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Estudios clínicos comparativos no han revelado evidencia que Levocetirizina a la dosis

recomendad impida la agudeza mental, las reacciones o la habilidad de manejar.

Sin embargo, algunos pacientes pudieron experimentar somnolencia, fatiga y astenia bajo

terapia con Levocetirizina. Por lo tanto, los pacientes que pretenden manejar, participar en

actividades posiblemente peligrosas u operar maquinaria, deberían tomar en cuenta su

respuesta personal al producto medicinal.

Sobredosis:

Los síntomas por sobredosis incluyen somnolencia en adultos e inicialmente agitación e

inquietud seguido de somnolencia en niños. De producirse sobredosis, se recomienda seguir

un tratamiento sintomático o de apoyo. El lavado gástrico se podrá realizar tras una ingesta

a corto plazo. La levocetirizina no se elimina de forma efectiva por hemodiálisis.

Propiedades farmacodinámicas:

La Levocetirizina es el enantiómero activo de la Cetirizina, un antihistamínico de segunda

generación. El medicamento expone un antagonismo selectivo a los receptores H1 de la

histamina. Estudios in vitro doblemente vinculados de Levocetirizina demostraron mayor

afinidad hacia los receptores H1 que la Cetirizina

La Levocetirizina (a la mitad de la dosis de cetirizina) es tan potente como la Cetirizina en

inhibir resfriados por la inducción histamínica, aumento de la resistencia nasal de las vías

respiratorias y piel con erupciones y pápulas.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

ceterizina

absorbe

tubo

digestivo

tras

administración

oral

concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan aproximadamente en una hora. La

comida retrasa el tiempo de alcanzar concentraciones plasmáticas máximas, pero no

disminuye la cantidad de fármaco absorbido. Está fuertemente unida a las proteínas

plasmáticas y tiene una semivida de eliminación de aproximadamente 10 h. Se ha

detectado

cetirizina

principalmente

orina,

mayoritariamente

como

fármaco

inalterado.

cetirizina

parece

atravesar,

grado

significativo

barrera

hematoencefálica

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de octubre de 2017.

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