Cepedex
País: Unión Europea
Idioma: eslovaco
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Información para el usuario
(PIL)
16-11-2021
Ficha técnica
(SPC)
16-11-2021
Informe de Evaluación Pública
(PAR)
22-12-2016
Ingredientes activos:
Dexmedetomidine hydrochloride
Disponible desde:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Código ATC:
QN05CM18
Designación común internacional (DCI):
dexmedetomidine
Grupo terapéutico:
Cats; Dogs
Área terapéutica:
Psycholeptics, Hypnotiká a sedatíva
indicaciones terapéuticas:
Neinvazívne, mierne až stredne bolestivé postupy a vyšetrenia, ktoré vyžadujú obmedzenie, sedáciu a analgéziu u psov a mačiek. Hlboká sedácia a analgézia u psov pri súbežnom používaní s butorfanolom pri lekárskych a menších chirurgických zákrokoch. Premedikácia u psov a mačiek pred indukciou a udržiavaním celkovej anestézie.
Resumen del producto:
Revision: 4
Estado de Autorización:
oprávnený
Fecha de autorización:
2016-12-13
Información para el usuario
29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Cepedex 0,1 mg/ml injekčný roztok pre psy a mačky
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za
uvoľnenie šarže:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13, 31303 Burgdorf
Nemecko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Cepedex 0,1 mg/ml injekčný roztok pre psy a mačky
dexmedetomidín hydrochlorid
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
1 ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Dexmedetomidín hydrochlorid
0,1 mg
(čo je ekvivalentné dexmedetomidínu
0,08 mg)
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK:
Metylparaben (E 218)
2,0 mg
Propylparaben
0,2 mg
Číry bezfarebný injekčný roztok.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Neinvázne, mierne až stredne bolestivé zákroky a vyšetrenia,
ktoré vyžadujú obmedzenie pohybu,
sedáciu a zmiernenie bolesti u psov a mačiek.
Hlboký sedatívny a analgetický účinok u psov pri súčasnom
používaní s butorfanolom na lekárske
a nenáročné chirurgické zákroky.
Premedikácia u psov a mačiek pred indukciou a udržiavaním celkovej
anestézie.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u zvierat s kardiovaskulárnymi poruchami.
Nepoužívať u zvierat s vážnymi systémovými ochoreniami alebo u
slabých zvierat.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na
niektoré z pomocných látok.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Z dôvodu α
2
-adrenergického účinku spôsobuje dexmedetomidín pokles srdcového
rytmu aj telesnej
teploty.
31
U niektorých psov a mačiek môže dôjsť k zníženiu frekvencie
dýchania. Boli hlásené zriedkavé
prípady pľúcneho edému. Tlak krvi sa bude spočiatku zvyšovať a
potom sa vráti na normálnu alebo
pod normálnu úroveň. Z dôvodu periférneho zúženia ciev a
venóznej desaturácie počas normálneho
arteriálneho okysličovania môžu sliznice vyzerať bledé alebo s
modrým odtieň
Leer el documento completo
Ficha técnica
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Cepedex 0,1 mg/ml injekčný roztok pre psy a mačky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje:
ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y):
Dexmedetomidín hydrochlorid
0,1 mg
(čo je ekvivalentné dexmedetomidínu
0,08 mg)
POMOCNÉ LÁTKY:
Metylparaben (E 218)
2,0 mg
Propylparaben
0,2 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry, bezfarebný roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Psy a mačky.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Neinvázne, mierne až stredne bolestivé zákroky a vyšetrenia,
ktoré vyžadujú obmedzenie pohybu,
sedáciu a zmiernenie bolesti u psov a mačiek.
Hlboký sedatívny a analgetický účinok u psov pri súčasnom
používaní s butorfanolom na lekárske
a nenáročné chirurgické zákroky.
Premedikácia u psov a mačiek pred vyvolaním a udržiavaním
celkovej anestézie.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u zvierat s kardiovaskulárnymi poruchami.
Nepoužívať u zvierat s vážnymi systémovými ochoreniami alebo u
slabých zvierat.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na
niektoré pomocné látky.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Podanie dexmedetomidínu šteňatám mladším ako 16 týždňov a
mačatám mladším ako 12 týždňov
nebolo skúmané.
3
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Zvieratá by mali byť udržiavané v teple a pri konštantnej
teplote, a to ako počas vykonávania postupu,
tak aj pri prebúdzaní.
12 hodín pred aplikáciou lieku Cepedex sa odporúča nepodávať
zvieratám potravu. Vodu možno
podať.
Po liečbe, nepodávať zvieraťu vodu alebo jedlo kým nie je
schopné prehĺtať.
Počas sedácie sa môže vyskytnúť zákal rohovky. Oči treba
chrániť vhodným očným lubrikačným
prostriedkom.
U starších zvierat treba liek používať
Leer el documento completo
