Cepedex
País: Unión Europea
Idioma: lituano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Información para el usuario
(PIL)
16-11-2021
Ficha técnica
(SPC)
16-11-2021
Informe de Evaluación Pública
(PAR)
22-12-2016
Ingredientes activos:
Dexmedetomidine hydrochloride
Disponible desde:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Código ATC:
QN05CM18
Designación común internacional (DCI):
dexmedetomidine
Grupo terapéutico:
Cats; Dogs
Área terapéutica:
Psycholeptics, Migdomieji ir raminamieji vaistai
indicaciones terapéuticas:
Neinvaziniai, švelniai ar vidutiniškai skausmingi, procedūros ir tyrimai, kuriems reikia švelninti, sedacija ir analgezija šunims ir katėms. Gili sedacija ir analgezija šunims, kartu vartojant su butorphanol medicinos ir nedidelių chirurginių procedūrų. Premedikacija šunims ir katėms prieš įvedant ir palaikant bendrą anesteziją.
Resumen del producto:
Revision: 4
Estado de Autorización:
Įgaliotas
Fecha de autorización:
2016-12-13
Información para el usuario
29
B. INFORMACINIS LAPELIS
30
INFORMACINIS LAPELIS
Cepedex 0,1 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13, 31303 Burgdorf
Vokietija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Cepedex 0,1 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms
deksmedetomidino hidrochloridas
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Viename mililitre yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
deksmedetomidino hidrochlorido
0,1 mg
(atitinka 0,08 mg deksmedetomidino);
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
metilo parahidroksibenzoato (E 218)
2,0 mg;
propilo parahidroksibenzoato
0,2 mg.
Skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Šunims ir katėms judrumui riboti, sedacijai ir analgezijai sukelti,
atliekant mažai ar vidutiniškai
skausmingas, neinvazines procedūras ar tyrimus.
Šunims giliai sedacijai ir analgezijai sukelti kartu naudojant
butorfanolį prieš gydomąsias ir nedideles
chirurgines procedūras.
Šunims ir katėms premedikacijai prieš sukeliant ir palaikant
bendrąją nejautrą.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti gyvūnams, esant širdies ir kraujagyslių
sutrikimams.
Negalima naudoti sergantiems sunkia sistemine liga arba gaištantiems
gyvūnams.
Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
31
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Dėl α
2
-adrenerginio aktyvumo deksmedetomidinas mažina širdies
susitraukimų skaičių ir kūno
temperatūrą.
Kai kuriems šunims ir katėms gali sumažėti kvėpavimo dažnis.
Retai nustatyti plaučių edemos atvejai.
Kraujospūdis iš pradžių pakyla, o paskui normalizuojasi arba
nukrenta žemiau normalaus.
Dėl periferinių kraujagyslių susitraukimo ir sumažėjusio veninio
kraujo įsotinimo deguonimi, kai
arterinio kraujo įsotinimas deguonimi normalus, gleivinės gali
atrodyti išblyškusios ir (ar) į
Leer el documento completo
Ficha técnica
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Cepedex 0,1 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename mililitre yra:
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų)::
deksmedetomidino hidrochlorido
0,1 mg
(atitinka 0,08 mg deksmedetomidino);
PAGALBINĖS (-IŲ) MEDŽIAGOS (-Ų):
metilo parahidroksibenzoato (E 218)
2,0 mg,
propilo parahidroksibenzoato
0,2 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS).
Šunys ir katės.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims ir katėms judrumui riboti, sedacijai ir analgezijai sukelti,
atliekant mažai ar vidutiniškai
skausmingas, neinvazines procedūras ar tyrimus.
Šunims giliai sedacijai ir analgezijai sukelti kartu naudojant
butorfanolį prieš gydomąsias ir nedideles
chirurgines procedūras.
Šunims ir katėms premedikacijai prieš sukeliant ir palaikant
bendrąją nejautrą.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti gyvūnams, esant širdies ir kraujagyslių
sutrikimams.
Negalima naudoti sergantiems sunkia sistemine liga arba gaištantiems
gyvūnams.
Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Deksmedetomidino naudojimas jaunesniems kaip 16 sav. amžiaus
šuniukams ir jaunesniems kaip
12 sav. amžiaus kačiukams netirtas.
3
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Procedūros ir atsigavimo metu gydomus gyvūnus būtina laikyti
šiltai, pastovioje temperatūroje.
Rekomenduojama gyvūnus alkinti 12 val. prieš naudojant Cepedex.
Galima duoti vandens.
Po gydymo gyvūnui negalima duoti vandens ir ėdesio, kol jis pats
negali ryti.
Sedacijos metu gali padrumstėti ragena. Akis reikia apsaugoti tinkamu
akių lubrikantu.
Apdai
Leer el documento completo
