Cepedex

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Cepedex
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • Cepedex
    Unión Europea
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Gatos, Perros
  • Área terapéutica:
  • PSYCHOLEPTICS, HIPNÓTICOS Y SEDANTES
  • indicaciones terapéuticas:
  • Procedimientos y exámenes no invasivos, de leve a moderadamente dolorosos, que requieren restricción, sedación y analgesia en perros y gatos. Sedación profunda y analgesia en perros en uso concomitante con butorfanol para procedimientos quirúrgicos médicos y menores. Premedicación en perros y gatos antes de la inducción y el mantenimiento de la anestesia general.
  • Resumen del producto:
  • Revision: 2

Estado

  • Fuente:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • EMEA/V/C/004376
  • Fecha de autorización:
  • 12-12-2016
  • código EMEA:
  • EMEA/V/C/004376
  • última actualización:
  • 27-03-2019

Informe de Evaluación Pública

EMA/664746/2016

EMEA/V/C/004376

Resumen del EPAR para el público

Cepedex

dexmedetomidina

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cepedex. En él se

explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento veterinario y emitido un dictamen favorable a la

autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar

consejos prácticos sobre cómo utilizar Cepedex.

Para más información sobre el tratamiento con Cepedex, el propietario o cuidador del animal deberá leer

el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.

¿Qué es Cepedex y para qué se utiliza?

Cepedex se utiliza para sedar (tranquilizar) a perros y gatos en las situaciones siguientes:

Cuando se llevan a cabo intervenciones y exámenes de ligera a moderadamente dolorosas que

exigen la contención o sedación del animal, y hacerlos menos sensibles al dolor (analgesia). Se

utiliza en intervenciones no invasivas que no suponen un corte de la piel o de una cavidad corporal.

como medicación previa antes de inducir la anestesia general).

Cepedex también puede utilizarse en perros para proporcionar alivio del dolor y sedación profunda al

llevar a cabo procedimientos médicos y cirugía menor cuando se utiliza junto con butorfanol (un sedante

y analgésico).

Cepedex contiene el principio activo dexmedetomidina y es un «medicamento genérico», es decir, similar

al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Dexdomitor.

Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo se usa Cepedex?

Cepedex se presenta en suspensión inyectable y solo podrá dispensarse con receta médica.

En perros, Cepedex se administra por vía intravenosa o intramuscular. En perros, Cepedex se administra

por vía intravenosa o intramuscular. En perros, la dosis depende de la zona de superficie corporal

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

(calculada mediante el peso corporal) y en los gatos se basa en el peso corporal. También depende del

uso y la forma de administración. La duración y profundidad de la sedación dependen de la dosis que se

utiliza.

¿Cómo actúa Cepedex?

Cepedex es un agonista del adrenoreceptor alfa2. Actúa asociándose a los receptores conocidos como

alfa2-adrenérgicos e inhibiendo la liberación del neurotransmisor noradrenalina de las células nerviosas

al organismo. Los neurotransmisores son sustancias que permiten a las células nerviosas comunicarse

con las células vecinas. Dado que la noradrenalina participa en el mantenimiento del estado de alerta y de

la excitación, al reducir su liberación disminuye el nivel de consciencia, incluida la sensación de dolor. La

dexmedetomidina está estrechamente emparentada con otra sustancia que se utiliza para sedar a los

animales, la medetomidina, utilizada desde hace muchos años en los medicamentos de uso veterinario.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Cepedex?

La empresa ha proporcionado información sobre la calidad y fabricación de Cepedex. No se precisaron

estudios adicionales, ya que Cepedex es un medicamento genérico administrado mediante inyección, de

composición similar y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia,

Dexdomitor.

¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Cepedex?

Como Cepedex es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se

entiende que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.

¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o

está en contacto con el animal?

Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Cepedex, la información

sobre la seguridad, que incluye las precauciones específicas que deben adoptar los profesionales sanitarios

y los propietarios o los cuidadores de los animales. Como Cepedex es un medicamento genérico y es

bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho

medicamento.

¿Por qué se ha aprobado Cepedex?

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los

requisitos de la UE, Sedadex ha demostrado tener una calidad comparable a Dexdomitor. En

consecuencia, el CVMP consideró que, como con Dexdomitor, los beneficios son mayores que los riesgos

detectados. El Comité recomendó autorizar el uso de Cepedex en la UE.

Otras informaciones sobre Cepedex

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el

medicamento Cepedex el 13/12/2016.

El EPAR completo de Cepedex puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el

tratamiento con Cepedex, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su

veterinario o farmacéutico.

Cepedex

EMA/849108/2016

Página 2/3

El texto completo del EPAR del medicamento de referencia se puede encontrar asimismo en la página web

de la Agencia.

Fecha de la última actualización del presente resumen: octubre de 2016.

Cepedex

EMA/849108/2016

Página 3/3

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

B. PROSPECTO

PROSPECTO PARA:

Cepedex 0,1 mg/ml solución inyectable para perros y gatos

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE

LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE

RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN

DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación de los lotes:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf

Alemania

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Cepedex 0,1 mg/ml solución inyectable para perros y gatos

Hidrocloruro de dexmedetomidina

3.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y

OTRAS SUSTANCIAS

1 ml contiene:

Sustancia activa:

Hidrocloruro de dexmedetomidina

0,1 mg

( equivalente a dexmedetomidina:

0,08 mg)

Excipientes:

Parahidroxibenzoato de metilo (E218)

2.0 mg

Parahidroxibenzoato de propilo

0,2 mg

Solución inyectable transparente e incolora.

4.

INDICACIÓN(ES) DE USO

Para procesos y exploraciones no invasivos y con un grado de dolor de ligero a moderado, que

requieren la inmovilización, la sedación y la analgesia en perros y gatos.

Para la sedación y la analgesia profunda de perros mediante el uso concomitante con butorfanol en

procedimientos clínicos y quirúrgicos menores.

Tratamiento previo de perros y gatos antes de la inducción y el mantenimiento de la anestesia general.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en animales con alteraciones cardiovasculares.

No usar en animales con enfermedades sistémicas graves ni en animales moribundos.

No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente

6.

REACCIONES ADVERSAS

Debido a su actividad adrenérgica α

, la dexmedetomidina provoca una disminución de la frecuencia

cardiaca y de la temperatura corporal.

En algunos perros y gatos, puede producirse un descenso de la frecuencia respiratoria. En raras

ocasiones se ha notificado edema pulmonar. La presión arterial se incrementará al principio y luego

regresará a valores normales o por debajo de lo normal.

Debido a la vasoconstricción periférica y a la desaturación venosa en presencia de oxigenación arterial

normal, las membranas mucosas pueden presentar palidez y/o coloración azulada.

Pueden aparecer vómitos a los 5-10 minutos de la inyección.

Algunos perros y gatos pueden vomitar también en el momento de la recuperación.

Durante la sedación, pueden producirse temblores musculares.

La córnea puede presentar opacidades durante la sedación (véase también la sección Precauciones

especiales para su uso en animales).

Al utilizar la dexmedetomidina seguido de la ketamina, en un intervalo de 10 minutos, los gatos

pueden experimentar ocasionalmente bloqueos atrioventriculares o extrasístole. Son de esperar

problemas de respiración como bradipnea, patrones de respiración intermitente, hipoventilación y

apnea. En ensayos clínicos, la incidencia de la hipoxemia fue frecuente, especialmente durante los

primeros 15 minutos de los efectos de la anestesia con dexmedetomidina y ketamina. Se han detectado

casos de vómitos, hipotermia y nerviosismo después de estos usos.

Cuando se utilizan la dexmedetomidina y el butorfanol de forma conjunta en perros, pueden aparecer

bradipnea, taquipnea y un patrón de respiración irregular (apnea de 20 a 30 segundos seguida de varias

respiraciones rápidas), hipoxemia, sacudidas, temblores o movimientos musculares, nerviosismo,

hipersalivación, arcadas, vómitos, incontinencia urinaria, eritema cutáneo, excitación repentina o

sedación prolongada. Se han detectado casos de bradi- y taquiarritmias. Estos efectos pueden incluir

bradicardia sinusal profunda, bloqueo atrioventricular de 1

y 2º grado y paro o pausa sinusal, así

como complejos prematuros atriales, supraventriculares y ventriculares.

Cuando se utiliza la dexmedetomidina como medicación previa en perros, pueden producirse

bradipneas, taquipneas y vómitos. Se han detectado casos de bradi- y taquiarritmias, incluidas

bradicardias profundas de seno, bloqueo aurículoventricular de 1

y 2º grado y paro de seno. En casos

raros, pueden observarse complejos prematuros supraventriculares y ventriculares, pausa sinusal y

bloqueo aurículoventricular de 3

grado.

Cuando se utiliza la dexmedetomidina como medicación previa en gatos, pueden producirse vómitos,

arcadas, mucosas pálidas, y descenso de la temperatura corporal. Dosis intramusculares de 40

microgramos / kg (seguido de propofol o ketamina), frecuentemente inducen bradicardia y arritmia

sinusal y, en ocasiones han provocado bloqueo auriculoventricular de 1

grado, y rara vez

despolarizaciones supraventriculares prematuras, bigeminia auricular, pausa sinusal, bloqueo

auriculoventricular de 2º grado, o latido/ritmos de escape.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del

mismo a su veterinario.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas

durante un tratamiento)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos

aislados).

7.

ESPECIES DE DESTINO

Perros y gatos.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

El medicamento veterinario está destinado para administración en:

Perros: vía intravenosa o intramuscular

Gatos: vía intramuscular

El medicamento veterinario no está destinado a inyecciones periódicas.

Pueden mezclarse en la misma jeringa dexmedetomidina, butorfanol y/o ketamina, ya que se ha

demostrado su compatibilidad farmacológica.

Se recomiendan las siguientes dosis:

Perros

:

Las dosis de dexmedetomidina se basan en la superficie corporal:

Para procesos y exploraciones no invasivos y con un grado de dolor de ligero a moderado, que

requieren la inmovilización, la sedación y la analgesia en perros y gatos:

Por vía intravenosa: hasta 375 microgramos/metro cuadrado de superficie corporal

Por vía intramuscular: hasta 500 microgramos/metro cuadrado de superficie corporal.

Cuando se administra junto con butorfanol (0,1 mg/kg) para conseguir una sedación y analgesia

profundas, la dosis intramuscular de dexmedetomidina es de 300 microgramos por metro cuadrado de

superficie corporal. La dosis de medicación previa de la dexmedetomidina es de 125 a 375

microgramos/metro cuadrado de superficie corporal, administrados 20 minutos antes de la inducción

en procesos que requieran anestesia. La dosis debe ajustarse al tipo de cirugía, la duración de la

intervención y la conducta del animal.

El uso concomitante de dexmedetomidina y butorfanol produce efectos sedantes y analgésicos que

comienzan no más tarde de 15 minutos tras la administración.

Los efectos sedantes y analgésicos máximos se alcanzan antes de los 30 minutos después de la

administración. La sedación se mantiene durante al menos 120 minutos tras la administración,

mientras que la analgesia se mantiene durante al menos 90 minutos. La recuperación espontánea se

produce en un periodo de 3 horas.

El tratamiento previo con dexmedetomidina reduce significativamente la dosis necesaria de agente de

inducción y reduce la necesidad de anestésicos inhalatorios para la anestesia de mantenimiento. En un

estudio clínico realizado, las necesidades de propofol y tiopental se redujeron en un 30% y un 60%

respectivamente. Todos los agentes anestésicos utilizados para la inducción o el mantenimiento de la

anestesia deben administrarse hasta que se instaure su efecto. En un ensayo clínico, la

dexmedetomidina contribuyó a la analgesia postoperatoria durante un periodo de entre 0,5 y 4 horas.

Sin embargo, esta duración depende de distintas variables y se debe administrar una analgesia

adicional según se considere clínicamente necesario.

Las dosis correspondientes al peso vivo se representan en las tablas siguientes. Se recomienda utilizar

una jeringuilla adecuadamente graduada para garantizar una dosificación exacta cuando se administren

volúmenes pequeños.

Peso del

perro

Dexmedetomidina

125 microgramos/m

2

Dexmedetomidina

375 microgramos/m

2

Dexmedetomidina

500 microgramos/m

2

*

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

28,1

0,75

3,1-4

0,25

0,85

4,1-5

0,35

5,1-10

19,6

1,45

10,1-13

0,65

16,8

13,1-15

0,75

15,1-20

0,85

* solo por vía intramuscular

Para sedación profunda y analgesia con butorfanol

Peso del

perro

Dexmedetomidina

300 microgramos/m

2

intramuscular

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

2–3

3,1–4

4,1–5

22,2

5,1–10

16,7

1,25

10,1–13

13,1–15

12,5

1,75

Para rangos de peso mayores, usar Cepedex 0,5 mg/ml y su tabla de dosificación.

Gatos:

En gatos, la dosis es de 40 microgramos de hidrocloruro de dexmedetomidina/kg de p.v., equivalente a

un volumen de dosis de 0,4 ml de Cepedex/kg de p.v. cuando se usa para procedimientos no invasivos

y con un grado de dolor de ligero a moderado que requieren la inmovilización, la sedación y la

analgesia.

Cuando se utiliza la dexmedetomidina en el tratamiento previo de gatos, se utiliza la misma dosis.

El tratamiento previo con dexmedetomidina reducirá significativamente la dosis necesaria de agente

de inducción y reducirá las necesidades de anestésicos inhalatorios para el mantenimiento de la

anestesia. En un estudio clínico, la necesidad de propofol se redujo en un 50%.Todos los agentes

anestésicos utilizados para la inducción o el mantenimiento de la anestesia se deben administrar para

tal efecto.

Diez minutos después de la medicación previa, la anestesia puede inducirse mediante la

administración intramuscular de una dosis de 5 mg de ketamina/kg. de p.v. o la administración

intravenosa de propofol. La tabla siguiente indica las dosis necesarias en gatos.

Peso del gato

Dexmedetomidina

40 microgramos/kg intramuscular

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

2,1-3

Para rangos de peso mayores, usar Cepedex 0,5 mg/ml y su tabla de dosificación.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Los efectos sedantes y analgésicos previstos se alcanzan a los 15 minutos de la administración y se

mantienen hasta 60 minutos después de esta. La sedación puede ser revertida con atipamezol (véase la

sección 12 Sobredosificación). El atipamezol no debe administrarse en los 30 minutos siguientes a la

administración de la ketamina.

10.

TIEMPO(S) DE ESPERA

No procede.

11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Período de validez después de abierto el envase primario: 56 días.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación

No utilizar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad indicada en la caja después

de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

12.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

Advertencias especiales:

La administración de dexmedetomidina a cachorros menores de 16 semanas y gatitos menores de 12

semanas no ha sido estudiada.

Precauciones especiales para su uso en animales:.

Los animales tratados deben permanecer calientes y a una temperatura constante, tanto durante el

proceso como durante la recuperación.

Se recomienda que los animales estén en ayunas 12 horas antes de la administración de Cepedex. Se

puede dar agua.

Después del tratamiento no se debe administrar agua o alimentos antes de que el animal sea capaz de

tragar.

La córnea puede presentar opacidades durante la sedación. Se deben proteger los ojos con un

lubricante ocular adecuado.

Usar con precaución en animales de edad avanzada.

No se ha establecido la seguridad de la dexmedetomidina en machos destinados a la reproducción.

Los animales de carácter nervioso o agresivo o que se encuentren en estado de excitación deben de

tranquilizarse antes de iniciar el tratamiento.

Se debe realizar un control frecuente y regular de la función respiratoria y cardiaca. La pulsioximetría

puede resultar útil pero no es esencial para conseguir un control adecuado. Se debe disponer de un

equipo de ventilación manual para casos de depresión respiratoria o apnea cuando se utilice

secuencialmente la dexmedetomidina y la ketamina para inducir la anestesia en gatos. También es

recomendable tener oxígeno preparado, por si se detecta o se sospecha que exista hipoxia.

Los animales enfermos y debilitados solo deben recibir el tratamiento previo con dexmedetomidina,

antes de la inducción y el mantenimiento de la anestesia general, en base a una evaluación del balance

beneficio/riesgo.

El uso de la dexmedetomidina como tratamiento previo en perros y gatos reduce significativamente la

cantidad de medicamento necesaria para la inducción de la anestesia. Debe prestarse especial atención

durante la administración de medicamentos por vía intravenosa hasta que produzcan su efecto.

También se reduce la necesidad de anestésicos inhalatorios en la anestesia de mantenimiento.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales:

La dexmedetomidina es una sustancia que produce sedación e induce el sueño. Se deberá prestar

especial atención para evitar la autoinyección. En caso de autoinyección o ingestión accidental,

consulte con su médico inmediatamente y muéstrele el prospecto, pero no CONDUZCA NINGÚN

VEHÍCULO, ya que se puede producir sedación y cambios en la presión sanguínea.

Si el medicamento se administra por una mujer embarazada, se deberá tener una especial precaución

para evitar la autoinyección, ya que puede producir contracciones uterinas y disminución de la presión

sanguínea del feto después de una exposición sistémica accidental.

Evite el contacto con la piel, los ojos y las mucosas; se recomienda el uso de guantes impermeables.

En caso de contacto de la piel o las mucosas con el medicamento, lavar inmediatamente la zona de la

piel afectada con grandes cantidades de agua y retirar la ropa contaminada que esté en contacto directo

con la piel. En caso de contacto con los ojos, lavar abundantemente con agua. Si se producen

síntomas, consultar con un médico.

Las personas con hipersensibilidad conocida a la substancia activa o a cualquiera de los excipientes

deben administrar el medicamento con precaución.

Al facultativo: Cepedex es un agonista de los receptores adrenérgicos α

y los síntomas después de su

absorción pueden conllevar síntomas clínicos, como sedación dependiente de la dosis, depresión

respiratoria, bradicardia, hipotensión, sequedad de la boca e hiperglucemia. También se han detectado

casos de arritmias ventriculares. Los síntomas respiratorios y hemodinámicos deben tratarse

sintomáticamente.

El antagonista específico de los receptores adrenérgicos α2, atipamezol, cuyo uso está aprobado para

pequeños animales de compañía. Solo ha sido usado en humanos de modo experimental para

contrarrestar los efectos inducidos por la dexmedetomidina.

Uso durante la gestación y la lactancia:

No se ha establecido la seguridad de la dexmedetomidina durante la gestación ni la lactancia en las

especies de destino. Por lo tanto, no se recomienda su uso durante la gestación ni la lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

El uso de otros depresores del sistema nervioso central puede potenciar los efectos de la

dexmedetomidina, por tanto, debe ajustarse adecuadamente la dosis. El uso de sustancias

anticolinérgicas junto con la dexmedetomidina debe realizarse con precaución.

La administración de atipamezol después de la dexmedetomidina anula rápidamente los efectos y, por

tanto, reduce el periodo de recuperación. En situaciones normales, los perros y los gatos se despiertan

y se ponen de pie antes de 15 minutos.

Gatos: Después de administrar 40 microgramos de dexmedetomidina/kg de p.v. por vía intramuscular,

junto con 5 mg de ketamina/kg de p.v. en gatos, la concentración máxima de dexmedetomidina se

duplicó, pero sin observarse efecto alguno en la T

máx

. La semivida de eliminación de la

dexmedetomidina aumentó hasta las 1,6 horas y la exposición total (AUC) aumentó en un 50%.

Una dosis de 10 mg de ketamina/kg de p.v., utilizada junto con 40 microgramos de

dexmedetomidina/kg de p.v. puede provocar taquicardias.

El atipamezol no revierte el efecto de la ketamina.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario:

Perros:

En caso de una sobredosificación, o si los efectos de la dexmedetomidina llegan a suponer un peligro

potencial para la vida del animal, la dosis adecuada de atipamezol es 10 veces la dosis inicial de

dexmedetomidina (en microgramos/kg de p.v. o microgramos/metro cuadrado de superficie corporal).

El volumen de la dosis de atipamezol a la concentración de 5 mg/ml es igual a la quinta parte (1/5) del

volumen de la dosis de Cepedex 0,1 mg/ml que se administró a los perros, independientemente de la

vía de administración de Cepedex.

Gatos:

En caso de una sobredosificación, o si los efectos de la dexmedetomidina llegan a suponer un peligro

potencial para la vida del animal, el antagonista apropiado es el atipamezol, administrado mediante

inyección intramuscular y con la dosis siguiente: 5 veces la dosis inicial de dexmedetomidina en

microgramos/kg de p.v. El volumen de la dosis de atipamezol a la concentración de 5 mg/ml es igual a

la décima parte (1/10) del volumen de Cepedex 0,1 mg/ml que se administró a los gatos.

Después de la exposición simultánea a una sobredosificación de dexmedetomidina (3 veces la dosis

recomendada) y 15 mg de ketamina/kg de p.v., puede administrarse atipamezol a la dosis

recomendada para conseguir la reversión de los efectos inducidos por la dexmedetomidina.

Incompatibilidades:

Ninguna conocida.

La dexmedetomidina es compatible con butorfanol y ketamina en la misma jeringa durante, al menos,

dos horas.

13.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE

SU USO

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que

no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Viales de vidrio incoloro de tipo I de 5 ml y 10 ml, cerrados con tapón de caucho de bromobutilo y

cápsula de aluminio en una caja de cartón.

Formatos de la caja de cartón:

1 vial de 5 ml

1 o 5 viales de 10 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

PROSPECTO PARA:

Cepedex 0,5 mg/ml solución inyectable para perros y gatos

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE

LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE

RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN

DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación de lotes:

CP Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf

Alemania

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Cepedex 0,5 mg/ml solución inyectable para perros y gatos

Hidrocloruro de dexmedetomidina

3.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)

ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)

1 ml contiene:

Substancia activa:

Hidrocloruro de dexmedetomidina

0,5 mg

(equivalente a dexmedetomidina

0,42 mg).

Excipientes:

Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)

1,6 mg

Parahidroxibenzoato de propilo

0,2 mg

Solución inyectable transparente e incolora.

4.

INDICACIÓN(ES) DE USO

Para procesos y exploraciones no invasivos y con un grado de dolor de ligero a moderado, que

requieren la inmovilización, la sedación y la analgesia en perros y gatos.

Para la sedación y la analgesia profunda de perros mediante el uso concomitante con butorfanol en

procedimientos clínicos y quirúrgicos menores.

Tratamiento previo de perros y gatos antes de la inducción y el mantenimiento de la anestesia general.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en animales con alteraciones cardiovasculares.

No usar en animales con enfermedades sistémicas graves ni en animales moribundos.

No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la substancia activa o a alguno de los excipientes

6.

REACCIONES ADVERSAS

Debido a su actividad adrenérgica α

, la dexmedetomidina provoca una disminución de la frecuencia

cardiaca y de la temperatura corporal.

En algunos perros y gatos, puede producirse un descenso de la frecuencia respiratoria. En raras

ocasiones se ha notificado edema pulmonar. La presión arterial se incrementará al principio y luego

regresará a valores normales o por debajo de lo normal.

Debido a la vasoconstricción periférica y a la desaturación venosa en presencia de oxigenación arterial

normal, las membranas mucosas pueden presentar palidez y/o coloración azulada.

Pueden aparecer vómitos a los 5-10 minutos de la inyección. Algunos perros y gatos pueden vomitar

también en el momento de la recuperación.

Durante la sedación, pueden producirse temblores musculares.

La córnea puede presentar opacidades durante la sedación (véase también la sección Precauciones

especiales para su uso en animales).

Al utilizar la dexmedetomidina seguido de la ketamina, en un intervalo de 10 minutos, los gatos

pueden experimentar ocasionalmente bloqueos atrioventriculares o extrasístole. Son de esperar

problemas de respiración como bradipnea, patrones de respiración intermitente, hipoventilación y

apnea. En ensayos clínicos, la incidencia de la hipoxemia fue frecuente, especialmente durante los

primeros 15 minutos de los efectos de la anestesia con dexmedetomidina y ketamina. Se han detectado

casos de vómitos, hipotermia y nerviosismo después de estos usos.

Cuando se utilizan la dexmedetomidina y el butorfanol de forma conjunta en perros, pueden aparecer

bradipnea, taquipnea y un patrón de respiración irregular (apnea de 20 a 30 segundos seguida de varias

respiraciones rápidas), hipoxemia, sacudidas, temblores o movimientos musculares, nerviosismo,

hipersalivación, arcadas, vómitos, incontinencia urinaria, eritema cutáneo, excitación repentina o

sedación prolongada. Se han detectado casos de bradi- y taquiarritmias. Estos efectos pueden incluir

bradicardia sinusal profunda, bloqueo atrioventricular de 1

y 2º grado y paro o pausa sinusal, así

como complejos prematuros atriales, supraventriculares y ventriculares.

Cuando se utiliza la dexmedetomidina como medicación previa en perros, pueden producirse

bradipneas, taquipneas y vómitos. Se han detectado casos de bradi- y taquiarritmias, incluidas

bradicardias profundas de seno, bloqueo aurículoventricular de 1

y 2º grado y paro de seno. En casos

raros, pueden observarse complejos prematuros supraventriculares y ventriculares, pausa sinusal y

bloqueo aurículoventricular de 3

grado.

Cuando se utiliza la dexmedetomidina como medicación previa en gatos, pueden producirse vómitos,

arcadas, mucosas pálidas, y descenso de la temperatura corporal. Dosis intramusculares de 40

microgramos / kg (seguido de propofol o ketamina), frecuentemente inducen bradicardia y arritmia

sinusal y, en ocasiones han provocado bloqueo auriculoventricular de 1

grado, y rara vez

despolarizaciones supraventriculares prematuras, bigeminia auricular, pausa sinusal, bloqueo

auriculoventricular de 2º grado, o latido/ritmos de escape.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del

mismo a su veterinario

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas

durante un tratamiento)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos

aislados).

7.

ESPECIES DE DESTINO

Perros y gatos.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

El medicamento veterinario está destinado para administración en:

Perros: vía intravenosa o intramuscular

Gatos: vía intramuscular

El medicamento veterinario no está destinado a inyecciones periódicas.

Pueden mezclarse en la misma jeringa dexmedetomidina, butorfanol y/o ketamina, ya que se ha

demostrado su compatibilidad farmacológica.

Se recomiendan las siguientes dosis:

Perros:

Las dosis de dexmedetomidina se basan en la superficie corporal:

Para procesos y exploraciones no invasivs y con un grado de dolor de ligero a moderado, que

requieren la inmovilización, la sedación y la analgesia en perros y gatos:

Por vía intravenosa: hasta 375 microgramos/metro cuadrado de superficie corporal

Por vía intramuscular: hasta 500 microgramos/metro cuadrado de superficie corporal

Cuando se administra junto con butorfanol (0,1 mg/kg) para conseguir una sedación y analgesia

profundas, la dosis intramuscular de dexmedetomidina es de 300 microgramos por metro cuadrado de

superficie corporal. La dosis para tratamiento previo con dexmedetomidina es de 125 a 375

microgramos/metro cuadrado de superficie corporal, administrados 20 minutos antes de la inducción

en procesos que requieran anestesia. La dosis debe ajustarse al tipo de cirugía, la duración de la

intervención y la conducta del animal.

El uso concomitante de dexmedetomidina y butorfanol produce efectos sedantes y analgésicos que

comienzan no más tarde de 15 minutos tras la administración.

Los efectos sedantes y analgésicos máximos se alcanzan antes de los 30 minutos después de la

administración. La sedación se mantiene durante al menos 120 minutos tras la administración,

mientras que la analgesia se mantiene durante al menos 90 minutos. La recuperación espontánea se

produce en un periodo de 3 horas.

La medicación previa con dexmedetomidina reduce significativamente la dosis necesaria de agente de

inducción y reduce la necesidad de anestésicos inhalatorios para la anestesia de mantenimiento. En un

estudio clínico realizado, las necesidades de propofol y tiopental se redujeron en un 30% y un 60%

respectivamente. Todos los agentes anestésicos utilizados para la inducción o el mantenimiento de la

anestesia deben administrarse hasta que se instaure su efecto. En un ensayo clínico, la

dexmedetomidina contribuyó a la analgesia postoperatoria durante un periodo de entre 0,5 y 4 horas.

Sin embargo, esta duración depende de distintas variables y se debe administrar una analgesia

adicional según se considere clínicamente necesario.

Las dosis correspondientes a los pesos se indican en las tablas siguientes. Se recomienda utilizar una

jeringuilla jeringuilla adecuadamente graduada para garantizar una dosificación exacta cuando se

administren volúmenes pequeños.

Peso del

perro

Dexmedetomidina

125 microgramos/m

2

Dexmedetomidina

375 microgramos/m

2

Dexmedetomidina

500 microgramos/m

2

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

0,04

28,1

0,12

0,15

3,1-4

0,05

0,17

4,1-5

0,07

5,1-10

19,6

0,29

10,1-13

0,13

16,8

0,38

13,1-15

0,15

15,7

0,44

15,1-20

0,17

14,6

0,51

20,1-25

13,4

25,1-30

0,23

12,6

0,69

30,1-33

0,25

0,75

33,1-37

0,27

11,6

0,81

37,1-45

14,5

45,1-50

0,33

10,5

0,99

50,1-55

0,35

10,1

1,06

13,5

55,1-60

0,38

1,13

60,1-65

1,19

12,8

65,1-70

0,42

1,26

12,5

70,1-80

0,45

1,35

12,3

>80

0,47

1,42

*solo por vía intramuscular

Para sedación profunda y analgesia con butorfanol

Peso del

perro

Dexmedetomidina

300 microgramos/m

2

intramuscular

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

2–3

0,12

3,1–4

0,16

4,1–5

22,2

5,1–10

16,7

0,25

10,1–13

13,1–15

12,5

0,35

15,1–20

11,4

20,1–25

11,1

25,1–30

0,55

30,1–33

33,1–37

0,65

37,1–45

45,1–50

50,1–55

0,85

55,1–60

60,1–65

0,95

65,1–70

70,1–80

>80

Gatos:

En gatos, la dosificación es de 40 microgramos de hidrocloruro de dexmedetomidina/kg de p.v.,

equivalente a un volumen de dosis de 0,08 ml de Cepedex/kg de p.v. cuando se usa para

procedimientos no invasivos y con grado de dolor de ligero a moderado que requieren la

inmovilización, la sedación y la analgesia.

Cuando se utiliza la dexmedetomidina en el tratamiento previo de gatos, se utiliza la misma dosis.

El tratamiento previo con dexmedetomidina reducirá significativamente la dosis necesaria de agente

de inducción y reducirá las necesidades de anestésicos inhalatorios para el mantenimiento de la

anestesia. En un estudio clínico, la necesidad de propofol se redujo en un 50%.Todos los agentes

anestésicos utilizados para la inducción o el mantenimiento de la anestesia se deben administrar para

tal efecto.

Diez minutos después de la medicación previa, la anestesia puede inducirse mediante la

administración intramuscular de una dosis de 5 mg de ketamina/kg. de p.v. o la administración

intravenosa de propofol. La tabla siguiente indica las dosis necesarias en gatos.

Peso del

gato

Dexmedetomidina

40 microgramos/kg intramuscular

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

2,1-3

3,1-4

4,1-6

6,1-7

7,1-8

8,1-10

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Los efectos sedantes y analgésicos previstos se alcanzan a los 15 minutos de la administración y se

mantienen hasta 60 minutos después de ésta. La sedación puede ser revertida con atipamezol (véase la

sección 12 sobre Sobredosificación). El atipamezol no debe administrarse antes de 30 minutos después

de la administración de la ketamina.

El tapón se puede perforar sin riesgos hasta 100 veces.

10.

TIEMPO(S) DE ESPERA

No procede.

11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

Período de validez después de abierto el envase primario: 56 días.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que aparece en el envase

después de "CAD".

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

12.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

Advertencias especiales:

La administración de dexmedetomidina a cachorros menores de 16 semanas y gatitos menores de 12

semanas no ha sido estudiada.

Precauciones especiales para su uso en animales:

Los animales tratados deben permanecer calientes y a una temperatura constante, tanto durante el

proceso como durante la recuperación.

Se recomienda que los animales estén en ayunas desde 12 horas antes de la administración de

Cepedex. Se puede dar agua.

Después del tratamiento, no se debe administrar agua o alimentos, antes de que el animal sea capaz de

tragar.

La córnea puede presentar opacidades durante la sedación. Se deben proteger los ojos con un

lubricante ocular adecuado.

Usar con precaución en animales de edad avanzada.

No se ha establecido la seguridad de la dexmedetomidina en machos destinados a la reproducción.

Los animales de carácter nervioso o agresivo o que se encuentren en estado de excitación deben de

tranquilizarse antes de iniciar el tratamiento.

Se debe realizar un control frecuente y regular de la función respiratoria y cardiaca. La pulsioximetría

puede resultar útil pero no es esencial para conseguir un control adecuado. Debe disponerse de un

equipo de ventilación manual para casos de depresión respiratoria o apnea cuando se utilice

secuencialmente la dexmedetomidina y la ketamina para inducir la anestesia en gatos. También es

recomendable tener oxígeno preparado, por si se detecta o se sospecha que exista hipoxia.

Los animales enfermos y debilitados solo deben recibir el tratamiento previo con dexmedetomidina,

antes de la inducción y el mantenimiento de la anestesia general, en base a una evaluación del balance

beneficio/riesgo.

El uso de la dexmedetomidina como tratamiento previo en perros y gatos reduce significativamente la

cantidad de medicamento necesaria para la inducción de la anestesia. Debe prestarse especial atención

durante la administración de medicamentos por vía intravenosa hasta que produzcan su efecto.

También se reduce la necesidad de anestésicos inhalatorios en la anestesia de mantenimiento.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los

animales:

La dexmedetomidina es una sustancia que produce sedación e induce el sueño. Se deberá prestar

especial atención para evitar la autoinyección.

En caso de autoinyección o ingestión accidental, consulte con su médico inmediatamente y muéstrele

el prospecto, pero no CONDUZCA NINGÚN VEHÍCULO, ya que se puede producir sedación y

cambios en la presión sanguínea.

Si el medicamento se administra por una mujer embarazada, se deberá tener una especial precaución

para evitar la autoinyección, ya que puede producir contracciones uterinas y disminución de la presión

sanguínea del feto después de una exposición sistémica accidental.

Evite el contacto con la piel, los ojos y las mucosas; se recomienda el uso de guantes impermeables.

En caso de contacto de la piel o las mucosas con el medicamento, lavar inmediatamente la zona de la

piel afectada con grandes cantidades de agua y retirar la ropa contaminada que esté en contacto directo

con la piel. En caso de contacto con los ojos, lavar abundantemente con agua. Si se producen

síntomas, consulte con un médico.

Las personas con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente deben

administrar el medicamento veterinario con precaución.

Al facultativo: Cepedex es un agonista de los receptores adrenérgicos de α

y los síntomas después de

su absorción pueden conllevar síntomas clínicos, como sedación dependiente de la dosis, depresión

respiratoria, bradicardia, hipotensión, sequedad de la boca e hiperglucemia. También se han detectado

casos de arritmias ventriculares. Los síntomas respiratorios y hemodinámicos deben tratarse

sintomáticamente. El antagonista específico de los receptores adrenérgicos α2, atipamezol, cuyo uso

está aprobado para pequeños animales de compañía. Solo ha sido usado en humanos de modo

experimental para contrarrestar los efectos inducidos por la dexmedetomidina.

Uso durante la gestación y la lactancia:

No se ha establecido la seguridad de la dexmedetomidina durante la gestación ni la lactancia en las

especies de destino. Por lo tanto, no se recomienda su uso durante la gestación ni la lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

El uso de otros depresores del sistema nervioso central puede potenciar los efectos de la

dexmedetomidina, por tanto, debe ajustarse adecuadamente la dosis. El uso de sustancias

anticolinérgicas junto con la dexmedetomidina debe realizarse con precaución.

La administración de atipamezol después de dexmedetomidina anula rápidamente los efectos y, por

tanto, reduce el periodo de recuperación. En situaciones normales, los perros y los gatos se despiertan

y se ponen de pie antes de 15 minutos.

Gatos: Después de administrar 40 microgramos de dexmedetomidina/kg de p.v. por vía intramuscular,

junto con 5 mg de ketamina/kg de p.v. en gatos, la concentración máxima de dexmedetomidina se

duplicó, pero sin observarse efecto alguno en la Tmáx. La semivida de eliminación de la

dexmedetomidina aumentó hasta las 1,6 horas y la exposición total (AUC) aumentó en un 50%.

Una dosis de 10 mg de ketamina/kg de p.v., utilizada junto con 40 microgramos de

dexmedetomidina/kg de p.v. puede provocar taquicardias.

El atipamezol no revierte el efecto de la ketamina.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

Perros:

En caso de una sobredosificación, o si los efectos de la dexmedetomidina llegan a suponer un peligro

potencial para la vida del animal, la dosis adecuada de atipamezol es 10 veces la dosis inicial de

dexmedetomidina (en microgramos/kg de p.v. o microgramos/metro cuadrado de superficie corporal).

El volumen de la dosis de atipamezol a la concentración de 5 mg/ml es igual al volumen de la dosis de

Cepedex 0,5 mg/ml que se administró a los perros, independientemente de la vía de administración de

Cepedex.

Gatos:

En caso de una sobredosificación, o si los efectos de la dexmedetomidina llegan a suponer un peligro

potencial para la vida del animal, el antagonista apropiado es el atipamezol, administrado mediante

inyección intramuscular y con la dosis siguiente: 5 veces la dosis inicial de dexmedetomidina en

microgramos/kg de p.v. El volumen de dosis de atipamezol a la concentración de 5 mg/ml es igual a la

mitad (1/2) del volumen de Cepedex 0,5 mg/ml que se dio a los gatos.

Después de la exposición simultánea a una sobredosificación de dexmedetomidina (3 veces la dosis

recomendada) y 15 mg de ketamina/kg de p.v., puede administrarse atipamezol a la dosis

recomendada, para conseguir la reversión de los efectos inducidos por la dexmedetomidina.

Incompatibilidades:

Ninguna conocida.

La dexmedetomidina es compatible con butorfanol y ketamina en la misma jeringuilla durante, al

menos, dos horas.

13.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE

SU USO

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que

no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Viales de vidrio incoloro de tipo I de 5 ml, 10 ml y 20 ml cerrados con tapón de caucho de

bromobutilo y cápsula de aluminio en una caja de cartón.

Formatos de la caja de cartón:

1 vial de 5 ml

1 o 5 viales de 10 ml

1 vial de 20 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante

local del titular de la autorización de comercialización.

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