CEFTRIAXONA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CEFTRIAXONA 1 g
  • Dosis:
  • 1 g
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo estéril para inyección IM, IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • CEFTRIAXONA 1 g
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m18003j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CEFTRIAXONA 1 g

Forma farmacéutica:

Polvo estéril para inyección IM, IV

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por 50 viales de vidrio incoloro.

Titular del Registro Sanitario, país:

SHANDONG LUKANG PHARMACEUTICAL CO., LTD.,

Shandong, China.

Fabricante, país:

SHANDONG LUKANG PHARMACEUTICAL CO., LTD.,

Shandong, China.

Número de Registro Sanitario:

M-18-003-J01

Fecha de Inscripción:

18 de enero de 2018

Composición:

Cada vial contiene:

Ceftriaxona

(eq. a 1,193 g de ceftriaxona sódica)

1,0 g

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Se utiliza para tratamiento de infección respiratoria baja por bacterias patógenas sensibles,

infección del tracto urinario, de las vías biliares, e infección de cavidad abdominal, infección

de cavidad pélvica, infección de piel y tejidos blandos, infección de huesos y articulaciones,

septicemia, meningitis, etc. y la prevención a infección perioperatoria.

La dosis única de este producto puede curar gonorrea simple.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a cefalosporinas y penicilinas.

Administración de soluciones que contengan Ca (Ej. Solución Ringer o Solución Hartman)

sobre todo en neonatos.

Recién nacidos con hiperbilirrubinemia

Precauciones:

Hacer la prueba de hipersensibilidad antes de administración.

Reacción de alergia cruzada: los alérgicos a una cefalosporina o cefamicina también pueden

ser alérgicos a otra cefalosporina o cefamicina. Los alérgicos a penicilinas, derivados de

penicilina o penicilamina también pueden ser alérgicos a cefalosporina o cefamicina. Los

alérgicos a penicilina tienen una reacción de alergia llegada a 5%~10% cuando usan

cefamicina; si hace la determinación de la respuesta inmune, los alérgicos a cefamicina

tienen una reacción de alergia llegada a 20%.

Los alérgicos a cefamicina cuando usan este producto deben decidir después de pesar el

pro y el contra según el caso de paciente. Los pacientes que tienen choque de anafilaxis

penicilina o reacción inmediata, no deben utilizar cefalosporinas.

Los pacientes que tienen historia de enfermedad gastrointestinal, sobre todo colitis ulcerosa,

enteritis segmentaria o colitis asociada a antibióticos (cefalosporinas raramente produce

colitis pseudomembranosa), deben utilizar con precaución.

Debido a baja toxicidad de cefalosporinas, los pacientes que tienen enfermedad hepática

crónica no necesitan ningún ajuste de la dosis. Los pacientes tienen graves daños hepáticos

y renales o cirrosis hepática deben ajustar la dosis.

El aclaramiento de creatinina de los pacientes que tienen insuficiencia renal es más que

5ml/m, cuando usan este producto menos que 2g al día, no necesitan el ajuste de la dosis.

La hemodiálisis elimina pequeñas cantidades de este producto, después de la hemodiálisis,

no necesita la dosis añadida.

La interferencia para el diagnóstico: cuando los pacientes que usan este producto midiendo

la glucosa en la orina por métodos de sulfato de cobre pueden tener reacción positiva falsa,

no se ve afectado por métodos de enzima glucosa; el nitrógeno ureico en sangre y la

creatinina sérica pueden tener un aumento temporal; la bilirrubina sérica, la fosfatasa

alcalina, la alanina aminotransferasa (ALT) y el aspartato aminotransferasa (AST) pueden

tener un aumento.

Este producto no se puede usar en a solución que contengan calcio tales como la solución

de Hartmann y la solución de Ringer.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Este producto no se puede usar en a solución que contienen calcio tales como la solución

de Hartmann y la solución de Ringer. Este producto junto con agentes que contienen calcio

o productos que contienen calcio puede causar los eventos adversos de resultado fatal.

prolongado

puede

lugar

sobreinfección

causadas

microrganismos

resistentes.

No se debe administrar ceftriaxona a neonatos hiperbilirrubinémicos, especialmente a

prematuros debido al riesgo de desarrollar encefalopatía hiperbilirrubinémica.

Durante tratamientos prolongados deberá controlarse regularmente el perfil hematológico.

Efectos indeseables:

La reacción adversa se relaciona con la dosis de tratamiento, curso de tratamiento. La

reacción local tiene la flebitis (1.86%), y además puede tener la reacción alérgica (2.77%)

tales como la erupción, el prurito, la fiebre, el broncoespasmo y la enfermedad del suero, y

el dolor de cabeza o mareos (0.27%), la reacción de tracto digestivo tales como la diarrea,

las náuseas, el vómito, el dolor abdominal, la colitis, la ictericia, el gas de achique, los

trastornos del gusto y la indigestión (3.45%).

Las anormalidades de laboratorio son alrededor del 19%, que representan el 14% de las

anormalidades

hematológicas, incluyendo

aumento

eosinófilos,

aumento

disminución de plaquetas en la sangre y la disminución de leucocitos.

Los pacientes que tienen la función anormal del hígado y del riñón llegan a 5% y 1.4%.

Posología y método de administración:

Administración por inyección intramuscular, vía intravenosa o infusión IV.

La dosis habitual para adultos

Inyección intramuscular o gotas por vía intravenosa, 1- 2g (1.0g: 1

2) a las 24 horas o 0.5-

1g (1.0g:1/2-1) a las 12 horas. La dosis máxima es 4g (1.0g:4) al día.

El curso de tratamiento dura 7-14 días.

La dosis habitual para niños

IV e infusión IV:

20-80mg/kg al día según el peso. Los niños mayores de 12 con dosis de adulto.

Meningitis bacteriana: 100 mg/kg/día. No más de 4 g al día.

La dosis recomendada para el tratamiento de la gonorrea es la inyección intramuscular de

dosis única de 0.25g (1.0g:1/4).

La administración IV directa se realizará en 2-4 minutos.

La administración de dosis superiores a 50mg/kg debe realizarse mediante infusión. La

infusión debe administrarse, al menos en 30 minutos.

Modo de preparación:

Para uso IM:

Agregar 3.6 ml de agua para inyección, cloruro de sodio, Dextrosa al 5% o hidrocloruro de

lidocaína 1%. Cada 1 ml contiene 250 mg.

Para uso IV:

Poner el diluente anterior (excepto lidocaína) con 9.6 ml, cada 1 ml contiene 100 mg, y

luego dextrosa 5% o cloruro de sodio 120-250 ml para infusión IV.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Cuando añade la Eritromicina, la Tetraciclina, la Anfotericina B, las drogas vasoactivas (el

Metaraminol, la Noradrenalina, etc.), la Fenitoína sódica, la Clorpromazina, la Prometazina,

Vitamina B, Vitamina C, etc. en la infusión intravenosa de cefalosporinas, aparecerá turbio.

Este producto tiene muchas drogas contraindicadas, por eso debe hacer la administración

sola.

Los pacientes individuales pueden tener reacción del tipo disulfiram cuando usan este

producto bebiendo alcohol o tomando drogas alcohólicas, por eso, en unos pocos días

durante y después del uso de este producto, deber evitar alcohol o drogas alcohólicas.

Uso en Embarazo y lactancia:

Aunque no hay ningún informe de problemas ocurridos sobre el uso de cefalosporinas a

embarazada y lactante, debe decidir después de pesar el pro y el contra.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Tenga cuidado de manejar o utilizar la máquina. La Ceftriaxona no afecta la capacidad para

manejar y utilizar la máquina generalmente. Sin embargo el uso junto con muchas otras

drogas puede causar mareos para algunas personas. Si ocurre este síntoma, no conduzca.

Si tiene el caso de beber alcohol, el mareo va a ser más grave.

Sobredosis:

caso

sobredosis,

hemodiálisis

diálisis

peritoneal

disminuyen

concentración de droga, no hay ningún antídoto específico, debe hacer un tratamiento

sintomático y de apoyo.

Propiedades farmacodinámicas:

ATC: J01DD04 Cefalosporinas de tercera generación

Este producto es la tercera generación de antibióticos cefalosporínicos. Es muy activo para

las bacterias de enterobacterias. El MIC

para la Escherichia coli, la Klebsiella pneumoniae,

el Enterobacter aerogenes, el Citrobacter freundii, el Proteus de indol positivo, la Providencia

Serratia

es entre

0.12~0.25mg/L.

Enterobacter

cloacae,

el Acinetobacter

Pseudomonas aeruginosa tienen pobre sensibilidad a este producto. Tiene un fuerte efecto

antibacteriano para el Haemophilus influenzae, la Neisseria gonorrhoeae y la Neisseria

meningitidis, también tiene un buen efecto para el Estreptococo hemolítico y el Neumococo.

El MIC de Estafilococo dorado es entre 2~4mg/L. El Estafilococo resistente a la meticilina y

el Enterococcus son resistentes a este producto. La mayoría de Bacteroides fragilis son

resistentes a este producto.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Después de la inyección intramuscular de este producto de 500g y 1g, la concentración

plasmática

máxima

(Cmax)

después

unas

horas,

llega

43mg/L

80mg/L

respectivamente.

Después

horas

inyección

intramuscular

0.5g,

concentración plasmática es 6.0mg/L, la semivida de eliminación en sangre dura 7.1 horas.

Hace la inyección intravenosa de 0.5g en 1 minuto, la concentración plasmática máxima

(Cmax) enseguida es 150.9mg/L, después de 24 horas, la concentración plasmática es

9.9mg/L, la semivida de eliminación en sangre dura 7.8 horas.

Hace la inyección intravenosa de 1g en 30 minutos, la concentración plasmática máxima

(Cmax) enseguida es 150.7mg/L, después de 24 horas, la concentración plasmática es

9.3mg/L.

Después de la inyección intramuscular de 15~20mg/kg al día a los pacientes que tienen

meningitis purulenta, la concentración media del líquido cerebroespinal de 6 horas es

5.16mg/L, la de 12 horas es 2.3mg/L.

Después de 5 horas y 14 horas de la inyección intravenosa de este producto de 1g, la

concentración biliar es 1600mg/L y 13.5mg/L respectivamente.

La proporción de unión a proteína es 95%.

La Ceftriaxona no es metabólica en el cuerpo, unos 40% de drogas son eliminados por el

tracto biliar y el tracto intestinal con la forma original, 60% son eliminados por orina.

La probenecid no puede aumentar la concentración plasmática de este producto o prorrogar

la semivida.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 18 de enero de 2018.

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