CEFTAZIDIMA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CEFTAZIDIMA
  • Dosis:
  • 1 g
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo para inyección IM, IV e infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • CEFTAZIDIMA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m18017j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CEFTAZIDIMA

Forma farmacéutica:

Polvo para inyección IM, IV e infusión IV

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por 10, 25 ó 50 bulbos de vidrio incoloro.

Titular del Registro Sanitario, país:

SHANGHAI KANGNUO INTERNATIONAL TRADE CO.,

LTD, Shangai, China.

Fabricante, país:

REYOUNG PHARMACEUTICAL CO., LTD.,

Shandong, China.

Número de Registro Sanitario:

M-18-017-J01

Fecha de Inscripción:

20 de febrero de 2018

Composición:

Cada bulbo contiene:

Ceftazidima

(eq. a 1,165 g de ceftazidima

pentahidratada)

1,0 g

Carbonato de sodio anhidro

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Ceftazidima se indica en el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños,

incluyendo neonatos (desde el nacimiento):

Neumonía nosocomial.

Infecciones broncopulmonares en fibrosis quística,

Meningitis bacteriana.

Otitis media crónica supurativa.

Otitis externa maligna.

Infecciones complicadas del tracto urinario

Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos.

Infecciones intra-abdominales complicadas.

Infecciones de los huesos y articulaciones.

Peritonitis asociadas en pacientes con diálisis en pacientes con diálisis continua peritoneal

ambulatoria.

Pacientes tratados con bacteriemia que ocurre en asociación con, o se sospecha a estar

asociada con alguna de las infecciones listadas anteriormente.

La ceftazidima puede usarse en el manejo de pacientes neutropénicos con fiebre, que se

sospeche que se deba a infección bacteriana.

Puede usarse en la profilaxis pre-operatoria de infecciones del tracto urinario para pacientes

sometidos a resección uretral de la próstata.

Debe tenerse en cuenta su espectro antibacteriano en la selección de la ceftazidima, la cual

está principalmente restringida a las bacterias aerobias Gram-negativas.

Debe co-administrarse con otros antibióticos siempre que el posible rango de la bacteria

causal no cayera dentro de su espectro.

Deben considerarse instrucciones oficiales sobre el uso apropiado de los antibióticos.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

ceftazidima,

cualquier

cefalosporínico

cualquiera

excipientes.

Historia

hipersensibilidad

(reacción

anafiláctica)

cualquier

tipo

antibiótico

lactámicos (penicilinas, monobactams y carbapenems).

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Como con todos los ß-lactámicos se han reportado reacciones serias de hipersensibilidad y

fatales

ocasionalmente.

caso

reacciones

hipersensibilidad

severas,

debe

descontinuarse inmediatamente el tratamiento con ceftazidima e iniciarse las medidas de

emergencia adecuadas. Antes de iniciar el tratamiento, debe establecerse si el paciente

tiene

historia

reacciones

severas

hipersensibilidad

ceftazidima,

otra

cefalosporina o a cualquier tipo de agente ß-lactámico. Debe usarse con precaución en

pacientes con historia de sensibilidad no severa a otros ß-lactámicos.

La ceftazidima tiene un limitado espectro de actividad antibacteriano. No es conveniente

usarla como un agente simple para el tratamiento de algunos tipos de infecciones, a menos

que el patógeno esté realmente documentado y se conozca que es sensible o hay una

sospeche muy alta de que en los patógenos más probables pudiera convenir el tratamiento

ceftazidima.

Este

particularmente

aplica

cuando

considera

tratamiento

pacientes con bacteriemia y cuando se trata meningitis bacteriana, piel y tejidos blandos, y

huesos y articulaciones. Además, la ceftazidima es susceptible a la hidrólisis por varias ß-

lactamasas de espectro extendido. Por consiguiente, debe tomarse en cuenta información

en la prevalencia de organismos productores de ß-lactamasas de espectro extendido

cuando se selecciona el tratamiento con ceftazidima.

Se han reportado colitis y colitis pseudomembranosa asociadas al antibiótico casi con todos

los antibióticos, incluyendo ceftazidima y el rango de severidad puede estar desde leve a

amenaza

para

vida.

consiguiente,

importante

considerar

esta

diagnosis

pacientes

haya

presentado

diarrea

durante

seguido

administración

ceftazidima.

Deben considerarse la interrupción del tratamiento y la administración de un tratamiento

específico

para

Clostridium

difficile.

deben

darse

medicamentos

inhiben

peristaltismo.

El tratamiento concomitante con altas dosis de cefalosporinas y medicamentos nefrotóxicos,

tales

como

aminoglucósidos

diuréticos

potentes

(ej.

furosemida),

pueden

afectar

adversamente la función renal.

Ceftazidima se elimina por vía renal, por consiguiente, la dosis debe reducirse de acuerdo al

grado de disfunción renal. Por su seguridad y eficacia, los pacientes con esta insuficiencia

deben

monitorearse

cerradamente.

reportado

secuelas

neurológicas,

ocasionalmente cuando la dosis no se ha reducido en pacientes con insuficiencia renal.

Pueden ocurrir superinfecciones con microorganismos no sensibles, lo cual requiere la

interrupción del tratamiento u otras medidas. Es esencial, la evaluación repetida de la

condición de los pacientes.

Ceftazidima no interfiere con test para glucosuria basados en enzimas, pero puede ocurrir

ligera interferencia (falso-positivo) con método por reducción de cobre (Benedict's, Fehling's,

Clinitest).

Ceftazidima no interfiere en la valoración para creatinina de picrato alcalino.

desarrollo

test

Croomb

positivo

puede

tener

interferencia

cruzada

combinación de sangre con el uso de ceftazidima en alrededor del 5 % de los pacientes.

Información importante sobre uno de los ingredientes de Ceftazidima:

Polvo para inyección 500 mg:

Ceftazidima 500 mg contiene 26 mg de sodio por bulbo.

Polvo para inyección o para infusión 1,0 g:

Ceftazidima 1,0 g contiene 52 mg de sodio por bulbo.

Polvo para inyección o para infusión 2,0 g:

Ceftazidima 2,0 g contiene 104 mg de sodio por bulbo.

Esto debe considerarse para pacientes que tienen una dieta de sodio controlada.

Efectos indeseables:

Con la administración intravenosa, las reacciones adversas más comunes son eosinofilia,

trombocitosis, flebitis o tromboflebitis; seguido a la administración intramuscular, diarreas,

aumento transitorio de las enzimas hepáticas, rash máculo papular y urticaria, dolor y/o

inflamación y test de Coomb positivo.

Se han usado datos que apoyan o no los estudios clínicos para determinar la frecuencia de

los efectos adversos comunes y no comunes. Las frecuencias asignadas de todos los

efectos

adversos

determinaron

fundamentalmente

usando

datos

post-

comercialización y referidos a un ritmo de reporte más que a una frecuencia cierta. Dentro

de cada grupo de frecuencia, se presentan efectos adversos en orden de la reducción de la

gravedad. Se ha usado la siguiente convención para la clasificación de las frecuencias:

Muy común: ≥ 1/10

Común: ≥ 1/100 a < 1/10

No común: ≥1/1000 a < 1/100

Raro: ≥ 1/10 000 a < 1/100

Muy raro: < 1/10 000

Desconocido: no puede estimarse de los datos disponibles.

Sistema

órganos

Comunes

No comunes

Muy raras

Desconocidas

Infestaciones

infecciones

Candidiasis

(incluyendo

vaginitis y oral)

Trastornos

sangre

sistema

linfático

Eosinofilia

Trombocitosis

Neutropenia

Leucopenia

Trombocitopenia

Agranulocitosis

Anemia hemolítica

Linfocitosis

Trastornos

sistema inmune

Anafilaxia

(incluyendo

broncoespasmo

y/o hipotensión)

Trastornos

sistema nervioso

Dolor de cabeza

Mareo

Secuela

neurológica1

Parestesia

Trastornos

vasculares

Flebitis

tromboflebitis

administración IV

Trastornos

gastrointestinales

Diarrea

Diarrea

asociada

antibiótico

colitis2

Dolor abdominal

Náusea

Vómito

Mal sabor

Trastornos

hepatobiliares

Aumento

transitorio

más

enzimas

hepaticas3

Ictericia

Trastornos

piel

tejidos

subcutáneos

Rash

máculopapular

urticaria.

Prurito

Necrólisis

epidérmica tóxica.

Síndrome

Stevens-Johnson.

Eritema multiforme

Angioedema

Trastornos renales

y urinarios

Aumento

transitorio

urea

sangre,

Nefritis intersticial.

Insuficiencia

renal

nitrógeno en urea

sangre

creatinina sérica.

aguda.

Trastornos

generales

condiciones

sitio

administración.

Dolor

inflamación

después

inyección IM.

Fiebre

Investigaciones

Test

Coomb

positivo 4

reportes

secuelas

neurológicas

incluyendo

tremor,

mioclonia,

convulsiones,

encefalopatía

coma,

pacientes

insuficiencia

renal

redujo

apropiadamente la dosis de ceftazidima.

2 Diarrea y colitis pueden asociarse con Clostridium difficile y puede presentarse colitis y

colitis seudomembranosa.

3 ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, fosfatasa alcalina.

4 Un test de Croomb positivo desarrolla en alrededor del 5 % de los pacientes y puede

tener interfencia cruzada con la combinación de sangre.

Posología y método de administración:

Posología:

Ceftazidima debe administrarse por inyección intravenosa, infusión intravenosa o por

inyección IM profunda. Se recomienda que el sitio de la inyección sea el cuadrante superior

externo del glúteo o la parte lateral del muslo. Las soluciones de Ceftazidima pueden darse

directamente en la vena o introducirse en el tubo del set si el paciente recibe fluidos

parenterales.

La vía de administración estándar recomendada es por inyección intravenosa intermitente o

infusión intravenosa continua. La administración intramuscular debe considerarse solamente

cuando la vía intravenosa no sea posible o sea menos apropiada para el paciente.

La dosis depende de la severidad, sensibilidad, sitio y tipo de infección y de la edad y la

función renal del paciente.

Dosis:

Tabla 1: Adultos y niños mayores de 40 kg

Administración intermitente

Infección

Dosis a administrar

Infecciones broncopulmonares en fibrosis quística

De 100 a 150 mg/kg/día cada 8 h, máximo

9 g por día1

Neutropenia febril

0,5 g cada 8 h

Neumonía Nosocomial

Meningitis bacteriana

Bacteremia*

Infecciones de los huesos y articulaciones

De 1 a 0,5 g cada 8 h

Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos

Infecciones intra-abdominales complicadas

Peritonitis

asociada

diálisis

pacientes

diálisis continua peritoneal ambulatoria.

Infecciones complicadas del tracto urinario

De 1 a 0,5 g cada 8 ó 12 h

Profilaxis perioperatorias para resección trans-uretral

de próstata.

1 g a la inducción de la anestesia y una

segunda dosis al extraer el catéter.

Otitis media supurativa crónica.

De 1 a 0,5 g, cada 8 h

Otitis externa maligna

Infusión continua

Infección

Dosis a administrar

Neutropenia febril

Dosis de carga de 0,5 g seguida por una

infusión continua de 4 a 6 g cada 24 h1

Neumonía Nosocomial

Infecciones broncopulmonares en fibrosis quística

Meningitis bacteriana

Bacteremia*

Infecciones de los huesos y articulaciones

Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos

Infecciones intra-abdominales complicadas

Peritonitis

asociada

diálisis

pacientes

diálisis continua peritoneal ambulatoria.

1 En pacientes con función renal normal se han usado 9 g/día sin efectos adversos.

*Cuando se asocia con, o se sospecha estar asociada con, cualquiera de las infecciones listadas

en la sección de indicaciones.

Tabla 2: Niños menores de 40 kg

Bebés y niños > 2 meses

y niños < 40 kg

Infección

Dosis a administrar

Administración intermitente

Infecciones complicadas del tracto urinario

De 100 a 150 mg/kg/día

dividida

tres

dosis,

máximo 6 g/día.

Otitis media supurativa crónica.

Otitis externa maligna

Niños neutropénicos

mg/kg/día

dividido

Infecciones

broncopulmonares

fibrosis

quística

en tres dosis, máximo 6

g/día

Meningitis bacteriana

Bacteremia*

Infecciones de los huesos y articulaciones

De 100 a 150 mg/kg/día

dividida

tres

dosis,

máximo 6 g/día.

Infecciones complicadas de la piel y tejidos

blandos

Infecciones intra-abdominales complicadas

Peritonitis asociada con diálisis en pacientes

con diálisis continua peritoneal ambulatoria.

Infusión continua

Neutropenia febril

Dosis de carga de 60 a

100 mg/kg seguida por

infusión

continua

de 100 a200 mg/kg/día,

máximo 6 g/día.

Neumonía Nosocomial

Infecciones

broncopulmonares

fibrosis

quística

Meningitis bacteriana

Bacteremia*

Infecciones de los huesos y articulaciones

Infecciones complicadas de la piel y tejidos

blandos

Infecciones intra-abdominales complicadas

Peritonitis asociada con diálisis en pacientes

con diálisis continua peritoneal ambulatoria.

Neonatos

bebés

meses

Infección

Dosis usual

Administración intermitente

La mayoría de las infecciones

De 25 a 60 mg/kg/día

divididas en dos dosis1

1 En neonatos y niños ≤ 2 meses, la semivida sérica de la ceftazidima puede ser de 3 a 4 veces

la de los adultos.

*Cuando se asocia con, o se sospecha estar asociada con, cualquiera de las infecciones listadas

en la sección de indicaciones.

Población pediátrica:

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la ceftazidima administrada como infusión

continua a neonatos y bebés menores de 2 meses.

Ancianos:

En vista del aclaramiento reducido relacionado con la edad en pacientes geriátricos, la dosis

diaria no debe exceder 3 g en aquellos mayores de 80 años.

Disfunción hepática:

Los datos disponibles no indican la necesidad de ajustar la dosis en disfunción hepática leve

a moderada. No hay estudios en pacientes con insuficiencia hepática severa. Se aconseja

un monitoreo cerrado para seguridad y eficacia.

Disfunción renal:

Ceftazidima se excreta sin cambios por los riñones, por consiguiente, la dosis debe

ajustarse, en pacientes con la función renal dañada.

Debe darse una dosis de carga inicial de 1 g. La dosis de mantenimiento debe basarse en

el aclaramiento de creatinina.

Tabla 3: Dosis de mantenimiento de Ceftazidima recomendadas en disfunción renal- infusión

intermitente.

Adultos y niños ≥ 40 kg.

Aclaramiento

creatinina (ml/min)

Creatinina sérica aprox.

μmol/l (mg/dl)

Unidad

dosis

recomendada (g)

Frecuencia (h)

De 50 a 31

De 150 a 200

(de 1,7 a 2,3)

De 30 a 16

De 200 a 350

(de 2,3 a 4,0)

De 15 a 6

De 350 a 500

(de 4,0 a 5,6)

< 5

> 500

(> 5,6)

En pacientes con infecciones severas la dosis debe incrementarse por 50 % o aumentar la

frecuencia.

En niños, el aclaramiento de creatinina debe ajustarse por el área corporal superficial o la

masa grasa corporal.

Niños mayores de 40 kg:

Aclaramiento

creatinina (ml/min)**

Creatinina

sérica*

aprox.

μmol/l (mg/dl)

Dosis

individual

recomendada

(mg/kg

de peso corporal)

Frecuencia (h)

De 50 a 31

De 150 a 200

(de 1,7 a 2,3)

De 30 a 16

De 200 a 350

(de 2,3 a 4,0)

De 15 a 6

De 350 a 500

(de 4,0 a 5,6)

12,5

< 5

> 500

(> 5,6)

12,5

*la pauta de valores de creatinina sérica pueden no indicar exactamente el mismo grado de

reducción para todos los pacientes con la función renal reducida.

**estimado basado en el área corporal superficial o medida.

Se aconseja monitoreo clínico cerrado para la seguridad y eficacia.

Tabla 4: Dosis de mantenimiento de Ceftazidima recomendadas en disfunción renal- infusión

continua.

Adultos y niños ≥ 40 kg.

Aclaramiento

creatinina (ml/min)

Creatinina sérica aprox.

μmol/l (mg/dl)

Frecuencia (h)

De 50 a 31

De 150 a 200

(de 1,7 a 2,3)

Dosis de carga de 0,5 g, seguido por de 1 a 3 g/

24 horas.

De 30 a 16

De 200 a 350

(de 2,3 a 4,0)

Dosis de carga de 0,5 g, seguido por de 1 g / 24

horas

< 5

> 350

(> 4,0)

No evaluado.

Se aconseja precaución en la selección de la dosis y el monitoreo clínico cerrado para la

seguridad y eficacia.

Niños < 40 kg:

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la Ceftazidima administrada como infusión

continua en niños menores de 40 kg con insuficiencia renal. Se aconseja monitoreo clínico

cerrado para la seguridad y eficacia.

Si se usa infusión continua en niños con insuficiencia renal, el aclaramiento de creatinina

debe ajustarse por el área corporal superficial o por la masa grasa corporal.

Hemodiálisis:

Los rangos de la semivida durante la hemodiálisis son de 3 a 5 horas.

Siguiendo a cada período de hemodiálisis, debe repetirse la dosis de mantenimiento de

ceftazidima recomendada en la tabla siguiente.

Diálisis peritoneal:

La Ceftazidima puede usarse en diálisis peritoneal y diálisis peritoneal ambulatoria continua.

Además, puede incorporarse el uso de la ceftazidima intravenosa al fluido de la diálisis. Para

pacientes con insuficiencia renal o hemodiálisis arterio-venosa continua o hemofiltración de

flujo alto en las unidades de terapia intensiva: 1 g diariamente tanto en dosis única como en

dosis

divididas.

Para

hemofiltración

flujo

bajo,

seguir

dosis

recomendada

bajo

disfunción renal.

Para pacientes en hemofiltración veno-venosa y hemodiálisis veno-venosa, seguir las

recomendaciones de dosis en las tablas siguientes:

Tabla 5: Guía de dosis en Hemofiltración veno-venosa continua

Función

renal

residual

(aclaramiento

de creatinina ml/min)

Dosis de mantenimiento (mg) para una velocidad de

ultrafiltración (ml/min) de 1:

16,7

33,3

1 La dosis de mantenimiento debe administrarse cada 12 h.

Tabla 6: Guía de dosis en Hemodiálisis veno-venosa continua

Función

renal

residual

(aclaramiento de creatinina

ml/min)

Dosis de mantenimiento (mg) para una diálisis en velocidad de flujo

de 1:

1,0 litro/h

2,0 litros/h

Velocidad de ultrafiltración (litro/h)

Velocidad

ultrafiltración

(litros/h)

1000

1000

1000

1000

1 La dosis de mantenimiento debe administrarse cada 12 h.

Vías de administración:

I.M., I.V. e infusión I.V.

Modo de Preparación:

Todos los tamaños de bulbos de ceftazidima se suministran bajo presión reducida. Como el

producto disuelve, se libera el dióxido de carbono y se desarrolla una presión positiva.

Pueden ignorarse las pequeñas burbujas de dióxido de carbono en la solución reconstituida.

Instrucciones de reconstitución:

Vea la tabla para la adición de volúmenes y concentraciones de las soluciones, las cuales

pueden usarse cuando se requieren dosis fraccionadas.

Tamaño del bulbo

Cantidad de diluente a

añadir (ml)

Concentración

aproximada (mg/ml)

500 mg polvo para inyección

500 mg

Intramuscular

Bolo Intravenoso

1,5 ml

5 ml

1 g polvo para inyección o infusión

Intramuscular

Bolo

Intravenoso

Infusión intravenosa

3 ml

10 ml

50 ml*

0,5 g polvo para inyección o infusión

0,5 g

Bolo

Intravenoso

Infusión intravenosa

10 ml

50 ml*

*Nota: La adición debe hacerse en dos etapas.

El rango de color de las soluciones de amarillo claro a ámbar depende de la concentración,

diluente

condiciones

almacenamiento

usadas.

Dentro

recomendaciones

establecidas, la potencia del producto no se afecta adversamente con tales variaciones de

color.

La Ceftazidima a concentraciones entre 1 y 40 mg/ml es compatible con:

Cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución para inyección.

Solución de Lactato de sodio M/6.

Inyección de lactato de sodio compuesto (Solución de Hartmann)

Inyección de dextrosa al 5 %.

Cloruro de sodio 0,225 % y Dextrosa al 5 % inyección.

Cloruro de sodio 0,45 % y Dextrosa al 5 % inyección.

Cloruro de sodio 0,9 % y Dextrosa al 5 % inyección.

Cloruro de sodio 0,18 % y Dextrosa al 4 % inyección.

Inyección de dextrosa al 10 %.

Dextrano 40 al 10 % en Cloruro de sodio al 0,9 % inyección.

Dextrano 40 al 10 % en Dextrosa al 5 % inyección.

Dextrano 70 al 6 % en Cloruro de sodio al 0,9 % inyección.

Dextrano 70 al 6 % en Dextrosa al 5 % inyección.

La ceftazidima, a concentraciones entre 0,05 y 0,25 mg/ml es compatible con Fluido de

diálisis Intraperitoneal (Lactato).

La Ceftazidima puede reconstituirse, para uso intramuscular, con Clorhidrato de Lidocaína

inyección al 0,5 o al 1 %.

El contenido de un bulbo de 500 mg de ceftazidima para inyección se reconstituye con 1,5

ml de agua para inyección, puede añadirse al metronidazol inyección (500 mg en 100 ml) y

ambas mantienen su actividad.

500 mg de polvo para inyección y 1 y 0,5 g polvo para inyección o infusión:

Preparación de soluciones para inyección en bolo:

Inserte la aguja de la jeringuilla a través del cierre del bulbo e inyecte el volumen de diluente

recomendado. El vacío puede la entrada del diluente. Extraiga la aguja.

Agite para disolver: se libera el dióxido de carbono y se obtendrá una solución clara en 1 ó

2 minutos aproximadamente.

Invierta el bulbo. Con el émbolo de la jeringuilla completamente deprimido, inserte la aguja a

través del cierre del bulbo y extraiga el volumen total de solución en la jeringuilla (la presión

en el bulbo puede ayudar a la extracción). Asegúrese que la aguja permanezca dentro de

la solución y no entre el head space.

La solución extraída puede contener pequeñas burbujas de dióxido de carbono que pueden

ignorarse.

Las soluciones pueden administrarse directamente en la vena o introducirse en el tubo del

set si el paciente recibe fluidos parenterales. La ceftazidima es compatible con la mayoría

de los fluidos intravenosos usados comúnmente.

1 y 0,5 g polvo para inyección o infusión:

Preparación

soluciones

para

infusión

intravenosa

ceftazidima

inyección

presentación de bulbo estándar (minibolsa o set tipo-bureta).

Prepare usando un total de 50 ml (para bulbos de 1 ó 0,5 g) de diluente compatible, añada

en dos etapas como sigue:

Inserte la aguja de la jeringuilla a través del cierre del bulbo e inyecte 10 ml de diluente

para los bulbos de 1 ó 0,5 g.

Extraiga la aguja y agite para obtener una solución clara.

No inserte la aguja liberando gas hasta que el producto se haya disuelto. Inserte la aguja

liberando gas a través del cierre del bulbo para liberar la presión interna.

Transfiera la solución reconstituida al vehículo de entrega final (ej.: minibolsa o set tipo

bureta) para completar un volumen total de 50 ml como mínimo y administrar por infusión

intravenosa por más de 15 a 30 minutos.

Nota: Para preservar la esterilidad del producto, es importante que no se inserte la aguja

liberando gas a través del cierre del bulbo antes de que el producto se haya disuelto.

Cualquier producto no utilizado o material de desecho debe disponerse de acuerdo con los

requisitos locales.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Sólo se han conducido estudios de interacción con Probenecida y Furosemida.

concomitante

altas

dosis

medicamentos

nefrotóxicos

puede

afectar

adversamente la función renal.

Cloranfenicol es antagonista in vitro con Ceftazidima y otras cefalosporinas, se desconoce

la relevancia clínica de este hallazgo, pero si se propone su administración concomitante,

debe considerarse la posibilidad de antagonismo.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

Hay datos limitados de uso de ceftazidima en mujeres embarazadas. Los estudios en

animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo,

desarrollo

embrional/fetal,

parto

desarrollo

postnatal.

ceftazidima

sólo

debe

prescribirse durante el embarazo si el beneficio sobrepasa a los riesgos.

Lactancia:

Ceftazidima se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna, pero a dosis

terapéutica se anticipa que no tiene efectos en el lactante, por lo que puede usarse durante

la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Se presume que este medicamento es seguro e improbable de producir un efecto.

Sobredosis:

La sobredosificación puede conducir a secuelas neurológicas incluyendo encefalopatía,

convulsiones y coma. Los síntomas pueden ocurrir si la dosis no se reduce apropiadamente

en pacientes con insuficiencia renal.

Los niveles séricos de ceftazidima pueden reducirse mediante hemodiálisis o diálisis

peritoneal.

Propiedades farmacodinámicas:

ATC: J01DD02 Cefalosporinas de la tercera generación.

Ceftazidima inhibe la síntesis en la pared celular, seguido a la adhesión de las proteínas

ligadas a la penicilina (PBPs). Este resultado en la interrupción de la biosíntesis de la pared

celular (peptidoglucano), la cual conduce a la lisis de la célula de la bacteria y muerte.

Relación farmacocinética/farmacodinámica:

Para las cefalosporinas, el índice farmacocinético-farmacodinámico que demuestra la mejor

correlación con la eficacia in vivo es el porcentaje del intervalo de la dosis en la que la

concentración no ligada permanece por encima de la MIC de ceftazidima para las especies

listadas anteriormente (% T > CMI).

Resistencia:

La resistencia de la bacteria a la Ceftazidima puede deberse a uno o más de los siguientes

mecanismos:

Hidrólisis de las ß-lactamasas, incluyendo las de espectro extendido (ESBLs), carbapems y

enzimas C Amp. que pueden inducir o reducir establemente en ciertas especies de

bacterias aerobias Gram-positivas.

Afinidad reducida de las proteínas ligadas a las penicilinas por la ceftazidima.

Impermeabilidad de la membrana exterior en organismos Gram-negativos.

Bombeos de flujos bacterianos.

Puntos de ruptura en ensayos de sensibilidad:

Los puntos de ruptura a la concentración mínima inhibitoria (CMI) establecidos por el Comité

Europeo en Ensayos de Sensibilidad Antimicrobiana (EUCAST) son los siguientes:

Organismo

Puntos de ruptura (mg/l)

S

I

R

Enterobacteriaceae

≤ 1

> 4

Pseudomonas aeruginosa

≤ 81

> 8

Non-species related breakpoints 2

≤4

> 8

S=sensible, I=intermedio, R=resistente.

1 Puntos de ruptura relacionados a tratamientos con altas dosis (0,5 g x 3).

2 Se han determinado los puntos de ruptura no relacionados a especies, principalmente en

base

datos

farmacodinámicos/farmcocinéticos

independientes

distribuciones

especies

específicas.

Ellos

sólo

para

especies

mencionadas en la tabla o en nota al pie de la página.

Sensibilidad microbiológica:

Para las especies seleccionadas, la prevalencia de resistencia adquirida puede variar

geográficamente y con el tiempo y es conveniente la información local sobre resistencia,

particularmente

tratamiento

infecciones

severas.

Cuando

necesario,

expertos advierten que debe buscarse cuando la prevalencia de resistencia local sea tal,

que se cuestione la utilidad de la ceftazidima por lo menos en algunos tipos de

infecciones.

Especies generalmente sensibles

Aerobios Gram-positivos:

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Aerobios Gram-negativos:

Citrobacter koseri

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria meningitidis

Proteus mirabilis

Proteus spp. (other)

Providencia spp.

Especies en las que la Resistencia adquirida puede ser un problema

Aerobios Gram-negativos:

Acinetobacter baumannii£+

Burkholderia cepacia

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Klebsiella pneumoniae

Klebsiella spp. (otro)

Pseudomonas aeruginosa

Serratia spp.

Morganella morganii

Aerobios Gram-positivos:

Staphylococcus aureus£

Streptococcus pneumoniae££

Anaerobios Gram-positivos:

Clostridium perfringens

Peptococcus spp.

Peptostreptococcus spp.

Anaerobios Gram-negative:

Fusobacterium spp.

Organismos resistentes inherentemente

Aerobios Gram-positivos:

Enterococci incluyendo Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium

Listeria spp.

Anaerobios Gram-positivos:

Clostridium difficile

Anaerobios Gram-negativos:

Bacteroides spp. (Muchas cepas de Bacteroides fragilis son resistentes).

Otros:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

£ Se considera que el S. aureus sensible a la meticilina tiene sensibilidad baja a la ceftazidima.

Todo el S. aureus resistente a la meticilina, lo son a la ceftazidima.

££ Puede esperarse que S. pneumoniae que demuestra sensibilidad media o son resistentes a la

penicilina, demuestre, al menos, reducida sensibilidad a la ceftazidima.

+ Se han observado altos índices de resistencia en una o más áreas/países/regiones dentro de los

E.U.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción:

Administración intramuscular:

Después de la administración intramuscular de 500 mg y 1 g de ceftazidima, se alcanzan

rápidamente los niveles pico promedio de ceftazidima de 18 y 37 mg/l, respectivamente.

Cinco minutos después de la inyección intravenosa en bolo de 0,5 y 1,0 g, los niveles en el

plasma son 46, 87 y 170 mg/l, respectivamente. Aproximadamente. Los datos cinéticos de

la ceftazidima son lineales dentro del rango de una dosis única de 0,5 a 1,0 g, siguiendo

dosis intravenosa o intramuscular.

Distribución:

La proteína sérica ligada de la ceftazidima es baja, de alrededor de 10 %. Para patógenos

comunes pueden alcanzarse concentraciones en exceso de la CMI en los tejidos, tales

como huesos, corazón, bilis, esputo, humor acuoso, fluidos sinovial, pleural y peritoneal. La

ceftazidima atraviesa fácilmente la placenta y se excreta en la leche materna. Es pobre la

penetración en la barrera cerebral, resultando en bajos niveles de ceftazidima en el fluido

cerebroespinal, en ausencia de inflamación. Sin embargo, se alcanzan concentraciones de 4

a 20 mg/ml en el fluido cerebroespinal cuando se inflaman las meninges.

Biotransformación:

La ceftazidima no se metaboliza.

Eliminación:

Después de la administración parenteral, los niveles en el plasma disminuyen con una

semivida de 2 h aproximadamente. La ceftazidima se excreta sin cambios en la orina por

filtración glomerular; se recupera aproximadamente del 80 al 90 % de la dosis en la orina,

dentro de 24 h. Se excreta en la bilis menos del 1 %.

Poblaciones especiales de pacientes:

Insuficiencia renal:

En pacientes con disfunción renal, disminuye la eliminación de la ceftazidima y debe

reducirse la dosis.

Disfunción hepática:

La presencia de disfunción hepática leve o moderada no tuvo efecto en la farmacocinética

de la ceftazidima en administraciones individuales de 0,5 g intravenosamente cada 8 horas

por 5 días y no se dañó la función renal proporcionada.

Población geriátrica:

El reducido aclaramiento de ceftazidima observado en ancianos se debió primeramente a la

edad. La semivida de eliminación alcanzó de 3,5 a 4 h después de una dosis única o en

dosis intravenosas en bolo, repetidas por 7 días, en pacientes de 80 años o más.

Población infantil:

La semivida de la ceftazidima se prolonga por 4,5 a 7,5 h, después de dosis de 25 a 30

mg/kg en los neonatos a término o prematuros. Sin embargo, a la edad de dos meses la

semivida está dentro del rango de los adultos.

Datos de seguridad pre-clínica:

Basados en estudios de seguridad farmacológica, no hay datos clínicos que revelen daños

en humanos, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad a la reproducción. No se

han realizado estudios de carcinogenicidad con ceftazidima.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Use tan pronto como sea practicable después de la reconstitución.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 20 de febrero de 2018.

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