CEFTAZIDIMA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CEFTAZIDIMA
  • Dosis:
  • 1,0 g
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo estéril para inyección IV, infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • CEFTAZIDIMA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17180j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CEFTAZIDIMA

Forma farmacéutica:

Polvo estéril para inyección IV, infusión IV

Fortaleza:

1,0 g

Presentación:

Estuche por 50 viales de vidrio incoloro.

Titular del Registro Sanitario, país:

SHANDONG LUKANG PHARMACEUTICAL CO., LTD.,

SHANDONG, REPÚBLICA POPULAR CHINA.

Fabricante, país:

SHANDONG LUKANG PHARMACEUTICAL CO., LTD.,

SHANDONG, REPÚBLICA POPULAR CHINA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-180-J01

Fecha de Inscripción:

26 de diciembre de 2017

Composición:

Cada vial contiene:

Ceftazidima

(eq. a 1,165 g de ceftazidima

pentahidratada)

Carbonato de sodio anhidro

1,0 g

0,13 g

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de las infecciones causadas por las bacterias negativas de Gram, como la

septicemia, infección de vía respiratoria inferior, infección abdominal e infección del tracto

biliar, infección complicad del tracto urinario e infección grave de tejidos blandos de la piel.

Es especialmente adecuado para la infección por el VIH causada por las bacterias negativas

de Gram resistentes a una variedad de drogas, e infección hospitalaria, y la infección del

sistema nervioso central causada por las bacterias negativas o pseudomonas aeruginosa.

Contraindicaciones:

alérgicos

este

producto

otros

productos

antibióticos

cefalosporinas

están

prohibidos utilizar este producto.

Precauciones:

Cruce de reacción alérgica: las personas alérgicas a un tipo de cefalosporina o cefamicina

son generalmente alérgicas a otras cefalosporinas o cefamicinas.

Cuando se utiliza en pacientes alérgicos a la penicilina, el uso de la ceftazidima debe

decidirse después de considerar plenamente las ventajas y desventajas. Para aquellas

personas que tienen choques anafilácticos o reacción inmediata a la penicilina no deben

usar cefalosporina.

Todos los antibióticos de amplio espectro incluyendo la ceftazidima son capaces de causar

colitis pseudomembranosa. Aquellas personas que tienen enfermedades gastrointestinales,

colitis miastenia especial, colitis regional o colitis relacionada con antibióticos deben usar

ceftazidima con precaución.

No se presenta evidencia que tenga toxicidad renal, pero cuando se utiliza por el aparente

deterioro de la función renal, la cantidad utilizada debería disminuir por el grado de daño

renal.

Al igual que otros antibióticos, puede causar por un uso a largo plazo, un crecimiento

excesivo de las bacterias no sensibles al medicamento. Se debe monitorear si existe una

doble infección y actuar de manera pertinente.

No es prioritario utilizar ceftazidima para las bacterias Gram positivas graves.

Inferencia para diagnosticar: Han sido reportadas pruebas de Coombs inmediatamente

positivas. La ceftazidima causará una reacción de falsos positivos a la prueba de glucosa en

orina con sulfato cúprico, y puede dar lugar a un aumento de la alanina aminotrasnferasa

(ALT por sus siglas en inglés), la aspartato aminotransferasa (AST por sus siglas en inglés),

la fosfatasa alcalina, el nitrógeno ureico en sangre y el suero de creatinina.

Use un diluyente, tal como una inyección de cloruro sódico, una inyección de glucosa al 5%,

o una inyección de lactato de sodio para formar líquidos por vía intravenosa (20 mg/ml), y

almacenarlo a temperatura ambiente en no más de 24 horas.

El color del polvo varía a oscuro a causa de las diferentes condiciones de almacenaje, pero

no va a influir en la actividad.

Cuando se disuelve el polvo con carbonato de sodio, se produce CO

y de esta manera se

hace presión en la botella, en este momento el CO

debe ser ventilado.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver Precauciones.

Efectos indeseables:

La tolerabilidad general de este producto es bueno, y las reacciones adversas son raras y

suaves. Principalmente hay:

Flebitis o tromboflebitis causada por la administración intravenosa.

La probabilidad de incidencia de la erupción cutánea es 1.1%, la de incidencia del aumento

de los granulocitos eosinofílicos es 1.7%, y la fiebre aparece de vez en cuando.

Algunos de los pacientes pueden aparecer temporalmente el aumento de los aminos

transferasas de suero o fosfatasa alcalina.

Los pacientes con enfermedad renal administrados con dosis altas (12g al día) del producto

pueden tener una encefalopatía reacción.

La doble infección por la Candida Albicans ocurre de vez en cuando.

Posología y método de administración:

Inyección intravenosa en bolo o inyección intravenosa de goteo.

La dosis se determina de acuerdo a la severidad de la infección, la sensibilidad del

microorganismo y el estado del paciente.

Adulto:

La septicemia, infección de vía respiratoria inferior, infección abdominal, etc., 4-6g al día, se

divide en 2-3 veces de la inyección intravenosa en bolo o inyección intravenosa de goteo, el

curso del tratamiento es 10-14 días.

La infección del tracto urinario e infección grave de tejidos blandos, etc., 2-4g al día, se

divide en 2 veces de la inyección intravenosa en bolo o inyección intravenosa de goteo, el

curso del tratamiento es 7~14 días.

Para los pacientes con infección suave de tejidos blandos, 0.5~1g cada 12 horas es

suficiente.

Para

pacientes

infecciones

mortales,

infección

pseudomonas

aeruginosa e infección del sistema nervioso central, se puede aumentar hasta 0.15~0.2g/kg

al día, se divide en 3 veces de la inyección intravenosa en bolo o inyección intravenosa de

goteo.

Niño:

Dosis en niños: Mayores de 3 meses y Menores de 1 año: 25-50 mg/kg cada 12 horas.

Mayores de 1 año: 30-100 mg/kg/día.

Procesos graves 150 mg/kg/día. Máximo 6 g al día

Pacientes con insuficiencia renal: Porque la ceftazidima se excreta principalmente por los

riñones, los pacientes con insuficiencia renal deben reducir la dosis.

Los pacientes después de diálisis deben repetir la dosis adecuad de mantenimiento.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Este

producto

incompatible

siguientes

medicamentos:

Amikacina

sulfato,

kanamicina

sulfato,

clortetraciclina

clorhidrato,

oxitetraciclina

clorhidrato,

tetraciclina

clorhidrato, eritromicina gluconato, polimixina sulfato B, Colistimetato sódico, calcio de

gluconato. Por lo tanto no pueden ser goteaba en la misma botella.

Cuando este producto se combina con Gentamicina o Amikacina, se puede potenciar el

efecto antibiótico in vitro.

Cuando este producto se usa con diurético medicamento fuerte, se puede aumentar la

incidencia de la toxicidad renal, y cuando se usa con amino glucósido antibiótico, se puede

aumentar la incidencia de la toxicidad renal de ello.

El probenecid puede aumentar la concentración plasmática de este producto, y prolongar el

período de semidesintegración de purga de sangre.

Incompatibilidad: No debe mezclarse con soluciones con Ph por encima de 7,5 como por

ejemplo

bicarbonato

sodio.

debe

mezclarse

ceftazidina

aminoglucosidos

soluciones para inyecciones.

Uso en Embarazo y lactancia:

Ceftazidima solo debe emplearse en mujeres embarazadas cuando el beneficio supere el

riesgo.

Se secreta en la leche materna en pequeñas dosis. Se puede utilizar durante la lactancia

materna.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Los pacientes con insuficiencia renal que experimentaron sobredosis de ceftazidima tuvieron

reacciones

incluyen:

ataque

epiléptico,

encefalopatía,

asterixis

excitación

neuromuscular. El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático y de apoyo.

La diálisis peritoneal o hemodiálisis puede ayudar a eliminar la ceftazidima del cuerpo en los

pacientes con deficiencia de la función renal.

Propiedades farmacodinámicas:

ATC: J01DD02, Cefalosporinas de la tercera generación.

Ceftazidima es la tercera generación de cefalosporina. Es un antibiótico de amplio espectro,

es sensible a las bacterias de gram negativo y gram positivo. A las enterobacterias como

E.coli y Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae y Aeruginosa de los Pseudomonas

tiene una función antibiótica con alta actividad. También tiene un buen efecto antibiótico

sobre bacilos negativos de nitrato y alcaligenes faecalis. Ceftazidima tiene alta estabilidad a

la mayoría de lactamasa-β que produce por las bacterias, por eso, tiene la actividad

antibiótica aunque algunas bacterias han tenido resistencia. Las bacterias gram positivas

como neumococo, estreptococo hemolítico tienen alta sensibilidad a este medicamento,

pero este medicamento sólo tiene una actividad moderada sobre estafilococo, enterococo y

estafilococo que resiste a meticilina tienen resistencia a este medicamento. Este tiene

actividad antibiótica a los peptococos y peptostreptococos, no tiene mucho efecto antibiótico

sobre bacteroides fragilis.

Este medicamento es un antiséptico, debido a se une con PBPs que existe en la membrana

celular de bacteria, lo que puede producir una acilación de trans peptidasa afecta la unión

de mucopeptide de la pared celular, inhíbe el crecimiento y división celular, y síntesis de

pared celular de bacteria, al final, bacteria se disuelve y se muere.

Acción farmacológica: la ceftazidima es de las cefalosporinas de tercera generación. Tiene

un amplio espectro de antibióticos, es activa frente a bacterias tanto a Gram positivas como

Gram negativas. Este antibiótico demuestra una alta actividad contra la mayoría de cepas de

enterobacterias productoras de neumobacilos y E.coli, así como Haemophilus influenzae,

Pseudomonas aeruginosa Además tiene buena actividad contra bacilos nitrato negativos y el

bacilo alcaligenes. La Cefradina es altamente activa y estable contra la mayoría de cepas de

especies de β-lactamasas, por lo que las cepas de las bacterias Gram negativas anteriores

resistentes a los medicamentos múltiples han mostrado sensibilidad a ceftazidima. Las

bacterias Gram positivas tales como el neumococo y el estreptococo hemolítico muestran

una alta sensibilidad a este producto, pero la ceftazidima tiene sólo una actividad moderada

frente al estafilococo. El enterococo y el estafilococo resistente a la meticilina muestran

resistencia a la ceftazidima. Tiene cierto efecto anti-bacterias anaerobicas tales como el

Peptococcus y el Peptostreptococcus, pero no es activa contra Bacteroides fragilis.

La ceftazidima es un fármaco bactericida, y su mecanismo de acción es para combinar con

proteínas de unión a penicilina (PBP por sus siglas en inglés), afectando la conexión

cruzada de la pared celular mucopéptida, inhibiendo la síntesis de la pared celular, al

detener la división celular y el crecimiento, disolverse y eventualmente morir.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La ceftazidima se administra por vía parenteral. No se absorbe desde el tracto GI. Los

niveles séricos máximos de ceftazidima se producen al cabo de 1 hora después de una

dosis

intramuscular.

Aproximadamente

24.5%

fármaco

circulante

está

unido

proteínas. Se distribuye en la mayoría de los tejidos y fluidos corporales, incluyendo la

vesícula biliar, hígado, riñón, hueso, útero ovario, esputo, y líquidos peritoneal, pleural y

sinovial. Penetra meninges inflamadas y alcanza niveles terapéuticos dentro del líquido

cefalorraquíneo. También atraviesa la barrera placentaria

El fármaco se excreta en la orina, principalmente a través de filtración glomerular. Dado que

la secreción tubular del antibiótico es escasa el uso concomitante con probenecid no

afectará a los niveles séricos de ceftazidima. Un pequeño porcentaje se excreta en la leche

materna.

pacientes

función

renal

normal,

semi-vida

eliminación

ceftazidima es 1,5-2 horas, pero esta aumenta con la disminución de la función renal.

pudiendo ser hasta 35 horas en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal. Las

dosis deben ajustarse en consecuencia. La ceftazidima se elimina por hemodiálisis.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 26 de diciembre de 2017.

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