CEFOXITINA -

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CEFOXITINA - 1000
  • Dosis:
  • 1000,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo estéril para inyección IM, IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • CEFOXITINA - 1000
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16145j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del Producto:

CEFOXITINA - 1000

Forma Farmacéutica:

Polvo estéril para inyección IM, IV

Fortaleza:

1000,0 mg

Presentación:

Estuche múltiple por 14 ó 25 bulbos de vidrio incoloro.

Agrupado retractilado de PE con 14 bulbos de vidrio

incoloro.

Titular, ciudad, país:

EMPRESA FARMACÉUTICA "8 DE MARZO", LA

HABANA, CUBA.

Fabricante, ciudad, país:

EMPRESA FARMACÉUTICA "8 DE MARZO", LA

HABANA, CUBA.

No. de Registro:

M-16-145-J01

Fecha de Inscripción:

21 de julio de 2016

Composición:

Cada bulbo contiene:

cefoxitina

(eq. a 1051,4 mg de cefoxitina sódica*)

*Se adiciona un exceso del 10 %.

1000,0 mg

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.

Plazo de validez:

24 meses

Indicaciones terapéuticas:

Infecciones del tracto respiratorio inferior, incluyendo neumonía y abscesos pulmonares.

Infecciones del tracto génito-urinario, incluyendo cistitis agudas no complicadas, uretritis

o cervicitis gonocócica no complicada. Sin embargo, la Cefoxitina no puede considerarse el

tratamiento de elección en estas infecciones.

Infecciones intra-abdominales, incluyendo peritonitis y abscesos intra-abdominales.

Infecciones ginecológicas, incluyendo endometritis, celulitis pélvica y enfermedad inflamatoria

pélvica.

Cefoxitina no es activa frente a Chlamydia trachomatis, al usarla en estos casos debe

administrarse además un tratamiento apropiado frente a Chlamydia.

Septicemia causada por gérmenes Gram-negativos.

Infecciones óseas y articulares.

Infecciones de la piel y tejidos blandos.

profilaxis

quirúrgica,

administración

peri

operatoria

Cefoxitina

puede

reducir

incidencia

infecciones

postoperatorias

cirugía

limpia

(histerectomía

vaginal

abdominal, cesárea) o en cirugía contaminada (colorrectal, apendicetomía). Sin embargo,

Cefoxitina no es el antibiótico de elección en la cirugía contaminada.

No existe experiencia en pacientes pediátricos con neutropenia o inmunodeficiencia primaria

o secundaria.

Contraindicaciones:

Cefoxitina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad demostrada a la

misma y a cefalosporinas

Precauciones:

Antes de comenzar el tratamiento con Cefoxitina, debe investigarse la posible existencia de

antecedentes

hipersensibilidad

antibióticos

betalactámicos.

casos

hipersensibilidad a la penicilina, debe considerarse la posibilidad de una alergia cruzada.

Si ocurriera alguna reacción de hipersensibilidad grave se interrumpirá inmediatamente el

tratamiento y se instaurará el tratamiento adecuado.

Ajustar la dosis diaria en función del aclaramiento de creatinina.

Dado que cada gramo de Cefoxitina contiene aproximadamente 53,8mg de sodio debe

administrarse con precaución a pacientes que precisan restricción sódica.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Cefoxitina debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia renal, y ajustar la

dosis diaria en función del aclaramiento de creatinina.

Efectos indeseables:

Generalmente es bien aceptado por el organismo, aunque pueden presentarse:

Reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios o lengua, orina oscura, dificultad al

respirar,

sibilancias,

fiebre,

baja

presión

sanguínea,

dolor

dificultad

para

orinar

enrojecimiento, formación de ampollas, descamación o distensión de la piel, inclusive dentro

de la boca, convulsiones, sangrado, magulladuras inusuales, cansancio o debilidad inusual,

color amarillento de los ojos o la piel.

Disfunción hepática se manifiesta por aumento de actividad de la transaminasa seguido por

ictericia,

principalmente

altas

dosis.

Trastornos

gastrointestinales

(náuseas,

vómitos,

diarreas),

señalado

casos

colitis

pseudomembranosa,

prolongado

incrementa el riesgo de sensibilización.

Reacciones locales en el sitio de inyección intravenosa: inflamación, tromboflebitis, dolor en

el sitio de inyección.

Posología y método de administración:

Adultos

1 o 2g cada 8horas.

En infecciones severas es recomendado hasta 12g diariamente.

Niños y Lactantes

20 o 40 mg/kg de peso cada 12 horas para los neonatos y cada 8 horas para aquellos 1 a 4

semanas y cada 6 a 8horas para los infantes y niños.

En infecciones severas de 200 mg/kg diariamente hasta un máximo de 12g diarios.

Para tratamiento de infecciones no complicadas del tracto urinario 1g dos veces al día IM.

Para la Gonorrea no complicada una sola dosis 2g IM con provenecid 1g oral.

Para Infecciones profilácticas quirúrgicas la dosis usual de adultos es de 2g IM o IV 30 a 60

minutos antes del procedimiento y después cada 6 horas, no por más de 24horas.

Niños y lactantes después de una cirugía se les puede dar una dosis de 30 a 40mg/kg en el

mismo intervalo que los adultos.

Los neonatos pueden administrarle de 30 a 40mg/kg pero en intervalos de 8 a 12horas.

En cesárea una simple dosis de 2g IV para la madre cuando el cordón umbilical es

seccionado, si es necesario 3 régimen de dosis con 2g de 4 a 8horas después de iniciar la

dosis.

Modo de Administración:

Vía intravenosa:

Cefoxitina 1g puede administrarse por vía intravenosa lentamente en 3 a 5 minutos, previa

dilución en 10 ml de agua estéril para inyección.

En el caso de la infusión intravenosa continua se debe diluir en 50 o 100 ml de agua estéril

para inyección y se administra en 30-60 minutos.

Para la infusión intravenosa continua, la solución resultante puede diluirse de nuevo en

una solución habitual para perfusión (glucosa al 5,0%, cloruro sódico al 0,9%, glucosa al 5,0% y

cloruro sódico al 0,9% y Ringer Lactato ).

Vía intramuscular:

Cefoxitina 1g puede administrarse por vía intramuscular.

Para la administración intramuscular se disuelve el contenido del vial en los 2 ml de

disolvente (agua para inyección). La solución recién preparada se inyecta por vía intraglútea

profunda. Se debe realizar previamente una aspiración para evitar la inyección inadvertida en

un vaso sanguíneo.

No se recomienda el empleo de la vía intramuscular para las infecciones graves.

No se debe utilizar esta vía en niños menores de 2 años.

El vial reconstituido es estable durante 24 horas a temperatura de 2 a 8ᴼ C.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La administración concomitante de Cefoxitina y aminoglucósidos puede aumentar el

riesgo de nefrotoxicidad.

Probenecid compite con Cefoxitina en la secreción tubular renal, lo que prolonga y

eleva las concentraciones plasmáticas de esta.

deberá

emplearse

concomitantemente

anticonceptivos

orales,

azatriopina,

cloranfenicol,

cimetidina,

clofibrato,

ciclosporina,

diazepam,

fluconazol,

haloperidol,

inhibidores de la proteasa contra el VIH, itraconazol, ketoconazol, fenitoína, sulfasalazina,

teofilina,

zidovudina

medicamentos

cardiovasculares

como

beta

bloqueadores,

antiarrítmicos y bloqueadores de los canales del calcio.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

La Cefoxitina en mujeres embarazadas se les administrará si el beneficio supera al

riesgo.

Lactancia:

Cefoxitina se excreta en la leche materna en bajas concentraciones, por lo que se

debería utilizar con precaución en mujeres en período de lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Cefoxitina, por lo general, no altera la capacidad de conducir vehículos o de manejar

maquinaria.

Sobredosis:

De producirse intoxicación, el tratamiento será sintomático y según criterio facultativo.

Cefoxitina se elimina por hemodiálisis.

Propiedades farmacodinámicas:

Farmacología

Cefoxitina es un antibiótico beta-lactámico semisintético de amplio espectro derivado de

cefamicina C, incluido dentro del grupo de cefalosporinas de segunda generación. Es

antibiótico

bactericida

alto

grado

resistencia

degradación

beta-

lactamasas de origen bacteriano.

Mecanismo de acción:

La acción es de tipo bactericida y sólo se ejerce sobre las bacterias sensibles

que se

encuentren en fase de crecimiento. Cefoxitina actúa inhibiendo la síntesis de la pared

celular

bacteriana de estos microorganismos al impedir la biosíntesis de mureína

(peptidoglicano) por

competición con las enzimas transpeptidasas y carboxipeptidasas

(proteínas fijadoras de penicilina).

Además, se inhiben la división y el crecimiento

celulares y, frecuentemente, se produce la lisis y la elongación de las bacterias.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción:

Después de la administración intramuscular de

1g de Cefoxitina Sódica, la

concentración

plasmática media es de 24μg/ml. El tiempo necesario para alcanzar el nivel plasmático

máximo

30minutos.

Después de

administración

intravenosa

1g de

Cefoxitina Sódica

, la concentración plasmática es de 110μg/ml a los 5minutos de la

inyección, disminuyendo hasta menos de

1μg/ml a las 4horas. La semivida plasmática de

Cefoxitina Sódica es de 41 a 59minutos después de la

administración intravenosa, y de

64,8minutos tras la administración intramuscular. Esta vida media puede prolongarse en

pacientes con insuficiencia renal.

Distribución:

Cefoxitina se une en un 70,0% a proteínas plasmáticas. Se distribuye ampliamente por el

organismo, pero su presencia en el líquido cefalorraquídeo es muy pequeña, incluso

cuando las meninges están inflamadas. Alcanza concentraciones terapéuticas en la bilis.

Atraviesa la placenta y se ha detectado en la leche materna, así como en los líquidos pleural

y sinovial.

Eliminación:

Aproximadamente el 85,0% de la dosis de

Cefoxitina Sódica

se excreta inalterada por orina

a través de filtración glomerular y secreción tubular, durante un período de 6horas.

Después de la administración intramuscular de una dosis de 1g de

Cefoxitina Sódica

, se han

observado concentraciones urinarias superiores a 3000μg/ml. La administración simultánea

de Probenecid retarda la excreción

Cefoxitina Sódica

. Un pequeño porcentaje de la dosis

administrada (un 2,0% aproximadamente) se metaboliza a decarbamoilcefoxitina, metabolito

inactivo.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Se recomienda utilizar soluciones recién preparadas para la inyección intramuscular o

infusión

intravenosa.

producto

reconstituido

debe

utilizarse

inmediatamente

sólo

cuando es necesario, debe conservarse en refrigeración durante un máximo de 24 horas.

Agite la solución reconstituida antes de usarla. Los bulbos son para una sola administración.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 21 de julio de 2016.

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