CEFOTAXIMA SÓDICA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CEFOTAXIMA SÓDICA
  • Dosis:
  • 1,0 g
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo estéril para inyección IM, IV, infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • CEFOTAXIMA SÓDICA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m18002j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CEFOTAXIMA SÓDICA

Forma farmacéutica:

Polvo estéril para inyección IM, IV, infusión IV

Fortaleza:

1,0 g

Presentación:

Estuche por 50 viales de vidrio incoloro.

Titular del Registro Sanitario, país:

SHANDONG LUKANG PHARMACEUTICAL CO., LTD.,

Shandong, China.

Fabricante, país:

SHANDONG LUKANG PHARMACEUTICAL CO., LTD.,

Shandong, China.

Número de Registro Sanitario:

M-18-002-J01

Fecha de Inscripción:

18 de enero de 2018

Composición:

Cada vial contiene:

Cefotaxima

(eq. a 1,048 g de cefotaxima sódica)

1,0 g

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de la pulmonía por bacterias patógenas sensibles y otras infecciones del tracto

respiratorio inferior, infecciones del tracto urinario, meningitis, septicemia, infecciones de

cavidad abdominal, infecciones de cavidad pélvica, infecciones de piel y tejidos blandos,

infecciones de tracto genital, infecciones de huesos y articulaciones,

etc. La cefotaxima sódica puede ser utilizada para tratamiento de la meningitis infantil.

Prevención antes de la cirugía:

administración

cefotaxima

antes

cirugía

reduce

incidencia

ciertas

infecciones en pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas (por ejemplo, histerectomía

abdominal

vaginal,

cirugía

gastrointestinal

cirugía

genitourinaria)

potencialmente

contaminadas.

El uso eficaz de la cefotaxima en la cirugía electiva depende del tiempo de administración.

Para lograr niveles efectivos en los tejidos, la cefotaxima se debe administrar 30 a 90

minutos antes de la intervención

Contraindicaciones:

Los pacientes alérgicos a la cefalosporina y los pacientes con la historia de choque

anafiláctico o reacción inmediata de hipersensibilización a la penicilina se prohíben utilizarlo.

Precauciones:

Reacción de alergia cruzada: los pacientes con alergia a una cefalosporina o cefamicina

también pueden ser alérgicos a otra cefalosporina o cefamicina. Los pacientes con alergia a

la penicilina o la penicilamina también pueden ser alérgicos a la cefalosporina o cefamicina.

Antes de administración, debe preguntar la historia de alegría cuidosamente y hace la

prueba de hipersensibilidad.

Interferencia en el diagnóstico: los pacientes con este producto puede tener la reacción

positiva; las grávidas usan este producto antes del parto, esta reacción puede ocurrir en los

recién nacidos. Cuando los pacientes con este producto que miden la glucosa en la orina

por métodos de sulfato de cobre pueden tener reacción de positivo falso. La fosfatasa

alcalina sérica, el nitrógeno ureico en sangre, la alanina aminotransferasa (ALT) y el

aspartato aminotransferasa (AST) o la lactato deshidrogenasa sérica pueden tener un

aumento.

pacientes

deterioro

función

renal

deben

utilizar

este

producto

cuidadosamente en caso de la reducción de la dosis; los pacientes con la historia de

enfermedad gastrointestinal, sobre todo colitis, deben utilizar este producto cuidadosamente.

Este

producto

puede

inyectar

instilación

misma

botella

aminoglucósidos.

Debe alertar sobre la infección secundaria en caso de la utilización a largo plazo.

El uso de la cefotaxima sódica puede causar la enteritis seudomembranosa. En el uso, si

ocurre la diarrea o la enteritis seudomembranosa sospechosa, debe dejar de este producto

inmediatamente y tomar el metronidazol por la boca, si no funciona nada, debe considerar

que tome la vancomicina y norvancomicina.

En el tratamiento con este producto puede ocurrir menos granulocitos neutrófilos y la

agranulocitosis rara, sobre todo el tratamiento al plazo largo. Por lo tanto, si el curso de

tratamiento es más de 10 días, debe controlar el examen de rutina de sangre.

Este producto tiene la irritación a los tejidos locales. En la mayoría de los casos, puede

resolver la extravasación perivascular por el cambio del sitio de inyección. En el caso muy

individual ocurre la extravasación perivascular y causa la necrosis de los tejidos, puede

necesitar el tratamiento quirúrgico.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

En vía IM cuando se utiliza lidocaína, puede presentarse resultado analítico de control de dopaje positivo.

Efectos indeseables:

La tasa de reacciones adversas es baja, cerca de 3-5%.

Tiene las reacciones adversas tales como la erupción, la urticaria, el prurito, la fiebre de la

droga, el dolor del sitio de inyección, la flebitis, la diarrea, la náusea, el vómito, la pérdida del

apetito.

La fosfatasa alcalina o la alanina aminotransferasa aumentan ligeramente, el nitrógeno

ureico en sangre y la creatinina aumentan temporalmente.

La disminución de leucocitos, el aumento de eosinófilos o la disminución de plaquetas en la

sangre.

El dolor de cabeza, letargo, la disnea y el rubor es ocasional.

Muy pocos pacientes pueden tener la candidiasis de las mucosas.

Posología y método de administración:

Adultos y los niños más de 12 años:

Infecciones inespecíficas:

1g, 2 veces al día, inyección intravenosa o inyección intramuscular.

Infecciones moderadas:

2g, 2 veces al día, inyección intravenosa o inyección intramuscular o inyección intravenosa

de goteo.

Infecciones graves:

2-4g, 1 vez a 8-12 horas, inyección intravenosa o inyección intravenosa de goteo, la dosis

de cada día no es más de 12g.

Gonorrea:

0.5-1g por inyección intramuscular. (Una dosis única es suficiente)

Niños:

Infecciones inespecíficas:

50-100mg/kg/día, cada 6-12 horas or inyección intravenosa o inyección intravenosa de

goteo con la misma dosis.

Infecciones graves:

150-200mg/kg/día, inyección intravenosa en fracciones. Los recién nacidos dentro de 7 días,

una vez a 12 horas. Los recién nacidos dentro de 7-28 días, una vez a 8 horas, la dosis de

cada vez es 25mg/kg. La dosis al día de los prematuros no es más de 50mg/kg.

Prevención de infecciones en cirugías

1g por inyección intravenosa o inyección intramuscular 0.5-1 hora antes de la anestesia de

operación, 1g durante la operación, la dosis de cada 6-8 horas después de la operación es

1g, hasta 24 horas después de la operación.

Los pacientes con el deterioro de la función renal grave deben disminuir dosis cuando usan

este producto. Si el valor de creatinina en la sangre es más de 424μmol/L (4.8mg) o la

filtración glomerular es menos de 29ml/min, la dosis de mantenimiento de la cefotaxima

sódica debe ser reducida a la mitad; si el valor de creatinina en la sangre es más de

751μmol/L (8.5mg), la dosis de mantenimiento es 1/4 de la dosis normal.

Los pacientes con la hemodiálisis 0.5-2g al día. Después de la hemodiálisis, debe aumentar

una vez de administración.

Modo de preparación

Para inyección IM: Disuelva 1g del producto en 4 ml de lidocaína al 1-2% para evitar el

dolor.

Para inyección IV: Disuelva 1g en más de 10 ml de agua para inyección y administre dentro

de los 5-10 minutos lentamente.

Para infusión IV: En caso de que se precisen dosis elevadas, puede administrarse en

perfusión. Para perfusión rápida se disuelven 2 g de cefotaxima en 40 ml de agua destilada

o de una solución habitual para perfusión, y se perfunde en unos 20 minutos. Para la

perfusión lenta se disuelven 2 g de cefotaxima en 100 ml de solución salina isotónica o

solución glucosada y se perfunde en 50-60 minutos

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Tiene la sinergia para pseudomonas aeruginosa junto con gentamicina o tobramicina; Tiene

la sinergia para escherichia coli, klebsiella pneumoniae y pseudomonas aeruginosa, no

sxiste esta función para estafilococo áureo

Junto con los antibióticos aminoglucósidos, debe hacer la administración por vial dividido, no

puede mezclarlos en un mismo contenedor, debe hacer la encuesta de seguimiento para la

función renal durante la utilización de drogas.

En el caso de la utilización de la cefotaxima sódica de gran dosis junto con el diurético

fuerte, debe prestar atención al cambio de la función renal.

La cefotaxima sódica se puede utilizar para la dilución de la inyección de cloruro sódico o la

solución de glucosa, pero no se puede mezclar con la solución de bicarbonato sódico.

En el caso de la utilización con la azlocilina o la mezlocilina, baja la tasa de aclaramiento, si

en el caso de la utilización de las dos drogas juntas, debe reducir la dosis adecuada.

Uso en Embarazo y lactancia:

No está demostrada la inocuidad del uso de este producto durante el embarazo y la

lactancia, por lo cual se empleará en circunstancias excepcionales, valorando siempre la

relación beneficio-riesgo de su administración.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

La cefotaxima sódica puede causar mareos, que afecta la capacidad para manejar y utilizar

la máquina.

Sin datos se muestra la cefotaxima sódica que afecta la capacidad para manejar y utilizar la

máquina

directamente.

cefotaxima

sódica

gran

cantidad,

sobre

todo

para

pacientes con la insuficiencia renal, puede causar la encefalopatía (por ejemplo, el trastorno

de la consciencia, el comportamiento anormal y el espasmo). Si ocurre este síntoma, no

maneje ni utilice las máquinas.

Sobredosis:

La sobre dosis de β-lactamas puede ocurrir la encefalopatía metabólica reversible (los

trastornos neurológicos, el comportamiento anormal y el espasmo). Este producto no hay

ningunas drogas antagónicas de especialmente buen efecto, en el caso de sobredosis, debe

hacer un tratamiento expectante, tomar mucho agua y hacer la inyección, etc. Tenga en

cuenta que este producto causa el impacto de la función hepática y renal

Propiedades farmacodinámicas:

ATC: J01DDO1 Cefalosporinas de tercera generación

Igual que otros antibióticos beta-lactámicos, la cefotaxima es bactericida. Inhibe el tercer y

último paso de la síntesis de la pared bacteriana, uniéndose específicamente a unas

proteínas denominadas PBPs (del inglés "penicillin-binding proteins") proteínas presentes en

todas las células bacterianas, aunque la afinidad hacia las mismas varía de una especie

bacteriana a otra. De esta forma, la capacidad de la cefotaxima hacia un determinado

microorganismo depende de su capacidad para llegar y fijarse a las PBPs. Una vez fijado el

antibiótico a estas proteínas, la síntesis de la pared bacteriana queda interrumpida y la

bacteria experimenta la una autolisis. La lisis de la bacteria se lleva a cabo gracias a

determinadas enzimas (las autolisinas) y, algunos autores creen que algunos antibióticos

interfieren con el inhibidor de las autolisinas que mantiene la integridad de la célula.

Cefotaxima es la tercera generación de cefalosporina, espectro antibacteriano es amplio.

Este producto tiene fuerte actividad antibiótica a las bacterias gramnegativas tales como

escherichia coli, proteus mirabilis, klebsiella pneumoniae y salmonella.

Este producto tiene buena actividad antibiótica a bacillus proteus vulgaris y citrato de

potasio. Enterobacter cloacae y enterobacter aerogenes hacen resistencia a este producto.

Este producto no tinen actividad antibiótica a pseudomonas aeruginosa y alcaligenes

faecalis.

Tiene un fuerte efecto antibacteriano para haemophilus influenzae, neisseria gonorrhoeae

(incluido β-lactamas), neisseria meningitidis y moraxella catarrhalis.

Tiene

peor

efecto

antibacteriano

para

estafilococo

dorado,

tiene

fuerte

efecto

antibacteriano para cocos gram positivos tales como estreptococo hemolítico y neumococo,

enterococos hacen resistencia a este producto. Este producto produce efecto antibacteriano

por la interferencia en la síntesis de la pared celular bacteriana, tiene disolución a las

proteínas de unión a penicilina de las bacterias, rápidamente destruye las bacterias

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Farmacocinética: Después de la inyección intramuscular de este producto de 0.5g y 1g, la

concentración

plasmática

máxima

(Cmax)

llega

12mg/L

25mg/L

respectivamente,

después de unas 8 horas todavía puede detectar la concentración. Después de la inyección

intravenosa

minutos,

concentración

plasmática

máxima

(Cmax)

enseguida es 102mg/L y 215mg/L respectivamente, después de 4 horas, la concentración

plasmática de 2g es 3.3mg/L. Después de la inyección intravenosa de goteo de este

producto de 1g, la concentración plasmática máxima (Cmax) enseguida es 41mg/L, después

de 4 horas, la concentración plasmática 1.5mg/L.

La cefotaxima está distribuida ampliamente en el cuerpo en diversos tejidos y fluidos

corporales. La concentración del líquido cerebroespinal normal es muy baja; los pacientes

meningitis

pueden

obtener

concentración

eficaz

líquido

cerebroespinal.

También

pueden

obtener

concentración

eficaz

líquido

cerebroespinal

secreciones bronquiales, la exudación de descarga del oído medio, el derrame pleural, el

líquido puro de empiema, la ascitis, , la pared de la vesícula biliar, la bilis y los tejidos óseos.

Este producto entra en la circulación sanguínea del feto por la barrera sangre-placenta, una

pequeña cantidad puede entrar en la leche.

Después de la inyección intravenosa de 2g a los pacientes con la catarata, la concentración

plasmática de humor acuoso es 0.3-2.3mg/L. La tasa de la unión a proteínas es 30%-50%.

1/3-1/2

drogas

metabolizadas

como

desacetil

cefotaxima

efecto

antibacteriano es 1/10 de cefotaxima) y otros metabolitos sin actividad.

El período de semidesintegración de purga de sangre (t

1/2β

) de este producto es 1.5 horas, el

1/2β

de los ancianos es más largo que lo de los jóvenes, el t

1/2β

de los pacientes con

insuficiencia renal puede prorrogar 14.6 horas. Unos 80% (74%-88%) de la dosis de

administración son descargas por el riñón, entre ellas, 50%-60% son las drogas de forma

original, 10%-20% son la desacetil cefotaxima, la descarga de la cefotaxima por la a bilis es

muy poca, es unos 0.01%-0.1% de la dosis de administración. El aclaramiento renal puede

disminuir 5% por el l probenecid, el t

1/2β

puede prorrogar 45%. La hemodiálisis puede

descargar 62.3% de las drogas en el cuerpo. La diálisis peritoneal descarga poca cantidad

de las drogas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Conectado con la agencia de eliminación de residuos con licencia para el tratamiento con

este producto. Debe disolverlo con los disolventes inflamables o quemar con mezcla de este

producto

incinerador

químico

postcombustión

torre

lavado,

conformando con las regulaciones locales, estatales o federales.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 18 de enero de 2018.

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