CEFIXIMA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CEFIXIMA-100
  • Designación común internacional (DCI):
  • Cefixime
  • Dosis:
  • 100,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo para suspensión oral
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • CEFIXIMA-100
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16158j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del Producto:

CEFIXIMA-100

Forma Farmacéutica:

Polvo para suspensión oral

Fortaleza:

100,0 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de vidrio ámbar para 60 mL con un vaso

dosificador.

Estuche por un frasco de vidrio ámbar para 60mL.

Titular, ciudad, país:

EMPRESA FARMACÉUTICA "8 DE MARZO", LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, ciudad, país:

EMPRESA FARMACÉUTICA "8 DE MARZO", LA HABANA,

CUBA.

No. de Registro:

M-16-158-J01

Fecha de Inscripción:

11 de agosto de 2016

Composición:

Cada cucharadita (5 mL) contiene:

Cefixima anhidra micronizada

(eq. a 112,0 mg de cefixima

trihidratada*)

*Se incrementa en un 10 %.

100,0 mg

Condiciones de

almacenamiento:

Producto sin reconstituir: Almacenar por debajo de 30 °C.

Protéjase de la luz.

Producto reconstituido: Almacenar de 2 a 8 °C. Protéjase de la

luz.

Plazo de validez:

Producto sin reconstituir: 24 meses

Producto reconstituido: 7 días

Indicaciones terapéuticas:

Infecciones de vías respiratorias altas: Faringitis y amigdalitis causadas por S. pyogenes.

Infecciones de vías respiratorias bajas: Bronquitis aguda, episodios de agudización de

bronquitis crónica y neumonías causadas por Streptococcus pneumoniae y Haemophilus

influenzae.

Infecciones

ORL:

Otitis

media

causada

por

Haemophilus

influenzae,

Branhamella

(Moraxella) catarrhalis, Streptococcus pyogenes y Streptococcus pneumoniae. Infecciones

de vías urinarias no complicadas causadas por E. coli y Proteus mirabilis. Infecciones del

tracto digestivo y/o sistémicas como aquellas causadas por Shigella y Salmonella.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a cefalosporinas o cefamicinas y cuidados extremos en pacientes con

antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos β-lactámicos.

Contiene sacarosa, no administrar en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,

mala absorción a la glucosa o galactosa o deficiencia de sacarosa isomaltasa.

Precauciones:

En caso de insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min) se

recomienda disminuir la dosis habitual.

Una vez reconstituida la suspensión, agítese antes de usarla.

La suspensión reconstituida conserva su potencia durante 7 días mantenida en refrigeración

(2 - 8°C).

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No se recomienda en Recién Nacidos, prematuros y menores de 6 meses.

No se dispone de datos que avalen la eficacia de la cefexima en la prevención de la Fiebre

Reumática

Efectos indeseables:

Gastrointestinales: diarrea, náuseas. Al igual que otros antibióticos de amplio espectro existe

la posibilidad de aparición de colitis pseudomembranosa. Alérgicos: fiebre, prurito, urticaria.

También se ha comunicado en alguna ocasión dolor de cabeza; se han observado alguna

eosinofilia

aumentos

transitorios

enzimas

hepáticas

(SGPT

SGOT).

Nefrotoxicidad: se han observado alteraciones en la función renal con la administración

simultánea de aminoglucósidos y diuréticos potentes; prurito vaginal, vaginitis y candidiasis.

Posología y método de administración:

Adulto: 200 a 400 mg/día en una o dos tomas, preferentemente antes de los alimentos.

Niños: Es de 8 mg/kg/día en una vez aldía.

En niños 4 mg/kg cada 12 hora. Dosis máxima 12 mg/kg/día. Niños mayores de 12 años o

peso superior a 50 kg: Deben ser tratados con las dosis recomendadas para adultos.

En los casos de fiebre tifoidea se recomienda una dosis de 10 mg/kg en dosis dividida cada

12 horas.

Tratamiento habitual por 7 días. Si necesario hasta 14 días.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

igual

otros

antibióticos

bactericidas

debe

asociarse

bacteriostáticos

incompatibilidad en su mecanismo de acción.

Anticogulantes: la cefixima puede aumentar el tiempo de protrombina al administrarse con

anticogulantes. La asociación con un aminoglucósido es a menudo sinérgica pero son

incompatibles en la misma solución. El probenecid reduce la aclaración renal. Puede

disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales y aumenta el efecto anticoagulante de los

cumarínicos.

Falsos positivos en Test de Coombs, glucosa y cetonas en orina mediante métodos

reductores.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo B.

Lactancia materna: Es compatible.

Su indicación durante el embarazo y lactancia, así como recién nacidos y lactantes hasta los

6 meses, queda bajo la responsabilidad del médico tratante. Ya que no existen indicios de

teratogenicidad, ni tampoco se ha comprobado su inocuidad, en prematuros recién nacidos

ni en menores de 6 meses de edad.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Dada la escasa toxicidad de la Cefixima, no es previsible que la ingestión masiva accidental

dé lugar a un cuadro de intoxicación, recomendándose en estos casos lavado gástrico y

tratamiento sintomático. En caso de manifestaciones alérgicas importantes el tratamiento

debe ser sintomático: adrenalina, corticosteroides, antihistamínicos.

Propiedades farmacodinámicas:

La cefixima es un potente bactericida de la familia de las cefalosporinas de tercera

generación,

actúa

inhibiendo

síntesis

pared

bacteriana,

inhibiendo

transpeptidasas, con lo que se impide la formación normal de la pared bacteriana con lisis y

muerte del microorganismo.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Se absorbe en el aparato digestivo solo entre el 40 al 50% de la dosis oral. Se

absorbe directamente en forma activa contrariamente a otras moléculas que precisan

eterificarse para ser absorbidas por vía oral. La velocidad de absorción puede disminuir en

presencia de alimentos.

Vida media sérica: 2.5 horas.

Distribución:

Atraviesa

barrera

placentaria,

pueden

alcanzar

concentraciones

relativamente altas en la bilis y en la orina.

Unión a proteínas plasmáticas: aproximadamente 62%, principalmente a la albúmina.

Metabolismo: No sufre modificación en el organismo y se elimina directamente en forma del

principio activo (cefixima).

Eliminación: se elimina en forma activa por vía renal (12 al 20%) y biliar. En cuanto a la

eliminación por la leche materna, no se han determinado los niveles que se alcanzan, pero

si se

extrapolan los datos obtenidos en modelos experimentales, parece que este paso es

insignificante. Hasta el 60% puede eliminarse por mecanismos no renales.

Semivida de eliminación: es particularmente larga, entre 3 y 4 horas.

La excreción urinaria máxima ocurre entre 2 a 4 horas y 4 a 8 horas después de la toma.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 11 de agosto de 2016.

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