Cefepima Libra

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Cefepima Libra 1 g
  • Designación común internacional (DCI):
  • Cefepime
  • Dosis:
  • 1,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo estéril para inyección IM, IV.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Cefepima Libra 1 g
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m09002j01
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Cefepima Libra 1 g

Forma farmacéutica:

Polvo estéril para inyección IM, IV.

Fortaleza:

1,0 g

Presentación:

Estuche por un vial de vidrio ámbar.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIO LIBRA S. A.,

Uruguay.

Fabricante, país:

LABORATORIO LIBRA S. A.,

Uruguay.

Número de Registro Sanitario:

M-09-002-J01

Fecha de Inscripción:

7 de enero de 2009.

Composición:

Cada vial contiene:

Cefepima (*)

(como Clorhidrato)

*en premezcla con Arginina.

1,0 g

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Infecciones graves por microorganismos sensibles (Gram-positivos, Gram-negativos y

enterobacterias)

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a las cefalosporinas o a antibióticos betalactámicos.

Insuficiencia renal severa.

Precauciones:

En pacientes con insuficiencia renal (clearance de creatinina <30 mL/min) deberá ajustarse

la dosis, pero no es necesario hacerlo en pacientes con deterioro de la función hepática.

En caso de reacciones alérgicas discontinuar el medicamento y realizar el tratamiento

adecuado.

Se han descrito casos de colitis pseudomembranosa en pacientes que junto al tratamiento

antibiótico tienen episodios de diarrea, por lo que es bueno tener este diagnóstico presente.

Puede producirse con el uso del medicamento un sobrecrecimiento de gérmenes no

sensibles en cuyo caso deben tomarse las medidas adecuadas.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Carcinogénesis, mutagénesis y compromiso de la fertilidad

No se han realizado estudios a largo plazo en animales. Los test in vitro e in vivo para

genotoxicidad mostraron que cefepima no es genotóxico. No se comprobó en ratones

ningún compromiso de la fertilidad.

Pacientes ancianos

La droga tuvo la misma eficacia y seguridad que en sujetos no añosos. En caso de

compromiso renal se recomiendan ajustes de la dosis.

Efectos indeseables:

La tolerancia clínica es buena, aunque se han informado algunos casos (1% a 3%) de

diarrea, colitis (inclusive colitis pseudomembranosa), cefalea, erupción cutánea, náuseas,

vómitos y urticaria, candidiasis oral, fiebre, vaginitis, edema.

En 5.2% de los pacientes se relataron reacciones en el local de la administración de la

infusión I.V. como flebitis (2.9%) e inflamación (0.1%).

La administración I.M. fue bien tolerada, sólo un 2.6% relató dolor o inflamación en el sitio de

inyección.

En el nivel humoral se observaron anormalidades transitorias y ocasionales, como elevación

de la urea o la creatinina, la fosfatasa alcalina, la bilirrubina total, eosinofilia, tiempo de

protrombina prolongado, tiempo de tromboplastina parcial y test de coombs positivo sin

hemólisis.

Posología y método de administración:

Adultos

La dosis media aconsejada es de 1 gramo cada 12 horas, por vía I.M. o I.V. Estas dosis y

las vías de administración varían según la necesidad clínica (sensibilidad de

microorganismos, severidad de la sepsis y función renal del paciente).

A continuación se detallan en la tabla diversas situaciones clínicas. La duración promedio

del tratamiento oscila entre 7 y 10 días, pero puede prolongarse en infecciones graves o

complicadas.

Esquema de Dosis recomendada en adultos con función renal normal

Gravedad de la infección

Dosis y vía de

administración

Intervalo de

dosis

Infecciones leves a moderadas del tracto

urinario

500mg a 1g I.V. o I.M.

Cada 12 horas

Otras infecciones leves a moderadas

1g I.V. o I.M.

Cada 12 horas

Infecciones graves

2g I.V.

Cada 12 horas

Infecciones severas o con riesgo d vida

2g I.V.

Cada 8 horas

Niños (1 mes a 12 años)

Neumonía, infecciones del tracto urinario, infecciones de piel y estructuras cutáneas.

En pacientes con más de dos meses de edad y peso corporal menor de 40 kg: 50 mg/kg

cada 12 horas durante 10 días. Para situaciones más graves administrar cada 8 horas.

Septicemia, meningitis bacteriana y tratamiento empírico de la neutropenia febril.

En pacientes con más de dos meses de edad y peso corporal menor de 40 kg: 50 mg/kg

cada 8 horas durante 7 a 10 días.

Pacientes de 1 mes a 2 meses se recomiendan dosis de 30 mg/kg cada 8 o 12 horas según

la situación clínica.

En caso de insuficiencia renal. La dosis inicial es la misma. La dosis de mantenimiento debe

ajustarse de acuerdo al clearance de creatinina.

En caso de disfunción hepática no es necesario realizar ajuste de dosis.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Como todas las cefalosporinas se recomienda evitar la administración conjunta de

anfotericina B, aminoglucósidos, macrólidos, dibekacina, diluréticos, ácido etacrínico,

penicilinas, rifampicina, vancomicina.

Administrar con precaución los anticoagulantes orales, hipoglucemiantes sulfonilureicos.

Tiene sinergismo con mecilinam.

El Probenecid aumenta los niveles sanguíneos del fármaco por disminución de su excreción

renal.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

Estudios en animales no mostraron evidencias de daño fetal, sin embargo no hay estudios

adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por ello esta droga sólo debe ser

usada durante el embarazo de acuerdo con la relación riesgo/beneficio.

Lactancia

Cefepima se excreta por la leche humana en concentraciones muy bajas, por lo que en caso

de administrarse durante la lactancia se debe tener cautela.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Se puede usar hemodiálisis o diálisis peritoneal para disminuir los niveles séricos de la

droga en caso de intoxicación por sobredosificación.

Propiedades farmacodinámicas:

El mecanismo de acción es similar al de las otras cefalosporinas, o sea inhibe la síntesis de

la pared bacteriana celular a la que se una por su alta afinidad con las PLP

(proteínas

ligadoras de penicilina. Sin embargo, una diferencia con otras cefalasporinas es su mayor

afinidad por los PLP

de la pared de los gram-negativos; además su actividad antibacteriana

puede ser mayor porque el sitio de unión puede saturarse con menos moléculas. Debido a

su estructura química la cefepima penetra por las porinas parietales en forma más rápida

que otras cefalosporinas (como la ceftazidima y la cefotaxima) razón por la cual este nuevo

agente alcanza mayor concentración en las células bacterianas.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Luego de su administración parenteral, en dosis variables de 500mg, 1g y 2g, una hora

después se logran niveles plasmáticos de 21.6, 44.5 y 85.8 µg/mL, respectivamente. Vea las

tablas. Su vida media plasmática es de unas 2 horas independientemente de la dosis

administrada. Se difunde con facilidad por diferentes tejidos. Se metaboliza a N-

metilpirrolidina que es rápidamente convertida a N-óxido. Se excreta preferentemente (85%)

por vía renal en forma inalterada, mediante filtración glomerular. Menos de 1% de la dosis se

recupera como N-metilpirrolidina, 6.8% como N-óxido y 2.5 como un epímero de cefepima.

Su grado de unión a las proteínas es bajo (menor del 20%).

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Inactivación de desechos:

El producto Cefepima Libra 1g, se inactiva utilizando NaOH al 1% y el producto inactivado

es recogido por intermedio de una empresa habilitada quien se encarga de la disposición

final del producto.

Almacenamiento

El producto neutralizado en bidones es almacenado en un depósito acondicionado con ese

fin.

Incineración

Puede procederse a la quema del producto inutilizado como método de desecho.

El producto se incinera en hornos adecuados que soporten temperaturas elevadas (mayores

de 1000ºC).

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de enero de 2015.

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