CEFAZOLINA SÓDICA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CEFAZOLINA SÓDICA
  • Dosis:
  • 1,0 g
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo estéril para inyección IV, IM e infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • CEFAZOLINA SÓDICA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17173j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CEFAZOLINA SÓDICA

Forma farmacéutica:

Polvo estéril para inyección IV, IM e infusión IV

Fortaleza:

1,0 g

Presentación:

Estuche por 50 viales de vidrio incoloro.

Titular del Registro Sanitario, país:

SHANDONG LUKANG PHARMACEUTICAL CO., LTD.,

SHANDONG, REPÚBLICA POPULAR CHINA.

Fabricante, país:

SHANDONG LUKANG PHARMACEUTICAL CO., LTD.,

SHANDONG, REPÚBLICA POPULAR CHINA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-173-J01

Fecha de Inscripción:

19 de diciembre de 2017

Composición:

Cada vial contiene:

Cefazolina

(eq. a 1,05 g de cefazolina sódica

1,0 g

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento

infecciones

vías

respiratorias

como

bronquitis

neumonía,

timpanitis e infección de vías urinarias, infecciones de la piel y tejidos blandos, infecciones de

huesos y articulaciones, septicemia, endocarditis infecciosa, el hígado y el sistema biliar

infecciones y ojo, oreja, nariz, garganta, infección, etc. Este producto puede ser utilizado para

prevenir la infección durante la operación.

Este producto no es adecuado para ser utilizado para la infección del sistema nervioso

central. El efecto curativo es malo para la infección urinaria crónica, especialmente para los

pacientes con anomalía del tracto urinario. Este producto no es adecuado para el tratamiento

de la gonorrea y sífilis.

Contraindicaciones:

Los pacientes alérgicos a cephalothincon y los pacientes con la historia de choque anafilático

o reacción inmediata de hipersensibilización a la penicilina se prohíben utilizarlo.

Precauciones:

(1) Los pacientes con alergia a la penicilina o diátesis alérgica deben utilizar este

producto cuidadosamente.

(2) Alrededor

de medicación

pueden

prensentar

reacción positiva

directa

indirecta de la prueba de Coombs, y falsa reacción positiva de glucosa urinaria (método de

ulfato cúprico).

(3) Pacientes con insuficiencia renal.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No se recomienda su uso en niños prematuros y menores de 1 mes de edad, ya que no se

establecido

seguridad

eficacia.

informado

casos

colitis

pseudomembranosa como en casi todos los antibióticos de amplio espectro. No se debe

administrar por vía intratecal.

Efectos indeseables:

Reacciones alérgicas: pueden llegar a ser graves. Infecciones e infestaciones: vaginitis y

moniliasis

genital.

Trastornos

sangre:

neutropenia,

leucopenia,

trombocitopenia.

Trastornos del Sistema Nervioso: mareo, malestar, fatiga, debilidad y crisis convulsivas.

Trastornos gastrointestinales: náuseas, anorexia, vómitos, aftas bucales y prurito anal.

Trastornos renales: elevación pasajera de creatinina e insuficiencia renal.

Posología y método de administración:

La inyección intravenosa en bolo, inyección intravenosa de goteo o inyección intramuscular.

Adulto: una vez 0.5 ~ 1g (0.5g: 1~2viales; 1.0g: 1/2vial~1vial), 2~4veces al día, los pacientes

Infección grave pueden aumentar hasta 6g al día

0.5g: 12viales; 1.0g: 6viales), se divide

en 2~4veces por la inyección intravenosa.

Niño: 50~100mg/kg al día, se divide en 2~3veces.

Los pacientes con deterioro de la función renal, cuando el aclaramiento de creatinina tasa es

más de 50 ml/min, se puede administrar de acuerdo a la dosis normal. Cuando la tasa de

aclaramiento de creatinina es 20~50ml/min, 0.5g (0.5g: 1vial; 1.0g: 1/2vial) / 8 horas;

Cuando la tasa de aclaramiento de creatinina es 11~34ml/min, 0.25g (0.5g: 1/2vial; 1.0g:

1/4vial) / 12 horas; Cuando la tasa de aclaramiento de creatinina bajo 10ml/min, 0.25g (0.5g:

1/2vial; 1.0g: 1/4vial) / 18~24 horas. La primera dosis Todos los pacientes que tienen

deterioro de la función renal en grados diferentes es 0.5g (0.5g: 1vial; 1.0g: 1/2vial). Cuando

utilizan la Cefazolina los niño de la insuficiencia renal, se usa 12,5mg/kg en la primera vez, y

continuar a dar la dosis de mantenimiento de acuerdo a la situación específica, todavía se

puede usar la dosis de uso común cuando la tasa de aclaramiento de creatinina sobre

70ml/min; Cuando la tasa de aclaramiento de creatinina es 40~70ml/min, 12.5~30mg/kg

cada 12 horas según el peso; Cuando la tasa de aclaramiento de creatinina es 40~70ml/min,

3.1~12,5mg/kg cada 1 horas según el peso; Cuando la tasa de aclaramiento de creatinina es

5~20ml/min

2.5~10mg/kg cada 24 horas según el peso.

Este producto se utiliza para prevenir la infección después de la operación quirúrgica,

generalmente

usar

1g(0.5g:

2viales;

1.0g:

1vial)

inyección

intramuscular

intravenosa 0.5~1 hora antes de la operación, la dosis debe aumentar 0,5 ~ 1g durante la

operación si la duración es más de 6 horas, (0.5g: 1~2viales; 1.0g: 1/2vial~1vial), la dosis de

cada 6~8 horas después de la operación es 0.5~1g(0.5g: 1~2viales; 1.0g:1/2vial~1vial),

hasta 24 horas después de la operación.

Preparación de la solución para inyección intramuscular:

Respectivamente agregar 2 ml y 2,5 ml de agua estéril para inyección o de inyección de

cloruro sódico en 500 mg y 1 g de este producto. Agitar bien hasta disolver totalmente.

Preparación de la solución para administración intravenosa:

Disolver 0,5 g o 1 g de cefazolina con 10 ml de agua estéril para inyección, inyectar la

solución por vía intravenosa lentamente durante 3 a 5 minutos. En caso de infusión

intravenosa, diluir la cefazolina reconstituida con 100 ml de diluyente (agua estéril para

inyección o inyección de cloruro sódico o inyección de glucosa).

La formulación deberá usarse inmediatamente después de su reconstitución.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

(1)

Este producto es incompatible con los siguientes medicamentos: Amikacina sulfato,

kanamicina

sulfato,

clortetraciclina

clorhidrato,

oxitetraciclina

clorhidrato,

tetraciclina

clorhidrato, eritromicina gluconato, polimixina sulfato B, Colistimetato sódico, calcio de

gluconato. Por lo tanto no pueden ser goteaba en la misma botella.

Cuando este producto se combina con Gentamicina o Amikacina, se puede potenciar

el efecto antibiótico in vitro.

Cuando este producto se usa con diurético medicamento fuerte, se puede aumentar

la incidencia de la toxicidad renal, y cuando se usa con amino glucósido antibiótico, se

puede aumentar la incidencia de la toxicidad renal de ello.

El probenecid puede aumentar la concentración plasmática de este producto, y

prolongar el período de semidesintegración de purga de sangre.

Uso en Embarazo y lactancia:

Este fármaco deberá utilizarse solamente en el embarazo cuando sea claramente necesario.

Uso en el parto: cuando se ha administrado cefazolina antes de la cesárea, el fármaco no ha

demostrado

efectos

adversos

feto.

Lactancia:

Está

presente

bajas

concentraciones en la leche materna. Se debe tener precaución al administrar durante la

lactancia materna.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Este medicamento se presume seguro o improbable de causar impacto.

Sobredosis:

Este producto no tiene antagonista, y si se trata de una sobredosis, los métodos principales

son el tratamiento sintomático y suministro de abundante agua o infusión de líquidos.

Propiedades farmacodinámicas: ATC:

J01DB04

Cefazolina es la primera generación de cefalosporina, espectro antibacteriano es amplio.

Excepto de enterococcus y de estafilococo resistente a la meticilina, este producto tiene

buena actividad antibiótica a otros cocos gram positivos, el streptococcus pneumoniae y

estreptococo hemolítico son muy sensibles a este producto. Corynebacterium diphtheriae,

bacillus anthracis, listeria monocytogenes y clostridium también son muy sensibles a este

producto. Este producto tiene buena actividad antibiótica a la mayoría de escherichia coli,

proteus

mirabilis

klebsiella

pneumoniae,

pero

acción

farmacológica

peor

para

staphylococcus aureus. Salmonella typhi, shigella y neisseria son sensibles a este producto,

otras

enterobacterias,

acinetobacter

pseudomonas

aeruginosa

hacen

resistencia

medicamento. Neisseria gonorrhoeae de producción de enzimas hace resistencia a este

producto; Haemophilus influenzae sólo tiene sensibilidad moderada. Bacterias anaerobias

gram-positivas y algunas bacterias anaerobias gram-negativas también son más sensibles a

este producto. Bacteroides fragilis hacen resistencia al medicamento.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Después de la inyección intramuscular de este producto de 500mg, la concentración

plasmática máxima llega a 38mg/L después de 1-2 horas, la concentración plasmática

todavía llega a 7mg/l por la detección después de 1-2 horas. Hace 0.5g de este producto de

goteo intravenoso durante 20 minutos, la concentración plasmática máxima llega a 118mg/l,

la concentración eficaz mantiene 8 horas. Este producto es difícil a pasar la barrera del

fluido de sangre-cerebroespinal, no puede detectar la concentración de medicamento en el

fluido cerebroespinal. La cefazolina puede tener la concentración más alta en el derrame

pleural, ascitis, líquido pericárdico y líquido de la bursa. La concentración de medicamento

del exudado inflamatorio es casi igual que las concentraciones séricas; la concentración de

la cólera es igual que o un poco más de la concentración plasmática en el mismo período.

La concentración plasmática del feto es 70%-90% de la matriz, es baja en la leche materna.

tasa

síntesis

proteínas

este

producto

74%-86%.

período

semidesintegración de purga de sangre (t1/2β) de los adultos normales es 1.5-2 horas, él de

los ancianos puede prolongar hasta 2.5 horas. El t1/2β de los pacientes con insuficiencia

renal puede prolongar hasta 12 horas y 57 horas respectivamente, cuando el aclaramiento

de creatinina endógena es 12-17ml/min y bajo 5ml/min. El t1/2β de los recién nacidos

durante la primera semana es 4.5-5 horas.

Este producto no es metabolizable in vivo; Ingredientes de forma inalterada se filtran por el

glomérulo, una parte de ellos tranpiran con el orina después de filtrarse por el glomérulo. Se

puede transpirar 80%~90% de la dosis dentro de 24 horas. El probenecid puede aumentar

alrededor

concentración

plasmática,

prolongar

tiempo

efectivo

concentración plasmática. Se disminuyen 40%~50% de la concentración plasmática 6 horas

después de la hemodiálisis; La diálisis peritoneal no puede quitar este producto.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto: Se elimina por incineración en un incinerador autorizado, conformando con las

regulaciones locales, estatales o federales.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de diciembre de 2017.

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