CEFAZOLINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CEFAZOLINA 1000 mg
  • Dosis:
  • 1000 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo estéril para inyección IM, IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • CEFAZOLINA 1000 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m11190j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CEFAZOLINA 1000 mg

Forma farmacéutica:

Polvo estéril para inyección IM, IV

Fortaleza:

1000 mg

Presentación:

Estuche por 25 ó 40 bulbos de vidrio incoloro cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

SHANGHAI KANGNUO INTERNATIONAL TRADE CO.,

LTD., Shanghái, China.

Fabricante, país:

CSPC ZHONGNUO PHARMACEUTICAL

(SHIJIAZHUANG) CO., LTD., Shijiazhuang, China.

Número de Registro Sanitario:

M-11-190-J01

Fecha de Inscripción:

31 de octubre de 2011

Composición:

Cada bulbo contiene:

Cefazolina

(eq. a 1 050 mg de cefazolina sódica)

1 000,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Protéjase de la luz y la humedad.

Indicaciones:

Cefazolina para inyección se indica en el tratamiento de las infecciones serias debido

a organismos sensibles. Infecciones del tracto respiratorio debido a S. pneumoniae,

klebsiella sp, H. influenzae, S. aureus (incluyendo cepas productoras de pencilinasa) y

estreptococo ß hemolítico del grupo A.

Cefazolina es efectiva en la erradicación de la estreptococia nasofaríngea; sin

embargo, hasta el momento, no se dispone de datos que establezcan su eficacia en

la prevención subsiguiente de la fiebre reumática.

Infecciones del tracto urinario debido a E. coli, P. mirabillis, Klebsiella sp. Y algunas

cepas de enterobacter y enterococcia. Infecciones del tracto biliar debido a E. coli,

varias cepas de estreptococos, P. mirabillis, Klebsiella sp. Y estafilococos aureus

(susceptibles y resistentes a la penicilina) y estreptococo ß hemolítico del grupo A.

Deben realizarse cultivos apropiados y estudios de susceptibilidad para determinar la

susceptibilidad a la cefazolina del organismo causante.

Profilaxis preoperatoria:

La administración profiláctica preoperatoriamente, durante y después de la cirugía,

puede reducir la incidencia de algunas infecciones postoperatorias en pacientes que

hayan

sometido

procedimientos

quirúrgicos

clasifican

como

contaminantes

potencialmente

contaminantes

(ej.:

histerectomía

vaginal

colecistectomía en pacientes de alto riesgo, tales como en mayores de 70 años que

hayan tenido colecistitis aguda, ictericia obstructiva o cálculos biliares comunes). El

uso perioperatorio de Cefazolina puede también ser efectivo en pacientes operados

en los cuales, la infección en el sitio de la operación puede presentar un serio riesgo

(ej.: durante operaciones a corazón abierto y artroplastia protética). La administración

profiláctica de cefazolina debe descontinuarse generalmente dentro de un período de

24 horas después del procedimiento quirúrgico. Para cirugías en la que la ocurrencia

de infección puede ser parcialmente devastadoras (ej.: durante operaciones a

corazón abierto y artroplastia protética), la administración profiláctica de cefazolina

puede continuarse por 3 a 5 días siguientes a la realización de la cirugía. Si hay

signos de infección, deben obtenerse muestras para cultivos para identificar el

organismo causal y pueda establecerse el tratamiento adecuado.

Contraindicaciones:

Está contraindicada en pacientes con alergia conocida a los antibióticos del grupo de

las cefalosporinas.

Advertencias y Precauciones:

Cefazolina

para

inyección

debe

administrarse

pacientes

alérgicos

cefalosporinas, especialmente en aquellos en los que haya ocurrido una reacción

alérgica

urticaria.

Antes

establecer

tratamiento

cefalosporinas

debe

preguntarse cuidadosamente lo relacionado a reacciones de hipersensibilidad previa a

las cefalosporinas o penicilinas, ya que las cefalosporinas deben darse con precaución

en pacientes sensibles a las penicilinas. Las reacciones serias de hipersensibilidad

aguda pueden requerir adrenalina o epinefrina y otras medidas de emergencia.

Hay algunas evidencias clínicas y de laboratorio de parcial alergenicidad cruzada entre

las penicilinas y las cefalosporinas. Se han reportado reacciones severas en pacientes

con ambos medicamentos (incluyendo anafilaxia). Los antibióticos, incluyendo las

cefalosporinas deben administrarse cuidadosamente en cualquier paciente que haya

demostrado alguna forma de alergia, particularmente a medicamentos. Si ocurre una

reacción alérgica a la Cefazolina para inyección debe descontinuarse el medicamento

y tratarse al pacientes con los agentes usuales (adrenalina u otro amino presor,

antihistamínicos o corticoides).

reportado

colitis

pseudomembranosa

asociada

antibióticos,

incluyendo

Cefazolina y parece ser que una toxina producida por Clostridium difficile sea la causa

fundamental. La severidad de la colitis puede tener un rango de leve a amenaza para

la vida. Es importante considerar este diagnóstico en pacientes que hayan tenido

diarrea o colitis en asociación con el curso de antibióticos (esto puede ocurrir hasta

algunas semanas después de concluir el tratamiento antibiótico). Los casos leves

responden generalmente con solo descontinuar el medicamento. Sin embargo, en los

casos de moderados a severos debe considerarse el tratamiento apropiado con un

antibiótico efectivo contra Cl. Difficile, cuando se indique debe suministrarse fluidos,

electrolitos y proteína de reemplazo. No deben usarse medicamentos que retardan el

perístole (opiodes y difenoxilato con atropina), ya que pueden prolongar y/o empeorar

la condición.

La administración intratecal de Cefazolina no es una vía de administración aprobada

para este antibiótico, en realidad ha habido reportes de toxicidad severa en el SNC

incluyendo convulsiones cuando se administra de esta manera.

Se han reportado temblores, cefalea, agitación, ligera confusión, sensación de ver

destello

luces

después

pacientes

recibido

Cefazolina

intraventricularmente para el tratamiento de derivaciones ventriculares infectadas.

La Cefazolina no se usa por esta vía de administración para el tratamiento de

infecciones de derivaciones.

Uso en niños: No se ha establecido la seguridad para el uso en prematuros y en

neonatos.

Precauciones:

prolongado

Cefazolina

puede

resultar

excesivo

crecimiento

organismos no susceptibles. La observación clínica cuidados de los pacientes es

esencial. Deben tomarse las medidas apropiadas si ocurre superinfección durante el

tratamiento. Como con otros antibióticos ß lactámicos pueden ocurrir convulsiones si

administran

inapropiadamente

altas

dosis

pacientes

función

renal

deteriorada. Cuando la cefazolina para inyección se administra a pacientes con baja

salida urinaria debido al deterioro de la función renal, se requiere la disminución de la

dosis diaria.

Se ha reportado encefalopatía con el uso de cefazolina en pacientes con insuficiencia

renal.

síntomas

incluyen:

ataques

tónico-convulsivos,

letargo,

pérdida

memoria, asterixia y espasmos musculares multifocales. La toxicidad puede atribuirse

al aumento de los niveles séricos de cefazolina y el incremento de la permeabilidad de

la sangre en la barrera cerebral causada por uremia. La dosis de cefazolina puede

reducirse o incrementar el intervalo de dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Deben prescribirse con precaución los antibióticos de amplio espectro en individuos

con una historia de enfermedad gastrointestinal, particularmente colitis.

Efectos secundarios:

Se han reportado las reacciones adversas siguientes:

Hipersensibilidad:

Fiebre, rash cutáneo, prurito vulvar, eosinofilia, picazón, síndrome de Steve-Johnson y

anafilaxia.

Sangre:

Neutropenia,

leucopenia,

trombocitopenia

Test

Coombs

positivo

directo

indirecto.

Renal:

Se han observado elevaciones transitorias en los niveles de BUN sin evidencia clínica

de insuficiencia renal. Nefritis intersticial y otros desórdenes renales se han reportado

raramente. La mayoría de los pacientes que experimentan estos efectos, han estado

seriamente enfermos y han recibido múltiples tratamientos y medicamentos. El rol de

la cefazolina en el desarrollo de nefropatías no se ha determinado.

Hepático:

Se han observado raramente elevaciones transitorias de los niveles de AST, ALT y

fosfatasa

alcalina.

Como

algunas

penicilinas

cefalosporinas

reporta

raramente hepatitis transitoria e ictericia colestásica.

Gastrointestinal:

Anorexia, diarrea y candidiasis oral y raramente náusea y vómito. Pueden aparecer

síntomas de colitis pseudomembranosa, tanto durante como después del tratamiento

antibiótico.

Otras: Ha ocurrido infrecuentemente dolor en la inyección intramuscular, en ocasiones

con endurecimiento. Se ha notado flebitis en el sitio de la inyección. Otras reacciones

como prurito anal y genital, candidiasis genital y vaginitis.

Posología:

Las dosis usuales para adultos de cefazolina para inyección para las siguientes

infecciones son: neumonía neumocócica 500 mg cada 12 horas; infecciones leves

causadas por cocos Gram-positivos susceptibles, de 250 a 500 mg cada 8 horas;

infecciones agudas no complicadas del tracto urinario, 1 g cada 12 horas; infecciones

de moderadas a severas, de 500 mg a 1 g cada 6 u 8 horas; infecciones severas que

amenazan la vida (ej. endocarditis y septicemia), de 1 a 1,5 g cada 6 horas y en raras

instancias tienen que usarse dosis diarias de 12 g.

Ajuste de la dosis para pacientes con la función renal reducida:

Cefazolina para inyección puede usarse en pacientes con la función renal reducida

usando el siguiente ajuste de dosis:

Pacientes con un aclaramiento de creatinina de 55 ml/min o más o creatinina sérica

1,5 mg o menos pueden usar la dosis completa.

Pacientes con un aclaramiento de creatinina de 35 a 54 ml/min o creatinina sérica 1,6

a 3,0 mg pueden usar también la dosis completa, pero debe estar restringida como

mínimo a intervalos de 8 horas; pueden usar la dosis completa.

A los pacientes con un aclaramiento de creatinina de entre 11 y 34 ml/min o creatinina

sérica entre 3,1 y 4,5 mg debe darse la mitad de la dosis usual cada 12 horas; Los

pacientes con un aclaramiento de creatinina de 10 ml/min o menos o creatinina sérica

4,6 mg o más deben consumir la mitad de la dosis usual cada 18 a 24 horas; todas las

reducciones de dosis aplican después de una carga de una dosis inicial apropiada a la

severidad de la infección.

Uso profiláctico perioperatorio:

Para

prevenir

infección

post

operatoria

cirugía

contaminada

potencialmente

contaminada,

dosis

recomendadas

son:

administrado

intramuscular o intravenosamente de 30 min a 1 hora antes de iniciar la cirugía; para

procedimientos operatorios largos (de 2 horas o más), de 0,5 a 1,0 g intravenosa o

intramuscularmente durante la cirugía (administración modificada de acuerdo a la

duración

procedimiento

quirúrgico);

intravenosa

intramuscularmente cada 6 u 8 horas por 24 horas después de la operación. Es

importante que la dosis pre-operatoria dada sea justamente de 30 minutos a 1 hora

antes de iniciar la cirugía, de forma tal que estén presentes los niveles adecuados del

antibiótico en el suero y los tejidos al momento de la incisión y probablemente si se

expone a organismos susceptibles, por eso la cefazolina para inyección se administra

a intervalos apropiados durante la cirugía de forma tal que estén presentes los niveles

suficientes de antibiótico cuando se necesite. En cirugías donde la infección puede

ser particularmente devastadora, la administración profiláctica de cefazolina puede

continuarse de 3 a 5 días después de realizada la operación.

Niños: La dosis diaria para niños es de 25 a 50 mg/kg, dividida en 3 ó 4 dosis, las

cuales son efectivas en muchas infecciones leves a moderadamente severas. En

infecciones severas la dosis total diaria puede incrementarse a 100 mg/kg de peso.

Tabla de dosis pediátricas

Peso

(kg)

25 mg/kg/día dividida en 3 dosis

25 mg/kg/día dividida en 4 dosis

Dosis

aproximada

cada

horas

(mg)

Volumen

(ml)

dilución necesario

por 125 mg/ml

Dosis

aproximada cada

6 horas (mg)

Volumen

(ml)

dilución necesario

por 125 mg/ml

0,35

0,25

0,45

13,6

18,1

22,7

Peso

(kg)

50 mg/kg/día dividida en 3 dosis

50 mg/kg/día dividida en 4 dosis

Dosis

aproximada

cada

horas

(mg)

Volumen

(ml)

dilución necesario

por 225 mg/ml

Dosis

aproximada cada

6 horas (mg)

Volumen

(ml)

dilución necesario

por 225 mg/ml

0,35

0,25

13,6

0,75

18,1

1,35

22,7

1,25

En niños con deterioro renal de leve a moderado (aclaramiento de creatinina de 70 a

40 ml/min), debe ser suficiente el 60 % de la dosis normal diaria dividida cada 12

horas. En niños con deterioro renal severo (aclaramiento de creatinina de 20 a 5

ml/min), debe ser suficiente el 10 % de la dosis normal diaria cada 24 horas. Todas

las recomendaciones de dosis aplican después que se administra una dosis inicial de

carga. No se ha establecido la seguridad para el uso en prematuros y neonatos, por lo

que no se recomienda el uso de Cefazolina en estos pacientes.

Modo de Preparación:

Para administración intramuscular:

Cefazolina para inyección se debe inyectar en la masa de un músculo grande. Es

frecuente el dolor en el sitio de la inyección con este medicamento.

Reconstituir la Cefazolina 1 g con 2,5 ml de agua estéril para inyección o agua

bacteriostática para inyección sólo como diluente. NO USE SOLUCIÓN SALINA O

CUALQUIER OTRO DILUENTE. Agite bien antes de disolver. La solución resultante

contiene aproximadamente 330 mg/ml de cefazolina en un volumen adecuado de

aproximadamente 3 ml.

Para administración intravenosa:

Puede administrarse por inyección intravenosa o por infusión continua o intermitente.

Infusión intravenosa intermitente:

Cefazolina para inyección puede administrarse solo con fluidos intravenosos primarios

del programa de administración en un set de control de volumen o en un frasco

intravenoso secundario separado. Diluya la Cefazolina reconstituida de 500 mg o 1 g

en 50 ó 100 ml del solvente apropiado.

Inyección intravenosa:

Administre la solución directamente en la vena o a través de una tubería. Reconstituya

la Cefazolina para inyección de 500 mg o 1 g en un mínimo de 10 ml de Agua estéril

para inyección. Inyecte la solución lentamente en un período de 3 a 5 minutos. No

inyecte en menos de 3 minutos.

Administración intraperitoneal:

Generalmente la administración intraperitoneal de cefazolina es bien tolerada.

Vías de administración:

Intramuscular e Intravenosa.

Interacciones medicamentosas:

El uso concomitante de penicilina con Probenecid puede disminuir la secreción tubular

renal de las cefalosporinas, resultando en un incremento y más prolongados niveles de

la cefalosporina en la sangre.

coadministración

antibióticos

aminoglucósidos

cefalosporinas

podría

producir efectos nefrotóxicos aditivos. El uso de estos agentes debe evitarse en

pacientes con insuficiencia renal previa. Si la coadministración de estas dos clases de

antibióticos

necesaria,

pacientes

deben

monitorearse

evidencia

nefrotoxicidad.

antibióticos

poseen

actividad

bacteriana

contra

organismos

género

Salmonellas pueden interferir con la respuesta inmunológica a la vacuna tifoidea viva.

A los pacientes que reciben tratamiento con anticoagulantes orales con warfarina se

les debe monitorear cerradamente usando la relación del tiempo de protombina y el

índice normalizado internacional (INR) durante el tratamiento actual con Cefazolina.

Puede

necesitarse

ajuste

dosis

warfarina

para

mantener

efecto

anticoagulante deseado, una alternativa podría ser usar una cefalosporina, la cual no

posea propiedades hipoprotombinémica.

Efectos en las pruebas de laboratorio:

Una reacción falsa positiva para glucosa en la orina puede ocurrir con la Solución de

Benedit, Solución de Fehling o tabletas de reactivos conteniendo sulfato de cobre II

bufereado, pero no con reactivos basados en enzimas.

Se han reportado muchos casos de Test de Coombs con antiglobulina directa o

indirecta positiva siguiendo el tratamiento con Cefazolina. Esto puede ocurrir también

en neonatos cuyas madres recibieron Cefazolina antes del parto.

Embarazo y Lactancia:

Embarazo:

Categoría B- Por el Comité de Evaluación de Medicamentos Australiano. Esta

categoría incluye los medicamentos que han sido tomados sólo por un número limitado

de embarazadas y mujeres de edad fértil sin que se haya observado un incremento en

la frecuencia de malformación u otro efecto perjudicial directo o indirecto en el feto.

Los estudios en animales no muestran evidencia de incremento de ocurrencia de daño

fetal. Estudios de reproducción en ratas administrando Cefazolina de 500 mg/kg o 1

g/kg no revelaron evidencia de deterioro de la fertilidad o daño del feto debido a la

cefazolina. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres

embarazadas. Como los estudios de reproducción animal no siempre son predictivos

de la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo sólo si

es claramente necesario.

Uso en labor y parto:

Cuando se ha administrado Cefazolina antes de la sección de cesárea, los niveles del

medicamento en la sangre del cordón han sido aproximadamente 1/4 y 1/3 de los

niveles del medicamento en la madre. La cefazolina no parece tener efecto adverso

en el feto.

Lactancia:

La Cefazolina está presente en muy bajas concentraciones en la leche materna. Debe

tenerse

precaución

cuando

administra

cefalosporinas

mujeres

amamantan.

Efectos en la capacidad de conducir vehículos / maquinarias:

Se presume que este medicamento es seguro e improbable de producir un efecto.

Otros:

Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad:

No se han realizado estudios de mutagenicidad a largo plazo en animales para

determinar el potencial carcinogénico de la Cefazolina.

Incompatibilidades:

No debe mezclarse en la jeringuilla con antibióticos aminoglucósidos.

Sobredosificación:

Signos y síntomas:

Los síntomas y signos tóxicos siguiendo una sobredosis de Cefazolina pueden incluir

dolor, inflamación y flebitis en el sitio de la inyección. La administración de grandes

dosis

inapropiadamente

cefalosporinas

parenteral

puede

causar

mareos,

parestesias y cefaleas. Pueden ocurrir convulsiones siguiendo una sobredosis con

alguna cefalosporina, particularmente en pacientes con insuficiencia renal en quienes

propensa

ocurrir

acumulación.

Pueden

ocurrir

anomalías

laboratorio

después de una sobredosis que incluyen elevaciones en la creatinina, BUN, enzimas

hepáticas

bilirrubina,

test

Coombs

positivo,

trombocitosis,

trombocitopenia,

eosinofilia y prolongación del tiempo de protombina.

En el manejo de una sobredosis considere la posibilidad de sobredosis por múltiples

medicamentos, la interacción de las cantidades de medicamentos e inusual cinética

del medicamento en su paciente. Si ocurren convulsiones debe interrumpirse el

medicamento inmediatamente; el tratamiento anticonvulsivante puede administrase si

se indica clínicamente.

Proteger las vías aéreas de los pacientes con ventilación de soporte y perfusión.

Monitorear meticulosamente y mantener dentro de los límites aceptables sus signos

vitales, gases en sangre, electrolitos séricos, etc.

En caso de sobredosis severa, especialmente en un paciente con fallo renal, puede

considerarse la hemodiálisis combinada y la hemoperfusión si falla la respuesta a la

terapia más conservadora, no obstante, no hay datos que soporten que tal tratamiento

sea aprovechable.

Propiedades farmacodinámicas:

ATC: J01DB04 Cefalosporinas de primera generación.

Es un antibiótico tipo Cefadroxil de primera generación, que presenta buena actividad

antibiótica contra casi todos cocos Gram negativos menos enterococos y meticilino

resistentes,

S.aureus,

MRSA.

Incluyendo

Strp.

pneumoniae

Strep

.hemolytic,

C.diphtheriae, B.anthraci, Listeria monocytogenes y Clostridium, los cuales son muy

sensibles a este producto. Además también tiene buena actividad contra Escherichia

coli, Proteus mirabilis y Klebsiella pneumoniae, pero tiene mal efecto antibiótico contra

ATCC. Adicionalmente, Salmonella TP, Shigella y Neisseria spp son sensibles a este

producto, pero en otras bacterias como, Acinetobacter, ni Pseudomonas aeruginosa

no se obtiene buen efecto. Este producto tampoco tiene actividad contra gonococos

produciendo enzima. A Haemophilus influenzae sólo se obtiene efecto medio, mientras

en las bacterias anaerobias gram positivas, se obtiene mejor efecto. Además este

producto no afecta mucho a Bacteroides fragilis.

Farmacocinética

De 1 a 2 horas después de inyección intramuscular de este producto con dosis de 500

mg, se obtiene el valor de Cmax de 38 mg/l

de 32 a 42mg/l, mientras 6 horas

después de esta inyección, aún podrá obtener la consistencia en sangre de 7mg/l.

Dentro de 20 minutos después de la instilación intravenosa de 0,5 g

la Cmax llegará

a 118mg/l, luego se mantiene la consistencia efectiva por 8 horas. A este producto se

le dificulta la penetración al fluido cerebroespinal, por lo tanto no se puede lograr el

valor de consistencia en tal fluido. La consistencia de Cefazolina en fluido pectoral,

ascitis, fluido de pericardio y en fluido de vesícula será un poco alta. La consistencia

infiltrada por motivo de inflamación equivale a la consistencia del suero; mientras la

consistencia

bilis

equivalente

poco

mayor

consistencia

sanguínea del medicamento en el mismo periodo. La consistencia en el feto es de de

70 a 90

en comparación con la de su madre y el contenido en la leche es bajo. La

tasa de combinación de proteína es de 74 a 86

. El t1/2b de un adulto normal es de

1,5 a 2 horas, mientras el del anciano puede alargarse hasta 2,5 horas. También

puede alargarse el t1/2b de los pacientes con insuficiencia renal. En caso de que la

tasa de eliminación de Creatinina sea de 12 a 17ml/min o 5ml/min, su t1/2b es de 12 ó

57 horas respectivas. El t1/2b de los bebés recién nacidos dentro de una semana es

de 4,5 a 5 horas. Se elimina por vía renal, sin metabolizar en el 96%. El probenecid

puede elevar 30 % de la concentración en el suero y alargar su periodo efectivo.

Después de 6 horas de diálisis, la consistencia puede reducirse de 40 a 50

mientras la diálisis peritoneal no realiza nada sobre dicha consistencia.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Ver Farmacodinamia.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable:

Para reducir los peligros microbiológicos, use tan pronto como sea practicable

después

reconstitución.

Cefazolina

para

inyección

contiene

agentes

antimicrobianos y es de uso único para cada paciente.

Fecha de aprobación: 31 de enero de 2018.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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