CEFALOMICINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CEFALOMICINA 1000
  • Dosis:
  • 1000 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo estéril para inyección IM, IV e infusión IV.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • CEFALOMICINA  1000
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m04261j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CEFALOMICINA® 1000

Forma farmacéutica:

Polvo estéril para inyección IM, IV e infusión IV.

Fortaleza:

1000 mg/mL

Presentación:

Estuche por un frasco-ampolla de vidrio incoloro.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS BAGÓ S.A., LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

LABORATORIOS BAGÓ S.A., BUENOS AIRES,

ARGENTINA.

Número de Registro Sanitario:

M-04-261-J01

Fecha de Inscripción:

8 de noviembre de 2004

Composición:

Cada bulbo contiene:

Cefazolina

(eq. a 1050,0 mg de Cefazolina sódica)

1 000,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Cefalomicina 1.000 Inyectable es un Antibiótico bactericida. Está indicado en Procesos

infecciosos

provocados

gérmenes

sensibles

Cefazolina

(ver

“Acción

farmacológica”). Se ha comprobado la efectividad del fármaco en:

Infecciones broncopulmonares.

Infecciones estomatológicas y O.R.L.

Septicemia.

Endocarditis.

Infecciones urológicas y genitales.

Infecciones serosas.

Infecciones óseas y articulares.

Infecciones cutáneas.

Profilaxis quirúrgica.

Contraindicaciones:

Antecedentes de alergia a las penicilinas y/o cefalosporinas o a alguno de los componentes

de la formulación.

Precauciones:

No se recomienda la utilización combinada de Cefalomicina 1.000 con otros antibióticos

potencialmente nefrotóxicos, ni tampoco la mezcla extemporánea del medicamento con

otras soluciones antibióticas ya que puede alterarse su estabilidad.

Cuando se utilizan dosis altas y por períodos prolongados, es conveniente efectuar un

control periódico de la función renal, durante el tratamiento. Al igual que con todo antibiótico,

el uso prolongado de la Cefazolina puede conducir a una sobreinfección por gérmenes no

sensibles.

Como

sucede

otros

betalactámicos,

Cefazolina

puede

llegar

desencadenar crisis convulsivas cuando se administra en dosis inadecuadamente elevadas

a pacientes con la función renal alterada.

Uso en el embarazo: pese a que los estudios en animales no han mostrado efectos tóxicos

sobre el feto, hasta tanto no se establezca con absoluta seguridad la inocuidad de la droga

en el embarazo, no se aconseja su utilización en dicho estado, salvo que los beneficios

esperados superen a los posibles riesgos.

La bibliografía menciona que la administración de Cefazolina durante el parto (por cesárea)

produjo niveles de antibiótico en el cordón umbilical equivalentes a la tercera o cuarta parte

de los niveles sanguíneos de la madre, sin que se evidenciaran efectos adversos sobre el

feto.

Uso en lactancia: la Cefazolina se excreta en muy bajas concentraciones con la leche

materna. Debe considerarse este hecho cuando se administre el producto a madres en este

estado.

Uso en pediatría: no se han establecido hasta el presente la efectividad y seguridad del uso

de Cefazolina en prematuros y lactantes de menos de un mes de edad.

Interacciones:

Probenecid:

provoca

disminución

excreción

tubular

renal,

determina niveles sanguíneos de Cefazolina más elevados y prolongados.

Interacciones

pruebas

laboratorio:

cefalosporinas

pueden

reacciones

positivas falsas para varios tests de glucosa en orina (Soluciones de Benedict, Fehling).

Esto no ocurre en los tests basados en reacciones enzimáticas.

También pueden positivizar las pruebas de Coombs directa e indirecta para antiglobulinas

Advertencias especiales y precauciones de uso:

En pacientes con insuficiencia renal, las dosis deben ser proporcionalmente menores o los

intervalos entre las administraciones, más prolongados, por ejemplo:

Adultos: Pacientes con depuración de creatinina de 55 ml/min o más (o creatinina sérica de

1,5 mg % o menos): dosis normales.

Pacientes con depuración de creatinina entre 54 y 35 ml/min (o creatinina sérica de 1,6 a 3

mg %): dosis normales pero repartidas en intervalos de por lo menos 8 horas.

Pacientes con depuración de creatinina entre 34 y 11 ml/min (o creatinina sérica de 3,1 a 4,5

mg %): mitad de la dosis normal, repartida cada 12 horas.

Pacientes con depuración de creatinina de 10 ml/min o menos (o creatinina sérica de 4,6 mg

% o más): mitad de la dosis normal, repartida cada 18 ó 24 horas.

Niños: Pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (depuración de creatinina entre 70

y 40 ml/min): 60 % de la dosis diaria normal, dividida en dos dosis (cada 12 horas).

Pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina entre 40 y 20

ml/min): 25 % de la dosis diaria normal, dividida en dos dosis (cada 12 horas).

Pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina entre 20 y 5 ml/min): 10

% de la dosis diaria normal, cada 24 horas.

Todos los ajustes mencionados tanto en adultos como en niños, deben ser realizados

después de una dosis inicial de ataque según el tipo de infección, calculada en base a la

dosis normal.

Antes de iniciar el tratamiento con Cefalomicina 1.000, deben investigarse cuidadosamente

cada

paciente

antecedentes

reacciones

hipersensibilidad

penicilinas,

cefalosporinas u otros alergenos.

Al igual que la mayoría de los antibióticos, la Cefazolina es capaz de alterar la flora colónica

normal, posibilitando el desarrollo de gérmenes patógenos (en general Clostridia No se

recomienda

utilización

combinada

Cefalomicina

1.000

otros

antibióticos

potencialmente nefrotóxicos, ni tampoco la mezcla extemporánea del medicamento con

otras soluciones antibióticas ya que puede alterarse su estabilidad.

Cuando se utilizan dosis altas y por períodos prolongados, es conveniente efectuar un

control periódico de la función renal, durante el tratamiento. Al igual que con todo antibiótico,

el uso prolongado de la Cefazolina puede conducir a una sobreinfección por gérmenes no

sensibles.

Como

sucede

otros

betalactámicos,

Cefazolina

puede

llegar

desencadenar crisis convulsivas cuando se administra en dosis inadecuadamente elevadas

a pacientes con la función renal alterada.

Uso en el embarazo: pese a que los estudios en animales no han mostrado efectos tóxicos

sobre el feto, hasta tanto no se establezca con absoluta seguridad la inocuidad de la droga

en el embarazo, no se aconseja su utilización en dicho estado, salvo que los beneficios

esperados superen a los posibles riesgos.

La bibliografía menciona que la administración de Cefazolina durante el parto (por cesárea)

produjo niveles de antibiótico en el cordón umbilical equivalentes a la tercera o cuarta parte

de los niveles sanguíneos de la madre, sin que se evidenciaran efectos adversos sobre el

feto.

Uso en lactancia: la Cefazolina se excreta en muy bajas concentraciones con la leche

materna. Debe considerarse este hecho cuando se administre el producto a madres en este

estado.

Uso en pediatría: no se han establecido hasta el presente la efectividad y seguridad del uso

de Cefazolina en prematuros y lactantes de menos de un mes de edad.

Interacciones: Probenecid: provoca disminución de la excreción tubular renal, que determina

niveles sanguíneos de Cefazolina más elevados y prolongados.

Interacciones

pruebas

laboratorio:

cefalosporinas

pueden

reacciones

positivas falsas para varios tests de glucosa en orina (Soluciones de Benedict, Fehling). Esto

no ocurre en los tests basados en reacciones enzimáticas.

También pueden positivizar las pruebas de Coombs directa e indirecta para antiglobulinas.

Efectos indeseables:

Cefalomicina 1.000 es generalmente bien tolerada, pero en algunos pacientes pueden llegar

a presentarse trastornos secundarios de diverso tipo e intensidad. La bibliografía registra los

siguientes efectos aparecidos durante el uso de Cefazolina:

Gastrointestinales: candidiasis oral, diarrea, náuseas, vómitos, espasmos estomacales,

anorexia, colitis pseudomembranosa.

Alérgicos: anafilaxia, eosinofilia, prurito, fiebre medicamentosa, rash cutáneo, síndrome de

Stevens-Johnson.

Hematológicos: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, trombocitosis.

Hepato-renales: aumento transitorio de SGOT; SGPT, nitrógeno ureico y fosfatasa alcalina,

sin evidencia clínica de daño renal o hepático.

Locales: raros casos de flebitis en el sitio de inyección I.V. Dolor en el sitio de aplicación

luego de inyección I.M.

Otros: prurito anal y genital (incluyendo prurito vulvar, moniliasis y vaginitis).

Posología y método de administración:

Cefalomicina 1.000 se administra por vía endovenosa (directa y en infusión contínua) e

intramuscular. Las dosis, los intervalos entre las mismas y la vía de inyección, se adaptarán

según criterio médico al cuadro clínico del paciente. Como posología media de orientación,

se aconseja:

Adultos:

Neumonía neumocócica: 500 mg, cada 12 horas.

Infecciones agudas, no complicadas, del tracto urinario: 1 gramo, cada 12 horas.

Infecciones leves causadas por cocos grampositivos sensibles: 250 a 500 mg, cada 8 horas.

Infecciones moderadas a severas: 500 mg a 1 gramo, cada 6 u 8 horas.

Infecciones

severas

compromiso

vida

(endocarditis,

septicemia,

etc.):

1,5 gramos, cada 6 horas.

(Excepcionalmente, se han utilizado dosis de hasta 12 gramos/día).

Niños: 25 a 50 mg/kg/día, repartidos en 3-4 administraciones.

Cuando la sensibilidad del microorganismo en juego es baja o bien cuando la severidad de

la afección del paciente lo requiere, esta dosis puede incrementarse hasta 100 mg/kg/día.

Uso en profilaxis quirúrgica:

Dosificación preoperatoria: 1 gramo por vía I.V. o I.M. 30 a 60 minutos antes del comienzo

del acto quirúrgico.

Es importante esta administración para que al iniciarse la cirugía existan en sangre y tejidos

niveles adecuados de antibiótico.

Dosificación intraoperatoria: en los procedimientos operatorios prolongados (2 horas o más)

500 mg a 1 gramo por vía I.V. o I.M., durante la cirugía. La cantidad de dosis dependerá de

la duración de la operación y de los momentos de mayor exposición a los patógenos,

cuando son necesarios, niveles adecuados de antibióticos.

Dosificación posoperatoria: 500 mg a 1 gramo por vía I.V. o I.M. cada 6-8 horas durante

24 horas luego de la operación.

En cirugías difíciles con mayor riesgo de infección (por ej. cirugía a cielo abierto, cirugía

articular protésica), se recomienda continuar durante 3 a 5 días.

Preparación de las soluciones: para la administración por vía endovenosa se seguirán las

siguientes pautas:

Administración

endovenosa

directa:

disolverá

contenido

frasco-ampolla

Cefalomicina

1.000,

agua

destilada

estéril,

suero

fisiológico

solución

dextrosada isotónica, inyectándose lentamente.

Administración endovenosa por goteo: para la administración por infusión endovenosa, se

disolverá el contenido del frasco-ampolla de Cefalomicina 1.000 en 3 ml de suero fisiológico

o agua bidestilada estéril y se agregará al líquido de infusión, pudiendo también inyectarse

directamente en la tubuladura, en cuyo caso se seguirán las indicaciones efectuadas a

propósito de la administración endovenosa directa.

Administración intramuscular: disolver el polvo del frasco-ampolla usando como solvente, 3

ml de agua destilada estéril o suero fisiológico, e inyectar por vía intramuscular profunda.

Notas: si el polvo contenido en el frasco-ampolla no se disuelve completamente al agregar el

solvente, se puede colocar el frasco bajo agua caliente, para facilitar la disolución.

Una vez reconstituida, la solución debe ser conservada al abrigo de la luz y en estas

condiciones puede utilizarse hasta 24 horas después de su preparación, si se conserva a

temperatura ambiente.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Interacciones: Probenecid: provoca disminución de la excreción tubular renal, que determina

niveles sanguíneos de Cefazolina más elevados y prolongados.

Interacciones

pruebas

laboratorio:

cefalosporinas

pueden

reacciones

positivas falsas para varios tests de glucosa en orina (Soluciones de Benedict, Fehling). Esto

no ocurre en los tests basados en reacciones enzimáticas.

También pueden positivizar las pruebas de Coombs directa e indirecta para antiglobulinas.

Uso en Embarazo y lactancia:

Uso en el embarazo: pese a que los estudios en animales no han mostrado efectos tóxicos

sobre el feto, hasta tanto no se establezca con absoluta seguridad la inocuidad de la droga

en el embarazo, no se aconseja su utilización en dicho estado, salvo que los beneficios

esperados superen a los posibles riesgos.

La bibliografía menciona que la administración de Cefazolina durante el parto (por cesárea)

produjo niveles de antibiótico en el cordón umbilical equivalentes a la tercera o cuarta parte

de los niveles sanguíneos de la madre, sin que se evidenciaran efectos adversos sobre el

feto.

Uso en lactancia: la Cefazolina se excreta en muy bajas concentraciones con la leche

materna. Debe considerarse este hecho cuando se administre el producto a madres en este

estado.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Aún no se han reportado casos en que haya habido sobredosis no tratada. De ser necesario,

comunicarse con un Centro Toxicológico.

Propiedades farmacodinámicas:

La Cefazolina es un antibiótico perteneciente a la familia de los beta-lactámicos, grupo de

las cefalosporinas de la llamada primera generación. Su espectro de acción antimicrobiana

comprende: especies habitualmente sensibles (más del 90% de las cepas de cada especie):

estafilococos meticilinosensibles, estreptococos, Streptococcus pneumoniae (neumococo)

penicilinosensible, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae,

Citrobacter

diversus,

Proteus

mirabilis,

peptoestreptococos,

Clostridium

perfringens,

Propionibacterium acnes, Veillonella spp. Especies moderadamente sensibles (in vitro):

Eubacterium spp.

Especies

inconstantemente

sensibles

sensibilidad

imprevisible

ausencia

antibiograma):

Escherichia

coli,

Klebsiella

spp.,

Clostridium

spp.,

Prevotella

spp.,

Fusobacterium spp.

Especies resistentes (por lo menos 50% en las cepas de cada especie son resistentes):

estafilococos

meticilinorresistentes,

Streptococcus

pneumoniae

(neumococo)

penicilinorresistente, enterococos, Listeria monocytogenes, Enterobacter spp., Serratia spp.,

Citrobacter

freundii,

Proteus

vulgaris,

Morganella

morganii,

Providencia

spp.,

Yersinia

enterocolitica, Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., otras bacterias gramnegativas no

fermentadoras,

Bordetella

spp.,

Vibrio

spp.,

Campylobacter

spp.,

Mycobacteria

spp.,

Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Rickettsias spp., Legionella spp., Bacteroides spp.,

Clostridium difficile.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Luego de administración I.M., el pico plasmático máximo aparece a los 60-90 minutos

aproximadamente. El valor del pico es proporcional a la dosis inyectada (63

g/ml, con 1

gramo; 37

g/ml con 500 mg; 17

g /ml con 250 mg).

Luego de administración I.V., se observa una concentración sérica de 188 mcg/ml con

1 gramo.

La vida media de eliminación es de alrededor de 100 minutos.

Se obtienen niveles terapéuticos en líquido pleural, líquido articular y líquido ascítico. Con

vías biliares permeables, las concentraciones de Cefazolina en vesícula y bilis son elevadas

y superiores a las plasmáticas; por el contrario ante una obstrucción, son sensiblemente

más bajas que las plasmáticas.

La Cefazolina atraviesa rápidamente la barrera placentaria, encontrándosela en cordón y

líquido amniótico.

La difusión en LCR es escasa. La fijación proteica es un 85-90%.

Biotransformación: la Cefazolina no es metabolizada.

Excreción: se elimina fundamentalmente por orina, accesoriamente por bilis. Luego de su

administración, se recupera por orina alrededor del 60-90% de la dosis al cabo de 6 horas.

Al cabo de 24 horas se excreta casi el 100%. Se elimina escasamente por leche materna.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de septiembre de 2015.

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