CEFALEXINA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CEFALEXINA-250
  • Dosis:
  • 250,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo para suspensión oral
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • CEFALEXINA-250
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16023j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del Producto:

CEFALEXINA-250

Forma Farmacéutica:

Polvo para suspensión oral

Fortaleza:

250,0 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de vidrio ámbar de 75 mL para 60 mL

con un vaso dosificador.

Estuche por un frasco de vidrio ámbar de 75 mL para 60 mL.

Titular, ciudad, país:

EMPRESA FARMACÉUTICA "8 DE MARZO", LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, ciudad, país:

EMPRESA FARMACÉUTICA "8 DE MARZO", LA HABANA,

CUBA.

No. de Registro:

M-16-023-J01

Fecha de Inscripción:

18 de febrero de 2016

Fecha de Vencimiento del Registro:

Composición:

Cada cucharadita (5 mL) contiene:

cefalexina anhidra

(eq. a 262,5 mg de cefalexina

monohidratada*)

*Se adiciona un 10 % de exceso

250,0 mg

Condiciones de almacenamiento:

Producto sin reconstituir: Almacenar por debajo de 30 °C.

Protéjase de la luz.

Producto reconstituido: Almacenar de 2 a 8 °C.

Plazo de validez:

Producto sin reconstituir: 24 meses.

Producto reconstituido: 7 días.

Indicaciones terapéuticas:

Infecciones

tracto

respiratorio

causadas

Streptococcuspneumoniae

Streptococcuspyogenes. Otitis media causada por S. pneumoniae, Haemophilusinfluenzae,

estafilococos, estreptococos y M. catarrhalis.

Infecciones de la piel causadas por estafilococos y estreptococos.

Infecciones de los huesos causadas por estafilococos o Proteusmirabilis.

Infecciones genitourinarias incluyendo prostatitis aguda causadas por Escherichiacoli, P.

mirabalis y Klebsiellapneumoniae

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la Cefalexina o a otros compuestos del grupo de las cefalosporinas.

Contiene sacarosa, no administrar en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, mala absorción a la

glucosa o galactosa o deficiencia de sacarosa isomaltasa.

Precauciones:

Insuficiencia hepática: evaluar la relación beneficio-riesgo.

Insuficiencia renal: se recomiendan dosis reducidas.

Pacientes con hipersensibilidad a las penicilinas y pacientes con antecedentes de alergia.

Debe evaluarse la relación beneficio-riesgo en caso de enfermedades hemorrágicas y

enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enteritis regional). Se considera peligrosa en

pacientes con porfiria.

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

La suspensión reconstituida conserva su potencia durante 7días mantenida en refrigeración

(2 - 8ºC).

Una vez reconstituida la suspensión, agítese antes de usarla.

Efectos indeseables:

Frecuentes: Dolor abdominal, cefalea, hipersensibilidad, rash, prurito, urticaria.

Ocasionales: Eosinofilia, fiebre, dolores articulares, mialgia, angioedema, edema y eritema,

enfermedad del suero y anafilaxia, neutropenia, trombopenia, afectación de las enzimas

hepáticas, hepatitis transitoria, íctero por colestasis, depresión de la médula ósea, nefritis

intersticial

reversible,

nerviosismo,

insomnio,

confusión

mental,

hipertonía

mareos,

superinfección

microorganismos

resistentes

especialmente

Candida

colitis

pseudomembranosa.

Raras:

náuseas,

vómitos,

diarrea,

anemia

hemolítica,

sangramientos

hipoprotrombinemia y neurotoxicidad. Se han observado convulsiones y otros signos de

toxicidad sobre el Sistema Nervioso Central con dosis altas, especialmente en pacientes con

disfunción renal grave.

Posología y método de administración:

Niños: 25-100 mg/kg/día cada 6 horas. Dosis máxima 4 g al día.

En infecciones debidas al estreptococo β hemolítico, la terapia con antibiótico debe ser

continuado durante 10 días al menos.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La administración de probenecid conjuntamente con Cefalexina aumenta y prolonga los

niveles en suero de la Cefalexina, prolongando la vida media y su eliminación produce un

mayor riesgo de toxicidad.

Aminoglucósidos, Polimixina B o Vancomicina: Incrementa el riesgo de nefrotoxicidad.

Penicilinas, aminoglucósidos o Cloramfenicol: Puede ocurrir sinergismo.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: adminístrese con precaución. Categoría de riesgo en el embarazo: B.

Lactancia: debe administrarse con cuidado, ya que se excreta por la leche materna en bajas

concentraciones.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Sobredosificación: Descontinuar el tratamiento. Tratamiento sintomático y de sostén

Propiedades farmacodinámicas:

La Cefalexina es un antibiótico del grupo de las cefalosporinas antibióticas de primera

generación. Con actividad contra un amplio rango de organismos grampositivos y algunos

gramnegativos.

La Cefalexina es resistente a la acción de la penicilinasa del Staphylococcus y también es

activo

contra

Staphylococcusaureus

resistente

penicilina

otras

cepas

Staphylococcus

(excepto

aquellas

resistentes

meticilina).

Streptococcuspyogenes,

Streptococcuspneumoniae,

Streptococcusagalactiae

(grupo B)

otros

estreptococos b-

hemolíticos y la mayoría de los estreptococos del grupo viridans, son altamente susceptibles

a la Cefalexina.

Tiene

actividad

in

vitro

contra

especies

E.

coli

Klebsiella,

Proteusmirabilis,

Corynebacteriumdiphtheriae, especies de Salmonella y Shigella. La Neisseriagonorrhoeae y

la N. meningitidis son también susceptibles.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción:

Cefalexina

absorbe

casi

completamente

porciones

altas

tracto

gastrointestinal. Después de su administración oral, la absorción es rápida alcanzando

niveles séricos máximos en aproximadamente 1hora. Concentración plasmática máxima

alrededor de 18µg/mL después de 500mg por vía oral.

En pacientes con función renal normal, los niveles séricos persisten por 4 a 6horas y

desaparecen en 8horas. La absorción se retrasa cuando la Cefalexina se administra con o

inmediatamente después de los alimentos, pero la cantidad total que se absorbe no se

modifica y dicha absorción no es afectada por condiciones como: enfermedad celíaca,

gastrectomía parcial, aclorhidria, ictericia o diverticulosis (duodenal o yeyunal). Hasta el

15,0% de una dosis se une a proteínas plasmáticas.

Vida media: Es normalmente de 1hora, siendo mayor en el neonato. Puede haber aumento

de la vida media en pacientes con insuficiencia renal.

La experiencia en la práctica clínica indica que dado el amplio margen terapéutico de la

Cefalexina, las dosis estándar recomendadas deben reducirse a la mitad sólo en los

pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 10ml/min).

Distribución:

Se distribuye ampliamente en los tejidos corporales encontrándose altas concentraciones en

varios

órganos,

particularmente,

hígado

riñones.

Cefalexina

alcanza

niveles

terapéuticos

la sangre,

orina,

bilis,

líquido

sinovial,

pus,

tejido

amigdalino,

líquido

amniótico, cordón umbilical y sangre fetal. No alcanza concentraciones significativas en

líquido cefalorraquídeo.

Metabolismo: No es metabolizada en el organismo

Eliminación:

excreta

rápidamente

orina

filtración

glomerular

cambios.

Grandes

concentraciones (80 a 100,0%) de una dosis oral es recuperable en la orina a las 6 a

8horas. La Cefalexina se excreta en la leche humana en concentraciones bajas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 18 de febrero de 2016.

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