Cebión

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Cebión
  • Dosis:
  • 100 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Gotas orales
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Cebión
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m10126a11cebion
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Cebión®

(Ácido ascórbico)

Forma farmacéutica:

Gotas orales

Fortaleza:

100 mg/mL

Presentación:

Estuche por un frasco gotero blanco de PEBD 60 % /PEAD

40% con 30 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

MERCK S.A., BOGOTÁ, COLOMBIA.

Fabricante, país:

ALTEA FARMACÉUTICA S.A., BOGOTÁ D.C, COLOMBIA.

Número de Registro Sanitario:

M-10-126-A11

Fecha de Inscripción:

9 de agosto de 2010

Composición:

Cada mL (20 gotas) contiene:

Ácido ascórbico

100,000 mg

Glicerina

Aspartame

Colorante rojo de cochinilla (C.I.

16255)

1162,320 mg

3,100 mg

0,080 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Deficiencia de vitamina C (profilaxis y tratamiento). El ácido ascórbico está indicado en la

prevención y tratamiento de los estados carenciales de ácido ascórbico. La deficiencia de

ácido ascórbico se puede producir como el resultado de una nutrición inadecuada y puede

dar lugar a escorbuto. Para cubrir los requerimientos aumentados de vitamina C en las

etapas de crecimiento. Como complemento de nutrición.

Contraindicaciones:

En caso de litiasis renal está contraindicado una dosis superior a 1 g cada 24 horas. Este

producto está contraindicado en pacientes con problemas renales, hipersensibilidad al

fármaco,

hiperoxaluria,

oxalosis,

diabetes

mellitus,

deficiencia

glucosa-6-fosfato

deshidrogenasa, litiasis hemocromatosis, anemia drepanocítica, sideroblástica o talasemia.

Dosis elevadas de ácido ascórbico (más de 4 gramos por día) pueden provocar precipitación

de cálculos de oxalato y cisteína. Así mismo se han reportado casos de hiperoxaluria y

crecimiento de cálculos de oxalato pre-existentes. Si está embarazad o en período de

lactancia consulte a su médico antes de usar este producto. Durante el embarazo deben

evitarse dosis excesivas de ácido ascórbico, ya que se han reportado casos de escorbuto en

recién nacidos al ser removidos del medio rico en ascorbato.

Fenilcetonúricos: Contiene fenilalanina.

Este producto contiene

colorante

rojo de cochinilla,

cual

puede causar reacciones

alérgicas como:

asma bronquial,

especialmente en

personas alérgicas

ácido

acetil

salicílico.

Contiene glicerol, puede producir ligero efecto laxante.

Precauciones:

Pacientes con antecedentes de cálculos renales. La dosis máxima en personas que no

presentan deficiencia renal es de 2 gramos en 24 horas.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Evitar la ingestión de altas dosis de ácido ascórbico durante el embarazo. El uso excesivo

de tabletas masticables de vitamina C puede producir descomposición del esmalte de los

dientes y mayor incidencia de caries.

Efectos indeseables:

El uso de dosis elevadas de Vitamina C por tiempo prolongado puede ocasionar escorbuto

de rebote, en pacientes predispuestos, el uso de dosis de vitamina C superiores a 1 g al día

pueden desencadenar aparición de litiasis oxálica o úrica, especialmente en pacientes con

antecedentes de cálculos renales.

Nauseas, vómitos, dolor abdominal, cefalea, insomnio, somnolencia, diarrea, altas dosis de

vitamina C pueden causar anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de glucosa 6

fosfato deshidrogenada.

Posología y método de administración:

Niños menores de 1 año, tomar 20 gotas (1 mL) al día.

Niños de 1 a 3 años, tomar 40 gotas (2 mL) al día.

Niños de 3 a 5 años, tomar 60 gotas (3 mL) al día.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Barbitúricos y primidona: el uso simultáneo puede aumentar la excreción de ácido

ascórbico en la orina; en los pacientes que reciben estos medicamentos pueden aumentar

las necesidades de ácido ascórbico.

Fosfato de celulosa y sodio: el uso simultáneo con este medicamento puede dar lugar a la

metabolización del ácido ascórbico a oxalato.

Desferoxamina: el uso simultáneo con el ácido ascórbico puede potenciar la toxicidad por

hierro en los tejidos, especialmente en el corazón, dando lugar a descompensación

cardíaca.

Disulfirán con ácido ascórbico puede interferir con la interacción disulfirán-alcohol

El uso simultáneo de salicílatos puede aumentar la excreción urinaria del ácido ascórbico.

Vitamina B

ácido

ascórbico

puede destruir

la vitamina B

se administran

simultáneamente.

Debido a su fuerte acción reductora, el ácido ascórbico interfiere con las pruebas de

laboratorio basadas en reacciones de óxido-reducción, pueden darse resultados erróneos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo C. Evitar la ingestión de altas dosis de ácido ascórbico

durante el embarazo.

Lactancia materna: Compatible

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

El tratamiento en casos de sobredosis consiste en retirar todas las fuentes de vitamina C.

Administrar terapia de soporte incluyendo antieméticos según sea necesario.

Propiedades farmacodinámicas:

ascorbato

actúa

como

antioxidante,

estar

disponible

para

oxidación

energéticamente

favorable.

Muchos

oxidantes

(típicamente,

especies

oxígeno

reactivas) como el radical hidroxilo (formado a partir del agua oxigenada), contienen un

electrón no emparejado, y así, son muy reactivos y perjudiciales para las personas y las

plantas a nivel molecular. Esto se debe a su interacción con los ácidos nucleicos, proteínas y

lípidos.

especies de

oxígeno reactivas se oxidan (toman

electrones)

a partir

ascorbato,

formando

primero

mono-dehidroascorbato

luego

dehidroascorbato.

especies de oxígeno reactivas son reducidas a agua, mientras que las formas oxidadas del

ascorbato son relativamente estables y no reactivas, por lo que no causan daño celular.

El ácido ascórbico es necesario para la metabolización completa de los aminoácidos

aromáticos Fenilalanina y Tirosina, y en la carencia de vitamina C se excreta en la orina

ácido hidroxifenilpirúvico y ácido homo-gentísico, metabolitos que no se producen cuando se

cuenta con las reservas necesarias de Vitamina C.

Por otra parte, la Vitamina C por su acción reductora protege a la reductasa que reduce al

ácido fólico, paso importante para su transformación en el metabolito activo, necesario para

una eritropoyesis normal; eso puede explicar la anemia macrocítica megaloblástica que

algunas veces aparece en el escorbuto y que se cura con la administración de ácido

ascórbico.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Tolerancia intestina

La tolerancia intestinal designa la cantidad de vitamina C que puede ser absorbida por el

intestino en un tiempo dado. Cuando esta cantidad es excesiva, la vitamina C no absorbida

se elimina. Durante su trayecto, atrae agua en el intestino, lo que produce una diarrea

pasajera. Esta es una de las razones por las cuales no podemos intoxicarnos con vitamina

Es importante señalar que las cantidades producidas por los animales varían en función de

su estado de estrés y salud. Un animal estresado o enfermo puede producir varias decenas

de gramos de vitamina C al día. Puede hacerse un paralelismo entre esta producción

variable de ascorbato entre los animales y la variabilidad de la tolerancia intestinal en el ser

humano. Cuando un humano está enfermo o estresado, su tolerancia intestinal a la vitamina

C aumenta, lo que le permite absorber más vitamina C que en su estado normal. La

variabilidad de la tolerancia intestinal sugiere una mayor necesidad de vitamina C en el

organismo en períodos de estrés o enfermedades.

Absorción y distribución:

Se absorbe fácilmente en el intestino delgado, más precisamente en el duodeno. Pasa a la

sangre por transporte activo y tal vez, también por difusión. Pareciera ser que el mecanismo

de absorción es saturable, debido a que cuando se ingieren cantidades muy grandes de la

vitamina, el porcentaje que se absorbe es mucho menor. En ingestas normales (20-120 mg),

se absorbe un 90%, contra un 16% en una ingesta de 12 g.

La concentración de vitamina C en los leucocitos esta en relación con la concentración de la

vitamina en los tejidos, por lo que midiendo la concentración de la vitamina C en los

leucocitos, sabemos el nivel real de la vitamina en los tejidos. La concentración de vitamina

C que el ser humano posee en condiciones normales es de aproximadamente 1.5 mg/dL o

g/mL. Cuando esta concentración llega a lo máximo, la vitamina C se elimina en un alto

porcentaje por la orina, bajo la forma de ácido oxálico (catabolito) o si se ingiere en dosis

muy elevadas, como ácido ascórbico. Si hay deficiencias, la absorción es muy alta y no hay

eliminación por orina. El ácido ascórbico se almacena en todos los órganos, pero su

concentración es mayor en los de gran actividad metabólica, como la hipófisis, glándula

suprarrenal, timo, hígado, riñón, cerebro, glándulas sexuales y tiroides.

El consumo de alcohol disminuye la absorción de la vitamina, y el hábito de fumar

depleciona los niveles de la vitamina en el organismo, por lo que se recomienda a los

fumadores y consumidores regulares de alcohol, que suplementen su dieta.

La vida media del ácido ascórbico en el organismo es de aproximadamente 16 días. Es por

este motivo que los síntomas del escorbuto tardan meses en aparecer en sujetos con una

dieta deficiente en vitamina C.

Biotransformación y excreción:

La vitamina C es metabolizada en el organismo con la formación de diversos metabolitos: a)

por conjugación con el ácido sulfúrico da lugar a la formación del ácido L-ascórbico-2-

sulfato; b) previo pasaje al ácido dicetoglutónico, por hidrólisis produce ácido L-treónico y

ácido oxálico; c) por perdida de dióxido de carbono, el ácido dicetogulónico se transforma en

ácido L-lixónico, ácido L-xilónico y L-xilosa. De todos estos metabolitos, inactivos, el más

importante es el ácido oxálico pues la mayor parte del oxalato urinario endógeno tiene ese

origen.

La biotransformación y formación de metabolitos inactivos corresponde al 50 a 70% de la

cantidad ingerida de ácido ascórbico, y el resto, 30 a 50%, se excreta especialmente en la

orina, donde la concentración máxima es a las 3 a 6 horas después de la administración

para descender luego y continuar mucho tiempo, de manera que la vida media del ácido

ascórbico es de 16 días.

El ácido ascórbico se excreta por filtración glomerular y filtración tubular, y existe un umbral

renal, de manera que la vitamina C se excreta toda vez que la escorbemia exceda el valor

de 1.2 mg/dL. Al eliminarse el ácido ascórbico como tal en la orina, la acidifica en forma

manifiesta;

acidificación

nivel

tubulos

renales

lleva

aumento

reabsorción tubular de las drogas que son ácidos débiles.

La Vitamina C se excreta por la leche materna, y como es conocida, la leche de la mujer

contiene más Vitamina C que la leche de vaca, por esa razón es necesario administrar

preparados de esta vitamina a los niños que se alimentan con leche de vaca.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de enero de 2016.

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EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety