Cebión Tropical

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Cebión Tropical
  • Dosis:
  • 1 g
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta efervescente
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Cebión  Tropical
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m11159a11-cebion
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Cebión® Tropical

Forma farmacéutica:

Tableta efervescente

Fortaleza:

Presentación:

Estuche

tubo

tabletas

efervescentes envueltas en papel de aluminio.

Titular del Registro Sanitario, país:

MERCK S.A., BOGOTÁ, COLOMBIA.

Fabricante, país:

ALTEA FARMACÉUTICA S.A., BOGOTÁ,

COLOMBIA.

Número de Registro Sanitario:

M-11-159-A11

Fecha de Inscripción:

27 de septiembre de 2011

Composición:

Cada tableta efervescente contiene:

ácido ascórbico

1000,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones Terapéuticas:

Deficiencia de Vitamina C (profilaxis y tratamiento):

El ácido ascórbico está indicado en la prevención y tratamiento de los estados carenciales de

ácido ascórbico. La deficiencia de ácido ascórbico se puede producir como resultado de una

nutrición inadecuada y puede dar lugar a escorbuto.

Pueden

aumentar

necesidades

necesario

aporte

suplementario

siguientes personas o circunstancias: alcoholismo, quemaduras, cáncer, diarrea prolongada,

exposición

prolongada

frío,

fiebre

prolongada,

gastrectomía,

hemodiálisis

repetidas,

hipertiroidismo, resección del íleo, lactantes que reciben leches no enriquecidas, infección

continua, enfermedades intestinales, trabajos manuales pesados durante largos períodos de

tiempo, úlcera péptica, tabaquismo, estrés continuo, cirugía, trauma continuo y tuberculosis.

Como tratamiento coadyuvante en toxicidad crónica por hierro, el ácido ascórbico o el

ascorbato sódico se han utilizado para aumentar la excreción de hierro al favorecer la

quelación durante el tratamiento con deferoxamina

El ácido ascórbico se ha utilizado para tratar la metahemoglobinemia, sin embargo, su uso ha

sido reemplazado por otros agentes más efectivos.

Contraindicaciones:

Altas dosis de ácido ascórbico pueden aumentar el riesgo de precipitación de cálculos de

oxalato en el tracto urinario en casos de hiperoxaluria, oxalosis o en pacientes con cálculos

renales o historia de estos.

Debido a que la vitamina C facilita la absorción del hierro en el tracto gastrointestinal, las

personas con exceso de hierro no deben tomar ácido ascórbico (ej. Síndrome de sobrecarga

de hierro, hematocromatosis, talasemia, anemia sideroblastica).

Contiene sacarosa, no administrar en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, mala

absorción a la glucosa o galactosa o deficiencia de sacarasa isomaltasa.

Precauciones:

Evitar la ingestión de altas dosis de ácido ascórbico durante el embarazo.

El uso excesivo de tabletas masticables de Vitamina C, puede producir desgaste del esmalte

de los dientes y mayor incidencia de caries

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Adminístrese con precaución en pacientes con oxaluría y litiasis renal está contraindicado una

dosis superior a 1 g cada 24 horas.

Efectos indeseables:

Después de la administración prolongada de 2 a 3 gramos al día, se puede producir escorbuto

al suspender el tratamiento.

Ocasionalmente el uso prolongado de ácido ascórbico en cantidad superior a 1 gramo al día

puede producir precipitación de cálculos de oxalato en las vías urinarias en pacientes con

enfermedad

renal,

especialmente

aquellos

hemodiálisis

pacientes

antecedentes de cálculos renales.

Con dosis orales superiores a 1 gramo al día puede provocar sofoco, enrojecimiento de la piel,

dolor de cabeza, aumento leve de la diuresis o diarrea.

Con dosis superiores a 600 mg al día puede provocar náuseas, vómitos o calambres en el

estómago.

Posología y modo de administración:

Adolescentes y adultos: 1 tableta al día.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El ácido ascórbico en grandes dosis puede reducir el pH urinario y producir reabsorción de los

medicamentos

ácidos

túbulos

renales;

puede

disminuir

reabsorción

medicamentos alcalinos.

Se ha descrito que dosis diarias de ácido ascórbico de 10 gramos o más alteran la absorción

gastrointestinal de anticoagulantes derivados de la cumarina.

Barbitúricos y primidona: el uso simultáneo puede aumentar la excreción de ácido ascórbico

la orina;

los pacientes que

reciben estos medicamentos pueden aumentar

necesidades de ácido ascórbico.

Fosfato de celulosa y sodio: el uso simultáneo con este medicamento puede dar lugar a la

metabolización del ácido ascórbico a oxalato.

Desferoxamina: el uso simultáneo con el ácido ascórbico puede potenciar la toxicidad por

hierro en los tejidos, especialmente en el corazón, dando lugar a descompensación cardíaca;

por tanto este régimen se debe de usar con precaución en los pacientes ancianos; la dosis

oral de ácido ascórbico se debe administrar una o dos horas despés de haber iniciado la

infusión

deferoxamina,

cuando

hayan

alcanzado

concentraciones

suficientes

deferoxamina.

Disulfirán con ácido ascórbico puede interferir con la interacción disulfirán-alcohol.

El uso simultáneo de salicílatos puede aumentar la excreción urinaria del ácido ascórbico.

Vitamina

ácido

ascórbico

puede

inactivar

vitamina

administran

simultáneamente.

Se ha reportado incrementos séricos de etinilestradiol en mujeres que toman anticonceptivos

orales junto con suplementos de vitamina C.

reportado

alteración

concentración

sérica

flufenazina

deterioro

comportamiento, en pacientes que toman de manera concomitante flufenazina por desorden

bipolar y reciben ácido ascórbico por deficiencia de esa vitamina.

Interacciones con pruebas de laboratorio:

Debido

su fuerte

acción

reductora,

ácido

ascórbico

interfiere

pruebas

laboratorio basadas en reacciones de óxido-reducción:

Las dosis elevadas pueden producir resultados falsos negativos en exámen de sangre oculta

en heces.

Puede interferir en los resultados de las determinaciones de lactato deshidrogenasa sérica

(LDH) y transaminasa sérica

La concentración de glucosa en orina utilizando sulfato cúprico (reactivo de Benedict) puede

estar falsamente elevada; y al utilizar el método de la glucosa oxidasa (tiras reactivas) puede

estar falsamente disminuida.

Con los valores fisiológicos/analíticos la concentración de bilirrubina sérica se puede elevar; la

concentración de ácido úrico y oxalato en orina pueden aumentar. El pH urinario puede

disminuir con dosis elevadas de ácido ascórbico, pero no de ascorbato sódico.

Uso en embarazo y lactancia:

Evitar la ingestión de altas dosis de ácido ascórbico durante el embarazo.

Efectos sobre la conducción de vehículos/ maquinarias:

No presenta.

Sobredosis:

No se presentó en el expediente.

Propiedades Farmacodinámicas:

El ácido ascórbico (vitamina C), es necesario para la formación del colágeno y la reparación

de los tejidos corporales y puede estar implicado en algunas reacciones de óxido-reducción.

También interviene en el metabolismo de la fenilalanina, tirosina, ácido fólico, norepinefrina,

histamina, hierro y algunos sistemas enzimáticos usados como medicamentos, así como en la

utilización de los hidratos de carbono; en la síntesis de lípidos, proteínas, carnitina y en la

conservación de la integridad de los vasos sanguíneos.

Es coadyuvante de la deferoxamina en sobredosis crónica de hierro al interactuar de manera

compleja con la misma, al administrar en pequeñas dosis orales de 150 a 250 mg al día,

puede mejorar la acción quelante de la deferoxamina y aumentar la cantidad de hierro

excretada.

Propiedades

Farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

No se presentó en el expediente.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No presenta.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 31 de octubre de 2016.

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