Cebión

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Cebión 500 mg Sabor Tropical
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta masticable
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Cebión  500 mg Sabor Tropical
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m12113a11
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Cebión® 500 mg Sabor Tropical

Forma farmacéutica:

Tableta masticable

Fortaleza:

500 mg

Presentación:

Estuche por 12 sobres de PP con 3 tiras de

Papel/PE/AL/PE con 4 tabletas masticables cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

MERCK, S.A, BOGOTÁ, COLOMBIA.

Fabricante, país:

ALTEA FARMACÉUTICA S.A, BOGOTÁ,

COLOMBIA.

Número de Registro Sanitario:

M-12-113-A11

Fecha de Inscripción:

3 de agosto de 2012.

Composición:

Cada tableta masticable contiene:

Ascorbato de sodio*

Ácido ascórbico*

*(eq. a 500 mg de Vitamina C)

290,0 mg

260,0 mg

Sorbitol

180,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Cebión

500 mg está indicado en la terapia y/o prevención de los estados de deficiencia de

ácido ascórbico (escorbuto).

Contraindicaciones:

Cebión

500 mg está contraindicado en pacientes con:

Hipersensibilidad al ácido ascórbico o alguno de los excipientes.

Oxaluria, cálculos renales (litiasis renal).

Historia de ácido úrico elevado.

Desórdenes de hierro (hemocromatosis, anemia drepanocítica (falciforme), sideroblástica o

talasemia).

Úlceras gástricas.

Cebión

500 mg Tabletas masticables sabor tropical: contiene azúcar, los pacientes con

intolerancia hereditaria a la fructosa, mala absorción de glucosa o galactosa ó insuficiencia

de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es

una fuente fenilalanina.

Contiene sorbitol, los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar

este medicamento.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ácido ascórbico

El uso excesivo de Cebión

500 mg puede ser perjudicial para el esmalte de los dientes y

producir mayor incidencia de caries.

No administrar a menores de 14 años.

Se ha observado hemólisis parcialmente severa en casos individuales con deficiencia de

eritrocito glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (alteración hereditaria del metabolismo de los

glóbulos rojos), a dosis mayores a 4 g de ácido ascórbico.

El uso prolongado de dosis grandes de ácido ascórbico podría incrementar el metabolismo

del mismo, pudiendo ocurrir escorbuto de rebote al reducir la ingesta a la cantidad normal.

Dosis mayores a 4 g/día podrían provocar la precipitación de cálculos renales de oxalato y

cisteína. Se han reportado casos de hiperoxaluria y crecimiento de cálculos de oxalato pre-

existentes. En este caso está contraindicado en dosis mayores de 1 g en 24 horas.

Pacientes con fallo renal severo o terminal (pacientes dializados) no deben exceder más de

100 mg de ácido ascórbico al día, de lo contrario están en riesgo de formar cálculos

urinarios.

Cebión 500 mg Tabletas masticables sabor tropical: contiene 1.46 mmol (33.65 mg) de

sodio por tableta, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas

pobres en sodio. No debe utilizarse sin supervisión médica en presencia de insuficiencia

renal o hepática.

Efectos indeseables:

Cebión

500 es generalmente bien tolerado. Los siguientes efectos adversos pueden

ocurrir, particularmente en dosis altas:

Reacciones de hipersensibilidad al ácido ascórbico o cualquiera de los excipientes.

Desórdenes

gastrointestinales:

náusea,

vómitos,

diarrea,

dolor

abdominal,

dispepsia

(malestar estomacal).

Desórdenes

renales

urinarios:

prolongado

dosis

elevadas

puede

causar

hiperoxaluria y cálculos renales. Aumento de la micción (orina frecuente) y acidificación de la

orina.

Escorbuto de rebote.

Posología y método de administración:

Adultos y adolescentes (mayores de 14 años): 1 tableta/día.

Dosis máxima: 1 tableta/día. En caso de deficiencia importante de Vitamina C, como por

ejemplo en casos de resfriados repetitivos, se podrían tomar 2 tabletas/día, con supervisión

médica.

Cebión

500 mg puede ser masticado o disolverse en la boca. Salvo prescripción médica,

no administrar dosis mayores a la recomendada y por más de 10 días continuos. Si los

síntomas

persisten,

agravan

aparecen

nuevos

síntomas

después

días,

suspéndase y consulte al médico. Se deberá espaciar la ingesta de Cebión

500 mg y otros

medicamentos como mínimo 2 horas, para prevenir posibles interacciones.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se recomienda el uso concomitante con antiácidos de aluminio, especialmente en

pacientes con insuficiencia renal, ya que puede incrementar la eliminación del aluminio en la

orina.

concomitante

salicilatos

puede

incrementar

excreción

urinaria

ácido

ascórbico

deferoxamina

puede

potenciar

toxicidad

hierro

tejidos,

especialmente en el corazón, resultando en descompensación cardíaca. El ácido ascórbico

puede aumentar la absorción de hierro.

Altas dosis de ácido ascórbico pueden reducir las cantidades de cianocobalamina en suero y

reservas,

reducir

niveles

plasmáticos

indinavir,

disminuir

absorción

anticoagulantes, cumarina o derivados de indandiona, disminuir el pH urinario y causar la

reabsorción tubular renal de medicamentos ácidos al ser administrados simultáneamente;

los medicamentos alcalinos pueden mostrar disminución en la reabsorción.

El uso simultáneo con fosfato sódico de celulosa puede dar lugar a la metabolización del

ácido ascórbico a oxalato y puede disminuir la eficacia del fosfato sódico de celulosa para

prevenir la hipercalciuria. La administración simultánea de disulfiram con ácido ascórbico

puede interferir con la interacción disulfiram-alcohol.

Debido a que el ácido ascórbico es un agente reductor fuerte, altas concentraciones

(administraciones en gramos), pueden afectar detecciones químicas basadas en reacciones

de color y óxido-reducción, dar un falso-negativo en la detección de sangre en heces e

interferir

ensayos

clínicos

laboratorio

(glucosa,

ácido

úrico,

creatinina,

fosfato

inorgánico, lactato deshidrogenasa (LDH), transaminasas hepáticas, bilirrubina, pH de la

orina).

Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando antidepresivos, anticoagulantes, dosis

altas de salicilatos, sulfamidas, trimetoprim/sulfametoxazol, o anticonceptivos hormonales.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente estos u

otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica, porque pueden interactuar

con Cebión

500.

Uso en Embarazo y lactancia:

El ácido ascórbico es secretado en la leche materna y atraviesa la barrera placentaria. La

ingesta de dosis elevadas de vitamina C en el embarazo, ha resultado en escorbuto en

neonatos al ser removidos del medio rico en ascorbato. En condiciones normales no

necesita administrarse, en el embarazo, dosis superiores a los 100 mg/día, y en cualquier

caso, sólo bajo supervisión médica. Por lo tanto Cebión

500 no debe utilizarse sin

supervisión médica, ni excederse en las dosis recomendadas.

Importante para la mujer: Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, ó en periodo de

lactancia,

consulte

médico

antes

tomar

este

medicamento.

consumo

medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o para el feto, y

debe ser vigilado por su médico.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han observado efectos en la capacidad de conducir u operar maquinaria.

Sobredosis:

No se conocen casos de envenenamiento por sobredosis de ácido ascórbico. Los síntomas

de sobredosis con una única ingesta son desconocidos, ya que el ácido ascórbico en exceso

es eliminado rápidamente en la orina.

Dosis mayores a 3 g pueden provocar diarrea osmótica temporal, acompañada de los

síntomas correspondientes. Dosis altas (>10g/día) y prolongadas pueden causar cálculos

renales.

El tratamiento en casos de sobredosis por ácido ascórbico consiste en retirar todas las

fuentes de Vitamina C.

En casos de sobredosis consulte inmediatamente a su médico.

Propiedades farmacodinámicas:

(AA) Ácido ascórbico o vitamina C:

El ácido ascórbico es una sustancia activa esencial para los humanos. El ácido ascórbico y

la forma de ácido dehidroascorbico son importantes para el sistema reductor.

Debido a su potencial reductor, actúa como cofactor en varios sistemas enzimáticos, por

ejemplo en la formación de colágeno, síntesis de catecolamina, hidroxilación de esteroides,

tirosina y sustancias exógenas, en la biosíntesis de carnitina, en la regeneración de ácido

tetrahidrofólico y en la alfa-aminación de péptidos como la hormona adrenocorticotrópica y

gastrina. El AA es un cofactor en muchos procesos biológicos, incluyendo la conversión de

la dopamina a noradrenalina, en los pasos de hidroxilación en la síntesis de las hormonas

esteroides adrenales, en el metabolismo de la tirosina, en la conversión de ácido fólico a

ácido folínico, en el metabolismo de hidratos de carbono, en la síntesis de lípidos y

proteínas, en el metabolismo del hierro, en la resistencia a la infección y en la respiración

celular.

El bajo abastecimiento de ácido ascórbico no solo puede ocurrir como resultado de una

mala nutrición, sino también por desórdenes de absorción (gastroenteritis, colitis, síndromes

de mala absorción), enfermedades infecciosas y estrés. Los casos de deficiencia con

síntomas como escorbuto, son raros, sin embargo se han asociado sub-deficiencias con

manifestaciones clínicas no definidas o parciales comunes (fragilidad capilar por ejemplo).

La deficiencia de ácido ascórbico (escorbuto, enfermedad Moeller-Barlow) se manifiesta con

fatiga, sangrado de la mucosa y de la piel, retraso de la cicatrización de las heridas,

gingivitis, pérdida de dientes, anemia y cambios en la piel (hiperqueratosis, obstrucción de

los folículos del pelo, etc.) La deficiencia de ácido ascórbico también afecta las reacciones

del sistema inmune, en particular quimiotaxis, activación del complemento y producción de

interferón. Las funciones moleculares-biológicas del ácido ascórbico no han sido totalmente

dilucidadas.

Pueden aumentar las necesidades y/o ser necesario un aporte suplementario con vitamina

C en las siguientes personas o circunstancias (en base a la deficiencia de ácido ascórbico

documentado USP DI): Alcoholismo, quemaduras, cáncer, diarrea prolongada, exposición

prolongada al frío, fiebre prolongada, gastrectomía, hemodiálisis repetidas, hipertiroidismo,

resección de íleo, infección continua, enfermedades intestinales, úlcera péptica, tabaquismo,

estrés continuo, cirugía, trauma continuo y tuberculosis.

El ácido ascórbico aumenta la absorción de las sales de hierro a través dela reducción de

los iones férricos y la formación de quelatos de hierro. En compartimientos corporales

grandes que contienen agua, bloquea la cadena de reacciones desencadenadas por los

radicales de oxígeno. Sus funciones antioxidantes están cercanamente en interacción

bioquímica con las de la vitamina E, vitamina A y derivados carotenoides. Se ha utilizado el

AA en el tratamiento de la metahemoglobinemia y para acidificar la orina.

El AA después de la administración oral se absorbe por transporte activo en el yeyuno y el

íleon mediante un proceso dependiente de energía. La capacidad de absorción del intestino

para AA es dependiente de la concentración y es de 60- 75% en tomas orales únicas de 1 g,

alrededor del 40% después de 3 g y a alrededor de 16% después de una ingesta por vía oral

de 12 g. La fracción no absorbida es descompuesta por la flora del intestino grueso a CO2 y

ácidos orgánicos.

En adultos sanos la máxima transformación metabólica de 40-50 mg/día es alcanzada a

concentraciones plasmáticas de 0.8-1.1 mg/dl. La transformación total es de 1mg/kg de peso

corporal /día. La mayor parte absorbida es reversiblemente oxidada a dehidroascorbato en

el hígado. Los metabolitos inactivos (Ascorbato-2-sulfato oxalato) son producidos en una

menor cantidad y excretados en la orina.

Luego de dosis orales extremadamente altas, las concentraciones plasmáticas hasta de 4.2

mg/dl (luego de 3hrs aproximadamente) pueden ser alcanzadas temporalmente. Bajo estas

condiciones el AA (más del 80%) es excretado sin cambios en la orina (vida media promedio

2.9 horas). La eliminación renal se da vía filtración glomerular y reabsorción en los túbulos

proximales.

Las concentraciones plasmáticas de AA muestran una relación sigmoidal con la ingesta de

AA y alcanzan un máximo de 80 µm (correspondiente a 1.4 mg/dl de plasma) después de la

ingesta de 1 g de AA/día. Luego de una ingesta normal de 180 mg/día, la reserva corporal

es al menos de 1.5 g. La concentración es mayor en la hipófisis, glándulas suprarrenales,

lentes cristalinos y los glóbulos blancos.

DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDAD:

Ácido ascórbico:

Toxicidad aguda: (Ver sobredosis). No existe documentación específica en la literatura

acerca de la toxicidad aguda.

Toxicidad subcrónica y crónica: Los estudios de toxicidad crónica de ácido ascórbico en

ratas no han demostrado evidencia de efectos tóxicos en el rango de dosis terapéutica.

Potencial

mutagénico

tumorigénico:

estudios

largo

plazo

ratones

demostrado evidencia de potencial tumorigénico. Las pruebas de cultivo celular y los

estudios

animales

indicaron

ningún

efecto

mutagénico

rango

dosis

terapéutica.

Toxicidad en la reproducción: Los estudios en dos especies animales no mostraron efectos

tóxicos en fetos a dosis de hasta 1000 mg / kg. El ácido ascórbico se secreta en la leche

materna y atraviesa la placenta por difusión simple.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Ver Farmacodinamia.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de junio de 2017.

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