Cebión

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Cebión 1g
  • Dosis:
  • 1000 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta efervescente
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Cebión  1g
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m11160a11
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica: dosis, interacciones, efectos secundarios

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Cebión® 1g

(ácido ascórbico)

Forma farmacéutica:

Tableta efervescente

Fortaleza:

1000 mg

Presentación:

Estuche por un tubo de PP con 10 tabletas

efervescentes envueltas en papel de aluminio.

Titular del Registro Sanitario, país:

MERCK S.A., BOGOTÁ, COLOMBIA.

Fabricante, país:

ALTEA FARMACÉUTICA S.A., BOGOTÁ, COLOMBIA.

Número de Registro Sanitario:

M-11-160-A11

Fecha de Inscripción:

27 de septiembre de 2011

Composición:

Cada tableta efervescente contiene:

ácido ascórbico

1000,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Cebión

1g Sabor Naranja, está indicado en la terapia y/o prevención de la deficiencia de

ácido ascórbico (escorbuto).

Contraindicaciones:

Cebión

1g Sabor Naranja está contraindicado en pacientes con:

Hipersensibilidad al ácido ascórbico o alguno de los excipientes.

Oxaluria, cálculos renales (litiasis renal).

Historia de ácido úrico elevado.

Desórdenes de hierro (hemocromatosis, anemia drepanocítica (falciforme), sideroblástica o

talasemia).

Úlceras gástricas.

Cebión

1g Sabor Naranja: contiene azúcar, los pacientes con intolerancia hereditaria a la

fructosa, mala absorción de glucosa o galactosa ó insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no

deben tomar este medicamento.

Precauciones:

Ver advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ácido ascórbico

Se ha observado hemólisis parcialmente severa en casos individuales con deficiencia de

eritrocito glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (alteración hereditaria del metabolismo de los

glóbulos rojos), a dosis mayores a 4 g de ácido ascórbico.

El uso prolongado de dosis grandes de ácido ascórbico podría incrementar el metabolismo

del mismo, pudiendo ocurrir escorbuto de rebote al reducir la ingesta a la cantidad normal.

Dosis mayores a 4 g/día podrían provocar la precipitación de cálculos renales de oxalato y

cisteína. Se han reportado casos de hiperoxaluria y crecimiento de cálculos de oxalato pre-

existentes.

Pacientes con fallo renal severo o terminal (pacientes dializados) no deben exceder más de

100 mg de ácido ascórbico al día, de lo contrario están en riesgo de formar cálculos

urinarios.

Cebión

1g Sabor naranja no debe utilizarse sin supervisión médica en menores de 14 años

y en presencia de insuficiencia renal o hepática. Puede producir reacciones alérgicas como

asma

bronquial,

especialmente

pacientes

alérgicos

ácido

acetil-salicílico

porque

contiene colorante Naranja E-110. Contiene 12.07 mmol (277.66 mg) de sodio por tableta, lo

que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

Efectos indeseables:

Cebión

1g Sabor Naranja es generalmente bien tolerado, sin embargo los siguientes

efectos adversos pueden ocurrir, particularmente en dosis altas:

Reacciones de hipersensibilidad al ácido ascórbico o cualquiera de los excipientes.

Desórdenes

gastrointestinales:

náusea,

vómitos,

diarrea,

dolor

abdominal,

dispepsia

(malestar estomacal).

Desórdenes

renales

urinarios:

prolongado

dosis

elevadas

puede

causar

hiperoxaluria y cálculos renales. Aumento de la micción (orina frecuente) y acidificación de la

orina.

Escorbuto de rebote.

Posología y método de administración:

Adultos y adolescentes mayores de 14 años: 1000 mg de ácido ascórbico, equivalente a 1

tableta/día disuelta en medio vaso de agua.

Dosis máxima: 1 tableta/día.

Salvo prescripción médica, no administrar dosis mayores a la recomendada y por más de 10

días continuos. Si los síntomas persisten, se agravan o aparecen nuevos síntomas después

de 7 días, suspéndase y consulte al médico. Se deberá espaciar la ingesta de Cebión

Sabor

Naranja

otros

medicamentos

como

mínimo

horas,

para

prevenir

posibles

interacciones.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se recomienda el uso concomitante con antiácidos de aluminio, especialmente en

pacientes con insuficiencia renal, ya que puede incrementar la eliminación del aluminio en la

orina.

concomitante

salicilatos

puede

incrementar

excreción

urinaria

ácido

ascórbico

deferoxamina

puede

potenciar

toxicidad

hierro

tejidos,

especialmente en el corazón, resultando en descompensación cardíaca. El ácido ascórbico

puede aumentar la absorción de hierro.

Altas dosis de ácido ascórbico pueden reducir las cantidades de cianocobalamina en suero y

reservas,

reducir

niveles

plasmáticos

indinavir,

disminuir

absorción

anticoagulantes, cumarina o derivados de indandiona, disminuir el pH urinario y causar la

reabsorción tubular renal de medicamentos ácidos al ser administrados simultáneamente;

los medicamentos alcalinos pueden mostrar disminución en la reabsorción.

El uso simultáneo con fosfato sódico de celulosa puede dar lugar a la metabolización del

ácido ascórbico a oxalato y puede disminuir la eficacia del fosfato sódico de celulosa para

prevenir la hipercalciuria. La administración simultánea de disulfiram con ácido ascórbico

puede interferir con la interacción disulfiram-alcohol.

Debido a que el ácido ascórbico es un agente reductor fuerte, altas concentraciones

(administraciones en gramos), pueden afectar detecciones químicas basadas en reacciones

de color y óxido-reducción, dar un falso-negativo en la detección de sangre en heces e

interferir

ensayos

clínicos

laboratorio

(glucosa,

ácido

úrico,

creatinina,

fosfato

inorgánico, lactato deshidrogenasa (LDH), transaminasas hepáticas, bilirrubina, pH de la

orina).

Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando antidepresivos, anticoagulantes, dosis

altas de salicilatos, sulfamidas, trimetoprim/sulfametoxazol, o anticonceptivos hormonales.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente estos u

otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica, porque pueden interactuar

con Cebión

1g Sabor Naranja.

Uso en Embarazo y lactancia:

El ácido ascórbico es secretado en la leche materna y atraviesa la barrera placentaria. La

ingesta de dosis elevadas de vitamina C en el embarazo, ha resultado en escorbuto en

neonatos al ser removidos del medio rico en ascorbato. En condiciones normales no

necesita administrarse, en el embarazo, dosis superiores a los 100 mg/día, y en cualquier

caso, sólo bajo prescripción médica. Por lo tanto Cebión

1g Sabor Naranja y no debe

utilizarse sin supervisión médica, ni excederse en las dosis recomendadas.

Importante para la mujer: Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, ó en periodo de

lactancia,

consulte

médico

antes

tomar

este

medicamento.

consumo

medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o para el feto, y

debe ser vigilado por su médico

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han reportado hasta la fecha.

Sobredosis:

No se conocen casos de envenenamiento por sobredosis de ácido ascórbico. Los síntomas

de sobredosis con una única ingesta son desconocidos, ya que el ácido ascórbico en exceso

es eliminado rápidamente en la orina.

Dosis mayores a 3 g pueden provocar diarrea osmótica temporal, acompañada de los

síntomas correspondientes. Dosis altas (>10g/día) y prolongadas pueden causar cálculos

renales.

El tratamiento en casos de sobredosis por ácido ascórbico consiste en retirar todas las

fuentes de Vitamina C.

En casos de sobredosis consulte inmediatamente a su médico.

Propiedades farmacodinámicas:

(AA) Ácido ascórbico o vitamina C:

El ácido ascórbico es una sustancia activa esencial para los humanos. El ácido ascórbico y

la forma de ácido dehidroascorbico son importantes para el sistema reductor.

Debido a su potencial reductor, actúa como cofactor en varios sistemas enzimáticos, por

ejemplo en la formación de colágeno, síntesis de catecolamina, hidroxilación de esteroides,

tirosina y sustancias exógenas, en la biosíntesis de carnitina, en la regeneración de ácido

tetrahidrofólico y en la alfa-aminación de péptidos como la hormona adrenocorticotrópica y

gastrina. El AA es un cofactor en muchos procesos biológicos, incluyendo la conversión de

la dopamina a noradrenalina, en los pasos de hidroxilación en la síntesis de las hormonas

esteroides adrenales, en el metabolismo de la tirosina, en la conversión de ácido fólico a

ácido folínico, en el metabolismo de hidratos de carbono, en la síntesis de lípidos y

proteínas, en el metabolismo del hierro, en la resistencia a la infección y en la respiración

celular.

El bajo abastecimiento de ácido ascórbico no solo puede ocurrir como resultado de una

mala nutrición, sino también por desórdenes de absorción (gastroenteritis, colitis, síndromes

de mala absorción), enfermedades infecciosas y estrés. Los casos de deficiencia con

síntomas como escorbuto, son raros, sin embargo se han asociado sub-deficiencias con

manifestaciones clínicas no definidas o parciales comunes (fragilidad capilar por ejemplo).

La deficiencia de ácido ascórbico (escorbuto, enfermedad Moeller-Barlow) se manifiesta con

fatiga, sangrado de la mucosa y de la piel, retraso de la cicatrización de las heridas,

gingivitis, pérdida de dientes, anemia y cambios en la piel (hiperqueratosis, obstrucción de

los folículos del pelo, etc.) La deficiencia de ácido ascórbico también afecta las reacciones

del sistema inmune, en particular quimiotaxis, activación del complemento y producción de

interferón. Las funciones moleculares-biológicas del ácido ascórbico no han sido totalmente

dilucidadas.

Pueden aumentar las necesidades y/o ser necesario un aporte suplementario con vitamina

C en las siguientes personas o circunstancias (en base a la deficiencia de ácido ascórbico

documentado USP DI): Alcoholismo, quemaduras, cáncer, diarrea prolongada, exposición

prolongada al frío, fiebre prolongada, gastrectomía, hemodiálisis repetidas, hipertiroidismo,

resección de íleo, infección continua, enfermedades intestinales, úlcera péptica, tabaquismo,

estrés continuo, cirugía, trauma continuo y tuberculosis.

El ácido ascórbico también aumenta la absorción de las sales de hierro a través dela

reducción de los iones férricos y la formación de quelatos de hierro. En compartimientos

corporales grandes de agua, bloquea la cadena de reacciones desencadenadas por los

radicales de oxígeno. Sus funciones antioxidantes están cercanamente en interacción

bioquímica con las de la vitamina E, vitamina A y derivados carotenoides. Se ha utilizado el

AA en el tratamiento de la metahemoglobinemia y para acidificar la orina.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El AA después de la administración oral se absorbe por transporte activo en el yeyuno y el

íleon mediante un proceso dependiente de energía. La capacidad de absorción del intestino

para AA es dependiente de la concentración y es de 60- 75% en tomas orales únicas de 1 g,

alrededor del 40% después de 3 g y a alrededor de 16% después de una ingesta por vía oral

de 12 g. La fracción no absorbida es descompuesta por la flora del intestino grueso a CO2 y

ácidos orgánicos.

En adultos sanos la máxima transformación metabólica de 40-50 mg/día es alcanzada a

concentraciones plasmáticas de 0.8-1.1 mg/dl. La transformación total es de 1mg/kg de peso

corporal /día. La mayor parte absorbida es reversiblemente oxidada a dehidroascorbato en

el hígado. Los metabolitos inactivos (Ascorbato-2-sulfato oxalato) son producidos en una

menor cantidad y excretados en la orina.

Luego de dosis orales extremadamente altas, las concentraciones plasmáticas hasta de 4.2

mg/dl (luego de 3hrs aproximadamente) pueden ser alcanzadas temporalmente. Bajo estas

condiciones el AA (más del 80%) es excretado sin cambios en la orina (vida media promedio

2.9 horas). La eliminación renal se da vía filtración glomerular y reabsorción en los túbulos

proximales.

Las concentraciones plasmáticas de AA muestran una relación sigmoidal con la ingesta de

AA y alcanzan un máximo de 80 µm (correspondiente a 1.4mg/dl de plasma) después de la

ingesta de 1 g de AA/día. Luego de una ingesta normal de 180 mg/día, la reserva corporal

es al menos de 1.5 g. La concentración es mayor en la hipófisis, glándulas suprarrenales,

lentes cristalinos y los glóbulos blancos.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de octubre de 2107.

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Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

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Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

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1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

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31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

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26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

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15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

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3-10-2018

Inhibidores de la bomba de protones: evite el uso a largo plazo

  Prescrire, 1 de octubre de 2018 Los inhibidores de la bomba de protones (IBP), como el omeprazol, se utilizan en la esofagitis, los síntomas relacionados con el reflujo gastroesofágico y las úlceras pépticas. Tienen pocos efectos secundarios graves en el corto plazo. Pero este no es el caso a largo plazo: infecciones, fracturas, hiponatremia, etc. Pero la suspensión de un inhibidor de la bomba de protones se ve dificultado por un rebote de acidez, que a menudo conduce a una mayor ingesta de estos medi...

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

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10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety