Cebión

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Cebión 100 mg minis
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta masticable
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Cebión  100 mg minis
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m13012aa11
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Cebión® 100 mg minis

Forma farmacéutica:

Tableta masticable

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por 10 bolsas de AL/PP con 3 blísteres de

PVC/PVDC/AL con 15 tabletas masticables cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

MERCK, S.A., BOGOTÁ, COLOMBIA.

Fabricante, país:

ALTEA FARMACÉUTICA, S.A, BOGOTÁ, COLOMBIA.

Número de Registro Sanitario:

M-13-012-A11

Fecha de Inscripción:

31 de enero de 2013

Composición:

Cada tableta masticable contiene:

Ácido ascórbico*

Ascorbato de sodio*

*(eq. a 100,0 mg de vitamina C)

52,0 mg

58,0 mg

Sabor fresa:

Azúcar refinada

Sorbita instantánea polvo

Sabor mandarina:

Azúcar refinada

Sorbita instantánea polvo

Sabor naranja:

Azúcar refinada

Sorbita instantánea polvo

Sacarina sódica

Sabor tropical:

Azúcar refinada

Sorbita instantánea polvo

Aspartame

205,47 mg

36,0 mg

202,63 mg

36,0 mg

203,80 mg

39,40 mg

0,600 mg

202,13 mg

36,0 mg

1,88 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Cebión

MINIS está indicado en la terapia y/o prevención de los estados de deficiencia de

ácido ascórbico (escorbuto).

Contraindicaciones:

Cebión

MINIS está contraindicado en pacientes con:

Hipersensibilidad al ácido ascórbico o alguno de los excipientes.

Oxaluria, cálculos renales (litiasis renal).

Historia de ácido úrico elevado.

Desórdenes de hierro (hemocromatosis, anemia drepanocítica (falciforme), sideroblástica o

talasemia).

Úlceras gástricas.

Cebión

MINIS Tabletas masticables sabor fresa: Contiene azúcar, los pacientes con

intolerancia hereditaria a la fructosa, mala absorción de glucosa o galactosa ó insuficiencia

de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Contiene sorbitol, los pacientes

con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

Cebión

MINIS Tabletas masticables sabor naranja: Contiene azúcar, los pacientes con

intolerancia hereditaria a la fructosa, mala absorción de glucosa o galactosa ó insuficiencia

de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Contiene sorbitol, los pacientes

con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

Cebión

MINIS Tabletas masticables sabor mandarina: Contiene azúcar, los pacientes con

intolerancia hereditaria a la fructosa, mala absorción de glucosa o galactosa ó insuficiencia

de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Contiene sorbitol, los pacientes

con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

Cebión

MINIS Tabletas masticables sabor tropical: Contiene azúcar, los pacientes con

intolerancia hereditaria a la fructosa, mala absorción de glucosa o galactosa ó insuficiencia

de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Puede ser perjudicial para

personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente fenilalanina.

Contiene sorbitol, los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar

este medicamento.

Precauciones:

El uso excesivo de Cebión

MINIS puede ser perjudicial para el esmalte de los dientes y

producir mayor incidencia de caries.

No administrar a niños menores de 2 años.

Se ha observado hemólisis parcialmente severa en neonatos con deficiencia de glucosa-6-

fosfato deshidrogenasa (alteración hereditaria del metabolismo de los glóbulos rojos) y en

otros neonatos prematuros sanos con dosis mayores a 4 g de ácido ascórbico. Sin embargo,

no se han documentado problemas en niños sanos con la ingesta de las cantidades

normales recomendadas.

El uso prolongado de dosis grandes de ácido ascórbico podría incrementar el metabolismo

del mismo, pudiendo ocurrir escorbuto de rebote al reducir la ingesta a la cantidad normal.

Dosis mayores a 4 g/día podrían provocar la precipitación de cálculos renales de oxalato y

cisteína. Se han reportado casos de hiperoxaluria y crecimiento de cálculos de oxalato pre-

existentes.

Pacientes con fallo renal severo o terminal (pacientes dializados) no deben exceder más de

100 mg de ácido ascórbico al día, de lo contrario están en riesgo de formar cálculos

urinarios.

Cebión

MINIS Tabletas masticables sabor fresa: No debe utilizarse sin supervisión médica

en presencia de insuficiencia renal o hepática. Puede provocar reacciones alérgicas como

asma bronquial, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil-salicílico, ya que

contiene colorante rojo de cochinilla. Contiene 0.29 mmol (6.73 mg) de sodio y 0.006 mmol

(0.23 mg) de potasio por tableta, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de

pacientes con dietas pobres en sodio y con dietas pobres en potasio ó insuficiencia renal.

Cebión

MINIS Tabletas masticables sabor naranja: No debe utilizarse sin supervisión

médica en presencia de insuficiencia renal o hepática. Puede provocar reacciones alérgicas

como asma bronquial, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil-salicílico, ya que

contiene colorante amarillo y naranja E-110. Contiene 0.29 mmol (6.73 mg) de sodio por

tableta, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en

sodio.

Cebión

MINIS Tabletas masticables sabor mandarina: No debe utilizarse sin supervisión

médica en presencia de insuficiencia renal o hepática. Puede provocar reacciones alérgicas

como asma bronquial, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil-salicílico, ya que

contiene colorante amarillo, naranja E-110 y rojo de cochinilla. Contiene 0.29 mmol (6.73

mg) de sodio y 0.006 mmol (0.23 mg) de potasio por tableta, lo que deberá tenerse en

cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio y con dietas pobres en

potasio ó insuficiencia renal.

Cebión

MINIS Tabletas masticables sabor tropical: No debe utilizarse sin supervisión

médica en presencia de insuficiencia renal o hepática. Contiene 0.29 mmol (6.73 mg) de

sodio por tableta, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas

pobres en sodio.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver Precauciones.

Efectos indeseables:

El producto es generalmente bien tolerado. Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir,

particularmente en dosis altas:

Reacciones de hipersensibilidad al ácido ascórbico o cualquiera de los excipientes.

Desórdenes

gastrointestinales:

náusea,

vómitos,

diarrea,

dolor

abdominal,

dispepsia

(malestar estomacal).

Desórdenes

renales

urinarios:

prolongado

dosis

elevadas

puede

causar

hiperoxaluria y cálculos renales. Aumento de la micción (orina frecuente) y acidificación de la

orina.

Escorbuto de rebote.

Posología y método de administración:

Niños de 2 a 10 años: 1 a 3 tabletas/ día.

Dosis máxima: 3 tabletas/día.

Cebión

MINIS puede ser masticado o disolverse lentamente en la boca.

Este medicamento produce un alivio temporal de los síntomas. Salvo prescripción médica,

no administrar dosis mayores a la recomendada y por más de 10 días continuos. Si los

síntomas

persisten,

agravan

aparecen

nuevos

síntomas

después

días,

suspéndase y consulte al médico. Se deberá espaciar la ingesta de Cebión

MINIS y otros

medicamentos como mínimo 2 horas, para prevenir posibles interacciones.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se recomienda el uso concomitante con antiácidos de aluminio, especialmente en

pacientes con insuficiencia renal, ya que puede incrementar la eliminación del aluminio en la

orina.

concomitante

salicilatos

puede

incrementar

excreción

urinaria

ácido

ascórbico

deferoxamina

puede

potenciar

toxicidad

hierro

tejidos,

especialmente en el corazón, resultando en descompensación cardíaca. El ácido ascórbico

puede aumentar la absorción de hierro.

Altas dosis de ácido ascórbico pueden reducir las cantidades de cianocobalamina en suero y

reservas,

reducir

niveles

plasmáticos

indinavir,

disminuir

absorción

anticoagulantes, cumarina o derivados de indandiona, disminuir el pH urinario y causar la

reabsorción tubular renal de medicamentos ácidos al ser administrados simultáneamente;

los medicamentos alcalinos pueden mostrar disminución en la reabsorción.

El uso simultáneo con fosfato sódico de celulosa puede dar lugar a la metabolización del

ácido ascórbico a oxalato y puede disminuir la eficacia del fosfato sódico de celulosa para

prevenir la hipercalciuria. La administración simultánea de disulfiram con ácido ascórbico

puede interferir con la interacción disulfiram-alcohol.

Debido a que el ácido ascórbico es un agente reductor fuerte, altas concentraciones

(administraciones en gramos), pueden afectar detecciones químicas basadas en reacciones

de color y óxido-reducción, dar un falso-negativo en la detección de sangre en heces e

interferir

ensayos

clínicos

laboratorio

(glucosa,

ácido

úrico,

creatinina,

fosfato

inorgánico, lactato deshidrogenasa (LDH), transaminasas hepáticas, bilirrubina, pH de la

orina).

Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando antidepresivos, anticoagulantes, dosis

altas de salicilatos, sulfamidas, trimetoprim/sulfametoxazol, o anticonceptivos hormonales.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente estos u

otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica, porque pueden interactuar

con Cebión

MINIS Tabletas masticables.

Uso en Embarazo y lactancia:

El ácido ascórbico es secretado en la leche materna y atraviesa la barrera placentaria. La

ingesta de dosis elevadas de vitamina C en el embarazo, ha resultado en escorbuto en

neonatos al ser removidos del medio rico en ascorbato. En condiciones normales no

necesita administrarse, en el embarazo, dosis superiores a los 100 mg/día, y en cualquier

caso, sólo bajo prescripción médica. Por lo tanto Cebión

MINIS no debe utilizarse sin

supervisión médica, ni excederse en las dosis recomendadas.

Importante para la mujer: Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, o en periodo de

lactancia,

consulte

médico

antes

tomar

este

medicamento.

consumo

medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o para el feto, y

debe ser vigilado por su médico.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

No se conocen casos de envenenamiento por sobredosis de ácido ascórbico. Los síntomas

de sobredosis con una única ingesta son desconocidos, ya que el ácido ascórbico en exceso

es eliminado rápidamente en la orina.

Dosis mayores a 3 g pueden provocar diarrea osmótica temporal, acompañada de los

síntomas correspondientes. Dosis altas (>10g/día) y prolongadas pueden causar cálculos

renales.

El tratamiento en casos de sobredosis por ácido ascórbico consiste en retirar todas las

fuentes de Vitamina C.

En casos de sobredosis consulte inmediatamente a su médico.

Propiedades farmacodinámicas:

El ácido ascórbico es una sustancia activa esencial para los humanos. El ácido ascórbico y

la forma de ácido dehidroascorbico son importantes para el sistema reductor.

Debido a su potencial reductor, actúa como cofactor en varios sistemas enzimáticos, por

ejemplo en la formación de colágeno, síntesis de catecolamina, hidroxilación de esteroides,

tirosina y sustancias exógenas, en la biosíntesis de carnitina, en la regeneración de ácido

tetrahidrofólico y en la alfa-aminación de péptidos como la hormona adrenocorticotrópica y

gastrina. El AA es un cofactor en muchos procesos biológicos, incluyendo la conversión de

la dopamina a noradrenalina, en los pasos de hidroxilación en la síntesis de las hormonas

esteroides adrenales, en el metabolismo de la tirosina, en la conversión de ácido fólico a

ácido folínico, en el metabolismo de hidratos de carbono, en la síntesis de lípidos y

proteínas, en el metabolismo del hierro, en la resistencia a la infección y en la respiración

celular.

El bajo abastecimiento de ácido ascórbico no solo puede ocurrir como resultado de una

mala nutrición, sino también por desórdenes de absorción (gastroenteritis, colitis, síndromes

de mala absorción), enfermedades infecciosas y estrés. Los casos de deficiencia con

síntomas como escorbuto, son raros, sin embargo se han asociado sub-deficiencias con

manifestaciones clínicas no definidas o parciales comunes (fragilidad capilar por ejemplo).

La deficiencia de ácido ascórbico (escorbuto, enfermedad Moeller-Barlow) se manifiesta con

fatiga, sangrado de la mucosa y de la piel, retraso de la cicatrización de las heridas,

gingivitis, pérdida de dientes, anemia y cambios en la piel (hiperqueratosis, obstrucción de

los folículos del pelo, etc.) La deficiencia de ácido ascórbico también afecta las reacciones

del sistema inmune, en particular quimiotaxis, activación del complemento y producción de

interferón. Las funciones moleculares-biológicas del ácido ascórbico no han sido totalmente

dilucidadas.

Pueden aumentar las necesidades y/o ser necesario un aporte suplementario con vitamina

C en las siguientes personas o circunstancias (en base a la deficiencia de ácido ascórbico

documentado USP DI): Alcoholismo, quemaduras, cáncer, diarrea prolongada, exposición

prolongada al frío, fiebre prolongada, gastrectomía, hemodiálisis repetidas, hipertiroidismo,

resección de íleo, infección continua, enfermedades intestinales, úlcera péptica, tabaquismo,

estrés continuo, cirugía, trauma continuo y tuberculosis.

El ácido ascórbico aumenta la absorción de las sales de hierro a través dela reducción de

los iones férricos y la formación de quelatos de hierro. En compartimientos corporales

grandes que contienen agua, bloquea la cadena de reacciones desencadenadas por los

radicales de oxígeno. Sus funciones antioxidantes están cercanamente en interacción

bioquímica con las de la vitamina E, vitamina A y derivados carotenoides. Se ha utilizado el

AA en el tratamiento de la metahemoglobinemia y para acidificar la orina.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El AA después de la administración oral, se absorbe por transporte activo en el yeyuno y el

íleon mediante un proceso dependiente de energía. La capacidad de absorción del intestino

para AA es dependiente de la concentración y es de 60- 75% en tomas orales únicas de 1 g,

alrededor del 40% después de 3 g y a alrededor de 16% después de una ingesta por vía oral

de 12 g. La fracción no absorbida es descompuesta por la flora del intestino grueso a CO2 y

ácidos orgánicos.

En adultos sanos la máxima transformación metabólica de 40-50 mg/día es alcanzada a

concentraciones plasmáticas de 0.8-1.1 mg/dl. La transformación total es de 1 mg/kg de

peso

corporal

/día.

mayor

parte

absorbida

reversiblemente

oxidada

dehidroascorbato en el hígado. Los metabolitos inactivos (Ascorbato-2-sulfato oxalato) son

producidos en una menor cantidad y excretados en la orina.

Luego de dosis orales extremadamente altas, las concentraciones plasmáticas hasta de 4.2

mg/dl (luego de 3hrs aproximadamente) pueden ser alcanzadas temporalmente. Bajo estas

condiciones el AA (más del 80%) es excretado sin cambios en la orina (vida media promedio

2.9 horas). La eliminación renal se da vía filtración glomerular y reabsorción en los túbulos

proximales.

Las concentraciones plasmáticas de AA muestran una relación sigmoidal con la ingesta de

AA y alcanzan un máximo de 80 µm (correspondiente a 1.4 mg/dl de plasma) después de la

ingesta de 1 g de AA/día. Luego de una ingesta normal de 180 mg/día, la reserva corporal

es al menos de 1.5 g. La concentración es mayor en la hipófisis, glándulas suprarrenales,

lentes cristalinos y los glóbulos blancos.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de octubre de 2017.

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