CARVEDILOL-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CARVEDILOL-12 5 mg
  • Dosis:
  • 12,5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • CARVEDILOL-12 5 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15201c07
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CARVEDILOL-12,5 mg

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

12,5 mg

Presentación:

Estuche por 1 blíster de PVC/AL con 10 ó 20

tabletas.

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas

cada uno.

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 7 tabletas

cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)

NOVATEC, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-201-C07

Fecha de Inscripción:

21 de diciembre de 2015

Composición:

Cada tableta contiene:

Carvedilol

12,5 mg

Lactosa monohidratada

100,606 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de la hipertensión.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), sintomática (clasificación NYHA II

y III). Carvedilol puede utilizarse en la ICC junto con la terapia estándar (cardiotónicos,

diuréticos e inhibidores ECA).

Puede utilizarse en aquellos pacientes incapaces de tolerar un inhibidor de la ECA, o los que

reciben digitálicos, hidralacina o terapia con nitratos

Contraindicaciones:

Carvedilol está contraindicado en casos de: asma, rinitis alérgica, edema de la glotis.

Enfermedades pulmonares obstructivas crónicas (EPOC), con componente broncoespástico.

Bloqueo AV de 2º ó 3er grado, y bradicardia severa (< 50 latidos/min.).

Síndrome de disfunción del nódulo sinusal.

En el shock cardiogénico o hipotensión grave.

Insuficiencia cardíaca descompensada clase IV (NYHA) que requiere soporte inotrópico I.V.

Disfunción hepática clínicamente manifiesta. Hipersensibilidad al fármaco. Tratamiento con

inhibidores de la MAO.

Este producto contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Debe

administrarse

cautela

pacientes

historia

reacciones

graves

hipersensibilidad y en los que están sometidos a tratamiento de desensibilización, dado que

los betabloqueadores pueden aumentar la sensibilidad a alergenos.

Hay que actuar con precaución con la administración a pacientes diabéticos, puesto que

podría enmascarar los primeros síntomas de una hipoglucemia aguda. También puede ser

necesario

ajustar

dosis

fármacos

hipoglucemiantes

insulina.

pacientes

diabéticos con insuficiencia cardíaca congestiva, el uso de carvedilol puede asociarse con

empeoramiento del control de la glicemia, se sugiere monitoreo de la glicemia en diabéticos.

En pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, al aumentar la dosis de carvedilol, puede

traer un empeoramiento temporal de la insuficiencia cardíaca o retención de líquidos. De

existir estos síntomas, aumentar los diuréticos e interrumpir la administración de carvedilol o

disminuirla transitoriamente para volver a reinstalar la terapia posteriormente.

En pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva y baja presión arterial o que sufran

insuficiencia cardíaca isquémica y/o insuficiencia renal subyacente puede haber un deterioro

de la función renal con el uso de carvedilol. En estos casos debe monitorizarse la función

renal durante el aumento de dosis de carvedilol y se reducirá o suspenderá si hay tal

empeoramiento de la función renal.

En pacientes con enfermedad vascular periférica los betabloqueantes pueden precipitar o

agravar los síntomas de insuficiencia arterial.

Los agentes con acción betabloqueante no selectiva pueden provocar dolor precordial en

pacientes con angina vasoespástica.

Dada la posibilidad de que el producto pueda producir hipotensión durante la anestesia, debe

utilizarse con prudencia en aquellos pacientes que vayan a ser sometidos a una intervención

quirúrgica.

Función hepática alterada: puesto que en pacientes cirróticos se han comprobado niveles

plasmáticos elevados del fármaco, no se recomienda administrar carvedilol a pacientes con

hepatopatía significativa.

Embarazo

lactancia:

aunque

experimentación

animal

evidenciado

teratogenicidad, la administración de Carvedilol como la de cualquier otro fármaco durante el

embarazo o la lactancia se hará únicamente en aquellos casos donde el beneficio a obtener

justifique los posibles riesgos.

El uso concomitante con bloqueadores de canales de calcio como el verapamilo o diltiazem u

otras drogas antiarrítmicas requiere monitoreo del electrocardiograma y la presión arterial.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No ha sido descrita la aparición de angina de pecho tras la supresión del tratamiento con

Carvedilol.

embargo,

dada

actividad

bloqueadora

aconsejable

suprimir

bruscamente la terapia en pacientes con cardiopatías isquémicas: la supresión del fármaco

debe hacerse de forma gradual.

Efectos indeseables:

La tolerancia a Carvedilol es buena en la mayoría de los pacientes.

Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia son mareos, cefalea, cansancio,

náuseas y bradicardia, efectos que pueden ser transitorios y presentarse en fases tempranas

del tratamiento. También se ha descrito hipotensión postural aunque es raro que este efecto

adverso se presente si el fármaco es administrado en la forma recomendada. En pacientes

predispuestos se han dado casos aislados de congestión nasal y disnea. Se han presentado,

en forma aislada, reacciones cutáneas incluso la urticaria.

Sistema nervioso central: muy frecuentemente vértigo, casos aislados de disminución del

ánimo y trastornos del sueño.

Sistema cardiovascular: bradicardia leve, moderada, frecuente; hipotensión postural, síncope,

muy infrecuentemente bloqueo AV y muy infrecuentemente insuficiencia cardíaca durante la

titulación, edema de varias localizaciones.

Sistema gastrointestinal: náusea, diarrea y vómitos.

Sistema respiratorio: dificultad respiratoria en pacientes con predisposición al asma y disnea.

Piel y apéndices: raros casos de reacciones cutáneas, (por ej.: exantema alérgico, urticaria,

prurito).

Sangre: casos aislados de trombopenia, leucopenia y cambios en las transaminasas.

Otros efectos: raras veces irritación ocular, trastorno de la visión, muy infrecuentemente

alteración de la función renal en pacientes con enfermedad vascular difusa o alteración de la

función renal.

Posología y método de administración:

Tratamiento de la hipertensión arterial:

Pacientes adultos: la dosis inicial recomendada es de 1 comprimido de 12.5 mg una vez al

día, durante los 2 primeros días. A partir de entonces se aumenta a 25 mg 1 vez al día. Si

después de 2 semanas la respuesta no es completa, puede aún aumentarse la dosis a 50 mg

a dar 1 vez al día o mejor repartidos en dos dosis. En consecuencia la posología de

mantención puede ser de 25 ó 50 mg al día.

En pacientes ancianos, algunos autores sugieren comenzar con una dosis menor a 12.5 mg.

Angina de pecho: dosis inicial 12.5 mg 2 veces al día por vía oral. Aumentándose después de

2 días a 25 mg 2 veces al día por vía oral.

Insuficiencia cardíaca: dosis inicial 3.125 mg 2 veces al día por vía oral. Debe administrarse

con las comidas para reducir riesgo de hipotensión. Si se tolera, doblar la dosis tras 2

semanas a 6.25 mg 2 veces al día y después incrementar gradualmente a intervalos de no

menos de 2 semanas, hasta la dosis máxima tolerada por el paciente, esta no debe superar

25 mg 2 veces al día en pacientes que pesen menos de 85 kg ó 50 mg 2 veces al díaa en los

pacientes que pesen más de 85 kg. Los pacientes deben monitorearse durante 2 a 3 horas

después del inicio y de cada incremento de la dosis.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

En cuanto a la aparición de hipotensión o bradicardia marcada o ambas, convendría vigilar

estrechamente a aquellos pacientes que son tratados simultáneamente con Carvedilol y

medicamentos de acción depletiva de las catecolaminas, como la reserpina. El fármaco

puede

potenciar

efectos

hipotensores

otros

antihipertensivos,

tales

como

diuréticos, vasodilatadores y bloqueadores de receptores adrenérgicos.

La administración concomitante de carvedilol y digoxina, aparentemente disminuye los

niveles sanguíneos de digoxina en un 16% lo cual justifica monitorear la digoxina en estos

casos.

Se han observado casos aislados de alteración de la conducción con la administración

conjunta de carvedilol y diltiazem por vía oral. Debe realizarse monitoreo cuidadoso del ECG

y de la presión arterial en estos casos.

Finalmente, los efectos de la insulina o hipoglicemiantes orales pueden verse intensificados.

Los signos y síntomas de la hipoglicemia pueden estar enmascarados, especialmente la

taquicardia. Se recomienda efectuar una monitorización regular de la glicemia.

Uso en Embarazo y lactancia:

Aunque la experimentación animal no se ha evidenciado tetratogenicidad, la administración

del Carvedilol durante el embarazo o la lactancia se hará únicamente cuando el beneficio

justifique los posibles riesgos.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Diferentes reacciones individuales pueden dificultar la capacidad de concentración (p.ej., la

capacidad del paciente para conducir o para manipular máquinas).

Esto sucede especialmente cuando se comienza o cambia el tratamiento y cuando se toma

conjuntamente con alcohol.

Sobredosis:

Depresión cardiovascular. Coma convulsiones. Broncoespasmo. En caso de sobredosis se

recomienda la posición de decúbito para el paciente, a fin de mejorar el flujo de sangre al

cerebro. Puede ser útil el lavado gástrico o la provocación farmacológica del vómito para

eliminar el fármaco tras la ingestión.

Puede

producirse

bradicardia,

hipotensión

grave,

shock

cardiogénico,

broncoespasmo,

vómitos, convulsiones, alteraciones de la conciencia y eventualmente paro cardíaco.

Este cuadro deberá tratarse como una situación de emergencia, por lo que requiere cuidados

intensivos y terapias de apoyo con Glucagón, dobutamida, adrenalina, broncodilatadores en

aerosol o IV y diazepán.

Propiedades farmacodinámicas:

Carvedilol es un agente cardiovascular de acción dual que en el mismo intervalo de dosis

proporciona un betabloqueo no selectivo y vasodilatación mediada principalmente por su

bloqueo selectivo del receptor alfa-1. El sistema de la aldosterona renina-angiotensina es

suprimido

través

betabloqueo.

Carvedilol

carece

actividad

simpático-mimética

intrínseca y al igual que propanolol tiene actividades que estabilizan la membrana. Carvedilol

es un racemato de 2 estereoisómero. El betabloqueo se atribuye al enantiómero S (-);

encontrarse, ambos enantiómeros muestran la misma actividad de bloqueo alfa-1. Los

estudios han mostrado que el equilibrio entre vasodilatación y betabloqueo que proporciona

el Carvedilol da lugar a los siguientes efectos: En pacientes hipertensos: disminuye la tensión

sin que aumente la resistencia periférica total, contrariamente a lo que se observa con

agentes betabloqueantes clásicos puros. La frecuencia cardíaca está ligeramente disminuida;

tanto el flujo sanguíneo renal como la función renal se mantienen constantes e inalterados.

La irrigación periférica se mantiene razón por la cual es raro ver extremidades frías (que se

observan frecuentemente con fármacos que poseen una actividad betabloqueante).

En

pacientes afectos de coronariopatía: Carvedilol ha demostrado tener actividad anti-isquémica

y antianginosa que se mantiene en tratamiento a largo plazo. Estudios hemodinámicos

agudos han demostrado que Carvedilol reduce la precarga y la post-carga ventricular. En

pacientes con funcionalismo deteriorado del miocardio, la fracción de eyección ventricular

izquierda como medida del funcionalismo del miocardio, experimenta una mejoría. Carvedilol

no altera el perfil sérico de los lípidos ni los electrolitos. No se presenta retención de líquidos

con el tratamiento.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción

distribución:

tras

administración

oral,

Carvedilol

absorbe

rápidamente,

alcanzando la Cmáx dentro de 1 hora. Alrededor de un 98% de la dosis se fija a las proteínas

plasmáticas. La alimentación no afecta la biodisponibilidad, aunque alarga el tiempo de

alcanzar la Cmáx. Carvedilol es un compuesto lipofílico con un volumen de distribución de 2

l/kg,

aumenta

pacientes

cirrosis

hepática.

Usado

siguiendo

recomendaciones de empleo, es bastante improbable que Carvedilol se acumule durante el

tratamiento a largo plazo. Biodisponibilidad: la biodisponibilidad absoluta del Carvedilol es de

un 25-35%. Ella es estereoselectiva, siendo de un 30% para la forma R y de 15% para la

forma

pacientes

deterioro

la función

hepática,

biodisponibilidad

está

aumentada

hasta

80%,

debido

disminución

efecto

primer

paso.

Metabolismo: en los animales y en humanos el Carvedilol es meltabolizado en una variedad

de metabolitos que se eliminan por la bilis. El efecto de primer paso tras administración oral

es de un 60-75%. La desmetilación y la hidroxilación en el anillo fenólico producen 3

metabolitos con actividad beta-bloqueante. Eliminación: la vida media de eliminación de

Carvedilol, tras administración oral, es de 6-7 horas. El clearence plasmático es de 590

ml/min. La eliminación es principalmente biliar y una pequeña fracción se elimina vía renal.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Debe administrarse con las comidas para reducir el riesgo de hipotensión.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 21 de diciembre de 2015.

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