Carone

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Carone
  • Dosis:
  • 100 mg/ 5 mL
  • formulario farmacéutico:
  • Suspensión
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Carone
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 019-15d3
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Carone®

(Ibuprofeno)

Forma farmacéutica:

Suspensión

Fortaleza:

100 mg/ 5 mL

Presentación:

Estuche por un frasco de PE con 120 mL y vaso dosificador.

Titular del Registro Sanitario,

país:

MEDAVAN S.A. DE C.V., México D.F., México.

Fabricante, país:

INDUSTRIAS QUÍMICO FARMACÉUTICAS AMERICANAS

S.A. DE C.V., Estado de México, México.

Número de Registro

Sanitario:

019-15D3

Fecha de Inscripción:

25 de febrero 2015

Composición:

Cada 5 mL contiene:

Ibuprofeno

100,0 mg

Sacarosa

Glicerol

Sorbitol

2,0 g

0,02 g

0,41 g

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de

almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Antiinflamatorio no esteroideo, analgésico, antipirético coadyuvante para el alivio temporal

procesos

transcurren

fiebre

dolor

debido

infecciones

vías

respiratorias

(resfriado

común,

gripe,

amigdalitis,

faringitis,

traqueobronquitis,

sinusitis,

neumonía, otitis adenitis cervical); así como antipirético en enfermedades exantemáticas.

Analgésico en cefaleas y problemas de dentición.

Contraindicaciones:

El ibuprofeno está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los componentes de

la fórmula, con síndrome de asma, urticaria, o que hayan experimentado pólipos nasales,

angioedema, y broncoespasmo u otras reacciones alérgicas a 1os INES. Es especialmente

importante no usar productos que contengan ibuprofeno en los últimos tres meses del

embarazo debido a que puede causar problemas en el niño neonato y/o complicaciones

durante el embarazo.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

deberá

administrarse

niños

antecedentes

reacción

alérgica

ácido

acetilsalicílico: tampoco es recomendable en pacientes asmáticos.

En pacientes que han recibido ibuprofeno se ha reportado toxicidad gastrointestinal seria,

como inflamación, sangrado, ulceración y perforación del estómago, intestino delgado e

intestino

grueso.

ibuprofeno

debe

administrar

bajo

supervisión

cercana

pacientes con un historial de enfermedades del tracto gastrointestinal superior.

Reacciones anafilactoides se pueden

presentar

pacientes sin previa exposición al

ibuprofeno.

Se ha descrito meningitis aséptica con fiebre y coma, cuando el ibuprofeno fue administrado

a pacientes con LES (SLE) o enfermedad mixta del tejido conectivo. Aunque tales reportes

hasta ahora han sido en adultos, debe tenerse precaución al administrar este fármaco a

tales pacientes. Estos pacientes podrían también estar bajo riesgo de desarrollar una

reacción de hipersensibilidad o función renal disminuida cuando se les administra ibu-

profeno.

El ibuprofeno, al igual que otros AINEs, puede inhibir la agregación plaquetaria. Se ha

demostrado que el ibuprofeno prolonga el tiempo de sangrado (pero dentro del intervalo

normal) en sujetos normales.

El uso de ibuprofeno es seguro en pacientes con hemofilia, pero se recomienda precaución

en tales pacientes a causa de la prolongación del tiempo de sangrado debido al ibuprofeno.

La suspensión debe usarse con precaución en personas con defectos intrínsecos de la

coagulación y en aquéllas bajo tratamiento anticoagulante.

suspensión

contiene

sacarosa,

debe

usada

precaución

pacientes

diabetes o tolerancia a la glucosa deteriorada.

Efectos indeseables:

Reacciones

hipersensibilidad

como

exantema,

prurito,

urticaria,

eritema

exudativo

multiforme, crisis asmáticas con o sin baja de la presión sanguínea.

Trastornos

gastrointestinales

como

hemorragias

leves,

pueden

producir

anemia,

náuseas

diarrea,

excepcionalmente

úlceras

gastrointestinales

hemorragias

perforaciones.

Trastornos

relacionados

como

cefalea,

vértigo,

cansancio,

somnolencia,

insomnio, irritabilidad, excitabilidad.

Trastornos visuales y auditivos. Puede reducir la capacidad de reacción hasta el extremo de

imposibilitar la participación activa en el tráfico o manejo de maquinaria, especialmente si se

consume alcohol durante la terapia.

En casos excepcionales se puede presentar meningitis aséptica sobre todo en pacientes

con colagenopatías, como lupus eritema toso sistémico.

terapias

prolongadas,

pueden

presentarse

trastornos

hematopoyéticos,

trastornos

hepáticos como aumento de enzimas hepáticas e ictericia por éxtasis biliar, o trastornos

renales con aumento de los índices de potasio en el suero y edemas periféricos en

pacientes hipertensos. En pacientes con hipofunción renal puede presentarse un colapso

renal agudo.

medicamento

debe

utilizar

precaución

pacientes

historial

descompensación cardiaca o hipertensión.

Posología y método de administración:

Vía de administración: Oral.

Cuando

toma

comida,

Carone

(Ibuprofeno)

suspensión

será

absorbido

más

lentamente y los niveles séricos máximos disminuirán. Agítese bien antes de usarse. La

dosis más baja que proporcione el efecto deseado es apropiada.

Para la reducción de la fiebre en niños de 6 meses a 12 años

Niños

años

menos

Fiebre menor o igual que

39.5° C (temperatura de

estado basal)

Fiebre mayor o igual que

39.5° C (temperatura de

estado basal)

Edad

Peso (kg)

Dosis (mg)*

Dosis (ml)

Dosis (mg)*

Dosis (ml)

6-11

meses

6 a 7.5

1.25

2.50

11-23

meses

8 a 10.5

2.50

5.00

2-3 años

11 a 16

3.75

7.50

4-5 años

16.5 a 21

5.00

10.00

6-8 años

22 a 26

6.25

12.50

9-10 años

27 a 32

7.50

15.00

11-12 años

33 a 43

10.00

20.00

*La dosificación debe ser ajustada con base en el nivel inicial de temperatura. La dosis

recomendada es de 5 mg/kg si la temperatura de estado basal es de 39.5°C o menor y de

10 mg/kg si la temperatura de estado basal está por arriba de 39.5°C. La dosis es

administrada tres o cuatro veces por día. La dosis máxima diaria recomendada es de 40

mg/kg.

Para el alivio de dolor en niños de 2 a 12 años de

edad

Edad

Peso(kg)

Dosis(mg)

Dosis(ml)

2 a 3 años

11 a 16

3.75

4 a 5 años

16.5

6 a 8 años

22 a 26

6.25

años

27 a 32

12años

33 a 43

Carone (Ibuprofeno) suspensión no debe ser administrado a niños por debajo de dos años

de edad para aliviar dolor excepto por consejo de un médico.

La dosis deberá ser administrada tres o cuatro veces diariamente. Para dolor asociado a

inflamación

artritis

juvenil,

dosis

usual

mg/kg/día.

Pacientes

enfermedad más leve pueden ser tratados con 20 mg/kg/día. La dosis diaria máxima

recomendada es de 1,200 mg/día.

Para el alivio de signos y síntomas de artritis reumatoide juvenil

Niños de más de

12 años de edad

Dosificación

Comentarios

Para

artritis

reumatoide

300 a 800 mg 4 veces/día

veces/día

Pueden necesitarse dosis

más

altas

para

controlar

síntomas

agudos

graves.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Anticoagulantes orales: La combinación de ibuprofeno y anticoagulantes orales puede

prolongar el tiempo de sangrado. Dado que ibuprofeno se une en 99% a la albúmina

plasmática, puede aumentar los efectos anticoagulantes como resultado del desplazamiento

del anticoagulante oral por unión a proteínas.

Diuréticos y antihipertensivos: En adultos, el uso de ibuprofeno con agentes diuréticos y

antihipertensivos puede disminuir el efecto antihipertensivo. Se ha reportado que el uso con

diuréticos ahorradores de potasio o inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina

(ECA) tales como captopril o lisinopril induce perturbaciones de líquidos y electrolitos tales

como hiperpotasemia. El uso con diuréticos de asa tales como furosemida, ácido etacrínico,

y bumetanida inhibe su efectividad para la diuresis.

Litio:

Similarmente

otros

AINES,

ibuprofeno

puede

producir

reducción

depuración renal de litio o una elevación de los niveles plasmáticos de litio. Los pacientes

bajo tratamiento con litio deben ser vigilados en búsqueda de toxicidad por litio.

Otros

fármacos:

ibuprofeno

digoxina

fenitoína

puede

aumentar

concentración plasmática de estos fármacos. El ibuprofeno puede interactuar con los

antibióticos aminoglicósidos aumentando su concentración plasmática. Se han reportado

insuficiencia renal, supresión de médula ósea y deterioro hepático cuando ibuprofeno se usa

con metotrexato, y podrían ser debidos a una reducción en la depuración del metotrexato. El

probenecid o los salicilatos pueden causar una depuración renal disminuida de ibuprofeno.

Uso en Embarazo y lactancia:

El ibuprofeno tiene un efecto inhibitorio sobre la síntesis de prostaglandinas y cuando es

administrado

durante

última

parte

embarazo,

puede

ocasionar

cerramiento

conducto arterioso en el feto.

No se recomienda el uso de ibuprofeno durante el tercer trimestre, debido a que podría

inhibir el parto y prolongar el embarazo.

No se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia a menos que, a juicio del

médico, los beneficios potenciales para la madre y el niño sobrepasen los riesgos.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

síntomas

sobredosis

incluyen:

hipo

hipertermia,

hipo

hiperpotasemia,

hipofosfatemia, síntomas gastrointestinales, tales como dolor abdominal, náusea y vómitos,

síntomas del sistema nervioso central, tales como cefalea, tinnitus, mareos; letargo y función

visual

alterada,

síntomas

cardiovasculares,

tales

como

hipotensión,

bradicardia

taquicardia.

Insuficiencia renal aguda puede ser un síntoma de sobredosis, así como pueden serio

acidosis metabólica, coma, convulsiones, apnea, sangrado gastrointestinal, o disfunción

hepática. En una serie de aproximadamente 1,000 casos de sobredosis de ibuprofeno en

niños reportadas a centros de control de envenenamientos, no hubo muertes.

Tratamiento

sobredosis:

sobredosis

ibuprofeno

debe

tratada

sintomáticamente. La vigilancia de la función hepatorenal y el pH arterial es aconsejable.

Medidas terapéuticas útiles incluyen la inducción de emesis y el uso de carbón activado.

Propiedades farmacodinámicas

Los efectos antipiréticos, analgésicos y antiinflamatorios del ibuprofeno pueden ser debidos

a la inhibición de la sintetasa de la prostaglandina y a su efecto sobre la ciclooxigenasa en la

cascada del ácido araquidónico.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El ibuprofeno se absorbe rápidamente por la vía oral. Las concentraciones máximas en

plasma se alcanzan de 30 minutos a 2 horas (puede retardarse la absorción si se toma con

los alimentos), con una vida media plasmática de 2 horas. Su combinación con las proteínas

plasmáticas es de 99%. Después de su oxidación hepática, el ibuprofeno es eliminado

rápida y completamente. En las primeras 24 horas se elimina 80% de la dosis administrada

por la orina a través de su conjugación con el ácido glucorónido.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 25 de febrero 2015.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety