CARBOXTIE

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CARBOXTIE
  • Dosis:
  • 150 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo liofilizado para solución inyectable IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • CARBOXTIE
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m05091l01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CARBOXTIE®

carboplatino

Forma farmacéutica:

Polvo liofilizado para solución inyectable IV

Fortaleza:

150 mg

Presentación:

Estuche por un bulbo de vidrio ámbar.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS BAGÓ S.A., LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

LABORATORIOS IMA S.A.I.C., BUENOS AIRES,

REPÚBLICA ARGENTINA.

Formulación, llenado y acondicionador primario.

BIOPROFARMA S.A., BUENOS AIRES, REPÚBLICA ARGENTINA.

Acondicionador secundario.

Número de Registro Sanitario:

M-05-091-L01

Fecha de Inscripción:

31 de mayo de 2005

Composición:

Cada bulbo contiene:

carboplatino

150,0 mg

manitol

Plazo de validez:

Producto sin reconstituir: 24 meses

Producto reconstituido: 8 horas

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

El carboplatino está indicado en el tratamiento del carcinoma de ovario.

Está también indicado en el tratamiento paliativo del carcinoma de ovario refractario a la

quimioterapia

estándar,

aunque

haya

incluido

cisplatino.

Está

indicado

para

tratamiento inicial del carcinoma de ovario avanzado en combinación con otros agentes

quimioterápicos.

También indicado en el tratamiento del carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Contraindicaciones:

Ascitis

Hemorragias importantes

Depresión de la médula ósea.

Varicela en actividad o exposición reciente

Herpes zóster

Deterioro de la audición

Infecciones

Deterioro de la función renal

Hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula.

Debe tener especial precaución en pacientes que han tenido previamente terapia con

drogas citotóxicas o terapia radiante.

Precauciones:

Los pacientes con hipersensibilidad al cisplatino o a otros agentes que contienen platino

también pueden ser sensibles al carboplatino.

Pediatría: No se dispone de información en cuanto a la relación entre edad y efectos del

carboplatino.

Geriatría: En pacientes mayores de 65 años está aumentada la incidencia de neurotoxicidad

periférica y la mielotoxicidad pueden ser más severas. Además, es más probable que los

pacientes ancianos tengan deterioro de la función renal, pudiendo requerir una reducción en

la dosis utilizada y un cuidadoso recuento sanguíneo.

Los efectos mielodepresores del carboplatino pueden provocar una incidencia incrementada

de infecciones microbianas, retardo en la cicatrización y hemorragia gingival. Siempre que

sea posible, conviene terminar cualquier trabajo dental antes de iniciar la terapia con

carboxtie, o esperar hasta que el recuento sanguíneo haya vuelto a la normalidad para

realizarlo. Los pacientes deben ser instruidos acerca de una correcta higiene bucal durante

el tratamiento con carboxtie, incluyendo el uso adecuado de cepillos dentales, hilo dental y

escarbadientes.

El carboplatino raramente puede causar micosis o estomatitis, las cuales están asociadas

con considerable molestia.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

La supresión de la médula ósea, leucopenia, neutropenia y/o trombocitopenia, es dosis

dependiente

también

factor

limitante

medicación.

Debe

controlarse

frecuentemente el recuento sanguíneo periférico durante el tratamiento con carboxtie. La

máxima disminución ocurre aproximadamente a los 21 días de iniciada la terapia en

pacientes que reciben carboxtie como única medicación. En general no deben repetirse los

ciclos con carboxtie hasta que el recuento de leucocitos y plaquetas se haya recuperado.

Debido a que la anemia es acumulativa, pueden necesitarse transfusiones durante el

tratamiento con carboxtie, particularmente en pacientes bajo tratamiento prolongado.

La depresión de la médula ósea está aumentada en pacientes que recibieron previamente

terapia con drogas citotóxicas, especialmente cisplatino. La depresión de la médula ósea

también está aumentada en pacientes con deterioro de la función renal. Las dosis iniciales

de carboxtie en estos pacientes debe ser menor a lo habitual y el recuento sanguíneo debe

controlarse entre los ciclo9s de medicación.

Para

minimizar

los efectos aditivos debe

tenerse

cuidado

usar

carboxtie con

otra

medicación meilodepresora en lo que se refiere a las dosis y al tiempo de empleo. El

carboplatino tiene nefrotoxicidad potencial limitada, pero el tratamiento concominante con

aminoglucósidos puede producir un aumento de la toxicidad renal y/o auditiva, debiendo

prestar especial atención a los pacientes que usen ambas drogas.

carboxtie

puede

inducir

vómitos,

pueden

más

severos

pacientes

recibieron

Previamente una terapia emetogénica. La incidencia y la intensidad de los vómitos pueden

reducirse premedicando al paciente con antieméticos.

Aunque

la neurotoxicidad

periférica es infrecuente,

puede aumentar

su incidencia

pacientes mayores de 65 años y en pacientes que recibieron previamente cisplatino.

Después del uso de dosis más elevadas que las recomendadas de carboplatino puede

haber pérdida de visión, la cual puede ser total para los colores claros. La visión puede

recuperarse

totalmente

dentro

semanas

siguientes

interrupción

administración de carboplatino.

Como en el caso de otros compuestos con platino, pueden observarse reacciones alérgicas

que pueden aparecer pocos minutos después de la administración de carboxtie, estas deben

manejarse con la terapia antialérgica apropiada. Dosis mayores de cuatro veces la dosis

recomendada, pueden provocar anormalidades del funcionamiento hepático.

Efectos indeseables:

Algunos de los “efectos adversos” de la terapia antineoplásica son inevitables y representan

la acción farmacológica de la medicación. Algunos de estos, por ejemplo, leucopenia y

trombocitopenia, se usan como parámetros para ajustar la dosis.

El carboplatino causa, de manera poco frecuente, toxicidad renal leve, que puede ser

detectada mediante ensayos de la función renal.

Efectos adversos de incidencia más frecuentes que necesitan atención médica relacionada

a la dosis:

Anemia, generalmente asintomática. La anemia puede ser acumulativa, y suele requerir de

transfusiones.

Menos frecuentemente, cansancio o debilidad inusuales, relacionados generalmente a

astenia.

Leucopenia o neutropenia.

Dolor en el lugar de la inyección.

Trombocitopenia.

Leucopenia y trombocitopenia, el nadir en el recuento de leucocitos y plaquetas ocurre

después de 21 días y generalmente se recupera el recuento a los 30 días. El nadir en el

recuento de granulocitos generalmente ocurre entre los 21 y 28 días y el recuento normal

usualmente se recupera a los 35 días.

La leucopenia y trombocitopenia son dosis-dependiente y acumulativas.

Con incidencia menos frecuente puede aparecer:

Reacción alérgica.

Neurotoxicidad periférica

Ototoxicidad

Posología y método de administración:

Se recomienda que el Carboxtie sea administrado bajo la supervisión de un médico con

experiencia

quimioterápicos.

También

recomendable

equipamiento

medición necesaria para contrarrestar un shock anafiláctico (incluyendo adrenalina, oxigeno,

antihistamínicos y corticoides) estén disponibles en cada administración de Carboplatino.

La dosis debe ajustarse a los requerimientos individuales de cada paciente, basándose en la

respuesta clínica y en la aparición o severidad de la toxicidad.

El Carboxtie puede usarse en combinación con otras drogas en distintos regímenes de

dosificación. Por lo tanto, pueden alterarse la incidencia y/o severidad de los efectos

secundarios, pudiéndose usar diferentes dosis (generalmente reducidas.)

Se recomienda que el Carboxtie sea administrado como infusión intravenosa continua en un

periodo de 24 horas o dividiendo la dosis total en 5 dosis pulsátiles diarias, esta forma de

administración parece reducir las náuseas y los vómitos pero no la nefrotoxicidad ni la

ototoxicidad.

No se requiere hidratación pre o post tratamiento ni diuresis forzada.

Se recomienda que los ciclos de Carboxtie sean administrados con una frecuencia no menor

a las 4 semanas, para permitir la recuperación de la médula ósea.

No se recomienda que la administración consecutiva de Carboxtie antes de que el recuento

de plaquetas vuelva a un nivel de 100.000/mm

y rl recuento de leucocitos sea de por lo

menos de 2.000/mm

Se deben tener precauciones especiales con pacientes que desarrollen trombocitopenia

como resultado de la administración de Carboxtie. Estas incluyen extremo cuidado cuando

apliquen

procedimientos

invasivos,

inspección

regular

sitios

intravenosos,

piel

(incluyendo área perirectal) y superficies de membranas mucosas buscando signos de

hemorragia o hematomas, limitar la frecuencia de inyección en vena y evitar la inyección

intramuscular, analizar orina, vómito, materia fecal, y secreciones buscando sangre oculta;

cuidado en el uso de cepillos dentales, hilo dental, escarbadientes, hojas de afeitar y

cortaúñas, evitar constipación, tener cuidado de posibles caídas, etc.

Los pacientes tratados deben evitar el consumo de alcohol y aspirina debido al riesgo de

sangrado gastrointestinal. Pueden requerirse transfusiones de plaquetas.

Debe

prestarse

mucha

atención

infecciones

pacientes

presenten

leucopenia.

Podría necesitarse

apoyo antibiótico.

En los pacientes neutropénicos que

desarrollen

fiebre,

debe

iniciarse

tratamiento

empírico

antibióticos

amplio

espectro, dejando pendientes los cultivos bacterianos y los diagnósticos apropiados.

Posología para adultos:

Carcinomas

avanzado de

ovario

tratamiento inicial:

inyección

intravenosa,

mg/m

superficie

corporal

combinación

mg/m

ciclofosfamida una vez cada cuatro semana (día 1) durante 6 ciclos.

Carcinoma de ovario refractario a otro tratamiento: inyección intravenosa, 360 mg/m

superficie corporal una vez cada cuatro semana (día1).

Nota: en pacientes con un clearance de creatinina de 41-59 ml/minutos se recomienda una

dosis inicial de 250 mg/m

. En pacientes con una clearance de creatinina de 160-40 ml/

minuto se recomienda una dosis inicial de 200 mg/m

Nadir después de la dosis previa (células /mm

% de la dosis previa a ser

suministrada

Neutrófilos

Plaquetas

>2000

500 – 2000

<500

>100.000

50000 – 100000

<50000

Ajuste de dosis sugerida para dosis consecutivas

Los pacientes ancianos pueden requerir dosis menores.

Reconstitución: Carboxtie se reconstituye para su uso intravenoso agregando 15 ml de agua

para inyección, dextrosa 5% o cloruro de sodio 0,9% en el vial de 150 mg, respectivamente,

produciendo una solución que contiene 10 mg de carboplatino por ml. La solución resultante

puede ser diluida hasta una concentración tan baja como 0,5 mg por ml con dextrosa 5 % o

con cloruro de sodio 0,9 %.

Manejo de la droga:

Como todas las preparaciones citotóxicas deben tomarse precauciones para su preparación,

manipulación y eliminación seguras.

Solamente el personal entrenado debe manipular la droga. Esta operación debe excluir

mujeres embarazadas.

La manipulación debe realizarse en un área especialmente designada. La superficie de

trabajo debe estar cubierta con papel absorbente laminado sobre plástico descartable.

Debe llevarse vestimenta protectora adecuada, es decir, guantes de PVC, anteojos de

seguridad, ropas y máscaras desechables. En caso de contacto con los ojos o mucosas se

debe lavar con abundante agua o solución salina.

Utilizar jeringas y equipos con ajuste LUER LOCK

Todo el material no utilizado, agujas, jeringas, ampollas y otros elementos que hayan estado

en contacto con drogas citotóxicas deben ser separados, puestos en bolsas de polietileno

con doble sello e incinerados a 1000ºC o más. Los desechos deben recibir un tratamiento

similar.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Interacciones medicamentosas:

Depresores de la médula ósea.

Vacunas a virus vivos. Debido a que los mecanismos normales de defensa pueden estar

suprimidos por la terapia con carboplatino, el uso conjunto con una vacuna a virus vivos

puede

potenciar

replicación

virus

vacuna,

pueden

aumentar

efectos

secundarios/ adversos de la vacuna y/o puede disminuir la respuesta inmunología de la

huésped a la vacuna. La inmunización de estos pacientes debe llevarse a cabo solamente

estricta

precaución

después

analizar

estado

inmunológico

paciente

solamente con el consentimiento del médico que está manejando la terapia del paciente con

carboplatino. El intervalo entre la suspensión de la medicación que causa inmunosupresión

y la restauración de la habilidad del paciente para responder a la vacuna depende de la

intensidad y tipo de inmunosupresión que causa la medicación usada, la enfermedad

subyacente y otros factores; la estimación varía entre 3 meses a 1 año. Los pacientes con

leucemia en remisión no deben recibir vacunas a virus vivos hasta 3 meses después de la

última quimioterapia. Además la inmunización con vacuna oral a poliovirus debe posponerse

en las personas en contacto cercano con el paciente, especialmente familiares.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: El carboplatino es embriotóxico y teratogénico en ratas. Generalmente se

recomienda evitar el uso de antineoplásicos durante el primer trimestre de embarazo.

Aunque la información disponible en humanos es limitada debido a las relativamente pocas

situaciones de administración de antineoplásicos durante el embarazo, debe considerarse el

efecto mutagénico, teratogénico y carcinogénico potencial de este tipo de medicaciones.

Pueden considerarse los mismos efectos adversos en el feto que en adultos. Las mujeres en

edad fértil deberán ser alertadas de este riesgo para evitar el embarazo durante la terapia

con carboxtie. Aunque no se sabe si el carboplatino se excreta en la leche materna humana,

no se recomienda el amamantamiento durante la terapia con carboplatino.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se ha descrito hasta el momento

Sobredosis:

Sobredosificación: Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más

cercano o comunicarse con un centro de toxicología.

Propiedades farmacodinámicas:

El carboplatino tiene un mecanismo de acción similar al de los agentes alquilantes. Aunque

no se conoce con exactitud el mecanismo de acción, se postula que es similar al de los

agentes alquilantes bifuncionales, que posiblemente consista en entrecruzamiento entre las

cadenas de DNA. No es específico de alguna fase del ciclo celular.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Su unión a proteínas es muy baja, sin embargo, el platino del carboplatino se une en forma

irreversible a las proteínas plasmáticas y se elimina lentamente con una vida media mínima

de cinco días.

La biotransformación es por hidrólisis en solución a las formas activas que reaccionan con el

ADN y a una velocidad menor que el cisplatino.

En los pacientes con un clearence de creatinina mayor o igual a 60 ml/min, los niveles

plasmáticos de carboplatino decaen en forma bifásica después de una infusión intravenosa

de 30 minutos y dosis de 300 a 500 mg/m

. La vida media plasmática inicial (alfa) es de 1,1

a 2,0 horas y en la fase beta post distribución de 2,6 a 5,9 horas. El clearence total corporal,

volumen de distribución aparente y el tiempo de permanencia son de 4,4 L/hora, 16 L y 3,5

horas, respectivamente.

La eliminación es renal en un 71 % dentro de las 24 horas, con un clearence corporal total y

carboplatino disminuye de la misma manera que el clearence de creatinina.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Carboplatino

droga

antineoplásica

citotóxica,

como

otros

compuestos

potencialmente tóxicos, se debe tener precaución en el manejo de este fármaco. Se

recomienda el uso de guantes y barbijo. Si la solución contacta con la piel o mucosas se

debe lavar inmediatamente con agua y jabón.

Ya que se trata de una droga citotóxica, se recomienda la implementación de normas

adecuadas para el descarte del material empleado en la preparación y administración de las

diluciones de carboxtie, como: guantes, agujas, jeringas, viales y medicación no utilizada.

No deben usarse agujas o material de aluminio que entre en contacto con la droga debido a

que ésta puede precipitar y disminuir su potencia.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de julio de 2016.

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