CARBOPLATINO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CARBOPLATINO
  • Dosis:
  • 150 mg/15 mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para inyección IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • CARBOPLATINO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m10109l01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CARBOPLATINO

(Carboplatino)

Forma farmacéutica:

Solución para inyección IV

Fortaleza:

150 mg/15 mL

Presentación:

Estuche por un bulbo de vidrio ámbar con 15 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ.

Fabricante, país:

BDR PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL PVT. LTD.,

MAHARASHTRA, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-10-109-L01

Fecha de Inscripción:

24 de junio de 2010

Composición:

Cada bulbo contiene:

Carboplatino

(Se adiciona un 5% de exceso)

150,0 mg*

Agua para inyección c.s.p. 1,0 mL

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debjo de 30 °C. Protéjase de la luz. No congelar.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento inicial de carcinoma de ovario avanzado:

Es indicado para el tratamiento de ovario avanzado en combinación establecida con otros

agentes quimioterapéuticos aprobados, una de las cuales consiste en

Carboplatino y

Ciclofosfamida.

Dos estudios aleatorizados controlados conducidos por la NCIC y SWOG con Carboplatino

Cisplatino,

ambos

combinación

Ciclofosfamida,

demostrado

supervivencia global equivalente en los dos grupos.

Es limitado el poder estadístico para demostrar equivalencia en los índices de respuesta

completa patológica global y supervivencia (

3 años) a largo plazo debido al pequeño

número de pacientes con estos resultados: el pequeño número de pacientes con tumor

residual

2 cm después de una cirugía inicial también limita el poder estadístico para

demostrar equivalencia en este subgrupo.

Tratamiento secundario de carcinoma de ovario avanzado:

El Carboplatino es indicado para el tratamiento paliativo de pacientes con carcinoma de

ovario recurrente después de una quimioterapia previa, incluyendo pacientes que han sido

tratados previamente con Cisplatino y dentro del grupo de pacientes, aquellos que han

desarrollado enfermedades progresivas mientras recibían un tratamiento con Cisplatino

pueden tener un índice de respuesta disminuido.

Contraindicaciones:

El Carboplatino no debe ser usado en pacientes con insuficiencia renal severa preexistente

(aclaramiento de creatinina a 20 mL/min o menor).

No debe ser usada en pacientes severamente mielosuprimidos. Es también contraindicada

en pacientes con una historia de reacciones alérgicas al Carboplatino o a otros compuestos

que contengan platino.

Precauciones:

General:

Los sets de administración intravenosa con partes de aluminio no deben ser usados para la

administración y preparación de este medicamento, ya que pueden entrar en contacto con

el Carboplatino, reaccionando y causando formación de precipitado y pérdida de potencia.

Carcinogénesis, Mutagénesis e Infertilidad: El potencial carcinogénico del Carboplatino no

sido

estudiado,

pero

componentes

mecanismos

acción

perfiles

mutagenicidad similares han reportado ser carcinogénicos. El Carboplatino muestra ser

mutagénico, tanto in vivo como in vitro. También muestra ser embriotóxico y teratogénico en

ratas recibiendo la droga durante la organogénesis.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Supresión de la médula ósea (leucopenia, neutropenia y trombocitopenia) es dependiente

de la dosis y la toxicidad limitante de dosis. Deben ser realizados frecuentemente conteos

de sangre periférica mientras dure el tratamiento con Carboplatino y cuando sea apropiado,

hasta que sea alcanzada la recuperación.

El nadir medio ocurre a los 21 días en pacientes recibiendo Carboplatino como agente

simple. En general, ciclos intermitentes simples con Carboplatino no deben repetirse hasta

que el conteo de plaquetas, leucocitos y neutrofílico se hayan recuperado.

Puesto que la anemia es acumulativa, pueden ser necesarias transfusiones durante el

tratamiento

Carboplatino,

particularmente

pacientes

reciben

tratamientos

prolongados.

La supresión de la médula ósea es incrementada en pacientes quienes han recibido previas

terapias,

especialmente

regímenes

incluyendo

Cisplatino.

supresión

médula

también aumentada en pacientes con disfunción hepática. Deben ser reducidas las dosis

iniciales de Carboplatino y realizar cuidadosamente conteos de sangre entre ciclos. El uso

de Carboplatino en combinación con otros supresores de la médula tiene que estar muy

cuidadosamente proyectado con respecto a la dosis y tiempo, con vista a minimizar los

efectos aditivos.

El Carboplatino tiene potencial nefrotóxico limitado, pero el tratamiento combinado con otros

aminoglucósidos ha resultado en incremento de la toxicidad renal y/o audiológica y debe ser

ejercida con precaución cuando un paciente recibe ambos medicamentos.

El Carboplatino puede inducir emesis, la cual puede ser más severa en pacientes que

previamente recibieron tratamiento emetogénico. La incidencia e intensidad de la emesis

puede

reducida

usando

antieméticos

previamente.

pesar

existen

datos

conclusivos de la eficacia con los siguientes esquemas de Carboplatino, alargamiento de la

duración de una administración intravenosa simple a 24 horas o dividiendo la dosis total en

5 días consecutivos ha dado como resultado emesis reducida.

Aunque la neurotoxicidad es infrecuente, se incrementa la incidencia en pacientes mayores

de 65 años y en pacientes previamente tratados con Cisplatino. Neurotoxicidad inducida por

Cisplatino preexistente no empeora en alrededor del 70 % de los pacientes recibiendo

Carboplatino como tratamiento secundario.

Se reporta pérdida de visión, la cual puede ser completada por luces y colores, después del

uso de Carboplatino para inyección con dosis más altas que las recomendadas en el

inserto. La visión parece recuperarse totalmente o en una extensión significativa unas

semanas después de esas altas dosis.

Como en el caso de otros compuestos que se relacionan con platino, las reacciones

alérgicas al

Carboplatino pueden

reportarse.

Estas pueden

presentarse

unos minutos

después de la administración y deben ser manejadas con tratamiento de apoyo apropiado.

Se han presentado anormalidades severas de la función hepática y renal a dosis muy altas (

5 veces de la dosis recomendada como agente simple).

Efectos indeseables:

Toxicidad Hematológica:

Mielosupresión es la toxicidad limitante de dosis del Carboplatino. A dosis máxima tolerada

de Carboplatino administrado como simple agente, trombocitopenia, con nadir de conteos de

plaquetas de menos que 50 x 10

/L, ocurre aproximadamente en la cuarta parte de los

pacientes.

El nadir generalmente ocurre entre los 14 y 21 días, con recuperación a los 35 días de

establecido el tratamiento. Leucopenia también ocurrió en aproximadamente el 14 % de los

pacientes, pero a partir del día del nadir (14 – 28). la recuperación generalmente ocurre

lentamente entre los 42 días de establecido el tratamiento.

Neutropenia con conteo de agranulocitos por debajo de 1 x 10

/L ocurre en la quinta parte

de los pacientes. Anemia con valores de hemoglobina por debajo de 11 g/dL se observaron

en más de 2-3 de los pacientes con valores normales iniciales.

La mielosupresión puede ser más severa y prolongada en pacientes con insuficiencia renal,

tratamiento extensivo previo, estado de desempeño pobre y edad por encima de 65 años.

La mielosupresión se agrava con terapia combinada de Carboplatino con otros compuestos

mielosupresivos. Es generalmente reversible y no es acumulativa cuando el Carboplatino es

usado

como

simple

agente

dosis

frecuencias

administración

recomendadas.

reportan

ocasionalmente

complicaciones

infecciosas.

También

reportado

complicaciones hemorrágicas, generalmente menores.

Nefrotoxicidad:

Toxicidad renal no es usualmente limitante de dosis en pacientes que reciben Carboplatino,

no se requieren medidas preventivas, tales como hidratación o diuresis forzadas. No

obstante, pueden ocurrir incrementos en los niveles de creatinina en suero y urea en sangre.

Puede también ser observado deterioro de la función renal, el cual está definido por una

disminución en el aclaramiento de creatinina por debajo de 60 mL/min. La incidencia y

severidad de la nefrotoxicidad puede incrementarse en pacientes quienes tienen deterioro

de la función renal antes de ser tratados con Carboplatino. No está claro si una hidratación

programada apropiada puede superar tal efecto, pero se requiere la reducción de la dosis o

la interrupción del tratamiento en presencia de severas alteraciones en las pruebas de la

función renal.

Han sido reportadas disminuciones de los electrolitos séricos (sodio, magnesio, potasio y

calcio) después del tratamiento con Carboplatino pero no se ha reportado ser lo suficientes

severas para causar la aparición de signos clínicos o síntomas.

Se reportan casos de hiponatremia. Síndrome hemolítico urémico se reporta raramente.

Toxicidad Gastrointestinal:

Ocurren náuseas y vómitos en alrededor del 15 % de los pacientes recibiendo Carboplatino;

en alrededor de la mitad de ellos se reportan vómitos y la quinta parte sufre emesis severa.

Las náuseas y vómitos usualmente desaparecen a las 24 después del tratamiento y son

sensibles (pueden prevenirse) a la medicación con antieméticos.

La quinta parte de los pacientes no experimentan náuseas y vómitos. Se reportan casos de

anorexia.

Reacciones alérgicas:

Se reportan reacciones alérgicas infrecuentes al Carboplatino, ejemplo: rash eritematoso,

fiebre sin causa aparente o prurito. Han ocurrido raramente anafilaxis, angioedema y

reacciones

anafilácticas

incluyendo

broncoespasmos,

urticaria

edema

facial.

Estas

reacciones son similares a las observadas después de una administración de otros

compuestos que contienen platino y puede ocurrir en minutos. La incidencia de reacciones

alérgicas puede incrementarse con exposiciones previas a tratamiento con platino; sin

embargo,

reacciones

alérgicas

sido

observadas

bajo

exposición

inicial

Carboplatino. Los pacientes deben ser observados cuidadosamente por posibles reacciones

alérgicas y tratamiento de apoyo conducido apropiadamente.

Ototoxicidad:

Ha sido reportada en 15 % de los pacientes tratados con Carboplatino, disminución

subclínica en la agudeza auditiva, consistiendo de pérdida de audición a altas frecuencias

(4000-8000 Hz) determinada por audiograma. Sin embargo, sólo el 1 % de los pacientes

presentan síntomas clínicos, manifestados en la mayoría de los casos por zumbido en los

oídos. En pacientes que han sido tratados previamente con Cisplatino y han desarrollado

pérdida de la audición relacionado a tal tratamiento, la disfunción auditiva puede persistir o

empeorar.

En dosis más altas que la recomendada en combinación con otros agentes ototóxicos, se

reportado

ocurrir

pérdida

audición

pacientes

pediátricos

cuando

administrada una solución de Carboplatino.

Neurotoxicidad:

La incidencia de neuropatía periférica después del tratamiento con Carboplatino es de 4 %.

La toxicidad en la mayoría de los pacientes es limitada a parestesias y disminución de

reflejos del tendón profundo. La frecuencia e intensidad de estas reacciones adversas se

incrementan en pacientes mayores o aquellos que han sido tratados previamente con

Cisplatino.

parestesia

presente

antes

comenzar

tratamiento

este

medicamento,

particularmente es relacionada a tratamientos previos con Cisplatino, puede persistir o

empeorarse con el uso de Carboplatino.

Toxicidad ocular:

Alteraciones visuales transitorias, algunas veces incluyendo pérdida de la vista han sido

reportadas raramente con tratamientos con platino. Esta es asociada generalmente a

tratamiento con altas dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Otros:

Han sido reportadas anomalías en las pruebas de función hepática (generalmente leves a

moderadas) con Carboplatino en alrededor de un tercio de los pacientes con valores

normales de base. El nivel de fosfatasa alcalina es aumentado más frecuentemente que

SGOT,

SGPT

bilirrubina

total.

mayoría

estas

anormalidades

recuperan

espontáneamente durante el curso del tratamiento.

Han ocurrido evidencias de infección en eventos infrecuentes consistiendo en alteración del

gusto, astenia, alopecia, fiebre y escalofríos.

Posología y método de administración:

Preparación de la solución intravenosa:

Inmediatamente antes de su uso, cada bulbo de carboplatino debe diluirse a una concentración tan

baja como 0.5 mg/ml con Inyección de Dextrosa al 5% o Cloruro de sodio al 0.9% USP.

El Carboplatino debe ser usado solamente por vía intravenosa. La dosis recomendada en

pacientes que no han sido tratados previamente con función renal normal es de 400 mg/m2

administrado

como

dosis

única

infusión

intravenosa

minutos.

Alternativamente, ver la fórmula Calvert descrita a continuación:

Dosis (mg) = AUC objetivo (mg/mL x min) x [GTR mL/min + 25]

Estado de los pacientes

tratados

Quimioterapia proyectada

AUC objetivo

No tratados previamente

Carboplatino como simple

agente

5 – 7 mg/mL/min

Previamente tratados

Carboplatino como simple

agente

4 – 6 mg/mL/min

No tratados previamente

Carboplatino

Ciclofosfamida

4 – 6 mg/mL

Nota: Con la fórmula Calvert, la dosis total de Carboplatino es calculada en mg no en mg/m

El tratamiento no debe ser repetido hasta 4 semanas después del curso inicial de

Carboplatino y/o hasta que el conteo neutrofílico sea al menos 2 000 células/mm

y el

conteo de plaquetas al menos de 100 000 células/mm

Es recomendada la reducción del 20-25 % de la dosis inicial para aquellos pacientes

quienes presenten factores de riesgos tales como, tratamiento previo con mielosupresores y

estados de bajo desempeño (ECOG-Zubrod 2-4 o Karnosfky por debajo de 80).

La determinación del nadir hematológico por conteos sanguíneos semanales durante el

curso inicial del tratamiento con Carboplatino es recomendado para ajustes de dosis

futuros.

Insuficiencia Renal:

El uso óptimo del Carboplatino en pacientes que presentan insuficiencia renal requiere un

ajuste de dosis adecuada y monitoreos frecuentes tanto del nadir hematológico como de la

función renal.

Terapia Combinada:

El uso óptimo del Carboplatino en combinación con otros agentes mielosupresores requiere

ajustes de dosis de acuerdo con el régimen y esquema a adoptar.

Pediátricos:

usado

Carboplatino

suficientemente

niños

permitan

realizar

recomendaciones de dosis específicas.

Ancianos:

Pueden ser necesarios ajustes en la dosis inicial y en las sucesivas dependiendo de las

condiciones físicas del paciente.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

efectos

compuestos

nefrotóxicos

pueden

potenciados

Carboplatino.

Uso en Embarazo y lactancia:

El Carboplatino puede causar daño fetal cuando es administrado en embarazadas.

Este medicamento ha mostrado ser embriotóxico y teratogénico en ratas. No existen

estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Si es usado este medicamento durante

el embarazo, o si la paciente lo concibe mientras recibe el tratamiento, ella debe ser

informada del peligro potencial al feto. Las mujeres en edad fértil deben ser aconsejadas

para evitar el embarazo.

Lactancia:

No se conoce si el Carboplatino es excretado en la leche materna. Puesto que es una

posibilidad de toxicidad secundaria en niños lactantes, se recomienda descontinuar la

lactancia si la madre es tratada con este medicamento.

Uso en niños: No ha sido establecida la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

No se conoce antídoto para la sobredosificación por Carboplatino. Las complicaciones

anticipadas de sobredosificación pueden ser supresión secundaria a la médula ósea o

toxicidad hepática.

Propiedades farmacodinámicas:

El Carboplatino es un agente antineoplásico con actividad demostrada contra varios tipos

de células humanas y de murinos. Su actividad es similar a la del Cisplatino contra un

amplio rango de tumores independientemente del sitio de implantación.

Técnicas de elución y estudios ligados al ADN demostraron modos de acción similares

cuantitativamente de Carboplatino y Cisplatino. El Carboplatino al igual que el Cisplatino,

induce cambios en la conformación superhelicoidal del ADN, el cual es consistente con

"Efecto de acortamiento del ADN”.

FARMACOLOGÍA:

El Carboplatino, al igual que el Cisplatino, produce predominantemente enlaces cruzados

con el ADN en lugar de ligarse a las proteínas. Este efecto aparentemente ocurre en el

círculo de células no específicas. La unión con moléculas de agua del Carboplatino, la cual

parece producir las especies activas, ocurre a una velocidad más lenta que en el caso del

Cisplatino. A pesar de esta diferencia, aparece que tanto el Carboplatino como el Cisplatino

inducen igual número de enlaces cruzados entre el medicamento y el ADN, causando

lesiones y efectos biológicos equivalentes.

En pacientes con aclaramiento de creatinina de alrededor de 60 mL/min o mayores, los

niveles en el plasma de Carboplatino intacto decae en forma bifásica después de una

infusión intravenosa de 300 a 500 mg/m

de Carboplatino. La vida media plasmática (α) es

de 1,1 a 2 horas (N= 6) y la postdistribución en el plasma (ß) de 2,6 a 5,9 h (N= 6). La

eliminación

total,

volumen

aparente

distribución

término

estadio

Carboplatino son de 4,4 L/h, 16 L y 3,5 h, respectivamente.

Los valores de Cmáx y el área bajo las curvas de concentración vs tiempo desde 0 a infinito

(AUC 0-

) se incrementan linealmente con la dosis, aunque el aumento fue ligeramente más

proporcional que la dosis. El Carboplatino exhibe una farmacocinética lineal en los rangos

de dosis estudiados (300 mg/m

a 500 mg/m

El Carboplatino no se encuentra en las proteínas plasmáticas. Cantidades insignificantes de

proteínas libres y otras especies que contienen platino ultrafiltrable están presentes en el

plasma. Sin embargo, el platino del Carboplatino se une irreversiblemente a las proteínas

plasmáticas y es eliminado lentamente con una vida media mínima de 5 días.

La mayor vía de eliminación del Carboplatino es la excreción renal. Los pacientes con

aclaramientos de creatinina de aproximadamente 60 mL/min o más, excretan el 65 % de la

dosis en la orina en 12 horas y 71 % de la dosis en24 horas. Todo el platino en la orina de

24 horas es presentado como Carboplatino. Sólo del 3 al 5 % del platino administrado es

excretado en la orina entre las 24 horas y 96 horas. Estos datos no son suficientes para

determinar si ocurre excreción biliar.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Ver Farmacodinamia.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de enero de 2016.

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Europe -DG Health and Food Safety