CARBOPLATINO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CARBOPLATINO
  • Dosis:
  • 150 mg / 450 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo liofilizado para solución inyectable para infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • CARBOPLATINO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m09022l01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CARBOPLATINO

Forma farmacéutica:

Polvo liofilizado para solución inyectable para infusión IV

Fortaleza:

150 mg / 450 mg

Presentación:

Estuche por 1 vial de vidrio ámbar con 150 mg de Carboplatino.

Estuche por 1 vial de vidrio ámbar con 450 mg de Carboplatino.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S.A.,

Montevideo, Uruguay.

Fabricante, país:

LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S.A.,

Montevideo, Uruguay.

Número de Registro Sanitario:

M-09-022-L01

Fecha de Inscripción:

11 de febrero de 2009

Composición:

Cada vial contiene:

Carboplatino

150,0 mg 450,0 mg

Fosfato de sodio monobásico anhidro

Manitol

Plazo de validez:

Producto sin reconstituir: 24 meses

Producto reconstituido: 24 horas

Condiciones de almacenamiento:

Producto sin reconstituir: Almacenar por debajo de 30 °C.

Protéjase de la luz.

Producto reconstituido: Almacenar de 2 a 8 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Cáncer de ovario de estirpe epitelial avanzado.

Otros tumores donde carboplatino ha demostrado eficacia corresponden a: cáncer de

pulmón a células pequeñas, cabeza y cuello, tubo digestivo, cérvix, testículo, pulmón no a

células pequeñas, vejiga, mama, adenocarcinoma de primitivo desconocido, endometrio,

tumores del sistema nervioso central, esófago, linfoma de Hodgkin o No Hodgkin refractario

recaída,

mesotelioma,

melanoma,

carcinoma

células

Merkel,

tumores

neuroendócrinos, retinoblastoma, sarcomas.

Integra

ciertos

esquemas

condicionamiento

para

trasplante

progenitores

hematopoyéticos.

Contraindicaciones:

Depresión marcada de la médula ósea, tendencia a hemorragias, compromiso de la función

auditiva,

insuficiencia

renal

severa

(clearance

creatinina

menor

mL/min),

hipersensibilidad a compuestos con platino o al manitol.

No se ha determinado la seguridad y efectividad del uso de carboplatino en pacientes

pediátricos.

Precauciones:

carboplatino

puede

provocar

leucopenia,

anemia

trombocitopenia,

obligatorio el control de los parámetros sanguíneos y no debe administrarse un nuevo ciclo

de tratamiento en caso de leucopenia y/o trombocitopenia severas. La toxicidad medular

asociada a carboplatino depende de la dosis utilizada y de la función renal. Por lo tanto

deberá considerarse el clearance de creatinina para definir la dosis a administrar. Por la

misma razón, deberá tenerse en cuenta el riesgo de mielosupresión incrementada cuando

se utilizan concomitantemente productos potencialmente nefrotóxicos. La asociación con

otros

agentes

mielosupresores

puede

agravar

insuficiencia

medular

secundaria

tratamiento con carboplatino. La existencia de una función de la médula ósea previamente

deteriorada (patología medular previa, uso de quimio o radioterapia) obliga a ajustar la dosis

y/o el ritmo de administración para minimizar el riesgo derivado de la mielosupresión.

La posibilidad de neurotoxicidad se incrementa en pacientes añosos o que hayan recibido

tratamiento previo con cisplatino por lo cual se recomienda vigilancia especial en esta

población.

Deberá disponerse de medicación y equipamiento adecuados para el caso de que ocurran

reacciones anafilácticas luego de la administración de carboplatino.

No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de carboplatino en la edad pediátrica.

Advertencias especiales precauciones de uso:

Carboplatino solo puede ser utilizado bajo la supervisión de médicos y personal de salud

con experiencia en el uso de agentes antineoplásicos.

Debe reducirse la dosis en paciente con alteración de la función renal. En pacientes añosos

se recomienda utilizar la fórmula de Calvert para el cálculo de dosis.

Las funciones hematológica, auditiva, renal, hepática y neurológica deben ser monitorizadas

durante el tratamiento y previo a cada ciclo.

Debe evitarse el uso concomitante de agentes nefrotóxicos u ototóxicos (especialmente

aminoglucósidos).

Debe

suspenderse

carboplatino

pacientes

desarrollan

neuropatía

periférica.

Efectos indeseables:

Son muy frecuentes las náuseas y vómitos. Suelen aparecer algunas horas luego de

iniciado el tratamiento y pueden persistir durante 24 horas. Es posible reducir los síntomas

mediante el empleo de antieméticos.

Otros efectos que pueden ocurrir a nivel gastrointestinal son anorexia, constipación y

diarrea.

Pueden ocurrir efectos adversos de importancia especialmente a nivel hematológico y ótico.

La toxicidad se relaciona con la dosis y es acumulativa.

Hematológico: se observa una depresión máxima de la serie blanca y plaquetaria alrededor

de la segunda o tercera semana luego de la administración, observándose una posterior

recuperación. Como se mencionó, la trombocitopenia y leucopenia obligan a suspender el

tratamiento hasta lograr la recuperación. Es frecuente la aparición de anemia.

Oído: se manifiesta inicialmente por acufenos y pérdida de audición en el rango de

frecuencias

altas

(4000-8000

Hz);

ocasionalmente

puede

haber

sordera

toxicidad

vestibular. La ototoxicidad es más severa en niños.

A nivel del sistema nervioso también puede ocurrir dolor y neuropatía periférica.

Hígado: es frecuente la existencia de anomalías en los valores de la función hepática tales

como elevación de transaminasas y fosfatasa alcalina que generalmente son leves o

moderados y transitorios.

Riñón y metabólico: puede observarse elevación de creatininemia y azoemia así como

alteraciones

hidroelectrolíticas

(hipomagnesemia,

hipocalcemia,

hipopotasemia

hiponatremia). Puede observarse hiperuricemia.

Otros efectos menos frecuentes incluyen reacciones de hipersensibilidad (se debe disponer

de material y medicamentos para tratarlas en caso de que aparezcan), astenia, alopecía.

El carboplatino es potencialmente mutagénico y teratogénico.

Posología y modo de administración:

Carboplatino

utiliza

solo

integrando

plan

tratamiento

otros

agentes

antineoplásicos.

La dosificación deberá guiarse según el protocolo de tratamiento utilizado.

Un esquema de dosis habitual en cáncer de ovario es de 300 a 400 mg/m

de superficie

corporal en dosis única cada 4 semanas.

Si existe insuficiencia renal, debe reducirse la dosis; como esquema inicial, en pacientes con

clearance de creatinina mayor de 40 mL/min y menor de 60 mL/min se utiliza una dosis de

250 mg/m

y en pacientes con clearance de creatinina mayor de 15 mL/min y menor de 40

mL/min se utiliza una dosis de 200 mg/m

La fórmula de Calvert es útil para determinar la dosis a administrar especialmente en

pacientes

tasa

filtrado glomerular

(GFR)

tanto

mayores

normal

como

reducidas:

Dosis (en mg totales) = target AUC x (GFR + 25).

El «target AUC» suele ser entre 4 y 7,5 en función del protocolo a utilizar y la situación del

paciente.

Para evitar toxicidad, la GRF estimada debe ser hasta un máximo de 125 mL/min.

El intervalo entre ciclos dependerá del protocolo a utilizar (habitualmente no menor a 4

semanas).

Para reiniciar un ciclo de tratamiento es necesario lograr cierta recuperación del nivel

plaquetario (por encima de 100.000/mm

) y de leucocitos (por encima de 2.000/mm

En caso de que luego del tratamiento existiera plaquetopenia inferior a 50.000/mm

neutropenia inferior a 500/mm

, en los ciclos subsiguientes la dosis deberá reducirse un

75%.

El frasco-ampolla con el producto liofilizado se reconstituye con la cantidad de agua para

inyectables indicada en el envase para lograr una solución límpida incolora con una

concentración de 10 mg/mL.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Se administra por vía intravenosa en infusión.

MODO

ADMINISTRACIÓN:

reconstituida

solución,

misma

puede

administrarse en un volumen de 50 a 250 mL de solución de glucosa al 5% o de cloruro de

sodio al 0,9%. Generalmente se infunde en un período entre 15 y 60 minutos aunque existen

protocolos de infusión de carboplatino de hasta 24 horas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

En caso de administración con taxanos, los mismos deberán ser administrados antes de los

platinos para disminuir toxicidad medular e incrementar la eficacia.

El uso concomitante de aminoglucósidos incrementa riesgo de ototoxicidad.

Debe evitarse el uso concomitante de otros fármacos mielodepresores.

La eficacia de vacunaciones estará disminuida.

No deben administrarse vacunas con agentes vivos atenuados.

Uso en embarazo y lactancia:

Contraindicado su uso durante el embarazo y la lactancia.

No debe administrarse carboplatino durante el embarazo ya que puede provocar daño fetal,

embriotóxico

teratogénico.

mujeres

deben

estar

advertidas

quedar

embarazadas durante el tratamiento con carboplatino. Debe discontinuarse la lactancia si la

madre está bajo tratamiento con carboplatino.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Debido a la frecuente aparición de náuseas y vómitos, no es aconsejable conducir ni hacer

funcionar maquinaria.

Sobredosis:

No existe antídoto específico conocido para carboplatino.

Propiedades farmacodinámicas:

El carboplatino penetra en las células por difusión. Una vez dentro de éstas, tiene la

capacidad de reaccionar con los ácidos nucleicos y las proteínas. Los complejos activados

provocan uniones cruzadas intracatenarias e intercatenarias a nivel del ADN. También se ha

demostrado la unión covalente de las proteínas con el ADN.

La actividad selectiva sobre las células tumorales se debe probablemente al ataque sobre

regiones de ADN ricas en guanina y citosina, produciendo daño que es reparable en las

células normales.

Si bien la acción del carboplatino no es ciclo específica, la capacidad de realizar uniones

cruzadas es mayor durante la fase S del ciclo celular.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Luego de la inyección intravenosa, el carboplatino presenta una desaparicón de tipo

bifásico. La vida media inicial es de 1,1 a 2 horas; posteriormente, las concentraciones

declinan con una vida media de 2,6 a 5,9 horas. La excreción es esencialmente renal

eliminándose más de un 70% de la dosis en las primeras 24 horas si el clearance de

creatinina es mayor de 60 mL/min.

Dado que la eliminación renal es menor en la medida que exista insuficiencia renal, se

deberá ajustar la dosis para evitar la aparición de toxicidad adicional.

El carboplatino no se une a las proteínas plasmáticas pero el platino derivado del mismo se

une en forma irreversible a las proteínas plasmáticas y se elimina con una vida media mayor

a 5 días.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Para la eliminación y la información sobre seguridad, hay que seguir las directrices sobre la

manipulación segura de los fármacos antineoplásicos. Evitar el contacto innecesario con el

líquido. En caso de contacto de la solución con la piel, las mucosas o los ojos, lavar

inmediatamente a fondo con agua. Para limpiar la piel se puede usar jabón.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de mayo de 2015.

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

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EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety