CARBOPLATINO

Ficha técnica

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RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CARBOPLATINO
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para solución inyectable para infusión IV
FORTALEZA:
150 mg / 450 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 vial de vidrio ámbar con 150 mg de Carboplatino.
Estuche por 1 vial de vidrio ámbar con 450 mg de Carboplatino.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S.A.,
Montevideo, Uruguay.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S.A.,
Montevideo, Uruguay.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-09-022-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
11 de febrero de 2009
COMPOSICIÓN:
Cada vial contiene:
Carboplatino
150,0 mg 450,0 mg
Fosfato de sodio monobásico anhidro
Manitol
PLAZO DE VALIDEZ:
Producto sin reconstituir: 24 meses
Producto reconstituido: 24 horas
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Producto sin reconstituir: Almacenar por debajo de 30 °C.
Protéjase de la luz.
Producto reconstituido: Almacenar de 2 a 8 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Cáncer de ovario de estirpe epitelial avanzado.
Otros tumores donde carboplatino ha demostrado eficacia corresponden
a: cáncer de
pulmón a células pequeñas, cabeza y cuello, tubo digestivo,
cérvix, testículo, pulmón no a
células pequeñas, vejiga, mama, adenocarcinoma de primitivo
desconocido, endometrio,
tumores del sistema nervioso central, esófago, linfoma de Hodgkin o
No Hodgkin refractario
o
en
recaída,
mesotelioma,
melanoma,
carcinoma
de
células
de
Merkel,
tumores
neuroendócrinos, retinoblastoma, sarcomas.
Integra
ciertos
esquemas
de
condicionamiento
para
trasplante
de
progenitores
hematopoyéticos.
CONTRAINDICACIONES:
Depresión marcada de la médula ósea, tendencia a hemorragias,
compromiso de la función
auditiva,
insuficiencia
renal
severa
(clearance
de
creatinina
menor
a
15
mL/min),
hipersensibilidad a compuestos con platino o al manitol.
No se ha determinado la seguridad y efectividad del uso de
carboplatino en pacientes
pediátricos.
PRECAUCIONES:
El
uso
de
carboplatino
puede
provocar
leucopenia,
anemia
y/o
trombocitopenia,

                                
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