CARBIDOPA Y LEVODOPA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CARBIDOPA Y LEVODOPA
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • CARBIDOPA Y LEVODOPA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m13084n04
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CARBIDOPA Y LEVODOPA

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por 3 tiras de AL/AL con 10 tabletas cada

uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

SGPharma Pvt. Ltd., India.

Fabricante, país:

SGPharma Pvt. Ltd., India.

Número de Registro Sanitario:

M-13-084-N04

Fecha de Inscripción:

8 de agosto de 2013.

Composición:

Cada tableta contiene:

Carbidopa anhidra

(eq. a 27 mg de carbidopa monohidratada)

Levodopa

25,0 mg

250,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 ºC. Protéjase de la

luz.

No refrigerar.

Indicaciones terapéuticas:

La CARBIDOPA Y LEVODOPA TABLETAS se indica para el tratamiento de la enfermedad y

síndrome de Parkinson. Es útil en el alivio de muchos de los síntomas del Parkinsonismo,

particularmente

rigidez

bradicinesia.

CARBIDOPA

LEVODOPA

TABLETAS

frecuentemente es útil en el manejo del temblor, la disfagia, sialorrea, e inestabilidad

postural asociada con la enfermedad y el síndrome de Parkinson.

Cuando la respuesta terapéutica a la Levodopa sola es irregular, y no se controlan los

signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson uniformemente a lo largo del día,

normalmente la sustitución de CARBIDOPA Y LEVODOPA TABLETAS es eficaz reduciendo

las fluctuaciones en la respuesta.

Reduciendo ciertas reacciones adversas producidas por la Levodopa sola, la CARBIDOPA Y

LEVODOPA TABLETAS permite

a más pacientes obtener un alivio adecuado de los

síntomas de la enfermedad de Parkinson. La CARBIDOPA Y LEVODOPA TABLETAS

también se indica para los pacientes con Parkinsonismo que están tomando preparaciones

de vitaminas que contienen clorhidrato de piridoxina (la Vitamina B

Contraindicaciones:

Los inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) no selectivo se contraindican para el uso

con CARBIDOPA Y LEVODOPA TABLETAS. Estos inhibidores deben discontinuarse al

menos dos semanas antes de comenzar la terapia con la CARBIDOPA Y LEVODOPA

TABLETAS.

CARBIDOPA

LEVODOPA

TABLETAS

puede

administrarse

concomitantemente con la dosis recomendada del fabricante de un inhibidor de la MAO con

selectividad para MAO tipo B (por ejemplo selegilina HCl).

CARBIDOPA

LEVODOPA

TABLETAS

contraindica

pacientes

hipersensibilidad conocida a cualquier componente de esta medicación, y en los pacientes

con glaucoma de ángulo estrecho.

Debido

Levodopa

puede

activar

melanoma

maligno,

CARBIDOPA

LEVODOPA

TABLETAS

debe

usarse

pacientes

sospechosas

lesiones

superficiales de la piel no diagnosticada o una historia de melanoma.

Precauciones:

Como con la Levodopa, las evaluaciones periódicas de la función hepática, hematopoyética,

cardiovascular, y renal se recomienda durante la terapia extendida. Los pacientes con

glaucoma de ángulo abierto crónico pueden tratarse cuidadosamente con Carbidopa y

Levodopa previendo la presión intraocular bien controlada y el paciente se supervisa

cuidadosamente para cambios en la presión intraocular durante la terapia.

Pueden asociarse los agentes Dopaminérgico, incluyendo la levodopa, con la somnolencia y

muy raramente episodios de ataque súbito de sueño. En algunos casos, estos episodios

pueden ocurrir sin el conocimiento o advirtiendo durante las actividades diarias. Deben

informarse los pacientes de esto y aconsejado para ejercer la precaución mientras se

manejan

opera

máquinas

mientras

sean

tratados

agentes

dopaminérgicos,

incluyendo la levodopa. Los pacientes que han experimentado la somnolencia y/o un

episodio de ataque de sueño súbito deben abstenerse de manejar u operar las máquinas.

Melanoma

Los estudios epidemiológicos han mostrado que los pacientes con la enfermedad de

Parkinson tienen un riesgo más alto (2 a aproximadamente 6 pliegue superior) de desarrollo

de melanoma en la población general. Es incierto si el riesgo aumentado observado fue

debido a la enfermedad de Parkinson u otros factores, como las drogas usadas para tratar la

enfermedad de Parkinson.

Por las razones declaradas arriba, se aconsejan a los pacientes y proveedores supervisar

frecuentemente para melanomas y en una base regular al usar carbidopa y levodopa para

cualquier indicación. Idealmente, exámenes superficiales periódicos deben ser realizados

por personal apropiadamente calificados (por ejemplo, dermatólogos).

Pruebas de laboratorio Las anormalidades en las pruebas del laboratorio pueden incluir

elevaciones de pruebas de la función del hígado como la fosfatasa alcalina, SGOT (AST),

SGPT (ALT), deshidrogenasa láctica, y bilirrubina. También se ha informado anormalidades

en la urea nitrogenada en sangre y prueba de Coombs positivos. Normalmente, los niveles

urea

nitrogenada

sangre,

creatinina,

ácido

úrico

más

bajos

durante

administración de este producto de combinación que con la levodopa.

Carbidopa y levodopa pueden causar una reacción falso-positiva para los cuerpos de cetona

urinaria cuando una cinta de prueba se usa para la determinación de cetonuria. Esta

reacción no se alterará calentando la muestra de orina. Las pruebas falso-negativas pueden

resultar con el uso de los métodos de prueba de glucosa-oxidasa para la prueba de

glucosuria.

Muy raramente se han reportado casos de feocromocitoma falsamente diagnosticado en los

pacientes en terapia con carbidopa-levodopa. La precaución debe ejercerse al interpretar el

plasma y la orina nivela de catecolaminas y su metabolitos en los pacientes en terapia con

levodopa o carbidopa-levodopa.

precaución

debe

ejercerse

cuando

siguientes

drogas

administran

concomitantemente con la Carbidopa y Levodopa. La hipotensión postural sintomática ha

ocurrido cuando se agregaron carbidopa y levodopa al tratamiento de un paciente que

recibía drogas antihipertensivas. Por consiguiente, cuando la terapia con carbidopa y

levodopa se comienza, el ajuste de la dosificación de la droga antihipertensiva puede

requerirse

Para los pacientes que reciben los inhibidores de MAO (Tipo A o B) la terapia concomitante

con selegilina y carbidopa-levodopa no puede asociarse exclusivamente con la hipotensión

ortostatica severa atribuible a carbidopa-levodopa sola.

Han habido informes raros de reacciones adversas, incluyendo la hipertensión y disquinesia,

siendo

resultado

concomitante

antidepresivos

tricíclicos

carbidopa

levodopa.

antagonistas

receptores

Dopamina

(ej.,

fenotiazinas,

butirofenonas,

risperidona) y los isoniazida pueden reducir los efectos terapéuticos de levodopa. Además,

efectos beneficiosos de levodopa en la enfermedad de Parkinson se han reportado ser

contrarios por Fenitoina y Papaverina. Deben observarse cuidadosamente los pacientes que

toman estas drogas con carbidopa y levodopa por la pérdida de respuesta terapéutica.

Las sales férricas pueden reducir la disponibilidad de levodopa y carbidopa. Es incierta la

relevancia clínica.

Aunque la metoclopramida pueden aumentar la disponibilidad de levodopa aumentando el

vaciando gástrico, la metoclopramida también pueden afectar adversamente el control de la

enfermedad por sus propiedades antagónicas de receptor de Dopamina.

terapia

concomitante

selegilina

carbidopa-levodopa

puede

asociarse

exclusivamente con la hipotensión ortostática severa no atribuible a carbidopa-levodopa

sola.

Debido a que la levodopa compite con ciertos aminoácidos, la absorción de CARBIDOPA Y

LEVODOPA TABLETAS puede dañarse en algunos pacientes en una dieta de proteína alta.

efecto

administración

simultánea

antiácido

CARBIDOPA

LEVODOPA

TABLETAS en la disponibilidad de levodopa no se ha estudiado.

La CARBIDOPA Y LEVODOPA TABLETAS puede darse a los pacientes con la enfermedad

y síndrome de Parkinson que están tomando preparaciones de vitaminas que contienen el

clorhidrato de piridoxina (Vitamina B

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de Fertilidad:

bioensayo

años

carbidopa

levodopa,

ninguna

evidencia

carcinogenicidad se encontró en las ratas que recibieron las dosis de aproximadamente dos

veces la dosis diaria máxima del humano de carbidopa y cuatro veces la dosis diaria

máxima del humano de levodopa.

En los estudios de la reproducción con carbidopa y levodopa no se encontró ningún efecto

en la fertilidad en las ratas que recibieron dosis de aproximadamente dos veces la dosis

diaria máxima del humano de carbidopa y cuatro veces la dosis diaria máxima del humano

de levodopa

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Cuando esta combinación de producto es dado a pacientes que han sido tratados con

Levodopa, debe discontinuarse la levodopa por lo menos doce horas antes de empezar la

terapia con este producto. Para reducir las reacciones adversas, es necesario individualizar

la terapia.

La adición de Carbidopa con Levodopa en la forma de combinación de producto reduce los

efectos periféricos (náuseas, vómitos) debido a la descarboxilación de la Levodopa; sin

embargo, la Carbidopa no disminuye las reacciones adversas debido a los efectos centrales

de la Levodopa. Debido a que la Carbidopa permite que más Levodopa alcance el cerebro y

más Dopamina sea formada, ciertos efectos adversos del SNC, por ejemplo, discinesias

(movimientos involuntarios), puede ocurrir a más bajas dosificaciones y más pronto con la

combinación de producto que con la Levodopa exclusivamente.

La Levodopa sola, así como la Carbidopa y Levodopa, está asociada con discinesias. La

ocurrencia de discinesias puede requerir la reducción de la dosificación.

Como con la Levodopa, la combinación de producto puede causar perturbaciones mentales.

Se piensa que estas reacciones son debidas a que la Dopamina es aumentada en el

cerebro seguida la administración de Levodopa. Todos los pacientes deben observarse

cuidadosamente para el desarrollo de depresión con concomitante tendencias suicidas. Los

pacientes con pasada o actuales psicosis deben tratarse con precaución.

Carbidopa

Levodopa

deben

administrarse

cuidadosamente

pacientes

enfermedad cardiovascular o pulmonar severa, asma bronquial, enfermedad renal, hepática

o endocrina.

Como

Levodopa,

cuidado

debe

ejercerse

administrando

producto

combinación a los pacientes con una historia de infarto del miocardio que tienen arritmias

atrial

residual,

nodales,

ventriculares.

tales

pacientes,

función

cardíaca

debe

supervisarse con el cuidado particular durante el periodo de ajuste de la dosificación inicial,

en una instalación con provisiones para el cuidado cardíaco intensivo.

Como con la Levodopa, el tratamiento con el producto de combinación puede aumentar la

posibilidad de hemorragia gastrointestinal superior en los pacientes con una historia de

úlcera péptica.

Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)

Se han reportado casos esporádicos de un síntoma complejo parecido a SNM en asociación

con reducciones de dosis o retiro de la terapia con Carbidopa y Levodopa. Por consiguiente,

los pacientes deben observarse cuidadosamente cuando la dosificación de Carbidopa y

Levodopa es abruptamente reducida o discontinuada, sobre todo si el paciente recibe

neurolépticos.

El SNM es un síndrome raro pero amenazante para la vida por fiebre o hipertermia. Los

resultados neurológicos, incluyendo la rigidez del músculo, los movimientos involuntarios, la

conciencia

alterada,

cambios

estado

mentales;

reportado

otras

perturbaciones, tales como la disfunción autonómica, taquicardia, taquipnea, sudoraciones,

hiper

hipotensión;

resultados

laboratorio,

como

elevación

creatina

fosfoquinasa, leucocitosis, mioglobinuria, y mioglobina sérica incrementada.

El diagnóstico temprano de esta condición es importante para el manejo apropiado de estos

pacientes. Es esencial considerar como un posible diagnóstico del SNM y descartar otras

enfermedades agudas (por ejemplo, pulmonía, infección sistémica, etc.). Esto puede ser

especialmente complejo si la presentación clínica incluye enfermedad médica seria y no

tratada

signos

síntomas

extrapiramidales

inadecuadamente

tratados.

Otras

consideraciones importantes en el diagnóstico diferencial incluyen toxicidad anticolinérgica

central, insolación, fiebre de droga, y patología del sistema nervioso central primario (SNC).

El control del SNM debe incluir: 1) Tratamiento sintomático intensivo y monitoreo médico y

Tratamiento

cualquier

problema

médico

serio

concomitante

para

tratamientos específicos están disponibles. Los agonistas de Dopamina, tales como la

bromocriptina, y relajantes musculares, como el dantroleno se usan a menudo, en el

tratamiento

SNM,

embargo,

efectividad

demostrado

estudios

controlados.

Pacientes pediátricos:

No se ha establecido la seguridad y eficacia en los pacientes pediátricos. No se recomienda

el uso de la droga en los pacientes por debajo de 18 años

Efectos indeseables:

efecto

adverso

más

común

reportado

carbidopa

levodopa

incluido

disquinesias, como coreiforme, distónica, y otros movimientos involuntarios, y náuseas. Los

otros siguientes efectos adversos se han reportado con la carbidopa y levodopa:

Cuerpo completo:

Dolor de pecho, astenia.

Cardiovascular:

Irregularidades

cardíacas,

hipotensión,

efectos

ortostáticos

incluyendo

hipotensión

ortostática, hipertensión, síncope, flebitis, palpitación.

Gastrointestinal:

Saliva oscura, sangrando gastrointestinal, desarrollo de úlcera duodenal, anorexia, vómitos,

diarrea, estreñimiento, dispepsia, boca seca, alteraciones del sabor.

Hematológico:

Agranulocitosis, anemia hemolítica y no hemolítica, trombocitopenia, leucopenia.

Hipersensibilidad:

Angioedema, urticaria, prurito, Henoch-Schonlein purpura, lesiones del bulloso (incluyendo

reacciones tipo pemfigus).

Musculoesquelético:

Dolor de espalda, dolor del hombro, calambres del músculo.

Sistema nervioso /Psiquiátrico:

Episodios sicópata incluyendo desilusión, alucinaciones, e ideación paranoica, episodios

bradicinético de síndrome neuroléptico malignos (fenómeno “on-off”), confusión, agitación,

vértigo, somnolencia, anormalidades de sueño incluyendo pesadillas, insomnio, parestesia,

dolor de cabeza, depresión con o sin el desarrollo de tendencias suicidas, demencia, juego

por dinero patológico, líbido aumentado incluyendo hipersexualidad, síntomas de control de

impulso. Las convulsiones también han ocurrido; sin embargo, no se ha establecido una

relación causal con la carbidopa y levodopa.

Respiratorio:

Dispnea, infección respiratoria superior.

Piel:

Salpullido, sudando aumentada, alopecia, sudor oscuro.

Urogenital:

Infección del tracto urinario, frecuencia urinario, orina oscura.

Pruebas de laboratorio:

Hemoglobina y hematocrito disminuido; anormalidades en la fosfatasa alcalina, SGOT

(AST), SGPT (ALT), deshidrogenasa láctica, bilirrubina, nitrógeno de urea en sangre (NUS),

prueba de Coombs; glucosa en suero elevada; glóbulos blancos en sangre, bacterias, y

sangre en la orina.

Otros

efectos

adversos

reportado

levodopa

sola

varias

formulaciones de carbidopa-levodopa, y puede ocurrir con CARBIDOPA Y LEVODOPA

TABLETAS son:

Información para los pacientes:

El paciente debe informarse de que carbidopa y levodopa tabletas son formulaciones de

liberación inmediata de carbidopa-levodopa que se diseña para empezar la liberación de

ingredientes dentro de 30 minutos. Es importante que este producto se tome a los intervalos

regulares según el horario indicado por el médico. El paciente debe avisarse no cambiar el

régimen

dosificación

prescrito

agregar

ninguna

medicación

adicional

antiparkinson, incluyendo otras preparaciones de carbidopa-levodopa, sin consultar primero

al médico.

Los pacientes deben aconsejarse que a veces un efecto 'fuera de uso' puede ocurrir al final

del intervalo de dosificación. El médico debe notificarse si tal respuesta plantea un problema

al estilo de vida.

Los pacientes deben aconsejarse que ocasionalmente, un color oscuro (rojo, castaño, o

negro) puede aparecer en la saliva, orina, o sudor después de la ingestión de carbidopa y

levodopa. Aunque el color parece ser clínicamente insignificante, pueden decolorar la ropa.

El paciente debe aconsejarse que un cambio en la dieta de alimentos que son altos en

proteína pueda tardar la absorción de levodopa y puede reducir la cantidad tomada en la

circulación. La acidez excesiva también tarda el vaciando del estómago, así demorando la

absorción de levodopa. Las sales de hierro (como en las tabletas de multivitaminas) también

puede reducir la cantidad de levodopa disponible al cuerpo. Los factores anteriores pueden

reducir la efectividad clínica de levodopa o terapia de carbidopa-levodopa.

Deben alertarse a los pacientes a la posibilidad de ataque súbito de sueño durante las

actividades diarias, en algunos casos sin el conocimiento o advirtiendo los signos, cuando

ellos están tomando un agentes dopaminérgico, incluyendo la levodopa. Deben aconsejarse

pacientes

ejerzan

precaución

mientras

estén

manejando

operando

maquinaria y que si ellos han experimentado somnolencia y/o el ataque de sueño súbito,

ellos deben detener de estas actividades.

Han habido informes de pacientes que experimentan los intensos impulsos para jugar,

impulsos sexuales aumentados, y otros intensos impulsos, y la incapacidad para controlar

estos impulsos mientras están tomando uno o más de las medicaciones que aumentan el

tono dopaminérgico central y que son generalmente usados para el tratamiento de la

enfermedad de Parkinson, incluyendo la carbidopa y levodopa. Aunque no está probado que

medicaciones

causaron

estos

eventos,

estos

impulsos

fueron

informados

haberse

detenido en algunos casos cuando la dosis fue reducida o la medicación fue detenida. Los

prescriptores deben preguntarles a los pacientes por el desarrollo de un nuevo o aumento

del juego por dinero, impulsos sexuales aumentados u otros impulsos mientras están siendo

tratados con carbidopa y levodopa. Los pacientes deben informar a su médico si ellos

experimentan un nuevo o aumenta la necesidad de juego por dinero, los impulsos sexuales

aumentados, u otros intensos impulsos mientras están tomando carbidopa y levodopa. Los

médicos deben considerar la reducción de la dosis o la terminación de la medicación si un

paciente desarrolla tales deseos mientras están tomando carbidopa y levodopa.

NOTA: El consejo sugerido a pacientes que se tratan con la carbidopa y la levodopa se

piensa que ayuda en el uso seguro y eficaz de esta medicación. No es un descubrimiento de

todos posibles efectos adversos o intencionales.

Posología y método de administración:

La dosificación diaria óptima de CARBIDOPA Y LEVODOPA TABLETAS debe determinarse

por valoración cuidadosa en cada paciente. La Carbidopa y Levodopa tabletas están

disponibles en una proporción 1:4 de carbidopa a levodopa (25 mg /100 mg) así como una

proporción 1:10 (25 mg /250 mg y 10 mg /100 mg). Las tabletas de dos proporciones pueden

darse separadamente o pueden combinarse como sea necesario para proporcionar la

dosificación óptima.

Los estudios muestran que la dopa decarboxilasa periférica está saturada por la carbidopa a

aproximadamente 70 a 100 mg por día. Los pacientes que reciben menos de esta cantidad

de carbidopa son más probablemente que experimenten las náuseas y vómitos.

Dosificación Inicial usual:

mejor

comenzar

dosificación

tableta

CARBIDOPA

LEVODOPA

TABLETAS 25 mg /100 mg tres veces por día. Este esquema de dosificación proporciona 75

mg de carbidopa por día. La dosificación puede aumentarse por una tableta todos los días o

cada dos días, como sea necesario, hasta que se alcance una dosificación de ocho tabletas

de carbidopa y levodopa 25 mg/100 mg que un día.

Si la CARBIDOPA Y LEVODOPA TABLETAS, 10 mg /100 mg se usan, la dosificación puede

comenzarse con una tableta tres o cuatro veces por día. Sin embargo, esto no proporcionará

cantidad

adecuada

carbidopa

para

muchos

pacientes.

dosificación

puede

aumentarse por una tableta todos los días o cada dos días hasta que se alcance un total de

ocho tabletas (2 tabletas q.i.d.).

Cómo transferir a los pacientes desde Levodopa:

La Levodopa debe discontinuarse por lo menos doce horas antes de empezar este producto

de combinación. Una dosificación diaria de carbidopa y levodopa tabletas debe escogerse

que proporcionará aproximadamente 25% de la dosificación de levodopa anterior. Los

pacientes que están tomando menos de 1500 mg de levodopa un día deben comenzar con

una tableta de carbidopa y levodopa 25 mg /100 mg tres o cuatro veces por día. La

dosificación de comienzo sugerida para la mayoría de los pacientes que toman más de 1500

mg de levodopa es una tableta de carbidopa y levodopa 25 mg/250 mg tres o cuatro veces

por día.

Mantenimiento:

La terapia debe individualizarse y debe ajustarse según la respuesta terapéutica deseada.

Por lo menos 70 a 100 mg de carbidopa por día deben proporcionarse. Cuando una

proporción mayor de carbidopa se requiere, una tableta de carbidopa y levodopa 25 mg /100

USP, pueden sustituirse por cada tableta de carbidopa y levodopa, 10 mg/100 mg. Cuando

más levodopa se requiere, cada tableta de carbidopa y levodopa 25 mg /250 mg, deben

sustituirse por una tableta de carbidopa y levodopa 25 mg /100 mg o una tableta de

carbidopa y levodopa 10 mg/100 mg. Si es necesario, la dosificación de carbidopa y

levodopa tabletas 25 mg /250 mg pueden ser aumentados por una mitad o una tableta todos

los días o cada dos días a un máximo de ocho tabletas por día. La experiencia con las

dosificaciones diarias totales de carbidopa mayor que 200 mg es limitado.

Debido a que las respuestas terapéuticas y adversas ocurren más rápidamente con este

producto de combinación que con la levodopa sola, los pacientes deben supervisarse

estrechamente durante el periodo de ajuste de dosis. Específicamente, los movimientos

involuntarios ocurrirán más rápidamente con la carbidopa y levodopa que con la levodopa.

La ocurrencia de movimientos involuntarios puede requerir la reducción de la dosificación. El

blefaroespasmo puede ser un signo temprano útil de exceso de dosificación en algunos

pacientes.

Adición de Otras Medicaciones Antiparkinsonianas:

Pueden

usarse

drogas

estándares

para

enfermedad

Parkinson,

además

levodopa sin un inhibidor de decarboxilasa, puede usarse concomitantemente mientras que

la terapia de carbidopa y levodopa está siendo administrada, aunque pueden requerirse los

ajustes de la dosificación.

Interrupción de la terapia:

Los casos esporádicos de un síntoma complejo que se parece al Síndrome Neuroléptico

Maligno (SNM) han sido asociados con las reducciones de dosis y retiro de CARBIDOPA Y

LEVODOPA TABLETAS. Deben observarse los pacientes cuidadosamente si se requiere la

reducción abrupta o interrupción de carbidopa y levodopa tabletas, sobre todo si el paciente

está recibiendo neurolépticos.

Si se requiere la anestesia general, pueden continuarse la terapia de carbidopa y levodopa

mientras que el paciente se le permita tomar fluidos y medicación por la boca. Si la terapia

se interrumpe temporalmente, el paciente debe observarse para síntomas que se parecen a

SNM, y la dosificación diaria usual puede administrarse en cuanto el paciente pueda tomar

la medicación oral.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

precaución

debe

ejercerse

cuando

drogas

siguientes

administran

concomitantemente con la Carbidopa y Levodopa.

La hipotensión postural sintomática ha ocurrido cuando se agregaron carbidopa y levodopa

al tratamiento de paciente que recibieron drogas antihipertensivas. Por consiguiente, cuando

la terapia con la carbidopa y levodopa se comienza, puede requerirse el ajuste de la

dosificación de la droga antihipertensiva.

Para los pacientes que reciben los inhibidores de MAO (Tipo A o B) la terapia concomitante

con selegilina y carbidopa-levodopa no puede asociarse exclusivamente con la hipotensión

ortostática severa atribuible a carbidopa-levodopa sola.

Ha habido informes raros de reacciones adversas, incluyendo la hipertensión y disquinesia,

siendo

resultado

concomitante

antidepresivos

tricíclicos

carbidopa

levodopa.

antagonistas

receptores

Dopamina

(ej.,

fenotiazinas,

butirofenonas,

risperidona) y los isoniazida pueden reducir los efectos terapéuticos de levodopa. Además,

efectos beneficiosos de levodopa en la enfermedad de Parkinson se han reportado ser

contrarios por Fenitoina y papaverina. Deben observarse cuidadosamente los pacientes que

toman estas drogas con carbidopa y levodopa para la pérdida de respuesta terapéutica.

Las sales férricas pueden reducir la disponibilidad de levodopa y carbidopa. Es incierta la

relevancia clínica.

Aunque la metoclopramida pueden aumentar la disponibilidad de levodopa aumentando el

vaciando gástrico, la metoclopramida también pueden afectar adversamente el control de la

enfermedad por sus propiedades antagónicas de receptor de Dopamina.

terapia

concomitante

selegilina

carbidopa-levodopa

puede

asociarse

exclusivamente con la hipotensión ortostática severa no atribuible a carbidopa-levodopa

sola.

Debido a que el levodopa compite con ciertos aminoácidos, la absorción de CARBIDOPA Y

LEVODOPA TABLETAS puede dañarse en algunos pacientes en una dieta de la proteína

alta.

efecto

administración

simultánea

antiácido

CARBIDOPA

LEVODOPA

TABLETAS en la disponibilidad de levodopa no se ha estudiado.

La CARBIDOPA Y LEVODOPA TABLETAS puede darse a los pacientes con la enfermedad

y síndrome de Parkinson que están tomando preparaciones de la vitamina que contienen el

clorhidrato de piridoxina (Vitamina B

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de embarazo C.

Ningún efecto teratogénico se observó en un estudio en ratones que reciben hasta 20 veces

la dosis máxima humana recomendada de carbidopa y levodopa. Hubo una disminución en

el número de cachorros vivos liberados por ratas que recibieron aproximadamente dos

veces la dosis humana máxima recomendada de carbidopa y aproximadamente cinco veces

dosis

máxima

humana

recomendada

levodopa

durante

organogénesis.

Carbidopa y levodopa causaron malformaciones viscerales y de esqueletos en conejos a

todas las dosis y proporciones de carbidopa/levodopa probadas que fue de 10 veces/5

veces dosis humana máxima recomendada de carbidopa/levodopa a 20 veces/10 veces la

dosis humana máxima recomendada de carbidopa/levodopa.

No hay ningún estudio adecuado o bien controlado en las mujeres embarazadas. Se ha

reportado

desde

casos

individuales

levodopa

atraviesa

barrera

placentaria

humana, entra en el feto, y se metaboliza. Las concentraciones de Carbidopa en el tejido

fetal parecían ser mínimas. El uso de CARBIDOPA Y LEVODOPA TABLETAS en las

mujeres con potencial de maternidad requiere que los beneficios anticipados de la droga

superen los posibles riesgos para la madre y el niño.

Madres lactantes:

No es conocido si esta droga se excreta en la leche humana. Debido a que muchas drogas

excretan

leche

humana,

debe

ejercerse

precaución

cuando

CARBIDOPA

LEVODOPA TABLETAS se administra a una mujer lactante.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Las respuestas individuales a la medicación pueden variar y ciertos efectos adversos que se

han reportado con CARBIDOPA Y LEVODOPA TABLETAS pueden afectar la habilidad de

algunos pacientes para manejar u operar maquinarias. Los pacientes tratados con levodopa

y que presenten somnolencia y/o los episodios de sueño súbitos deben informarse de

abstenerse de manejar o comprometer en actividades donde el estado de alerta deteriorado

puede ponerse u otros riesgo de lesión seria o muerte (por ejemplo operación de máquinas),

hasta que tales episodios repetidos y somnolencia se hayan resuelto.

Sobredosis:

Tratamiento:

control

sobredosis

aguda

CARBIDOPA

LEVODOPA

TABLETAS

está

básicamente al mismo control de la sobredosis aguda con la levodopa; sin embargo la

piridoxina

eficaz

inversión

acciones

CARBIDOPA

LEVODOPA

TABLETAS.

Deben instituirse las supervisiones de ECG, y el paciente observado cuidadosamente

para el posible desarrollo de arritmias; si se requiere, la terapia anti-arrítmica apropiada

debe darse. La posibilidad que el paciente puede haber tomado otras drogas así como

CARBIDOPA Y LEVODOPA TABLETAS debe tenerse en la cuenta. Hasta la fecha, ninguna

experiencia se ha reportado con la diálisis, y por lo tanto su valor en el tratamiento de

sobredosis no es conocido.

Propiedades farmacodinámicas:

Cuando la Levodopa se administra oralmente es rápidamente descarboxilada a Dopamina

en los tejidos extracerebral para que sólo una porción pequeña de una dosis dada se

transporte inalterada al sistema nervioso central. Por esta razón, se requieren dosis grandes

de Levodopa para el efecto terapéutico adecuado, y éstos pueden acompañarse a menudo

náusea

otras

reacciones

adversas,

algunos

cuales son

atribuibles

Dopamina formadas en los tejidos extracerebrales.

Debido a que la Levodopa compite con ciertos aminoácidos para el transporte a través de la

pared del intestino, la absorción de levodopa puede dañarse en algunos pacientes con una

dieta alta de proteína.

La Carbidopa inhibe la descarboxilación de Levodopa periférica. No atraviesa la barrera

hemato-encefálica y no afecta el metabolismo de Levodopa dentro del sistema nervioso

central.

La incidencia de náuseas y vómitos inducidos por Levodopa es menos con el producto en

combinación que con la Levodopa sola. En muchos pacientes, esta reducción en la náusea

y el vómito permitirán la valoración más rápida de la dosificación.

Debido

actividad

inhibitoria

descarboxilasa

limitada

tejidos

extracerebrales, la administración de Carbidopa con Levodopa hace más disponible la

Levodopa para el transporte al cerebro.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Seguida la dosificación oral de Levodopa, en la ausencia de inhibidor de decarboxilasa, es

rápidamente pero variablemente absorbida por el tracto gastrointestinal. Tiene una vida

media plasmática de aproximadamente 1 hora y es principalmente convertido a Dopamina

por descarboxilación, una proporción de la cual se convierte a noradrenalina. Hasta un 30 %

se convierte a 3-O-metildopa que tiene una vida media de 9 a 22 horas. Aproximadamente

el 80 % de levodopa se excreta en la orina dentro de 24 horas principalmente como ácido

homovanilico y ácido dihidroxifenilactico. Menos de 1 % se excreta inalterado.

Una vez en la circulación compite con otros aminoácidos neutros para el transporte a través

de la barrera hemato-encefálica. Una vez que ha entrado en las neuronas del estriatal es

descarboxilado

Dopamina,

almacenado

liberado

desde

neuronas

presinápticas.

Debido a que la Levodopa es tan rápidamente descarboxilada en el tracto gastrointestinal y

el hígado, muy poca droga inalterada está disponible para el transporte en el cerebro. La

descarboxilación

periférica

reduce

efectividad

terapéutica

Levodopa

pero

responsable de muchos de sus efectos adversos. Por esta razón la Levodopa normalmente

se administra junto con un inhibidor de la descarboxilasa periférica como la Carbidopa, para

que puedan darse las dosis más bajas y lograr el mismo efecto terapéutico.

La Carbidopa en ausencia de levodopa, es rápidamente pero incompletamente absorbida en

tracto

gastrointestinal

seguida

dosificación

oral.

Seguida

dosis

oral

aproximadamente el 50 % se registra en la orina, con aproximadamente 3 % de esto como

la droga inalterada. No atraviesa la barrera hemato-encefálica pero atraviesa la placenta y

se excreta en la leche materna. La producción de la droga es rápida y virtualmente aparece

toda la droga inalterada en la orina dentro de 7 horas.

La Carbidopa inhibe la descarboxilación periférica de levodopa a Dopamina pero como esta

no atraviesa la barrera hemato-encefálica, los niveles efectivos en el cerebro de Dopamina

se produce con los niveles más bajos de terapia de levodopa reduciendo los efectos

adversos periféricos, notoriamente la náusea y el vómito y las arritmias cardíacas.

Instrucciónes de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 29 de agosto de 2014.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

7-8-2018

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Active substance: levodopa / carbidopa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5418 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2611/T/5

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety