Captopril MK

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Captopril MK
  • Dosis:
  • 25 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Captopril MK
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m08087c09
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Captopril MK®

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

25 mg

Presentación:

Caja por 5 blísteres de AL/AL con 10 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

CORPORACIÓN BONIMA, S.A. DE C.V., SAN SALVADOR,

EL SALVADOR.

Fabricante, país:

CORPORACIÓN BONIMA, S.A. DE C.V., SAN SALVADOR,

EL SALVADOR.

Número de Registro Sanitario:

M-08-087-C09

Fecha de Inscripción:

4 de julio de 2008

Composición:

Cada tableta contiene:

Captopril

* Incluye un 2 % de exceso

25,5 mg*

Lactosa monohidratada

31,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la humedad.

Indicaciones Terapéuticas:

Hipertensión: Captopril MK® está indicado para el tratamiento de la hipertensión.

Insuficiencia cardíaca: Captopril MK® está indicado para el tratamiento de la insuficiencia

cardíaca crónica con disminución de la función ventricular sistólica, en asociación con

diuréticos y, cuando proceda, digitálicos y betabloqueantes.

Infarto de miocardio:

Tratamiento a corto plazo (cuatro semanas): Captopril MK® está indicado en cualquier

paciente clínicamente estable, en las 24 horas siguientes a un infarto.

Prevención a largo plazo de la insuficiencia cardíaca sintomática: Captopril MK® está

indicado en los pacientes clínicamente estables, con disfunción asintomática del ventrículo

izquierdo (fracción de expulsión ≤ 40%).

Nefropatía diabética de tipo I: Captopril MK® está indicado para el tratamiento de la

nefropatía diabética macroproteinúrica, en los pacientes con diabetes de tipo I.

Contraindicaciones:

Antecedentes de hipersensibilidad al captopril, a cualquiera de los excipientes o a cualquier

otro inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA).

Antecedentes de angioedema asociado a un tratamiento anterior con un IECA.

Edema angioneurótico hereditario o idiopático.

Segundo y tercer trimestres del embarazo

Lactancia:

Lactosa: Captopril MK® contiene lactosa como lactosa monohidrato; por lo tanto, no debe

usarse en los casos de galactosemia congénita, malabsorción de glucosa o galactosa, o

síndromes de deficiencia de lactasa (enfermedades metabólicas raras).

Precauciones:

El medicamento contiene lactosa debe ser administrado con precaución en pacientes

diabéticos.

En los pacientes con nefropatía previa deben hacerse determinaciones de las proteínas en

la orina (tira reactiva en la primera orina de la mañana) antes del tratamiento y, después,

periódicamente.

Hipertensión

renovascular:

mayor

riesgo

hipotensión

insuficiencia renal cuando los pacientes con estenosis bilateral de las arterias renales o

estenosis de la arteria de un único riñón funcionante reciben tratamiento con IECA. Puede

producirse la pérdida de la función renal con sólo unos cambios leves de la creatinina sérica.

En estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse bajo supervisión médica estricta, con dosis

bajas, un ajuste meticuloso de la dosis y la vigilancia de la función renal.

Insuficiencia renal: En los casos de insuficiencia renal (depuración de creatinina ≤ 40

mL/min), debe ajustarse la dosificación inicial de captopril según la depuración de creatinina

del paciente, y luego, en función de la respuesta del paciente al tratamiento. La vigilancia

sistemática del potasio y la creatinina forman parte de la práctica médica normal para estos

pacientes.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Hipotensión:

Rara

vez,

observa

hipotensión

pacientes

hipertensos

complicaciones. Es más probable que se produzca la hipotensión sintomática en los

pacientes hipertensos con disminución del volumen o del sodio por un tratamiento vigoroso

diuréticos,

restricción

dieta,

diarrea,

vómitos

hemodiálisis.

disminución del volumen o del sodio debe corregirse antes de la administración de un IECA

y debe plantearse la administración de una dosis inicial más baja.

Los pacientes con insuficiencia cardíaca tienen un riesgo más alto de sufrir hipotensión y se

recomienda una dosis inicial más baja al comenzar el tratamiento con un IECA. En los

pacientes con insuficiencia cardíaca debe tenerse precaución siempre que se aumente la

dosis de captopril o un diurético.

Al igual que con cualquier antihipertensor, una disminución excesiva de la presión arterial en

los pacientes con enfermedad cardiovascular o cerebrovascular isquémica puede aumentar

el riesgo de infarto de miocardio o de accidente vascular cerebral.

Si se produce hipotensión, se debe poner al paciente en decúbito supino. Puede precisarse

un aumento del volumen con suero fisiológico por vía intravenosa.

Angioedema: Puede producirse un angioedema de las extremidades, cara, labios, mucosas,

lengua, glotis o laringe en los pacientes tratados con IECA, sobre todo durante las primeras

semanas de tratamiento. Sin embargo, en casos raros, puede aparecer un angioedema

grave después de un tratamiento prolongado con un IECA. El tratamiento debe interrumpirse

rápidamente. El angioedema que afecta a la lengua, la glotis o la laringe puede ser mortal.

Debe iniciarse un tratamiento de urgencia. Se debe hospitalizar al paciente y se le debe

observar por lo menos 12 a 24 horas, y no se le debe dar de alta hasta que se haya

producido la resolución completa de los síntomas.

Tos: Se ha descrito la tos con el uso de los IECA. Característicamente, la tos no es

productiva, es persistente y se resuelve después de la interrupción del tratamiento.

Insuficiencia hepática: Rara vez, los IECA se han asociado a un síndrome que comienza con

ictericia colestática y avanza a una necrosis hepática fulminante y (en ocasiones) la muerte.

No se conoce bien el mecanismo de este síndrome. Los pacientes que reciben IECA y que

presentan ictericia o aumentos marcados de las enzimas hepáticas deben interrumpir el

tratamiento con el IECA y recibir un seguimiento médico adecuado.

Hiperpotasemia:

algunos

pacientes

tratados

IECA,

incluido

captopril,

observado aumentos del potasio sérico. Los pacientes a riesgo de presentar hiperpotasemia

son los que padecen insuficiencia renal, diabetes mellitus, o los que toman simultáneamente

diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que

contienen potasio, o los pacientes que toman otros fármacos asociados a aumentos del

potasio sérico (por ejemplo, heparina). Si el uso simultáneo de los medicamentos arriba

mencionados se considera adecuado, se recomienda la vigilancia regular del potasio sérico.

Litio: No se recomienda la asociación de litio y captopril

Estenosis de la válvula aórtica o mitral, miocardiopatía hipertrófica obstructiva: Los IECA

deben emplearse con precaución en los pacientes con obstrucción valvular y del flujo de

salida del ventrículo izquierdo, y debe evitarse en los casos de choque cardiógeno y

obstrucción hemodinámicamente significativa.

Neutropenia, agranulocitosis: En los pacientes que reciben IECA, incluido captopril, se ha

reportado neutropenia o agranulocitosis, trombocitopenia y anemia. En los pacientes con

función renal normal y sin ningún otro factor complicante, rara vez se produce neutropenia.

Captopril debe usarse con suma cautela en los pacientes con enfermedades vasculares del

colágeno, tratamiento inmunosupresor, tratamiento con alopurinol o procainamida, o una

combinación de estos factores complicantes, especialmente si hay una disfunción renal de

fondo. Algunos de estos pacientes presentaron infecciones graves que en algunos casos no

respondieron a un tratamiento antibiótico intensivo.

Si se usa captopril en estos pacientes, se aconseja obtener un recuento de leucocitos y

diferencial antes del tratamiento, cada dos semanas, durante los tres primeros meses de

tratamiento con captopril, y periódicamente después. Durante el tratamiento, se debe indicar

a todos los pacientes que notifiquen cualquier signo de infección (por ejemplo, dolor de

garganta, fiebre), cuando debe obtenerse un recuento leucocitario diferencial. Si se detecta

o sospecha neutropenia (neutrófilos inferiores a 1000/mm3), captopril y los medicamentos

concomitantes deben retirarse.

En la mayoría de los pacientes, el recuento de neutrófilos regresa rápidamente a la

normalidad después de interrumpir la administración de captopril.

Proteinuria: Puede producirse proteinuria, especialmente en los pacientes con disfunción

renal existente o con dosis relativamente altas de IECA.

En aproximadamente el 0.7% de los pacientes que recibían captopril se observaron valores

de las proteínas totales en la orina superiores a 1 g al día. La mayoría de los pacientes

presentaban pruebas de nefropatía previa, habían recibido dosis relativamente altas de

captopril

(superiores

mg/día)

ambas.

produjo

síndrome

nefrótico

aproximadamente un quinto de los pacientes con proteinuria. En la mayoría de los casos, la

proteinuria remitió o se resolvió al cabo de seis meses, al margen de que se continuase o no

la administración de captopril. Los parámetros de función renal, como el nitrógeno ureico y la

creatinina, se alteraron rara vez en los pacientes con proteinuria.

Reacciones anafilactoides durante la desensibilización: Se han descrito rara vez reacciones

anafilactoides sostenidas y potencialmente mortales en los pacientes sometidos a un

tratamiento de desensibilización con veneno de himenópteros mientras recibían otro IECA.

mismos

pacientes,

estas

reacciones

evitaron

cuando

IECA

retiró

temporalmente, pero reaparecieron con la exposición accidental. Por lo tanto, debe tenerse

cautela

pacientes

tratados

IECA

sometidos

dichos

procedimientos

desensibilización.

Reacciones anafilactoides durante la diálisis de flujo alto o exposición a la membrana de

aféresis

lipoproteínas:

descrito

reacciones

anafilactoides

pacientes

hemodializados con membranas de diálisis de flujo elevado o sometidos a aféresis de

lipoproteínas de baja densidad con absorción de sulfato de dextrano. En estos pacientes, se

debe considerar usar un tipo diferente de diálisis, membrana o una clase diferente de

medicamento.

Cirugía o anestesia: Puede producirse hipotensión en los pacientes sometidos a una

intervención de cirugía mayor o durante el tratamiento con anestésicos con un efecto

reductor comprobado de la presión arterial. Si se produce hipotensión, puede corregirse

mediante la expansión del volumen.

Pacientes diabéticos: En los pacientes diabéticos, tratados anteriormente con antidiabéticos

orales o insulina, debe vigilarse estrechamente la glucemia, sobre todo durante el primer

mes de tratamiento con un IECA.

Diferencias étnicas: Al igual que con otros inhibidores de la enzima de conversión de la

angiotensina, captopril es aparentemente menos eficaz en la disminución de la presión

arterial en las personas de raza negra que en las de otras razas, posiblemente debido a una

prevalencia más alta de los estados de renina baja en la población hipertensa negra.

Nitroides: Se han reportado reacciones nitritoides (los síntomas incluyen ruborización facial,

náuseas, vómitos e hipotensión) como casos raros en pacientes sometidos a terapia con oro

inyectable (aurotiomalato sódico) y a terapia concomitante con inhibidores de la enzima de

conversión de la angiotensina (IECA) que incluya Captopril MK.

Efectos indeseables:

Las reacciones adversas notificadas con captopril o el tratamiento con un IECA son las

siguientes:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy raros: neutropenia o agranulocitosis, pancitopenia, especialmente en los pacientes con

disfunción

renal,

anemia

(incluidas

aplásica

hemolítica),

trombocitopenia,

linfadenopatía, eosinofilia, enfermedades autoinmunitarias o títulos positivos de ANA.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Raros: anorexia.

Muy raros: hiperpotasemia, hipoglucemia

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes: trastorno del sueño.

Muy raros: confusión, depresión.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: trastornos del gusto, mareos.

Raros: somnolencia, cefalea y parestesias.

Muy raros: accidentes cerebrovasculares y síncope.

Trastornos oculares

Muy raros: visión borrosa.

Trastornos cardíacos

Poco frecuentes: taquicardia o taquiarritmia, angina de pecho, palpitaciones.

Muy raros: paro cardíaco, choque cardiógeno.

Trastornos vasculares

Poco frecuentes: hipotensión, síndrome de Raynaud, sofocos, palidez.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes: tos seca, irritante (no productiva) y dísnea.

Muy raros: broncoespasmo, rinitis, alveolitis alérgica, neumonía eosinofílica.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: náuseas, vómitos, irritaciones gástricas, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento,

sequedad de boca.

Raros: estomatitis, ulceraciones aftosas.

Muy raros: glositis, úlcera péptica, pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares

Muy raros: alteración de la función hepática y colestasis (incluida ictericia), hepatitis incluida

necrosis, elevación de las enzimas hepáticas y de la bilirrubina.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: prurito con o sin erupción cutánea, erupción cutánea y alopecia.

Poco frecuentes: angioedema

Muy raros: urticaria, síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme, fotosensibilidad,

eritrodermia, reacciones penfigoides y dermatitis exfoliativa.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido subjuntivo y de los huesos

Muy raros: mialgia, artralgia

Trastornos renales y urinarios

Raros:

trastornos de

la función

renal,

incluida

la insuficiencia renal,

poliuria,

oliguria,

polaquiuria.

Muy raros: síndrome nefrótico.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Muy raros: impotencia, ginecomastia.

Trastornos generales

Poco frecuentes: dolor torácico, fatiga, malestar.

Muy raros: fiebre.

Exploraciones complementarias

Muy raros: proteinuria, eosinofilia, aumento del potasio sérico, disminución del sodio sérico,

aumento del nitrógeno ureico, la creatinina sérica y la bilirrubina sérica, disminución de la

hemoglobina, el hematocrito, los leucocitos, los trombocitos, título de ANA positivo, aumento

de la VSG.

Posología y modo de administración:

La dosis debe individualizarse según el perfil del paciente y la respuesta de la presión

arterial. La dosis diaria máxima recomendada es de 150 mg.

Captopril MK

se puede tomar antes, durante o después de las comidas.

Hipertensión: La dosis inicial recomendada es de 25 a 50 mg diarios, repartidos en dos

dosis. La dosis puede aumentarse en incrementos, con intervalos de por lo menos dos

semanas, a 100 a 150 mg/día, en dos dosis, según se necesite para alcanzar el objetivo de

presión

arterial.

captopril

puede

usarse

solo

otros

antihipertensivos,

especialmente los diuréticos tiacídicos. Un régimen de dosificación de una vez al día puede

ser adecuado si se añaden simultáneamente otros antihipertensivos como los diuréticos

tiacídicos.

pacientes

sistema

renina-angiotensina-aldosterona

intensamente

activo

(hipovolemia,

hipertensión

renovascular,

descompensación

cardíaca),

preferible

comenzar con una dosis única de 6.25 ó 12.5 mg. Es preferible que el inicio de este

tratamiento se haga bajo una supervisión médica estricta. Posteriormente, estas dosis se

administrarán

frecuencia

día.

dosificación

puede

aumentarse

gradualmente a 50 mg al día, en una o dos dosis, y si es necesario, a 100 mg diarios, en

una o dos dosis.

Insuficiencia cardíaca: El tratamiento de la insuficiencia cardíaca con captopril debe iniciarse

bajo supervisión médica estricta. La dosis inicial habitual es de 6.25 a 12.5 mg, dos o tres

veces al día. El ajuste hasta la dosis de mantenimiento (75 a 150 mg al día) debe efectuarse

según la respuesta, el estado clínico y la tolerabilidad del paciente, hasta un máximo de

150 mg al día, en dosis divididas. La dosis debe aumentarse gradualmente, con intervalos

de por lo menos dos semanas, a fin de evaluar la respuesta del paciente.

Infarto de miocardio:

Tratamiento a corto plazo: El tratamiento con Captopril MK

debe comenzar en el hospital,

lo más pronto posible después de la aparición de los signos o síntomas en los pacientes

estables desde un punto de vista hemodinámico. Debe administrarse una dosis de prueba

de 6.25 mg; dos horas después, una dosis de 12.5 mg, y 12 horas después, una dosis de

25 mg. A partir del día siguiente, debe administrarse captopril en una dosis de 100 mg/día,

en administraciones dos veces al día, durante cuatro semanas, si la ausencia de reacciones

hemodinámicas adversas lo justifica. Al final de las cuatro semanas de tratamiento, se debe

reevaluar el estado del paciente, antes de tomar una decisión acerca del tratamiento para la

fase posterior al infarto de miocardio.

Tratamiento crónico: Si el tratamiento con captopril no ha comenzado durante las primeras

24 horas de la fase de infarto agudo de miocardio, se sugiere iniciar el tratamiento entre el

tercer y el 16º día después del infarto, una vez que se hayan alcanzado las condiciones

necesarias

tratamiento

(condiciones

hemodinámicas

estables

tratamiento

isquemia residual). El tratamiento debe iniciarse en el hospital y bajo vigilancia estricta

(sobre todo de la presión arterial), hasta alcanzar la dosis de 75 mg. La dosis inicial debe ser

baja, especialmente si el paciente presenta una presión arterial normal o baja al comienzo

del tratamiento. El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 6.25 mg, seguido de 12.5 mg,

tres veces al día, durante dos días, y después, 25 mg, tres veces al día, si la ausencia de

reacciones

hemodinámicas

adversas

justifica.

dosis

recomendada

para

cardioprotección eficaz durante el tratamiento a largo plazo es de 75 a 150 mg diarios, en

dos o tres dosis. En los casos de hipotensión sintomática, como en la insuficiencia cardíaca,

la dosificación de diuréticos u otros vasodilatadores concomitantes puede disminuirse a fin

de alcanzar la dosis en estado de equilibrio de captopril. Cuando sea necesario, deberá

ajustarse la dosis de captoprilo según las reacciones clínicas del paciente. Captopril puede

usarse

asociación

otros

tratamientos

para

infarto

miocardio,

como

trombolíticos, los betabloqueantes y el ácido acetilsalicílico.

Nefropatía diabética de tipo I: En los pacientes con nefropatía diabética de tipo I, la dosis

diaria recomendada de captopril es de 75 a 100 mg, en dosis divididas. Si se desea una

disminución adicional de la presión arterial, pueden añadirse otros antihipertensivos.

Insuficiencia

renal:

captopril

excreta

principalmente

riñones,

dosificación deberá disminuirse o el intervalo de dosificación deberá aumentarse en los

pacientes con disfunción renal. Si se precisa un tratamiento concomitante con diuréticos, en

pacientes

disfunción

renal

preferible

diurético

(por

ejemplo,

furosemida), en lugar de un diurético tiacídico.

En los pacientes con disfunción renal, puede recomendarse la siguiente dosis diaria, a fin de

evitar la acumulación del captoprilo.

Depuración de creatinina

(mL/min/1.73 m²)

Dosis inicial diaria

(mg)

Dosis máxima diaria

(mg)

> 40

25 a 50

21 a 40

10 a 20

12.5

< 10

6.25

37.5

Pacientes de edad avanzada: Al igual que otros antihipertensivos, debe prestarse atención

al inicio del tratamiento con una dosis inicial más baja (6.25 mg dos veces al día) en los

pacientes de edad avanzada que pueden presentar una disminución de la función renal y

otras disfunciones orgánicas.

dosificación

deberá

ajustarse

contra

respuesta

presión

arterial

debe

mantenerse lo más baja posible, a fin de lograr un control adecuado.

Niños y adolescentes: No se han establecido completamente la eficacia y la inocuidad de

captopril. El uso del captopril en los niños y los adolescentes debe iniciarse bajo una

supervisión médica estricta. La dosis inicial de captopril es de aproximadamente 0.3 mg/kg

de peso corporal. En el caso de los pacientes que precisan precauciones especiales (niños

con disfunción renal, lactantes prematuros, recién nacidos y lactantes, porque su función

renal no es la misma con los niños de mayor edad y los adultos), la dosis inicial debe ser de

sólo 0.15 mg/kg de peso corporal. En general, captopril se administra a los niños tres veces

al día; sin embargo, la dosis y el intervalo de dosis deben adaptarse individualmente, según

la respuesta del paciente.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio: Los IECA atenúan la pérdida

de potasio inducida por los diuréticos. Los diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo,

espironolactona, triamtereno o amilorida), los suplementos de potasio o los sustitutos de la

sal que contienen potasio pueden causar aumentos significativos del potasio sérico. Si el

uso concomitante está indicado a causa de una hipopotasemia demostrada, deben usarse

con cautela y con una vigilancia frecuente del potasio sérico.

Diuréticos (tiacidas o diuréticos del asa): El tratamiento previo con diuréticos a dosis altas

puede producir una disminución del volumen y un riesgo de hipotensión al iniciar el

tratamiento con captopril. Los efectos hipotensores pueden disminuirse con la suspensión

de la administración del diurético, el aumento del volumen o la ingesta de sal, o con el inicio

del tratamiento con una dosis baja de captopril. Sin embargo, en estudios específicos con la

hidroclorotiacida

furosemida,

encontrado

interacciones

clínicamente

significativas entre medicamentos.

Otros antihipertensivos: Captopril se ha administrado simultáneamente de forma segura con

otros antihipertensivos de uso frecuente (por ejemplo, betabloqueantes y calcioantagonistas

de acción prolongada). El uso simultáneo de estos fármacos puede aumentar los efectos

hipotensores

captopril.

tratamiento

nitroglicerina

otros

nitratos,

otros

vasodilatadores, debe emplearse con precaución.

Tratamiento del infarto agudo de miocardio: Captopril puede usarse simultáneamente con

ácido acetilsalicílico (a dosis cardiológicas), trombolíticos, betabloqueantes o nitratos, en los

pacientes con infarto de miocardio.

Litio: Durante la administración simultánea de litio con IECA se han notificado aumentos

reversibles de las concentraciones séricas de litio y toxicidad.

El uso simultáneo de diuréticos tiacídicos puede aumentar el riesgo de toxicidad del litio y

potenciar un riesgo ya aumentado de toxicidad del litio con los IECA. No se recomienda el

uso de captopril con litio; sin embargo, si la asociación demuestra ser necesaria, debe

efectuarse una vigilancia estricta de las concentraciones séricas de litio.

Antidepresivos

tricíclicos

antipsicóticos:

IECA

pueden

potenciar

efectos

hipotensores

algunos

antidepresivos

tricíclicos

antipsicóticos.

Puede

producirse

hipotensión postural.

Alopurinol, procainamida, citostáticos o inmunosupresores: La administración simultánea de

estos

fármacos

IECA

puede

causar

aumento

riesgo

leucocitopenia,

especialmente

estos

últimos

usan

dosis

más

altas

recomendadas

actualmente.

Antiinflamatorios no esteroideos: Se ha descrito que los antiinflamatorios no esteroideos

(AINE) y los IECA ejercen un efecto aditivo sobre el aumento del potasio sérico, mientras

que la función renal puede disminuir. En principio, estos efectos son reversibles. Rara vez,

puede producirse insuficiencia renal, especialmente en los pacientes con una afectación de

función

renal,

como

personas

edad

avanzada

deshidratados.

administración crónica de AINE puede disminuir el efecto antihipertensor de un IECA.

Simpaticomiméticos: Pueden disminuir los efectos antihipertensivos de los IECA; se debe

vigilar atentamente a los pacientes.

Antidiabéticos:

estudios

farmacológicos

demostrado

IECA,

incluido

captopril, pueden potenciar los efectos reductores de la glucemia de la insulina y los

antidiabéticos orales, como la sulfonilúrea, en los diabéticos. En caso ocurra esta muy rara

interacción, puede ser necesario disminuir la dosis del antidiabético durante el tratamiento

simultáneo con IECA.

Bioquímica clínica

Captopril puede causar un resultado falsamente positivo de acetona en la orina.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo: No se recomienda el uso de Captopril MK

durante el primer trimestre del

embarazo. Si se planea o confirma un embarazo, el cambio a otro tratamiento debe iniciarse

lo antes posible. No se han hecho estudios controlados con IECA en los seres humanos; sin

embargo, no se reportaron malformaciones en la limitada cantidad de casos de exposición

durante el primer trimestre.

Captopril MK

está contraindicado durante el segundo y el tercer trimestres del embarazo.

Se sabe que la exposición prolongada a captopril durante el segundo y el tercer trimestres

induce toxicidad en los fetos (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la

osificación del cráneo) y en los recién nacidos (insuficiencia renal neonatal, hipotensión,

hiperpotasemia).

Lactancia: Captopril MK

está contraindicado durante el período de lactación.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinaria:

Al igual que con otros antihipertensivos, puede haber una disminución de la capacidad para

conducir y usar máquinas, sobre todo al principio del tratamiento o si se modifica la

posología, y también si se usa en asociación con alcohol; sin embargo, estos efectos

dependen de la sensibilidad de la persona.

Sobredosis:

Los síntomas de sobredosis son hipotensión grave, choque, estupor, bradicardia, trastornos

electrolíticos e insuficiencia renal.

Deben

aplicarse

medidas

para

evitar

absorción

(por

ejemplo,

lavado

gástrico,

administración de adsorbentes y sulfato de sodio en los 30 minutos siguientes a la ingesta) y

favorecer la eliminación si la ingestión es reciente. Si se produce hipotensión, se debe

colocar al paciente en posición de choque, y deben administrarse rápidamente suplementos

de sal y volumen. Debe plantearse el tratamiento con angiotensina II. La bradicardia o las

reacciones vagales extensas deben tratarse mediante la administración de atropina. Puede

plantearse el uso de un marcapasos.

Captopril puede eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina,

simple; código ATC: C09AA01.

Captopril es un inhibidor competitivo y muy específico de la enzima de conversión de la

angiotensina (IECA).

efectos

beneficiosos

IECA

parecen

resultado

principalmente

supresión del sistema renina-angiotensina-aldosterona plasmático. La renina es una enzima

endógena,

sintetizada por

los riñones

liberada a la circulación,

donde

convierte el

angiotensinógeno en angiotensina I, un decapéptido relativamente inactivo. A continuación,

la enzima de conversión de la angiotensina (ECA), una peptidildipeptidasa, convierte la

angiotensina I

angiotensina II.

angiotensina II

vasoconstrictor

potente,

responsable de la vasoconstricción arterial y del aumento de la presión arterial, así como de

la estimulación de las glándulas suprarrenales para secretar aldosterona. La inhibición de la

produce

disminución

angiotensina II

plasmática,

lleva

disminución de la actividad vasopresora y de la secreción de aldosterona. Aunque esta

última

disminución

pequeña,

pueden

producirse

pequeños

aumentos

concentraciones séricas de potasio, además de la pérdida de sodio y líquido. El cese de la

retroalimentación negativa de la angiotensina sobre la secreción de renina produce un

aumento de la actividad de la renina plasmática.

Otra función de la enzima de conversión de la angiotensina consiste en degradar el potente

péptido vasodepresor de la clase de las cininas, la bradicinina, a metabolitos inactivos. Por

lo tanto, la inhibición de la ECA produce un aumento de la actividad del sistema kalicreína-

cinina, circulante y local, que contribuye a la vasodilatación periférica, mediante la activación

del sistema de las prostaglandinas. Es posible que este mecanismo participe en el efecto

hipotensor de los inhibidores de la ECA y sea responsable de ciertas reacciones adversas.

Por lo general, las disminuciones de la presión arterial son máximas 60 a 90 minutos

después de la administración por vía oral de una dosis individual de captoprilo. La duración

del efecto está relacionada con la dosis. La disminución de la presión arterial puede ser

progresiva, por lo que, para alcanzar los efectos terapéuticos máximos, pueden necesitarse

varias semanas de tratamiento. Los efectos reductores de la presión arterial del captoprilo y

de los diuréticos tiacídicos son aditivos.

En los pacientes con hipertensión, captopril causa una disminución de la presión arterial en

las posiciones supina y en bipedestación, sin inducir ningún aumento compensatorio de la

frecuencia cardíaca, ni la retención de agua o sodio.

En los estudios hemodinámicos, captopril produjo una disminución marcada de la resistencia

arterial periférica. En general, no hubo ningún cambio clínicamente relevante del flujo

plasmático renal ni de la tasa de filtración glomerular. En la mayoría de los pacientes, el

efecto

antihipertensor

comenzó

aproximadamente

30 minutos

después

administración de captopril por vía oral; el efecto máximo se alcanzó al cabo de 60 a

90 minutos. Por lo general, la disminución máxima de la presión arterial después de una

dosis definida de captoprilo fue visible después de tres a cuatro semanas.

Con la dosis diaria recomendada, el efecto antihipertensor persiste incluso durante el

tratamiento prolongado. La retirada temporal de captopril no causa ningún aumento rápido ni

excesivo de la presión arterial (rebote). El tratamiento de la hipertensión con captopril

también produce una disminución de la hipertrofia del ventrículo izquierdo.

Los estudios hemodinámicos en pacientes con insuficiencia cardíaca demostraron que

captopril produjo una disminución de la resistencia sistémica periférica y un aumento de la

capacidad venosa. Esto produjo una disminución de la precarga y de la poscarga del

corazón (disminución de la presión de llenado ventricular).

Además, durante el tratamiento con captopril, se han observado aumentos del gasto

cardíaco, el índice de trabajo y la capacidad de ejercicio. En un estudio a gran escala,

controlado con placebo, en pacientes con disfunción del ventrículo izquierdo (FEVI ≤ 40%)

después de un infarto de miocardio, se demostró que captopril (iniciado entre el 3

y el

16º día después del infarto) prolongó el tiempo de supervivencia e hizo descender la

mortalidad cardiovascular. Esto último se manifestó como un retraso en la aparición de

insuficiencia cardíaca sintomática y una disminución de la necesidad de hospitalización a

causa de la insuficiencia cardíaca, en comparación con un placebo. Asimismo, hubo una

disminución

repetición

infarto

intervenciones

revascularización

cardíaca, de la necesidad de otros medicamentos añadidos con diuréticos o digitálicos o de

un aumento de su dosificación, en comparación con el placebo.

En un análisis retrospectivo se demostró que captopril disminuyó los infartos recurrentes y

las intervenciones de revascularización cardíaca (ninguno de ellos fue un criterio objetivo del

estudio).

En otro estudio a gran escala,

controlado con

placebo,

pacientes con

infarto de

miocardio, se demostró que captopril (administrado en las 24 horas siguientes al episodio y

durante un mes) disminuyó significativamente la mortalidad total después de cinco semanas,

en comparación con el placebo. El efecto favorable de captopril sobre la mortalidad total

seguía siendo detectable incluso después de un año. No se observó ninguna indicación de

un efecto negativo en relación con la mortalidad temprana en el primer día de tratamiento.

Se observaron los efectos de cardioprotección por captopril, independientemente de la edad

o el sexo del paciente, la localización del infarto y los tratamientos simultáneos con eficacia

demostrada

administrados

después

infarto

(trombolíticos,

betabloqueantes

ácido

acetilsalicílico).

Nefropatía diabética de tipo I

En un estudio clínico con doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo, en la diabetes

insulinodependiente (de tipo I) con proteinuria, con o sin hipertensión (estaba permitida la

administración simultánea de otros antihipertensivos para controlar la presión arterial),

captopril

disminuyó

significativamente

51%)

tiempo

duplica

concentración inicial de creatinina, en comparación con un placebo. Asimismo, la incidencia

de insuficiencia renal terminal (diálisis, trasplante) o de muerte fue significativamente menos

frecuente con captopril que con el placebo (51%). En los pacientes con diabetes y

microalbuminuria, el tratamiento con captopril disminuyó la excreción de albúmina al cabo de

dos años.

Los efectos del tratamiento con captopril sobre la conservación de la función renal se suman

a cualquier beneficio que pueda haberse derivado de la disminución de la presión arterial.

Propiedades

farmacocinéticas:

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación).

Captopril es un fármaco activo por vía oral que no requiere una biotransformación para su

actividad. La absorción mínima promedio es de aproximadamente el 75%. Se alcanzan

concentraciones máximas en el plasma al cabo de 60 a 90 minutos. La presencia de

alimentos en el tubo digestivo disminuye la absorción aproximadamente en un 30 a 40%.

Aproximadamente

fármaco

circulante

está

unido

proteínas

plasmáticas.

La semivida de eliminación aparente de captopril no modificado en la sangre es de

aproximadamente dos horas. Más del 95% de la dosis absorbida se elimina por la orina al

cabo de 24 horas; del 40 al 50% consiste en fármaco no modificado y el resto consiste en

metabolitos disulfuro inactivos (disulfuro de captoprilo y disulfuro de cisteína de captoprilo).

Una alteración de la función renal podría causar la acumulación del fármaco.

Por lo tanto, en los pacientes con una alteración de la función renal, deberá disminuirse la

dosis o deberá prolongarse el intervalo de dosificación.

estudios

realizados

animales

indica

captopril

atraviesa

barrera

hematoencefálica en ningún grado significativo.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto

No procede.

Fecha de aprobación/revisión del texto: 30 de noviembre de 2015.

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