CAPTOPRIL-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CAPTOPRIL- 50
  • Dosis:
  • 50,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • CAPTOPRIL- 50
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15008c02
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CAPTOPRIL- 50

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

50,0 mg

Presentación:

Estuche por un bíster de PVC/AL

con 10 ó 20 tabletas.

Titular del Registro Sanitario, país:

Empresa Laboratorios MedSol, Cuba.

Fabricante, país:

Empresa Laboratorios MedSol

Unidad Empresarial de Base (UEB)

NOVATEC, Planta NOVATEC, Cuba.

Número de Registro Sanitario:

M-15-008-C02

Fecha de Inscripción:

9 de enero de 2015

Composición:

Cada tableta contiene:

Captopril

50,0 mg

Lactosa monohidratada 106,2 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

No requiere condiciones especiales

de almacenamiento.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de la hipertensión arterial.

En pacientes con función renal alterada, particularmente por enfermedad del colágeno

vascular, el captopril debe ser reservado para pacientes hipertensos los cuales también han

desarrollado

efectos

colaterales

otros

medicamentos

respondido

satisfactoriamente a otros medicamentos.

captopril

efectivo

sólo

combinación

otros

agentes

antihipertensivos,

especialmente diuréticos del tipo de la tiazidas.

También está indicado en el tratamiento de la hipertensión maligna, refractaria y acelerada,

además en la hipertensión renovascular (excepto en pacientes con estenosis bilateral de la

arteria renal o estenosis de la arteria renal con riñón solitario). En el tratamiento de la

hipertensión o crisis renal de la esclerodermia Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

congestiva, en pacientes que no han respondido a la terapia con diuréticos y digitálicos. Sin

embargo, los efectos beneficiosos de captopril en la insuficiencia cardíaca congestiva no

requieren de la presencia de digitálicos.

Infarto del miocardio: La administración de Captopril está indicada después del infarto al

miocardio, en pacientes clínicamente estables con alteración asintomática y sintomática del

ventrículo izquierdo, para mejorar la supervivencia, demorar el inicio de la insuficiencia

cardiaca sintomática, reducir las hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca y reducir los

procedimientos de revascularización coronaria e infarto al miocardio recurrente.

Tratamiento

hipertensión

neonatal

tratamiento

insuficiencia

cardíaca

congestiva en recién nacidos y niños.

Nefropatía diabética, impidiendo la progresión del daño renal y disminuyendo la incidencia

de secuelas clínicas.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al medicamento o a otro cualquier inhibidor de la enzima conversora de la

angiotensina.

Embarazo.

Lactancia.

Antecedentes de edema angioneurótico relacionado con la administración de un IECA.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Niños: riesgo de oliguria y convulsiones por disminución del flujo sanguíneo renal y cerebral,

se recomiendan dosis iniciales bajas.

Adulto mayor: son más susceptibles de sufrir hipotensión, sobre todo al inicio del tratamiento;

la 1

dosis debe administrarse acostado.

Insuficiencia renal: requiere ajuste de dosis, vigilar la función renal antes y durante el

tratamiento.

Insuficiencia hepática: disminución de su metabolismo.

Hipotensión arterial con la primera dosis: sobre todo en pacientes tratados con diuréticos,

sometidos a diálisis, deshidratados, hiponatremia, insuficiencia cardíaca.

Antecedentes de angioedema hereditario.

Enfermedad vascular periférica o ateroesclerosis: riesgo de enfermedad vascular silente.

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El captopril debe tomarse una hora antes de las comidas o dos horas después.

Evitar los proceso de deshidratación, como vómitos o diarreas intensos, y la realización

intensiva de ejercicio físico.

Efectos indeseables:

Frecuentes: tos seca y persistente, cefaleas.

Ocasionales: hipotensión ortostática (al inicio del tratamiento, en ancianos e hipovolémicos),

disgeusia, rash cutáneo, diarreas, angioedema y visión borrosa.

Raras: náuseas, vómitos, insuficiencia cardíaca, síndrome de Raynaud, úlcera péptica, dolor

torácico, palpitaciones, disfunción sexual, anemia, neutropenia y agranulocitosis.

Posología y método de administración:

Adultos:

Hipertensión arterial: inicialmente, 12,5 mg c/12 h, dosis de mantenimiento: 25- 50 mg/d, no

exceder de 50 mg/d. En el adulto mayor, o si se asocian diuréticos, la dosis debe reducirse.

Insuficiencia cardíaca: 6,25- 12,5 mg, dosis de mantenimiento: 25 mg/d.

Infarto del miocardio: dosis inicial: 6,25 mg, aumentar a 37,5 mg/d divididos en varias dosis,

hasta dar 75-150 mg/d, según necesidad.

Nefropatía diabética: 75-100 mg/d.

Niños: recién nacidos: 0,01 mg/kg de peso c/ 8-12 h, ajustar según necesidad.

Niños mayores: 0,3 mg/kg de peso c/ 8 h, ajustar según necesidad.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

debe

emplearse

concomitantemente

con:

Azatioprina,

Clonidina,

Clorpromazina,

diuréticos o medicamentos que producen hipotensión, con inhibidores del ECA, Analgésicos

antiinflamatorios no esteroideos, especialmente la indometacina, colestipo o colestiramina,

estrógenos,

simpaticomiméticos,

ciclosporina,

diuréticos

ahorradores

potasio

(espironolactona, triamtereno, amilorida) medicamentos que contengan potasio, suplementos

de potasio o sustancias que contengan concentraciones elevadas de potasio, sustitutos de

sal, depresores de la médula ósea, antiácidos (algeldrato, hidróxido de magnesio, carbonato

de magnesio), antidiabéticos (gliblenclamida, insulina, metformina), agentes antihipertensivos

que producen liberación de renina, como los diuréticos tipo tiacida, diuréticos potentes y

tiacidas, nitroglicerina y otros nitratos y otros fármacos que tienen acción vasodilatadora, litio,

alopurinol, procainamida u otros que sean capaces de producir neutropenia, corticosteroides,

ACTH, ketanserina, alcohol.

Los agentes con actividad adrenérgica o bloqueadores adrenérgicos deben usarse con

precaución.

Puede causar prueba urinaria falsa-positiva a la acetona. Pequeño aumento del potasio

sérico,

especialmente

pacientes

daño

renal.

reportado

anticuerpos

antinucleares positivos. Elevación de los niveles séricos de transaminasa, fosfatasa alcalina,

bilirrubina,

creatina-kinasa,

ganmaglutamil-transferasa

lactato

deshidrogenasa

(LDH),

reducción biológica de ácido úrico.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: categoría de riesgo en el primer trimestre: C, en el segundo y tercer trimestre: D.

Lactancia: se distribuye en la leche materna

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

La corrección de la hipotensión debe ser de capital importancia. La expansión de volumen

solución

intravenosa

salina

isotónica

tratamiento

elección

para

restauración de la presión arterial.

cuando

captopril

puede

extraído

circulación

adulto

mediante

hemodiálisis, no se tienen suficientes datos respecto a la efectividad de la hemodiálisis para

extraerlo de la circulación en recién nacidos y en niños.

La diálisis peritoneal no es efectiva para extraer el captopril; no hay información suficiente

respecto a la exanguineotransfusión para extraer el captopril de la circulación general.

Propiedades farmacodinámicas.

El captopril es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (E.C.A.), la cual

convierte

angiotensina

angiotensina

potente

sustancia

vasoconstrictora endógena.

Mecanismo de acción:

Sus efectos beneficiosos en la hipertensión y en la insuficiencia cardíaca aparecen como

resultado primario de la supresión del sistema renina-angiotensina-aldosterona, aunque no

existe una relación fuerte entre los niveles de renina y la respuesta al medicamento.

La renina es una enzima sintetizada por los riñones, es liberada a la circulación donde éste

actúa sobre el sustrato globulínico del plasma para producir angiotensina I, un decapéptido

relativamente inactivo. La angiotensina I es convertida por la enzima convertidora de la

angiotensina, vasoconstrictora endógeno. La angiotensina II estimula también la secreción

de aldosterona de la corteza suprarrenal, contribuyendo a la retención de sodio y líquidos.

El captopril inhibe de forma competitiva la enzima converitodora de angiotensina I (ECA),

resultando una disminución de la velocidad de conversión de angiotensina I a angiotensina

II. La disminución en la concentración de angiotensina II conlleva a un aumento secundario

de la actividad de renina plasmática (PRA), que provoca pérdida de la retroalimentación

negativa sobre la liberación de renina con una reducción directa en la secreción de

aldosterona. El captopril puede también ser efectivo en el tratamiento de la hipertensión

esencial secundaria a renina baja. El mismo reduce la resistencia arterial periférica en

pacientes hipertensos, sin ninguna modificación de la capacidad cardiaca o con un aumento

de la misma.

La ECA es idéntica a la bradicininasa, por lo que el Captopril interfiere en la degradación de

la bradicinina, lo que propicia que se eleven las concentraciones plasmáticas de la misma,

coadyuvando con esto al efecto terapéutico del Captopril.

La disminución de la presión sanguínea ocasionada por captopril y los betabloqueadores

tienen un efecto menos aditivo, que la asociación captopril-diuréticos tiacídicos o de Asa. El

descenso tensional es similar en la posición de pie como en la supina.

Insuficiencia cardiaca congestiva: Es un vasodilatador. Disminuye la resistencia vascular

periférica (postcarga), la presión capilar pulmonar (precarga) y la resistencia vascular

pulmonar, mejora el gasto cardiaco y la tolerancia al ejercicio.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Rápida, y al menos el 75 % se absorbe en el tracto gastrointestinal. La absorción

se reduce de un 30 a un 40 % en presencia de alimentos.

Unión a proteínas: Baja (del 25 al 30 %), principalmente a la albúmina.

Metabolismo: Hepático.

Vida media: Inferior a 2 horas. El tiempo de vida media de sus metabolitos es de 9 a 12

horas. Se incrementa aproximadamente de 20 a 40 horas en pacientes con depuración de

creatinina menor a 20 mL/min y aumenta 6.5 días en pacientes anúricos.

Máxima concentración plasmática de Captopril inalterado es aproximadamente de 800

ng/mL.

Comienzo de la acción: Dosis única: De 15 a 60 minutos.

Tiempo hasta la concentración sérica máxima: De 30 a 90 minutos.

El efecto hemodinámico hipotensor se inicia 15 minutos después de la administración oral.

Tiempo hasta el efecto máximo: De 60 a 90 minutos.

Duración de la acción: Dosis única: Aproximadamente de 6 a 12 horas; relacionada con la

dosis. En individuos que reciben altas dosis se puede prolongar a 12 horas.

Luego de varias dosis, su efecto terapéutico completo se alcanza después de varias

semanas de haberse iniciado su administración oral.

Volumen de distribución: 0.7 L/kg.

Eliminación: En un promedio de 24 horas se elimina en orina el 95 % de la dosis absorbida

de captopril, un 40 a un 50 % en forma inalterada y el resto bajo forma conjugada, como el

dímero de disulfito de captopril y el disulfito de cisteína de Captopril. La excreción renal de

captopril inactivado se presenta principalmente por secreción tubular.

En la leche materna se excreta en concentraciones de aproximadamente el 1 % de las

concentraciones

sanguíneas

maternas

(4.7

ng/mL

después

horas

última

administración).

Se puede eliminar por hemodiálisis, entre un 35 y 40 %.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 9 de enero de 2015.

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