CAPTOPRIL-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CAPTOPRIL-25
  • Dosis:
  • 25,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • CAPTOPRIL-25
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15001c09
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CAPTOPRIL-25

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

25 mg

Presentación:

Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/AL

con 10 ó 20 tabletas cada uno.

Blíster de PVC ámbar/AL con 20 tabletas cada uno.

(presentación provisional)

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL,

LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)

SOLMED, PLANTA 1 Y 2, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-001-C09

Fecha de Inscripción:

6 de enero de 2015

Composición:

Cada tableta contiene:

Captopril

25,0 mg

Lactosa monohidratada

71,298 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca congestiva, post-infarto agudo del miocardio,

nefropatía diabética.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al medicamento o a cualquier otro inhibidor de la enzima conversora de la

angiotensina. Antecedentes de edema angioneurótico relacionado con la administración de un

inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA). Estenosis renal bilateral, estenosis

aórtica y porfiria.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.-

Precauciones:

Embarazo: Categoría de riesgo en el primer trimestre: C, en el segundo trimestre: D. Sólo

deben utilizarse si el beneficio supera al riesgo.

Lactancia: Se distribuye en la leche materna.

Niños: Riesgo de oliguria y convulsiones por disminución del flujo sanguíneo renal y

cerebral, se recomiendan dosis iniciales bajas.

Adulto

mayor:

más

susceptibles

sufrir

hipotensión,

sobre

todo

inicio

tratamiento; la 1ra dosis debe administrarse acostado.

Insuficiencia Renal: Requiere ajuste de dosis, vigilar la función renal antes y durante el

tratamiento.

Insuficiencia hepática: Disminución de su metabolismo.

Hipotensión arterial con la primera dosis: sobre todo en pacientes tratados con diuréticos,

sometidos a diálisis, deshidratados, hiponatremia, insuficiencia cardíaca. Antecedentes de

angioedema hereditario.

Enfermedad vascular periférica o aterosclerosis: Riesgo de enfermedad vascular silente.

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver Precauciones.

Efectos indeseables:

Frecuentes: Tos seca y persistente, cefaleas.

Ocasionales: Hipotensión ortostática (al inicio del tratamiento, en ancianos e hipovolémicos),

disgeusia, rash cutáneo, diarreas, angioedema y visión borrosa.

Raras: náuseas, vómitos, insuficiencia cardíaca, síndrome de Raynaud, úlcera péptica, dolor

torácico, palpitaciones, disfunción sexual, anemia, neutropenia y agranulocitosis.

Posología y método de administración:

Adultos: Hipertensión arterial: Inicialmente, 12,5 c/12 h, dosis de mantenimiento: 25–50

mg/d, no exceder de 50 mg/d.

En el adulto mayor, o si se asocian diuréticos, la dosis debe reducirse.

Insuficiencia cardíaca: 6,25-12,5 mg, dosis de mantenimiento: 25 mg/d.

Infarto del miocardio: dosis inicial: 6,25 mg, aumentar a 37,5 mg/d divididos en varias dosis,

hasta dar 75-150 mg/d, según necesidad.

Nefropatía diabética: 75- 100 mg/d.

Niños: recién nacidos, 0,01 mg/Kg c/8-12 h, ajustar según necesidad.

Niños mayores: 0,3 mg /Kg c/8 h, ajustar según necesidad

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Diuréticos y alcohol potencian su efecto hipotensor. AINE, estrógenos, simpaticomiméticos,

interfieren

efecto

hipotensor.

Diuréticos

ahorradores

potasio

pueden

producir

hiperpotasemia. Depresores de la médula ósea: Riesgo de neutropenia y agranulocitosis.

Puede incrementar los niveles séricos de litio y su toxicidad.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo en el primer trimestre: C, en el segundo trimestre: D. Sólo

deben utilizarse si el beneficio supera al riesgo.

Lactancia: Se distribuye en la leche materna.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

El captopril es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (E.C.A.), la cual

convierte

angiotensina

angiotensina

potente

sustancia

vasoconstrictora endógena.

Mecanismo de acción:

Sus efectos beneficiosos en la hipertensión y en la insuficiencia cardíaca aparecen como

resultado primario de la supresión del sistema renina-angiotensina-aldosterona.

La renina es una enzima sintetizada por los riñones, es liberada a la circulación donde éste

actúa sobre el sustrato globulínico del plasma para producir angiotensina I, un decapéptido

relativamente inactivo. La angiotensina I es convertida por la enzima convertidora de la

angiotensina, vasoconstrictora endógeno. La angiotensina II estimula también la secreción de

aldosterona de la corteza suprarrenal, contribuyendo a la retención de sodio y líquidos.

El captopril inhibe de forma competitiva la enzima convertidora de angiotensina I (ECA),

resultando una disminución de la velocidad de conversión de angiotensina I a angiotensina II.

La disminución en la concentración de angiotensina II conlleva a un aumento secundario de la

actividad de renina plasmática (PRA), que provoca pérdida de la retroalimentación negativa

sobre la liberación de renina con una reducción directa en la secreción de aldosterona. El

captopril puede también ser efectivo en el tratamiento de la hipertensión esencial secundaria a

renina baja. El mismo reduce la resistencia arterial periférica en pacientes hipertensos, sin

ninguna modificación de la capacidad cardiaca o con un aumento de la misma.

Insuficiencia cardiaca congestiva: Es un vasodilatador. Disminuye la resistencia vascular

periférica

(postcarga),

presión

capilar

pulmonar

(precarga)

resistencia

vascular

pulmonar, mejora el gasto cardiaco y la tolerancia al ejercicio.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: 60- 75 % se absorbe en el tracto gastrointestinal. La absorción se reduce de un 30

a un 40 % en presencia de alimentos.

Metabolismo: Hepático.

Unión a proteínas: Aproximadamente de un 25-30 %). Principalmente a la albúmina.

Distribución: Cruza la barrera placentaria. Se excreta en la leche materna concentraciones

de aproximadamente el 1% de las concentraciones sanguíneas maternas.

Vida media: Es de 2 a 3 horas y esta aumenta en presencia de insuficiencia renal hasta 3.5-35

horas.

Comienzo de la acción: Se inicia entre 15 y 60 minutos.

Su pico máximo de concentración sérica se obtiene entre 30-90 minutos. Después de una

dosis única su efecto máximo es de 60-90 minutos. Luego de varias dosis, el efecto

terapéutico

completo

alcanza

después

varias

semanas

haberse

iniciado

administración oral. La duración de la acción varía de 6 a 12 horas y es directamente

proporcional a la dosis administrada.

Volumen de distribución: 0.7 L/kg.

Eliminación: Por vía renal se elimina sin cambios entre el 40-50% en forma inalterada y el

resto como bisulfito y otros metabolitos. Se puede eliminar por hemodiálisis, entre un 35 y

40%.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de abril de 2017.

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