CAPTOPRIL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CAPTOPRIL 25 mg
  • Dosis:
  • 25 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • CAPTOPRIL 25 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 079-17d1
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CAPTOPRIL 25 mg

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

25 mg

Presentación:

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con

10 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

APEX DRUG HOUSE, MUMBAI, INDIA.

Fabricante, país:

APEX DRUG HOUSE, MUMBAI, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

079-17D1

Fecha de Inscripción:

17 de octubre de 2017

Composición:

Cada tableta contiene:

Captopril

25,00 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz y la

humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Captopril está indicado en el tratamiento de la hipertensión, tratamiento de la insuficiencia

cardiaca crónica, en combinación con diurético y cuando sea apropiado con digitálicos y

betabloqueantes, después de un infarto del miocardio (ataque cardiaco), tratamiento de los

problemas renales en pacientes con diabetes tipo I.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.

Antecedentes

angioedema

asociado

terapias

previas

inhibidores

ECA.)

Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para respirar)

Padecimiento de angiodema idiopático hereditario.

Embarazadas especialmente 2do y 3er trimestre del embarazo.

Lactancia.

Precauciones:

Ver advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para respirar (angiodema).

Cualquier signo de infección como dolor de garganta o fiebre que no responda con rapidez

al tratamiento habitual.

Presiona arterial Baja (mareos, o desvanecimiento, especialmente al estar de pie).

Vómitos o diarreas intensas o persistentes.

Alguna enfermedad del corazón del hígado o los riñones o diabetes.

Si está sometido o va a estar sometido a procedimientos de desensibilización por alergia a

las picaduras de abejas o avispas.

Si está sometido a hemodiálisis o aféresis (procedimiento de separación sanguínea) dado

que pueden aparecer reacciones al tipo de membrana utilizada.

Padece de alguna enfermedad del colágeno.

Seguimiento de una dieta baja de sal.

Se debe evitar la sudoración excesiva o la deshidratación que pueden conducir a una caída

brusca de la presión arterial

Advertir a su médico de que está tomando captopril. 25 mg si va a ser sometido a una

intervención quirúrgica o si va a recibir anestésicos.

Como ocurre con otros medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial, este

medicamento puede ser menos efectivo en los pacientes de raza negra.

Efectos indeseables:

Trastornos del sistema linfático y sanguíneo: Muy raros: Alteraciones en el recuento de las

células sanguíneas, afecciones de los ganglios linfáticos, enfermedades autoinmunes.

Trastornos del metabolismo y nutrición: Raros: anorexia (pérdida del apetito), muy raros:

cambios en su análisis de sangre relativos al recuento de potasio y glucosa.

Trastornos psiquiátricos: comunes: trastornos del sueño, Muy raros: confusión y depresión.

Trastornos del sistema nervioso: comunes: Alteraciones del gusto, mareos, raros: sensación

de sueño, dolor de cabeza y sensación de hormigueo. Muy raros desfallecimiento, desmayo.

Trastornos oculares: Muy raros: visión borrosa.

Trastornos cardiacos: poco comunes: hipotensión, síndrome de Raynaud, enrojecimiento y

palidez.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Comunes Tos y dificultad al respirar.

Muy raros alteraciones respiratorias.

Trastornos

gastrointestinales:

comunes,

náuseas,

vómitos,

irritación

gástrica,

dolos

abdominal, diarrea, estreñimiento, sequedad en la boca. Raros: lesiones en la boca. Muy

raros: inflamación de la lengua, úlcera de estómago, inflamación de páncreas.

Trastornos hepatobiliares: Muy raros: alteración hepática y coloración amarilla de la piel,

hepatitis (inflamación del hígado) incluyendo necrosis, elevaciones de las enzimas hepáticas

y la bilirrubina.

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneo: comunes: picor con o sin erupción cutánea,

erupción cutánea y caída del cabello. Poco comunes: Hinchazón de los brazos, las piernas,

la cara, labios, lengua y/o garganta. Muy raros: la aparición de ampollas acompañadas de

picor,

Síndrome

Steven

Johnson,

sensibilidad

luz,

enrojecimiento

piel,

descamación de la piel.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseo: Muy raros: dolor muscular,

dolor de las articulaciones.

Trastornos renales y urinarios: raros: trastornos de la función renal incluyendo fallo renal y

alteraciones de la eliminación de orina.

Trastornos del sistema reproductor y mamas: Muy raros: impotancia, volumen excesivo de

las mamas en el hombre.

Trastornos generales: poco comunes: Dolor torácico, fatiga, malestar. Muy raros: Fiebre.

Hallazgos de laboratorio: Muy raros. Alteraciones en el recuento de las células sanguíneas y

cambios en su análisis de sangre.

Posología y método de administración:

Presión

arterial:

día,

diarias.

médico

puede

aumentar

gradualmente la dosis hasta 100 - 150 mg al día.

Insuficiencia cardiaca crónica: Dosis inicial recomendada 6.25 – 12.5 mg dos o tres

veces al día El medico puede aumentar la dosis gradualmente hasta 150 mg al día.

Infarto del miocardio: La dosis habitual después de padecer un infarto del miocardio es

6.25 mg. El medico puede aumentar la dosis gradualmente hasta un máximo de 150

mg al día.

Problemas renales. Dosis inicial recomendada para tratamiento en paciente con

diabetes tipo I es de 75 – 100 mg al día, administrados en varias dosis diarias.

Uso en niños: La dosis inicial recomendad es de 0.30mg/Kg de peso. En niños que

requieran precauciones especiales, la dosis de inicio es de 0.15mg/Kg de peso. El uso

este

medicamento

niños

adolescentes

debe

iniciar

bajo

estrecha

supervisión médica.

Uso en ancianos: en los pacientes ancianos con alteraciones orgánicas se debe

administrar dosis inferiores a las recomendadas.

Insuficiencia renal: en los pacientes que presentan alteraciones renales se debe

administrar dosis inferiores a las recomendadas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Puede ser administrado con o sin alimentos, informe a su médico si toma suplementos de

potasio o ingiere una dieta rica en potasio.

Diuréticos:

Los pacientes tratados con diuréticos, especialmente en quienes éste tratamiento se han

instituido recientemente, como aquellos con restricción severa de sal en la dieta o en diálisis,

ocasionalmente pueden experimentar una disminución brusca de la presión sanguínea,

generalmente dentro de la primera hora después de recibir la dosis inicial de captopril.

posibilidad

efectos

hipotensores

captopril

pueden

minimizar

suspendiendo el diurético o aumentando la ingestión de sal aproximadamente una semana

antes del inicio del tratamiento con pequeñas dosis (6.25 ó 12.5).

Como otra alternativa, se puede mantener al paciente en observación cuando menos una

hora después de la dosis inicial. Si hay hipotensión, el paciente debe ser colocado en

posición supina y se es necesario administrar una infusión intravenosa de solución salina

isotónica.

Esta respuesta hipotensora transitoria no es una contraindicación para administrar más

dosis, la cual puede darse sin dificultad una vez que la presión sanguínea ha aumentado

después de la expansión de volumen.

Fármacos que aumenten el potasio sérico:

Debido a que el captopril disminuye la producción de aldosterona puede haber elevación del

potasio sérico.

Los diuréticos ahorradores de potasio, como las espironolactona, triantereno o amilorida, así

como los suplementos del potasio se deben administrar con precaución sólo cuando haya

hipocaliemia demostrada, ya que pueden producir un aumento significativo del potasio

sérico. Los sustitutos de la sal que contienen potasio también se deben utilizar con

precaución.

Fármacos que afectan la actividad simpática:

El sistema nervioso simpático puede tener especial importancia para mantener la presión

sanguínea en pacientes que reciben captopril solo o con diuréticos. Por lo tanto, los

fármacos

afectan

actividad

simpática

(por

ejemplo,

agentes

bloqueadores

ganglionares

agentes

bloqueadores

neuronales

adrenérgicos)

deben

utilizar

precaución. Los bloqueadores beta-adrenérgicos dan un mayor efecto antihipertensivo al

captopril, pero la respuesta total no es aditiva.

Fármacos que producen liberación de renina:

El efecto del captopril se potencia por agentes antihipertensivos que producen liberación de

renina.

ejemplo,

diuréticos

pueden

activar

sistema

renina-angiotensina-

aldosterona.

Fármacos con acción vasodilatodora:

Los datos sobre los efectos concomitantes de otros vasodilatadores en pacientes que

reciben

captopril

para

insuficiencia

cardiaca

están

disponibles;

tanto,

nitroglicerina, otros nitratos (utilizados en el manejo de la angina) y otros fármacos que

tienen acción vasodilatodora se deben suspender si es posible antes de iniciar el tratamiento

con captopril. Si se reinicia su uso nuevamente durante el tratamiento con captopril se

deben administrar cuidadosamente y en dosis menores.

Inhibidores de la síntesis de prostaglandinas endógenas:

Se ha informado que la indometacina puede disminuir el efecto antihipertensivo de captopril,

especialmente en los casos con renina baja. Otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos

(por ejemplo, la aspirina) también puede tener este efecto.

Litio:

Se ha reportado aumento en los niveles de litio sérico y síntomas de toxicidad con litio en

pacientes que reciben tratamiento concomitante con inhibidores de la ECA. Si se utiliza un

diurético pueden aumentar la toxicidad del litio.

Uso en Embarazo y lactancia:

Consultar al médico antes de tomar el medicamento. No se recomienda el uso en el primer

trimestre de embarazo y está contraindicado en el segundo y tercer trimestre de embarazo.

Si se administra durante el segundo y tercer trimestre los inhibidores de enzimas de

conversión y de la angiotensina (al que pertenece el captopril) puede causar daño y muerte

fetal. Si se detecta embarazo, la administración de este medicamento debe ser suspendida

lo antes posible.

Lactancia: No debe administrarse durante la lactancia

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Durante el tratamiento de la presión arterial elevada puede verse reducida su capacidad de

conducir y utilizar maquinas, especialmente al comienzo del tratamiento, cuando se modifica

dosis

ingiere

alcohol,

conducir

utilizar

maquinarias

observa

medicamento le produce alguna incapacidad para realizar estas funciones.

Sobredosis:

Si se ha tomado más Captopril 25 mg de lo indicado consultar inmediatamente al médico.

síntomas

sobredosis

incluyen

hipotensión

severa,

shock,

estupor,

bradicardia

(enlentecimiento del ritmo cardiaco), alteraciones electrolíticas y fallo renal. Si olvidó tomar

la dosis del día debe tomarla tan pronto recuerde en el mismo día. Si no toma su

comprimido un día, tome su dosis normal el día siguiente. No tome una dosis doble para

compensar las dosis olvidadas.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Antihipertensivo.

Grupo ATC: C09AA01.

El mecanismo de acción de captopril aún no ha sido completamente dilucidado. Sus efectos

benéficos en la hipertensión y en la insuficiencia cardiaca parecen ser sobretodo el resultado

de la supresión del sistema renina-angiotensina-aldosterona.

Sin embargo, no existe una correlación consistente entre los niveles de renina y la respuesta

al fármaco. La renina, una enzima sintetizada en los riñones, es liberada a la circulación,

donde

actúa

sustrato

globulina

plasmática

para

producir

angiotensina

decapéptido

relativamente

inactivo.

angiotensina

convertida

enzima

convertidora de la angiotensina (ECA) en angiotensina II, una sustancia vasoconstrictora

endógena potente. La angiotensina II también estimula la secreción de aldosterona por la

corteza suprarrenal, contribuyendo con esto a la retención de sodio y líquidos.

Captopril evita la conversión de angiotensina I en angiotensina II por la inhibición de la ECA,

una peptidil-dipéptido-carbixihidrolasa. Esta inhibición ha sido demostrada tanto en personas

sanas como en animales, mostrando que la elevación de la presión sanguínea producida por

la administración exógena de la angiotensina I fue atenuada o abolida por captopril. En

estudios con animales, no se alteró las respuestas presoras de otros agentes, incluyendo a

la angiotensina II y a la norepinefrina, indicando especificidad de acción.

La ECA es idéntica a la “bradicininasa”, captopril también puede interferir con la degradación

del péptido vasopresor, bradicinina. Las concentraciones aumentadas de bradicinina o

prostaglandina E2, pueden también desempeñar un papel en el efecto terapéutico de

captopril.

La inhibición de la ECA produce la disminución de la angiotensina II plasmática y el aumento

de la actividad de la renina plasmática (ARP), esto último como resultado de la pérdida de la

retroalimentación negativa sobre la liberación de renina causada por la disminución de la

angiotensina II. La reducción de esta produce la disminución de la secreción de aldosterona

y como resultado pueden presentarse pequeñas elevaciones de potasio sérico junto con la

pérdida de sodio y líquidos.

efectos

antihipertensivos

persisten

durante

mayor

periodo

inhibición

demostrable de la ECA circundante. No se sabe si la ECA presente en el endotelio vascular

es inhibida durante mayor tiempo que la ECA de la sangre circundante.

La administración de captopril produce disminución de la resistencia arterial periférica en

pacientes hipertensos, sin cambios en el gasto cardiaco con un aumento del mismo. Hay un

incremento en el flujo sanguíneo renal después de la administración de captopril y la tasa de

filtración glomerular usualmente permanece inalterada.

La disminución de la presión sanguínea alcanza su nivel máximo generalmente a los 60-90

minutos después de la administración oral de una dosis individual de captopril. La duración

del efecto está relacionada con la dosis. La disminución de la presión sanguínea puede ser

progresiva, de tal forma que para lograr efectos terapéuticos máximos se pueden requerir de

varias semanas de tratamiento.

Los efectos de la disminución de la presión sanguínea de captopril y de los diuréticos de

ASA son aditivos. En contraste, el captopril y los betabloqueadores tienen un efecto menos

aditivo.

La presión sanguínea disminuye en el mismo grado tanto en la posición de pie como en la

supina.

efectos

ortostáticos

taquicardia

poco

frecuentes

pero

pueden

presentarse en pacientes con disminución del volumen sanguíneo. La suspensión brusca de

captopril no se ha asociado con un aumento rápido de la presión sanguínea.

En pacientes con insuficiencia cardiaca se ha observado disminución significativa de las

resistencias periféricas (vasculares sistemáticas), y de la presión arterial (post-carga),

disminución de la presión capilar pulmonar en cuña (precarga) y de las resistencias

vasculares pulmonares, aumento del gasto cardiaco y aumento en el tiempo de tolerancia al

ejercicio (TTE). Estos efectos hemodinámicos y clínicos ocurren después de la primera dosis

y parecen persistir mientras dure el tratamiento.

Estudios

controlados

placebo

semanas

duración

pacientes

respondieron adecuadamente a diuréticos o a digital no muestran tolerancia a los efectos

benéficos en el TTE se mantiene. Se ha observado mejoría clínica en algunos pacientes en

los que los efectos hemodinámicos fueron mínimos.

Estudios en animales muestran que captopril no cruza la barrera hematoencefálica en grado

apreciable.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción:

La absorción de una dosis de captopril administrada por vía oral es de 70 a 75%, la

concentración

plasmática

máxima

captopril

inalterado

±75

ng/mL,

aproximadamente 55.8%, y es alcanzada en 4.8 minutos. La concentración plasmática

máxima total de captopril y sus metabolitos es 1580±90 ng/mL y es alcanzada en 63±4.8

min.

La presencia de alimentos en el tracto gastrointestinal reduce la absorción de captopril en un

30-40%, por lo que se debe administrar una hora antes de ingerir alimentos o 2 horas

después de haberlo hecho.

Distribución:

Captopril se une a proteínas plasmáticas en un 25-30% y su volumen de distribución, en

voluntarios sanos, es de 0.7 L/kg.

efecto

hemodinámico

hipotensor

captopril

inicia

minutos

después

administración por vía oral, su máximo efecto se presenta entre los 60-90 min, para declinar

en un lapso de 5 a 5.30 horas.

Biotransformación:

Aproximadamente, el 50% de captopril es metabolizado, dando origen a dos metabolitos

inactivos: dímero bisulfito de captopril y bisulfito de cisteína de captopril.

Eliminación:

El 95% de la dosis absorbida se elimina vía renal, siendo 40-50% como captopril y el resto

como sus metabolitos.

vida

media

eliminación

aproximadamente

1.54

horas;

pacientes

insuficiencia renal se incrementa importantemente a partir de una depuración de creatinina

de 30 ml/min o menos.

Captopril se distribuye en la leche materna a una concentración de 4.7 ng/ml después de 4

horas de la última dosis de captopril (100 mg tres veces al día durante 2 días).

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 17 de octubre de 2017.

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