CAPD DPCA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CAPD DPCA 4 SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para diálisis peritoneal
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • CAPD DPCA 4 SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m11046b05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CAPD/DPCA 4 SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL

Forma farmacéutica:

Solución para diálisis peritoneal

Fortaleza:

Presentación:

Bolsa de Biofine con 2000, 2500, 5000 ó 6000 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH,

BAD HOMBURG, ALEMANIA.

Fabricante, país:

FRESENIUS MEDICAL CARE ANDINA S.A.S., CUNDINAMARCA,

COLOMBIA.

Número de Registro Sanitario:

M-11-046-B05

Fecha de Inscripción:

12 de abril de 2011

Composición:

Cada 100 mL contiene:

glucosa anhidra

(eq. a 2,500 g de glucosa

monohidratada)

cloruro de sodio

lactato de sodio

cloruro de calcio dihidratado

cloruro de magnesio hexahidratado

2,273 g

0,5786 g

0,3925 g

0,0257 g

0,0101 g

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30° C.

Indicaciones Terapéuticas:

Insuficiencia renal crónica terminal, manejada mediante diálisis peritoneal automatizada.

Contraindicaciones:

Deficiencia en potasio (hipokalemia). Ante la presencia de los síntomas clínicos siguientes

CAPD/DPCA

sólo

puede

usarse

después

evaluación

cuidadosa

riesgo

beneficio bajo criterio facultativo:

Peritonitis localizada, no asociada a diálisis peritoneal.

Perforación de víscera intraabdominal.

Gestación avanzada.

Tumores intraabdominales.

Heridas y cirugías abdominales recientes.

Hernias.

Enfermedad pulmonar, especialmente neumonía.

Caquexia.

Elevación notable de los lípidos séricos. (Hiperlipidemia severa).

Cirugía múltiple previa con adherencias.

Enfermedades intestinales inflamatorias.

Sepsis abdominal por cirugía previa o enfermedad inflamatoria abdominal severa.

Precauciones:

Almacenar a temperaturas inferiores a 25°C.

Utilizar sólo soluciones transparentes y con envases intactos.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Los envases de plástico pueden dañarse durante el transporte desde la fábrica al centro de

diálisis o en el hospital. Esto puede ocasionar contaminación de la solución de diálisis por

bacterias u hongos.

necesario

efectuar

control

visual

bolsa

solución

peritoneal

antes

conectarla.

Debe prestarse especial atención al sellado, a las juntas y a los extremos de la bolsa. En

caso de duda, la bolsa debe ser desechada.

Utilizar la solución para diálisis peritoneal solamente si la bolsa y el sellado no están

dañados.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

La instilación y eliminación del líquido deberá realizarse de forma aséptica, para reducir al

máximo los riesgos de peritonitis.

Controlar con especial atención el volumen y aspecto del líquido eliminado. Si éste se

presenta turbio, especialmente si va acompañado de dolores abdominales y fiebre, se

deberán investigar las causas e iniciar el respectivo tratamiento.

Repetidos ataques de peritonitis pueden reducir la eficacia de la membrana peritoneal en el

intercambio.

Debido al contenido en glucosa de la solución, puede incrementarse la concentración de

glucosa en la sangre especialmente durante episodios de peritonitis, incluso en pacientes no

diabéticos. Consecuentemente deben comprobarse regularmente los niveles de azúcar en la

sangre. En los pacientes diabéticos, la administración diaria de insulina debe adaptarse a la

carga adicional de glucosa.

Debe controlarse regularmente además de los electrolitos, los niveles de sodio, potasio,

magnesio, calcio y fosfato así como el equilibrio ácido-base y la concentración de proteína

sérica.

Se recomienda un control diario de peso corporal y del balance entre los volúmenes de

infusión y drenaje.

administración

largo

plazo

produce

cambios

membrana

peritoneal.

tratamientos prolongados se aconseja que el paciente tome dieta de alto contenido proteico.

En caso de aplicaciones muy frecuentes puede producirse una excesiva eliminación de

líquidos y consecuentemente un descenso de la presión sanguínea.

En pacientes bajo tratamiento con digitálicos existe riesgo de arritmias por eliminación

rápida de potasio.

Efectos indeseables:

Peritonitis.

Deficiencia de potasio.

Pérdida de proteínas.

En función del volumen infundido y de la ultrafiltración conseguida puede presentarse

sensación de distensión y saciedad, dolores de espalda y disnea debido a la elevación del

diafragma.

Posología y modo de administración:

A juicio del facultativo.

administración

realiza

mediante

máquina,

como

diálisis

peritoneal

cíclica

intermitente o continua, se recomienda utilizar bolsas de gran volumen.

Para el seguimiento de la eficacia terapéutica, deben controlarse regularmente los niveles

de creatinina y urea.

Advertencia:

caso

aplicación

demasiado

frecuente

puede

provocarse

excesiva extracción de fluidos y como consecuencia una bajada de la presión sanguínea.

Para

contrarrestar

este

efecto,

recomienda

administración

soluciones

contengan sodio.

Vía de administración:

Administrar por vía intraperitoneal a través del catéter para diálisis peritoneal colocado

previamente, empleando máquina para diálisis peritoneal automatizada.

CAPD/DPCA 4 se utiliza, en función de la ultrafiltración necesaria y de la concentración

electrolítica del suero. Puede utilizarse una única solución de diálisis peritoneal o combinar

soluciones de diferentes concentraciones de glucosa.

Duración del tratamiento.

De acuerdo a las instrucciones del médico responsable, CAPD/DPCA 4 se utiliza como

tratamiento a largo plazo.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Insulina y antibacterianos.

Importante: Pueden realizarse mezclas con otros medicamentos sólo después de comprobar

su compatibilidad.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo: puede ser utilizado en situaciones de alto riesgo en ausencia de soporte de

hemodiálisis. Categoría de riesgo para el embarazo: no clasificado.

Lactancia materna: no se han realizado estudios que hayan evaluado su seguridad.

Efectos sobre la conducción de vehículos/ maquinarias:

No presenta.

Sobredosis:

En caso de sobredosis podría producirse un agravamiento de los efectos secundarios. En este

caso se realizará un tratamiento sintomático y se procederá a drenar la solución de la cavidad

peritoneal.

Propiedades Farmacodinámicas:

Las soluciones para diálisis son soluciones de electrolitos formuladas en concentraciones

similares al fluido extracelular. La glucosa o dextrosa puede ser añadida como agente

osmótico. El lactato contribuye a la liberación de CO

en la solución. Estas preparaciones se

utilizan para corregir trastornos renales y eliminar sustancias tóxicas de la sangre, de

acuerdo a su selectividad en el intercambio de iones.

Aunque la diálisis peritoneal tiene un uso limitado en el tratamiento de intoxicación, en

algunos casos puede salvar la vida. La eficiencia de la diálisis depende del gradiente de

concentración del veneno entre la sangre y el líquido de diálisis.

La diálisis peritoneal se hace por introducción del líquido de diálisis en la cavidad peritoneal

mediante un carácter colocado a través de una pequeña incisión en la sección derecha de la

región mesogástrica. Llevado como baño hidromineral a la cavidad peritoneal, permite retirar

con la ayuda de la serosa peritoneal como membrana dializadora, sustancias tóxicas y

metabolitos del organismo, así como lograr un equilibrio hidromineral ácido-base en los

casos de insuficiencia renal aguda o crónica terminal y en el caso de intoxicación exógena.

Propiedades

Farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

No presenta.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No presenta.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 31 de julio de 2016.

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