CAFEÍNA Y BENZOATO DE SODIO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CAFEÍNA Y BENZOATO DE SODIO
  • Dosis:
  • 250,0 mg/2mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IM, IV.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • CAFEÍNA Y BENZOATO DE SODIO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14199n06
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CAFEÍNA Y BENZOATO DE SODIO

Forma farmacéutica:

Inyección IM, IV.

Fortaleza:

250,0 mg/2mL

Presentación:

Estuche por 100 ampolletas de vidrio incoloro con 2 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

Empresa Laboratorios AICA, Cuba.

Fabricante, país:

Empresa Laboratorios AICA

Unidad Empresarial de Base "Laboratorios Eduardo Reyes Canto",

Cuba.

Número de Registro Sanitario:

M-14-199-N06

Fecha de Inscripción:

26 de septiembre 2014.

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Cafeína anhidra

250,0 mg

Benzoato de sodio 250,0 mg

Ácido benzoico (no más de 0,4 mg

csp ajuste de pH).

Agua para inyección

Plazo de validez:

12 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento coadyuvante en la depresión respiratoria asociada con sobredosis de depresores

del SNC (opiáceos, alcohol).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la cafeína u otras xantinas.

Arritmias cardíacas.

Precauciones:

Embarazo: Atraviesa la barrera placentaria y alcanza concentraciones sanguíneas e hísticas

similares a las concentraciones maternas. El uso de altas dosis puede estar asociado con

aborto espontáneo e infertilidad. Categoría de riesgo: B.

Lactancia materna: se excreta en la leche materna en cantidades muy pequeñas, aunque

su concentración en la leche materna es el 1 % de la concentración plasmática materna,

puede acumularse en el lactante.

Niños: evitar su uso en el neonato por el riesgo potencial del benzoato de sodio para

producir kernicterus. Efectos adversos en el SNC más severos en el niño.

Enfermedad cardíaca severa.

Úlcera péptica

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Contiene ácido benzoico y benzoato de sodio, pueden incrementar el riesgo de ictericia en

recién nacidos.

Efectos indeseables:

Es una metilxantina, que puede determinar efectos semejantes a los producidos por la

teofilina, véase teofilina.

Frecuentes: distensión abdominal (en neonatos), diarrea, vómito (en neonatos), cefalea,

mareo, palpitaciones, nerviosismo, agitación severa, temblores (en neonatos), insomnio.

En casos de sobredosis o por administración IV rápida: arritmias cardíacas, hipotensión,

convulsiones y muerte súbita.

La administración prolongada de cafeína se asocia con un síndrome por retiro cuando se

suprime bruscamente (irritabilidad, letargo, cefalea).

Posología y método de administración:

Insuficiencia respiratoria severa: adultos: dosis 500 mg (250 mg de cafeína anhidra), IM o IV;

dosis máxima 1 g (500 mg de cafeína anhidra); niños: para la vía i.m, i.v, o s.c dosis 8 mg/kg

(4 mg cafeína anhidra/kg; no exceder los 500 mg), o 250 mg/m

(125 mg cafeína anhidra/m

No se recomienda su uso en la apnea neonatal debido a la presencia del benzoato de sodio

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Suplementos de calcio: puede inhibirse su absorción.

Cimetidina, disulfiram: disminuyen el metabolismo hepático de la cafeína (aumenta las

concentraciones sanguíneas).

Agonistas beta-adrenérgicos: la cafeína aumenta sus efectos inotrópicos cardiacos y su

propio metabolismo, el del fenobarbital y el de la aspirina.

Es una metilxantina, que puede determinar interacciones similares a las producidas por la

teofilina, véase teofilina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Atraviesa la barrera placentaria y alcanza concentraciones sanguíneas e hísticas

similares a las concentraciones maternas. El uso de altas dosis puede estar asociado con

aborto espontáneo e infertilidad. Categoría de riesgo: B.

Lactancia materna: se excreta en la leche materna en cantidades muy pequeñas, aunque

su concentración en la leche materna es el 1 % de la concentración plasmática materna,

puede acumularse en el lactante.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

La toxicidad aguda por cafeína se ha descrito en muy raras ocasiones, se recomiendan

medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

Estimulante del SNC derivado de xantinas. Mecanismo de acción: inhibe de forma competitiva

la fosfodiesterasa, lo cual incrementa las concentraciones intracelulares de AMP cíclico. La

cafeína estimula todos los niveles del SNC, aunque sus efectos centrales son más ligeros y

de menor duración que los de las anfetaminas. En dosis mayores, la cafeína estimula los

centros medular, vagal, vasomotor y respiratorio, provocando bradicardia, vasoconstricción y

aumento de la frecuencia respiratoria. Ocasiona un efecto inotrópico positivo en el miocardio y

un efecto cronotrópico positivo en el nodo sinoauricular, que incrementa el trabajo del

corazón.

Aumenta

fuerza

contracción

muscular

disminuye

fatiga

muscular

esquelética. Eleva el flujo sanguíneo renal y la tasa de filtrado glomerular. Contrae la

vasculatura cerebral pero ocasiona relajación de vasos periféricos, lo que disminuye la

resistencia vascular. El benzoato de sodio aumenta la solubilidad de la cafeína.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La cafeína se distribuye rápido a todos los compartimientos del organismo. Atraviesa

fácilmente la placenta y la barrera hematoencefálica. El volumen de distribución en neonatos

oscila entre 0,78 y 0,92 L/kg de peso corporal. En adultos oscila entre 0,4 y 0,6 L/kg de

peso corporal. Se une en 17 % a proteínas plasmáticas. El tiempo de vida media es 3 a 5 h

en adultos y en neonatos de 3 a 4 días. Se metaboliza rápido en el hígado a ácido 1-

metilúrico, 1-metilxantina y 7-metilxantina. En neonatos puede haber ligera conversión de

cafeína a teofilina. La excreción en adultos es fundamentalmente renal en forma de

metabolitos y en neonatos se excreta sin cambios.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 26 de septiembre 2014.

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