Buscapina Compositum

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Buscapina Compositum
  • formulario farmacéutico:
  • Gragea
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Buscapina  Compositum
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m08122a03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Buscapina® Compositum

Forma farmacéutica:

Gragea

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 ó 12 grageas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. DE C.V.,

MÉXICO D.F., MÉXICO.

Fabricante, país:

BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. DE C.V.,

MÉXICO D.F., MÉXICO.

Número de Registro Sanitario:

M-08-122-A03

Fecha de Inscripción:

2 de octubre de 2008

Composición:

Cada gragea contiene:

Butilbromuro de hioscina

Metamizol sódico

10,0 mg

250,0 mg

Lactosa monohidratada

Sucrosa

42,9 mg

100,407 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Espasmo agudo del tracto gastrointestinal (p. ej. síndrome de intestino irritable), biliar y

genitourinario, incluyendo cólicos renal y biliar.

Apoyo en los procedimientos terapéuticos y de diagnóstico, donde el espasmo puede ser un

problema. (p.ej. endoscopia gastroduodenal y en radiología).

Contraindicaciones:

Buscapina® solución inyectable está contraindicada en pacientes que han demostrado

sensibilidad previa al bromuro de N-butilhioscina o a cualquiera de sus componentes, así

como en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado sin tratamiento, hipertrofia prostática

retención

orina,

estenosis

mecánica

tracto

gastrointestinal,

taquicardia,

megacolon y miastenia gravis.

Por vía intramuscular, Buscapina® solución inyectable está contraindicada en pacientes

tratados con anticoagulantes debido a que se puede presentar hematoma intramuscular. En

estos pacientes se puede utilizar la vía intravenosa.

Precauciones:

En caso de que el dolor abdominal severo persista, empeore o se presente junto con otros

síntomas como fiebre, náusea, vómito, cambios en los movimientos intestinales, dolor a la

palpación abdominal, disminución de la presión arterial, lipotimia o sangre en heces, se debe

buscar atención médica de inmediato.

elevación

la presión

intraocular

puede

producida

administración

anticolinérgicos tales como Buscapina® en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado no

tratados. Por lo tanto los pacientes deberán acudir con el oftalmólogo en caso de que se

presente dolor ocular, ojos rojos con pérdida de la visión después de la administración de

Buscapina®.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Después de la administración parenteral de Buscapina® se han observado casos de

anafilaxis, incluyendo episodios de choque. Como cualquier medicamento, puede causar

reacciones adversas, por lo cual los pacientes que reciben Buscapina® por vía parenteral

deberán estar bajo observación.

Efectos indeseables:

siguientes

efectos

secundarios

listados

pueden

atribuidos

propiedades

anticolinérgicas

Buscapina®.

efectos

anticolinérgicos

Buscapina®

generalmente leves y autolimitados.

Desordenes del sistema inmune:

Choque anafiláctico, reacciones anafilácticas, disnea, reacciones de la piel (p. ej. urticaria,

exantema, eritema y prúrito) y otras reacciones de hipersensibilidad.

Desórdenes oculares:

Alteraciondes de acomodación, midriasis, aumento de la presión intraocular.

Desórdenes cardiacos:

Taquicardia

Desórdenes vasculares:

Disminución de la presión sanguínea, mareo y ruborización.

Desordenes gastrointestinales:

Boca seca.

Desordenes de la piel y el tejido subcutáneo:

Dishidrosis

Desordenes renales y urinarios:

Retención urinaria.

Posología y método de administración:

Parenteral (Intramuscular o intravenosa).

Adultos y niños mayores de 12 años: 1-2 ampolletas (20-40 mg) lentamente por vía

intravenosa o intramuscular varias veces al día, sin exceder la dosis diaria máxima de 100

Niños en edad preescolar y lactantes: En casos severos, administrar 0.3 – 0.6 mg/kg

lentamente por vía intravenosa o intramuscular varias veces al día, sin exceder la dosis

diaria máxima de 1.5 mg/kg.

Buscapina® no deberá tomarse diariamente o por periodos prolongados sin investigar la

causa del dolor abdominal.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El efecto anticolinérgico de medicamentos como los antidepresivos tetra- y tricíclicos,

antihistamínicos, antipsicóticos, quinidina, amantadina, disopiramida y otros anticolinérgicos

(p. ej. tiotropio, ipatropio, compuestos atropínicos) pueden intensificarse por el uso de

Buscapina®.

El tratamiento concomitante con antagonistas de dopamina, como metoclopramida, puede

resultar en la disminución de los efectos de ambos fármacos en el tracto digestivo.

El efecto cronotrópico de los agonistas beta, puede potenciarse por la Buscapina®.

Uso en Embarazo y lactancia:

Existe

limitada

evidencia

sobre

bromuro

butilhioscina

mujeres

embarazadas.

Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos respecto a

toxicidad reproductiva y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis

y sobre la fertilidad).

No hay suficiente información sobre la excreción de Buscapina® y sus metabolitos en la

leche materna.

Como medida precautoria, se prefiere evitar el uso de Buscapina® durante el embarazo y la

lactancia.

No se han realizado estudios sobre los efectos en la fertilidad humana (Ver Precauciones y

relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No existe evidencia sobre el efecto en la habilidad para manejar y operar maquinaria.

Sin embargo, se debe advertir a los pacientes que pueden experimentar efectos indeseables

como alteraciones de acomodación o mareo durante el tratamiento con Buscapina® solución

inyectable. Por lo tanto, se recomienda tener precaución al manejar un auto u operar

maquinaria. Si los pacientes presentan alteraciones de acomodación o mareo, deben evitar

tareas potencialmente peligrosas como manejar u operar maquinaria.

Sobredosis:

Síntomas:

En caso de sobredosis, se pueden observar efectos anticolinérgicos.

Tratamiento:

Si se requiere, se pueden administrar fármacos parasimpatomiméticos. Se debe buscar

urgentemente

consejo

oftalmológico

casos

glaucoma.

complicaciones

cardiovasculares se deben tratar de acuerdo con los principios terapéuticos usuales. En

caso de parálisis respiratoria; se debe considerar la intubación o la respiración artificial. Se

puede requerir de cateterización para solucionar la retención urinaria. Además, se deben

tomar, según se requiera, medidas de apoyo apropiadas.

Propiedades farmacodinámicas:

Código ATC: A03BB01

Buscapina®

ejerce

acción

espasmolítica

músculo

liso

tractos

gastrointestinal, biliar y genitourinario. Como un derivado de amonio cuaternario, el bromuro

de butilhioscina no ingresa al sistema nervioso central, por lo tanto, no se presentan efectos

secundarios anticolinérgicos a ese nivel. La acción anticolinérgica periférica resulta de una

acción de bloqueo del ganglio dentro de la pared visceral así como de la actividad anti-

muscarínica.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción y distribución.

Después de la administración intravenosa del bromuro de butilhioscina, este se distribuye

rápidamente (t1/2α = 4 min, t1/2β = 29 min) dentro de los tejidos. El volumen de distribución

(Vss) es de 128 L (correspondiendo aproximadamente a 1.7 L/kg.). Debido a su alta

afinididad

receptores

muscarínicos

nicotínicos,

bromuro

butilhioscina

distribuido principalmente en células musculares del área abdominal y pélvica, así como en

los ganglios intramurales de los órganos abdominales. La unión a proteínas plasmáticas

(albúmina) del bromuro de butilhioscina es de aproximadamente 4.4%. Los estudios en

animales demuestran quel bromuro de butilhioscina no cruza la barrera hemato encefálica,

sin embargo, no hay datos clíncos disponibles sobre este efecto. Se ha observado que el

bromuro de butilhioscina (1mM) interactúa con el transporte de colina (1.4 nM) en las células

epiteliales de placenta humana in vitro.

Metabolismo y eliminación.

La vía metabólica principal es la hidrólisis de la unión éster. La vida media de la fase de

eliminación terminal (t1/2γ) es de aproximadamente 5 horas. La eliminación total es de 1.2

L/min. Los estudios clínicos con bromuro de butilhioscina radiomarcada muestran que

después de la inyección intravenosa 42 a 61% de la dosis radioactiva es excretada por vía

renal y 28.3 a 37% por vía fecal.

La porción sin cambios del ingrediente activo excretada en la orina es de aproximadamente

50%. Los metabolitos excretados por la vía renal se unen pobremente a los receptores

muscaríncios, y por lo tanto, no se considera que contribuyan al efecto del bromuro de

butilhioscina.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No se han reportado hasta la fecha.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de julio de 2016.

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