BUSCAPINA COMPOSITUM N

Información principal

  • Denominación comercial:
  • BUSCAPINA COMPOSITUM N
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • BUSCAPINA  COMPOSITUM N
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15157a03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del Producto:

BUSCAPINA® COMPOSITUM N

Forma Farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por 2 blísteres de PVC blanco opaco/AL

con 10 comprimidos recubiertos cada uno.

Titular, ciudad, país:

BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A. DE C.V., MÉXICO D.F.,

MÉXICO.

Fabricante, ciudad, país:

BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A. DE C.V., MÉXICO D.F.,

MÉXICO.

No. de Registro:

M-15-157-A03

Fecha de Inscripción:

23 de noviembre de 2015

Composición:

Cada comprimido recubierto

contiene:

Bromuro de butilhioscina

Paracetamol

10,0 mg

500,0 mg

Ph. Eur.

USP/Ph.

Eur.

Condiciones de

almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30°C. Protéjase de la luz y la humedad.

Plazo de validez:

36 meses

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento del dolor espasmódico gastrointestinal, incluyendo dolores espasmódicos y

trastornos funcionales a nivel de las vías biliares.

Tratamiento del dolor espasmódico de las vías urinarias eferentes así como de los

órganos genitales femeninos (p. ej., asociado a dismenorrea).

Contraindicaciones:

Buscapina® Compositum N no debe utilizarse en caso de:

Hipersensibilidad

conocida

bromuro

butilhioscina

paracetamol

otros

componentes de la fórmula

Miastenia gravis

Megacolon

Insuficiencia hepatocelular severa (Child – Pugh C) En caso de condiciones hereditarias

raras que puedan ser incompatibles con la administración de un excipiente del producto

(ver “Precauciones Generales”) Buscapina® Compositum N está contraindicado.

Precauciones:

En caso de que persista o empeore el dolor abdominal severo sin causa aparente, o se

presente junto con síntomas como fiebre, náusea, vómito, cambios en los movimientos

intestinales, dolor abdominal a la palpación, disminución de la presión arterial, síncope o

sangre en heces, se debe buscar atención médica inmediatamente.

Para prevenir una sobredosis, deberá asegurarse de que cualquier otro fármaco tomado al

mismo tiempo no contenga paracetamol, uno de los componentes activos de Buscapina®

Compositum N.

puede

presentar

daño

hepático

excede

dosis

recomendada

(ver

“Manifestaciones y Manejo de la Sobredosificación o Ingesta Accidental”). Buscapina®

Compositum N deberá usarse con precaución en casos de:

Deficiencia de la glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.

Disfunción hepática (p. ej. debida a abuso crónico del alcohol, hepatitis).

Deterioro en la función renal.

Síndrome de Gilbert.

Insuficiencia hepatocelular (Child-Pugh A/B).

En estos casos Buscapina® Compositum N solo deberá administrarse bajo supervisión

médica y de ser necesario, reducir la dosis o un intervalo más amplio entre cada toma.

Después del uso extenso se deben monitorear el hemograma completo, así como la

función renal y hepática. El uso prolongado de analgésicos, especialmente a dosis altas,

puede inducir cefaleas que no deberán tratarse con dosis mayores del fármaco.

Las reacciones de hipersensibilidad aguda severas (p. ej. choque anafiláctico) son poco

frecuentes. El tratamiento deberá suspenderse con los primeros signos de una reacción de

hipersensibilidad, después de la administración de Buscapina® Compositum N.

La suspensión repentina de los analgésicos después de un uso prolongado a dosis altas

puede inducir síntomas de abstinencia (p. ej. cefalea, cansancio, nerviosismo), que

normalmente se resuelven en pocos días. Una administración posterior de analgésicos

debe

depender

recomendación

médico

ausencia

síntomas

abstinencia.

Buscapina® Compositum N no deberá tomarse por más de 3 días a menos de que haya

sido indicado por un médico.

Se debe instruir al paciente a buscar atención médica, si el dolor persiste o empeora, si se

presentan nuevos síntomas, o si hay enrojecimiento o inflamación, ya que estos podrían

ser signos de una condición grave.

Debido al riesgo potencial de complicaciones anticolinérgicas, se debe tener precaución

en pacientes con predisposición a glaucoma de ángulo cerrado, así como en pacientes

susceptibles a obstrucciones intestinales o urinarias y en aquellos con propensión a

taquiarritmias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Buscapina®

Compositum

comprimidos

contiene

4.32

sodio

unidad,

resultando en 25.92 mg de sodio por dosis diaria máxima recomendada. Se debe tomar en

cuenta para pacientes con una dieta controlada en sodio.

Efectos indeseables:

Trastornos

sangre

sistema

linfático:

Pancitopenia,

agranulocitosis,

trombocitopenia, leucopenia.

Trastornos del sistema inmune, la piel

y el

tejido subcutáneo: Choque anafiláctico,

reacciones

anafilácticas,

disnea,

sudoración

anormal,

reacciones

piel,

hipersensibilidad, angioedema, prurito, urticaria, exantema, eritema, náusea, disminución

de la tensión arterial incluyendo choque, erupción inducida por medicamentos.

Se han reportado casos muy raros de reacciones graves en la piel (tales como Síndrome

Stevens-Johnson,

necrólisis

epidérmica

tóxica

(NET)

pustulosis

exantemática

generalizada aguda) con el paracetamol.

Trastornos cardiacos: Taquicardia.

Trastornos

respiratorios,

torácicos

mediastinales:

Broncoespasmo

especial

pacientes con antecedente de asma bronquial o alergia).

Trastornos gastrointestinales: Boca seca.

Trastornos hepato-biliares: Incremento de las transaminasas.

Trastornos renales y urinarios: Retención urinaria.

Posología y método de administración:

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Buscapina® Compositum N no debe utilizarse durante periodos prolongados (por más de

3 días) sin prescripción médica.

Se recomiendan las siguientes dosis:

Adultos: 1-2 comprimidos 3 veces al día. No debe rebasarse la dosis diaria de 6

comprimidos. Los comprimidos deben ingerirse sin masticar con una suficiente cantidad de

líquido.

Se puede administrar Buscapina® Compositum N comprimidos a niños mayores de 10

años si se requiere. No se recomienda Buscapina® Compositum N comprimidos a niños

menores de 10 años.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Dosis inocuas de paracetamol pueden causar daño hepático si se toman junto con fármacos

que lleven a una inducción enzimática tales como ciertos hipnóticos y anti-epilépticos (p. ej.

glutetimida, fenobarbital, fenitoína, carbamacepina) así como la rifampicina. Lo mismo aplica

para sustancias potencialmente hepatotóxicas y el abuso del alcohol.

La combinación con el cloramfenicol puede prolongar la vida media del cloramfenicol con el

riesgo de un aumento en la toxicidad.

La relevancia clínica de las interacciones entre el paracetamol y la warfarina así como los

derivados de la cumarina, aún no pueden evaluarse. Por lo tanto, el uso a largo plazo del

paracetamol en pacientes que están siendo tratados con anticoagulantes orales, sólo es

aconsejable bajo supervisión médica.

El uso concomitante del paracetamol y zidovudina (AZT o retrovir) incrementa la tendencia

hacia la reducción de leucocitos (neutropenia). Por lo tanto, Buscapina® Compositum N sólo

debe tomarse junto con la zidovudina en caso de que el médico así lo indique.

La ingesta de probenecid inhibe la unión del paracetamol al ácido glucurónico, reduciendo

así la eliminación del paracetamol por un factor de casi 2. Por lo tanto, la dosis de

paracetamol debe reducirse durante la administración concomitante con probenecid.

La colestiramina reduce la absorción del paracetamol.

La ingesta de paracetamol puede impactar la determinación en el laboratorio del ácido úrico

por el ácido fosfotúngstico y de la glucosa sanguínea por la glucosa oxidasa-peroxidasa.

El efecto anticolinérgico de los fármacos tales como los antidepresivos tri y tetracíclicos,

antihistamínicos, antipsicóticos, quinidina, amantadina, disopiramida y otros anticolinérgicos

(p. ej. tiotropio, ipratropio, compuestos similares a la atropina) puede intensificarse por

Buscapina® Compositum N.

tratamiento

concomitante

antagonistas

dopamina

tales

como

metoclopramida puede dar como resultado una disminución de los efectos de ambos

medicamentos en el tracto gastrointestinal.

Los efectos de taquicardia de los agentes beta-adrenérgicos pueden verse incrementados

por Buscapina® Compositum N. Además para la administración oral: Cuando el vaciado

gástrico se ve disminuido, como por ejemplo con la propantelina, la tasa de absorción del

paracetamol puede verse reducida con el resultado de que el inicio de acción se retrasa.La

aceleración

vaciado

gástrico,

ejemplo

después

administración

metoclopramida, lleva a un incremento en la tasa de absorción del paracetamol.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

No existen datos adecuados sobre el uso del Buscapina® Compositum N durante el

embarazo. La amplia experiencia con los activos por separado ha mostrado evidencia

insuficiente de eventos adversos durante el embarazo en humanos. Después de utilizar el

bromuro de butilhioscina, los estudios preclínicos en ratas y conejos no mostraron efectos

teratogénicos

embriotóxicos.

Durante

embarazo

datos

prospectivos

sobredosis con paracetamol no mostraron un aumento en el riesgo de malformaciones.

Los estudios sobre la reproducción para investigar el uso oral, no mostraron signos que

sugirieran

malformaciones

fetotoxicidad.

Bajo

condiciones

normales

uso,

paracetamol puede usarse durante todo el embarazo después de valorar cuidadosamente

el riesgo-beneficio. Durante el embarazo, el paracetamol no deberá tomarse por períodos

prolongados, en dosis altas o en combinación con otros productos medicinales ya que su

seguridad no se ha confirmado en dichos casos. Por lo tanto, Buscapina® Compositum N

no se recomienda durante el embarazo.

Lactancia

La seguridad para el bromuro de butilhioscina durante la lactancia no ha sido establecida.

Sin embargo, no se han reportado eventos adversos en los neonatos. El paracetamol

penetra la leche materna, pero no es probable que afecte al lactante cuando se utilizan

dosis terapéuticas.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han realizado estudios sobre la capacidad de manejar y operar maquinaria.

Sobredosis:

Debido a la sobredosis por paracetamol, los pacientes ancianos, los niños, los pacientes

con trastornos hepáticos, pacientes con consumo crónico de alcohol o desnutrición

crónica, así como los pacientes a los que se les co-administraron fármacos inductores de

enzimas, tienen un mayor riesgo de intoxicación, incluyendo consecuencias fatales.

Síntomas Bromuro de butilhioscina. En caso de sobredosis, se han observado efectos

anticolinérgicos. Paracetamol. Los síntomas se presentan normalmente durante las

primeras 24 horas e incluyen, náusea, palidez, vómito, anorexia y dolor abdominal. Los

pacientes pueden experimentar una mejoría temporal subjetiva, pero un ligero dolor

abdominal puede persistir, y puede ser indicativo de daño hepático. Una dosis única de

paracetamol de aproximadamente 6 g o más en adultos, o 140 mg/kg en niños, puede

causar necrosis hepatocelular. Esto puede llevar a una necrosis completa e irreversible y

de forma subsecuente a insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica y encefalopatía,

que a su vez pueden progresar a coma y muerte. Se han observado incrementos

concurrentes en las transaminasas hepáticas (TGO, TGP), lactato deshidrogenasa y

bilirrubina; y un incremento en el tiempo de protrombina, que se presenta de 12 - 48 horas

después de la ingestión. Los síntomas clínicos de daño hepático son normalmente

aparentes después de 2 días y alcanzan un máximo después de 4 - 6 días. La falla renal

aguda con necrosis tubular aguda puede desarrollarse incluso, en ausencia de daño

hepático severo. Otros síntomas no hepáticos tales como anormalidades del miocardio y

pancreatitis

también

han reportado

después

una sobredosis de

paracetamol.

Tratamiento.

Bromuro de butilhioscina En caso de ser necesario, se deberán administrar fármacos

parasimpáticomiméticos. Se debe buscar atención oftalmológica urgente en caso de

glaucoma. Las complicaciones cardiovasculares deben tratarse de acuerdo a los principios

terapéuticos usuales. En caso de parálisis respiratoria: debe considerarse la intubación y

respiración artificial. Tal vez pueda requerirse una cateterización en caso de retención

urinaria.

Además,

debe

usarse

medidas

apropiadas

apoyo

según

requieran.

Paracetamol Cuando se sospeche de intoxicación por paracetamol, está indicada la

administración intravenosa de donadores de grupos SH tales como la N-acetilcisteína

dentro de las primeras 10 horas después de la ingestión. Aunque la N-acetilcisteína es

más efectiva si se inicia dentro de este periodo, aún puede ofrecer cierto grado de

protección si se administra a más tardar 48 horas después de la ingestión; en este caso,

toma

durante

más

tiempo.

concentración

plasmática

paracetamol

puede

reducirse con diálisis. Se recomiendan determinaciones de la concentración plasmática de

paracetamol. Las medidas ulteriores dependerán de la severidad, naturaleza y curso de

los síntomas clínicos de la intoxicación por paracetamol y debe seguir los protocolos

estándar de cuidados intensivos.

Propiedades farmacodinámicas:

El bromuro de butilhioscina que contiene Buscapina® Compositum N ejerce una acción

espasmolítica sobre el músculo liso de los tractos gastrointestinal, biliar y genito urinario.

Como un derivado de amonio cuaternario, el bromuro de butilhioscina no entra al sistema

nervioso central. Por lo tanto, no se presentan los efectos secundarios anticolinérgicos en

el sistema nervioso central. La acción anticolinérgica periférica resulta de una acción de

bloqueo ganglionar dentro de la pared visceral así como de una actividad anti-muscarínica.

El paracetamol que contiene Buscapina® Compositum N tiene acciones analgésicas y

antipiréticas, junto con un efecto anti-inflamatorio muy débil. Su mecanismo de acción no

se conoce por completo. Inhibe fuertemente la síntesis central de prostaglandinas aunque

solo inhibe ligeramente su síntesis periférica. También inhibe el efecto de los pirógenos

endógenos sobre el centro de regulación de temperatura en el hipotálamo.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Bromuro de butilhioscina.

Absorción.

El bromuro de butilhioscina, como amonio cuaternario, es un compuesto altamente polar y

por tanto solo se absorbe parcialmente después de la administración oral (8%) o rectal

(3%). Después de la administración de dosis únicas de bromuro de butilhioscina en el

rango de 20 a 400 mg, las concentraciones plasmáticas máximas promedio entre 0.11 ng

(mL y 2.04 ng/mL se encontraron en aproximadamente 2 horas. En el mismo rango de

dosis, los valores promedio observados del AUC0-tz variaron entre 0.37 a 10.7 ng h/mL.

biodisponibilidad

media

absoluta

diferentes

formas

farmacéuticas,

Comprimidos, supositorios y solución oral, con 100mg de bromuro de butilhioscina cada

una, fue menor al 1%.

Distribución

Después de la administración intravenosa, la sustancia se elimina rápidamente del plasma

durante los primeros 10 minutos con una vida media de 2 - 3 minutos. El volumen de

distribución (Vss) es de 128 L. Después de la administración oral e intravenosa, el

bromuro de butilhioscina se concentra en el tejido del tracto gastrointestinal, hígado y

riñones. A pesar de los niveles de sangre extremadamente bajos y brevemente medibles,

el bromuro de butilhioscina permanece disponible en el sitio de acción debido a su alta

afinidad tisular. La autoradiografía confirma que el bromuro de butilhioscina no atraviesa la

barrera hemato-encefálica. El bromuro de butilhioscina tiene una baja unión a proteínas

plasmáticas.

Metabolismo y Eliminación

eliminación

media

total

después

administración

intravenosa

aproximadamente 1.2 L/min, de la cual alrededor de la mitad es renal. La vida media de

eliminación terminal es aproximadamente de 5 horas. Después de la administración oral

de dosis púnicas en el rango de 100 a 400 mg, la vida media terminal osciló de 6.2 a 10.6

horas. La vía metabólica principal es la unión hidrolítica de la unión éster. El bromuro de

butilhioscina administrado por vía oral es excretado en las heces y en la orina. Los

estudios

hombres

muestran

dosis

radioactiva

eliminada

renalmente

después

administración

oral,

1.6%

después

administración rectal. Aproximadamente el 90% de la radioactividad recuperada puede

encontrarse en las heces después de la administración oral. La excreción urinaria del

bromuro de butilhioscina es menor al 0.1% de la dosis. El aclaramiento promedio aparente

después de dosis orales de entre 100 y 400 mg osciló entre 881 a 1,420 L/min, mientras

que los volúmenes de distribución correspondientes para el mismo rango variaron entre

6.13 y 11.3 x 105 L, probablemente debido a la baja disponibilidad sistémica. Los

metabolitos excretados por la vía renal se unen pobremente a los receptores muscarínicos

y por lo tanto no se considera que contribuyan al efecto del bromuro de butilhioscina.

Paracetamol.

Absorción y Distribución.

Después de la administración oral el paracetamol se absorbe rápida y casi completamente

del intestino delgado, con concentraciones plasmáticas máximas que se presentan entre

0.5 a 2 h después de la ingestión. Después de la administración rectal la absorción del

paracetamol es menor y más lenta que después de la administración oral, con una

biodisponibilidad absoluta de aproximadamente 30 - 40% y concentraciones plasmáticas

máximas de 1.3 – 3.5 h. El fármaco se distribuye de forma rápida y equitativa en los

tejidos y atraviesa la barrera hemato encefálica. La biodisponibilidad absoluta después de

la administración oral varía entre 65% y 89%, indicando un efecto de primer paso de

alrededor de 20 – 40 %. El ayuno acelera la absorción pero no tiene influencia sobre la

biodisponibilidad. La unión a proteínas plasmáticas es bajo (alrededor de 5 a 20%) a dosis

terapéuticas.

Metabolismo

paracetamol

metaboliza

manera

extensa

hígado

principalmente

conjugados inactivos de ácido glucurónico (alrededor de 60%) y de ácido sulfúrico

(alrededor de 35%). A dosis supra terapéuticas, la vía mencionada se satura rápidamente.

pequeña

cantidad

metabolizada

isoenzimas

citocromo

P450

(principalmente CYP2E1), lo que lleva a la formación de un metabolito tóxico, el N-acetil-p-

benzoquinoneimina (NAPQI), que normalmente se desintoxica rápidamente por el glutatión

y se excreta como conjugados de mercaptopurina y cisteína. Sin embargo, después de

una sobredosis masiva, los niveles de NAPQI se incrementan.

Eliminación

Los conjugados de glucurónido y sulfato se excretan totalmente a través de la orina en 24

horas. Menos del 5 % de la dosis se excreta como el compuesto original sin cambios. La

eliminación total es alrededor de 350 mL/min. La vida media plasmática es de 1.5 – 3

horas a dosis terapéuticas. En niños pequeños la vida media se prolonga y la ruta

metabólica dominante es la conjugación del sulfato. La vida media del paracetamol en

plasma también se prolonga en caso de enfermedad hepática crónica y en pacientes con

disfunción renal severa.

Biodisponibilidad de una combinación de bromuro de butilhioscina y paracetamol. Un

estudio en voluntarios sanos sobre la biodisponibilidad del bromuro de butilhioscina y

paracetamol a partir de tres diferentes formulaciones de Buscapina® Compositum N

(comprimidos, supositorios, solución oral) mostró que la biodisponibilidad de los dos

compuestos fue comparable con los resultados obtenidos en estudios previos con los

compuestos únicos respectivos y que no se pudo observar un efecto relevante sobre la

biodisponibilidad debido a la administración combinada.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 23 de noviembre de 2015.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí