Buscapina Compositum N

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Buscapina Compositum N
  • formulario farmacéutico:
  • Gotas orales
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Buscapina   Compositum N
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m08129a03-
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Buscapina ® Compositum N

Forma farmacéutica:

Gotas orales

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por un frasco de vidrio ámbar con 20 mL y un gotero.

Titular del Registro Sanitario, país:

BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. DE C.V.,

MÉXICO D.F., MÉXICO.

Fabricante, país:

PHARMETIQUE S.A., BOGOTÁ D.C., COLOMBIA.

Número de Registro Sanitario:

M-08-129-A03

Fecha de Inscripción:

29 de octubre de 2008

Composición:

Cada mL contiene:

bromuro de butilhioscina

paracetamol

2,0 mg

100,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento del dolor espasmódico gastrointestinal, incluyendo dolores espasmódicos y

trastornos funcionales a nivel de las vías biliares.

Tratamiento del dolor espasmódico de las vías urinarias eferentes así como de los

órganos genitales femeninos (p. ej., asociado a dismenorrea).

Contraindicaciones:

Buscapina® Compositum N no debe utilizarse en caso de:

Hipersensibilidad

conocida

bromuro

butilhioscina

paracetamol

otros

componentes de la fórmula

Miastenia gravis

Megacolon

Insuficiencia hepatocelular severa (Child – Pugh C) En caso de condiciones hereditarias

raras que puedan ser incompatibles con la administración de un excipiente del producto

(ver “Precauciones Generales”) Buscapina® Compositum N está contraindicado.

Precauciones:

En caso de que persista o empeore el dolor abdominal severo sin causa aparente, o se

presente junto con síntomas como fiebre, náusea, vómito, cambios en los movimientos

intestinales, dolor abdominal a la palpación, disminución de la presión arterial, síncope o

sangre en heces, se debe buscar atención médica inmediatamente. Para prevenir una

sobredosis, deberá asegurarse de que cualquier otro fármaco tomado al mismo tiempo no

contenga paracetamol, uno de los componentes activos de Buscapina® Compositum N.

puede

presentar

daño

hepático

excede

dosis

recomendada

(ver

“Manifestaciones y Manejo de la Sobredosificación o Ingesta Accidental”). Buscapina®

Compositum N deberá usarse con precaución en casos de:

Deficiencia de la glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.

Disfunción hepática (p. ej. debida a abuso crónico del alcohol, hepatitis).

Deterioro en la función renal.

Síndrome de Gilbert.

Insuficiencia hepatocelular (Child-Pugh A/B).

En estos casos Buscapina® Compositum N solo deberá administrarse bajo supervisión

médica y de ser necesario, reducir la dosis o un intervalo más amplio entre cada toma.

Después del uso extenso se deben monitorear el hemograma completo, así como la

función renal y hepática. El uso prolongado de analgésicos, especialmente a dosis altas,

puede inducir cefaleas que no deberán tratarse con dosis mayores del fármaco. Las

reacciones de hipersensibilidad aguda severas (p. ej. choque anafiláctico) son poco

frecuentes. El tratamiento deberá suspenderse con los primeros signos de una reacción de

hipersensibilidad, después de la administración de Buscapina® Compositum N. La

suspensión repentina de los analgésicos después de un uso prolongado a dosis altas

puede inducir síntomas de abstinencia (p. ej. cefalea, cansancio, nerviosismo), que

normalmente se resuelven en pocos días. Una administración posterior de analgésicos

debe

depender

recomendación

médico

ausencia

síntomas

abstinencia. Buscapina® Compositum N no deberá tomarse por más de 3 días a menos

de que haya sido indicado por un médico. Se debe instruir al paciente a buscar atención

médica, si el dolor persiste o empeora, si se presentan nuevos síntomas, o si hay

enrojecimiento o inflamación, ya que estos podrían ser signos de una condición grave.

Debido al riesgo potencial de complicaciones anticolinérgicas, se debe tener precaución

en pacientes con predisposición a glaucoma de ángulo cerrado, así como en pacientes

susceptibles a obstrucciones intestinales o urinarias y en aquellos con propensión a

taquiarritmias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Buscapina®

Compositum

comprimidos

contiene

4.32

sodio

unidad,

resultando en 25.92 mg de sodio por dosis diaria máxima recomendada. Se debe tomar en

cuenta para pacientes con una dieta controlada en sodio.

Efectos indeseables:

Trastornos

sangre

sistema

linfático:

Pancitopenia,

agranulocitosis,

trombocitopenia, leucopenia.

Trastornos del sistema inmune, la piel

y el

tejido subcutáneo: Choque anafiláctico,

reacciones

anafilácticas,

disnea,

sudoración

anormal,

reacciones

piel,

hipersensibilidad, angioedema, prurito, urticaria, exantema, eritema, náusea, disminución

de la tensión arterial incluyendo choque, erupción inducida por medicamentos.

Se han reportado casos muy raros de reacciones graves en la piel (tales como Síndrome

Stevens-Johnson,

necrólisis

epidérmica

tóxica

(NET)

pustulosis

exantemática

generalizada aguda) con el paracetamol.

Trastornos cardiacos: Taquicardia.

Trastornos

respiratorios,

torácicos

mediastinales:

Broncoespasmo

especial

pacientes con antecedente de asma bronquial o alergia).

Trastornos gastrointestinales: Boca seca.

Trastornos hepato-biliares:Incremento de las transaminasas.

Trastornos renales y urinarios: Retención urinaria.

Posología y método de administración:

Lactantes

meses:

mg/kg

paracetamol

mg/kg

bromuro

butilhioscina. Generalmente 8 gotas de 2 a 4 veces al día.

Lactantes y niños mayores de 3 meses: en principio, la dosis recomendada es de 2 a 3

gotas (10-15 mg/kg de paracetamol y 0.2-0.3 mg/kg de bromuro de butilhioscina ) por kg de

peso corporal.

En ningún caso deberá excederse la dosis diaria de 10 gotas por kg de peso corporal

equivalente a 50 mg de paracetamol y 1g de bromuro de butilhioscina.

Respecto a la edad, se recomienda la siguiente dosificación:

Lactante de 4 a 11 meses: 16 gotas cada seis horas.

Lactante de 12 a 23 meses: 24 gotas cada seis horas.

Niños 2 a 4 años: 32 gotas cada seis horas.

Niños 5 a 7 años: 48 gotas cada seis horas.

Niños 8 a 10 años: 64 gotas cada seis horas.

1 ml equivale a 20 gotas y a 2 mg de bromuro de butilhioscina y a 100 mg de paracetamol.

Buscapina ® Compositum N no debe utilizarse durante periodos prolongados (por más de 3

días) sin prescripción médica.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Dosis inocuas de paracetamol pueden causar daño hepático si se toman junto con

fármacos que lleven a una inducción enzimática tales como ciertos hipnóticos y anti-

epilépticos

glutetimida,

fenobarbital,

fenitoína,

carbamacepina)

así

como

rifampicina. Lo mismo aplica para sustancias potencialmente hepatotóxicas y el abuso del

alcohol. La combinación con el cloramfenicol puede prolongar la vida media del

cloramfenicol con el riesgo de un aumento en la toxicidad. La relevancia clínica de las

interacciones entre el paracetamol y la warfarina así como los derivados de la cumarina,

aún no pueden evaluarse. Por lo tanto, el uso a largo plazo del paracetamol en pacientes

están

siendo

tratados

anticoagulantes

orales,

sólo

aconsejable

bajo

supervisión médica. El uso concomitante del paracetamol y zidovudina (AZT o retrovir)

incrementa la tendencia hacia la reducción de leucocitos (neutropenia). Por lo tanto,

Buscapina® Compositum N sólo debe tomarse junto con la zidovudina en caso de que el

médico así lo indique. La ingesta de probenecid inhibe la unión del paracetamol al ácido

glucurónico, reduciendo así la eliminación del paracetamol por un factor de casi 2. Por lo

tanto, la dosis de paracetamol debe reducirse durante la administración concomitante con

probenecid. La colestiramina reduce la absorción del paracetamol. La ingesta de

paracetamol puede impactar la determinación en el laboratorio del ácido úrico por el ácido

fosfotúngstico y de la glucosa sanguínea por la glucosa oxidasa-peroxidasa. El efecto

anticolinérgico

fármacos

tales

como

antidepresivos

tetracíclicos,

antihistamínicos,

antipsicóticos,

quinidina,

amantadina,

disopiramida

otros

anticolinérgicos (p. ej. tiotropio, ipratropio, compuestos similares a la atropina) puede

intensificarse por Buscapina® Compositum N. El tratamiento concomitante con los

antagonistas de la dopamina tales como la metoclopramidapueden dar como resultado

una disminución de los efectos de ambos medicamentos en el tracto gastrointestinal. Los

efectos de taquicardia de los agentes beta-adrenérgicos pueden verse incrementados por

Buscapina® Compositum N. Además para la administración oral: Cuando el vaciado

gástrico se ve disminuido, como por ejemplo con la propantelina, la tasa de absorción del

paracetamol puede verse reducida con el resultado de que el inicio de acción se retrasa.La

aceleración

vaciado

gástrico,

ejemplo

después

administración

metoclopramida, lleva a un incremento en la tasa de absorción del paracetamol.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo No existen datos adecuados sobre el uso del Buscapina® Compositum N

durante el embarazo. La amplia experiencia con los activos por separado ha mostrado

evidencia insuficiente de eventos adversos durante el embarazo en humanos. Después

de utilizar el bromuro de butilhioscina, los estudios preclínicos en ratas y conejos no

mostraron efectos teratogénicos o embriotóxicos.

Durante el

embarazo los datos

prospectivos de sobredosis con paracetamol no mostraron un aumento en el riesgo de

malformaciones. Los estudios sobre la reproducción para investigar el uso oral, no

mostraron signos que sugirieran malformaciones de fetotoxicidad. Bajo condiciones

normales de uso, el paracetamol puede usarse durante todo el embarazo después de

valorar cuidadosamente el riesgo-beneficio. Durante el embarazo, el paracetamol no

deberá tomarse por períodos prolongados, en dosis altas o en combinación con otros

productos medicinales ya que su seguridad no se ha confirmado en dichos casos. Por lo

tanto, Buscapina® Compositum N no se recomienda durante el embarazo.

Lactancia La seguridad para el bromuro de butilhioscina durante la lactancia no ha sido

establecida. Sin embargo, no se han reportado eventos adversos en los neonatos. El

paracetamol penetra la leche materna, pero no es probable que afecte al lactante cuando

se utilizan dosis terapéuticas.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han realizado estudios sobre la capacidad de manejar y operar maquinaria.

Sobredosis:

Debido a la sobredosis por paracetamol, los pacientes ancianos, los niños, los pacientes con

trastornos hepáticos, pacientes con consumo crónico de alcohol o desnutrición crónica, así

como los pacientes a los que se les co-administraron fármacos inductores de enzimas,

tienen

mayor

riesgo

intoxicación,

incluyendo

consecuencias fatales.

Síntomas

Bromuro de butilhioscina. En caso de sobredosis, se han observado efectos anticolinérgicos.

Paracetamol. Los síntomas se presentan normalmente durante las primeras 24 horas e

incluyen, náusea, palidez,

vómito, anorexia y dolor abdominal. Los pacientes pueden

experimentar una mejoría temporal subjetiva, pero un ligero dolor abdominal puede persistir,

puede

indicativo

daño

hepático.

dosis

única

paracetamol

aproximadamente 6 g o más en adultos, o 140 mg/kg en niños, puede causar necrosis

hepatocelular.

Esto

puede

llevar

necrosis

completa

irreversible

forma

subsecuente a insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica y encefalopatía, que a su vez

pueden progresar a coma y muerte. Se han observado incrementos concurrentes en las

transaminasas hepáticas (TGO, TGP), lactato deshidrogenasa y bilirrubina; y un incremento

en el tiempo de protrombina, que se presenta de 12 - 48 horas después de la ingestión. Los

síntomas clínicos de daño hepático son normalmente aparentes después de 2 días y

alcanzan un máximo después de 4 - 6 días. La falla renal aguda con necrosis tubular aguda

puede desarrollarse incluso, en ausencia de daño hepático severo. Otros síntomas no

hepáticos tales como anormalidades del miocardio y pancreatitis también se han reportado

después de una sobredosis de paracetamol. Tratamiento. Bromuro de butilhioscina En

caso de ser necesario, se deberán administrar fármacos parasimpáticomiméticos. Se debe

buscar

atención

oftalmológica

urgente

caso

glaucoma.

complicaciones

cardiovasculares deben tratarse de acuerdo a los principios terapéuticos usuales. En caso

de parálisis respiratoria: debe considerarse la intubación y respiración artificial. Tal vez

pueda requerirse una cateterización en caso de retención urinaria. Además, debe usarse

medidas apropiadas de apoyo según se requieran. Paracetamol Cuando se sospeche de

intoxicación por paracetamol, está indicada la administración intravenosa de donadores de

grupos SH tales como la N-acetilcisteína dentro de las primeras 10 horas después de la

ingestión. Aunque la N-acetilcisteína es más efectiva si se inicia dentro de este periodo, aún

puede ofrecer cierto grado de protección si se administra a más tardar 48 horas después de

la ingestión; en este caso, se toma durante más tiempo. La concentración plasmática de

paracetamol

puede

reducirse

diálisis.

Serecomiendan

determinaciones

concentración

plasmática

paracetamol.

medidas

ulteriores

dependerán

severidad, naturaleza y curso de los síntomas clínicos de la intoxicación por paracetamol y

debe seguir los protocolos estándar de cuidados intensivos

Propiedades farmacodinámicas:

El bromuro de butilhioscina que contiene Buscapina® Compositum N ejerce una acción

espasmolítica sobre el músculo liso de los tractos gastrointestinal, biliar y genito urinario.

Como un derivado de amonio cuaternario, el bromuro de butilhioscina no entra al sistema

nervioso central. Por lo tanto, no se presentan los efectos secundarios anticolinérgicos en

el sistema nervioso central. La acción anticolinérgica periférica resulta de una acción de

bloqueo ganglionar dentro de la pared visceral así como de una actividad anti-muscarínica.

El paracetamol que contiene Buscapina® Compositum N tiene acciones analgésicas y

antipiréticas, junto con un efecto anti-inflamatorio muy débil. Su mecanismo de acción no

se conoce por completo. Inhibe fuertemente la síntesis central de prostaglandinas aunque

solo inhibe ligeramente su síntesis periférica. También inhibe el efecto de los pirógenos

endógenos sobre el centro de regulación de temperatura en el hipotálamo.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Bromuro de butilhioscina.

Absorción.

El bromuro de butilhioscina, como amonio cuaternario, es un compuesto altamente polar y

por tanto solo se absorbe parcialmente después de la administración oral (8%) o rectal

(3%). Después de la administración de dosis únicas de bromuro de butilhioscina en el

rango de 20 a 400 mg, las concentraciones plasmáticas máximas promedio entre 0.11 ng

(mL y 2.04 ng/mL se encontraron en aproximadamente 2 horas. En el mismo rango de

dosis, los valores promedio observados del AUC0-tz variaron entre 0.37 a 10.7 ng h/mL.

biodisponibilidad

media

absoluta

diferentes

formas

farmacéuticas,

comprimidos, supositorios y solución oral, con 100mg de bromuro de butilhioscina cada

una, fue menor al 1%.

Distribución

Después de la administración intravenosa, la sustancia se elimina rápidamente del plasma

durante los primeros 10 minutos con una vida media de 2 - 3 minutos. El volumen de

distribución (Vss) es de 128 L. Después de la administración oral e intravenosa, el

bromuro de butilhioscina se concentra en el tejido del tracto gastrointestinal, hígado y

riñones. A pesar de los niveles de sangre extremadamente bajos y brevemente medibles,

el bromuro de butilhioscina permanece disponible en el sitio de acción debido a su alta

afinidad tisular. La autoradiografía confirma que el bromuro de butilhioscina no atraviesa la

barrera hemato-encefálica. El bromuro de butilhioscina tiene una baja unión a proteínas

plasmáticas.

Metabolismo y Eliminación

eliminación

media

total

después

administración

intravenosa

aproximadamente 1.2 L/min, de la cual alrededor de la mitad es renal. La vida media de

eliminación terminal es aproximadamente de 5 horas. Después de la administración oral

de dosis púnicas en el rango de 100 a 400 mg, la vida media terminal osciló de 6.2 a 10.6

horas. La vía metabólica principal es la unión hidrolítica de la unión éster. El bromuro de

butilhioscina administrado por vía oral es excretado en las heces y en la orina. Los

estudios

hombres

muestran

dosis

radioactiva

eliminada

renalmente

después

administración

oral,

1.6%

después

administración rectal. Aproximadamente el 90% de la radioactividad recuperada puede

encontrarse en las heces después de la administración oral. La excreción urinaria del

bromuro de butilhioscina es menor al 0.1% de la dosis. El aclaramiento promedio aparente

después de dosis orales de entre 100 y 400 mg osciló entre 881 a 1,420 L/min, mientras

que los volúmenes de distribución correspondientes para el mismo rango variaron entre

6.13 y 11.3 x 105 L, probablemente debido a la baja disponibilidad sistémica. Los

metabolitos excretados por la vía renal se unen pobremente a los receptores muscarínicos

y por lo tanto no se considera que contribuyan al efecto del bromuro de butilhioscina.

Paracetamol.

Absorción y Distribución.

Después de la administración oral el paracetamol se absorbe rápida y casi completamente

del intestino delgado, con concentraciones plasmáticas máximas que se presentan entre

0.5 a 2 h después de la ingestión. Después de la administración rectal la absorción del

paracetamol es menor y más lenta que después de la administración oral, con una

biodisponibilidad absoluta de aproximadamente 30 - 40% y concentraciones plasmáticas

máximas de 1.3 – 3.5 h. El fármaco se distribuye de forma rápida y equitativa en los

tejidos y atraviesa la barrera hemato encefálica. La biodisponibilidad absoluta después de

la administración oral varía entre 65% y 89%, indicando un efecto de primer paso de

alrededor de 20 – 40 %. El ayuno acelera la absorción pero no tiene influencia sobre la

biodisponibilidad. La unión a proteínas plasmáticas es bajo (alrededor de 5 a 20%) a dosis

terapéuticas.

Metabolismo

paracetamol

metaboliza

manera

extensa

hígado

principalmente

conjugados inactivos de ácido glucurónico (alrededor de 60%) y de ácido sulfúrico

(alrededor de 35%). A dosis supra terapéuticas, la vía mencionada se satura rápidamente.

pequeña

cantidad

metabolizada

isoenzimas

citocromo

P450

(principalmente CYP2E1), lo que lleva a la formación de un metabolito tóxico, el N-acetil-p-

benzoquinoneimina (NAPQI), que normalmente se desintoxica rápidamente por el glutatión

y se excreta como conjugados de mercaptopurina y cisteína. Sin embargo, después de

una sobredosis masiva, los niveles de NAPQI se incrementan.

Eliminación

Los conjugados de glucurónido y sulfato se excretan totalmente a través de la orina en 24

horas. Menos del 5 % de la dosis se excreta como el compuesto original sin cambios. La

eliminación total es alrededor de 350 mL/min. La vida media plasmática es de 1.5 – 3

horas a dosis terapéuticas. En niños pequeños la vida media se prolonga y la ruta

metabólica dominante es la conjugación del sulfato. La vida media del paracetamol en

plasma también se prolonga en caso de enfermedad hepática crónica y en pacientes con

disfunción renal severa.

Biodisponibilidad de una combinación de bromuro de butilhioscina y paracetamol. Un

estudio en voluntarios sanos sobre la biodisponibilidad del bromuro de butilhioscina y

paracetamol a partir de tres diferentes formulaciones de Buscapina® Compositum N

(comprimidos, supositorios, solución oral) mostró que la biodisponibilidad de los dos

compuestos fue comparable con los resultados obtenidos en estudios previos con los

compuestos únicos respectivos y que no se pudo observar un efecto relevante sobre la

biodisponibilidad debido a la administración combinada.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de julio de 2016.

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